IT Matters: Le registre de restauration érectile (It MATTERS)
10 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif principal du registre It MATTERS est d'évaluer la fonction érectile à 6 mois, après l'implantation d'une prothèse pénienne de l'étude It MATTERS, démontrant une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude post-commercialisation sur un dispositif nouvellement commercialisé et fait partie du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) prévu du dispositif.
Les hommes adultes atteints de dysfonction érectile modérée à sévère (score de domaine IIEF-EF 1-16) qui répondent aux indications de correction chirurgicale de la dysfonction érectile seront inclus.
Le but de cette étude sera d'évaluer l'impact de la prothèse malléable Tactra sur la qualité de vie des hommes souffrant de dysfonction érectile grâce à l'utilisation de l'indice international de la fonction érectile, score de la fonction érectile (IIEF-EF).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhahran, Arabie Saoudite, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 99048
- Tower Urology-Research Facility
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke University Medical Center
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes adultes qui répondent aux indications de correction chirurgicale de la dysfonction érectile seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes >/= 18 ans.
- Les hommes souffrant de dysfonction érectile chronique, organique (impuissance) qui sont considérés comme des candidats appropriés pour la chirurgie d'implantation par leur médecin.
- Volonté et capable de subir l'implantation chirurgicale d'un dispositif de prothèse pénienne BSC à l'étude.
- Volonté et capable de mener à bien le processus de consentement éclairé.
- Volonté et capable de se conformer à l'exigence de suivi.
Critère d'exclusion:
1. Les hommes qui, selon leur médecin, ne conviennent pas à une prothèse pénienne seront exclus conformément aux contre-indications figurant dans les instructions d'utilisation (IFU) de chaque dispositif à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Récipiendaires de prothèses péniennes BSC
Hommes pour qui la prothèse pénienne BSC est recommandée.
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La prothèse pénienne Tactra™ est un implant stérile à usage unique destiné à être utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile organique chronique (impuissance) chez les hommes adultes qui sont des candidats appropriés pour la procédure d'implantation.
La prothèse pénienne Spectra est un implant stérile, apyrogène et à usage unique destiné à être utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chronique et organique (impuissance) chez les hommes jugés appropriés pour une chirurgie d'implantation.
La prothèse pénienne gonflable AMS Ambicor est destinée à être utilisée dans le traitement de la dysfonction érectile masculine chronique et organique (impuissance) chez les hommes adultes déterminés comme étant des candidats appropriés pour une chirurgie d'implantation.
La prothèse pénienne gonflable AMS 700 est destinée à être utilisée dans le traitement de la dysfonction érectile masculine chronique et organique (impuissance).
La prothèse pénienne gonflable AMS 700 est destinée à être utilisée dans le traitement de la dysfonction érectile masculine chronique et organique (impuissance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et six mois dans le domaine de la fonction érectile du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-EF) pour Tactra
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'Indice international de la fonction érectile (IIEF) est un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel validé et largement utilisé pour l'évaluation de la fonction érectile. Il se compose de 15 items évaluant la fonction sexuelle dans cinq domaines : fonction érectile (Q1, 2, 3, 4, 5,15), fonction orgasmique (Q9,10), désir sexuel (Q11,12), satisfaction sexuelle (Q 6). ,7,8) et la satisfaction globale (Q 13,14). Une note de 0 à 5 est attribuée à chacune des 15 questions. Le score total IIEF-15 est la somme des réponses ordinales aux 5 domaines. Le domaine de la fonction érectile (FE) est le domaine le plus sensible de l'IIEF. Le score IIEF-EF varie de 1 à 30 et est dérivé de la notation de 0 (fonction la plus mauvaise) à 5 (meilleure fonction) pour chacune des six questions de fonction (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Il existe cinq catégories de fonction érectile basées sur le score du domaine EF : sévère (1-10), modérée (11-16), légère à modérée (17-21), légère (22-25) et aucune dysfonction érectile (26-30). . |
Base de référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Délai: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
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Post-Surgery, 6 months, and 12 months
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Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Délai: 6 months, and 12 months
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The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
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6 months, and 12 months
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Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Délai: Post-Surgery, and 12 months
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The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les résultats et les événements indésirables sur les outils AMS après la procédure.
Délai: Collecté uniquement après la procédure
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Les outils AMS seront évalués par un sondage auprès des médecins dans le cadre du formulaire de rapport de cas post-intervention.
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Collecté uniquement après la procédure
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Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Délai: Post-surgery, 6 months, and 12 months
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The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
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Post-surgery, 6 months, and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .