Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IT Matters: The Erectile Restoration Registry (It MATTERS)

10 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Det primära syftet med It MATTERS-registret är att bedöma erektil funktion 6 månader efter implantation av en It MATTERS-studie penisprotes, vilket visar en förbättring av livskvaliteten från baslinjen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en post-market-studie på en nyligen släppt enhet och är en del av den planerade postmarket clinical follow-up (PMCF) av enheten. Vuxna män med måttlig till svår erektil dysfunktion (IIEF-EF-domänpoäng 1-16) som uppfyller indikationerna för kirurgisk korrigering av erektil dysfunktion kommer att inkluderas. Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av den formbara Tactra-protesen på livskvaliteten hos män med erektil dysfunktion genom användning av International Index of Erectile Function, Erectile Function Score (IIEF-EF).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 99048
        • Tower Urology-Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
  • Saudiarabien
      • Dhahran, Saudiarabien, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män som uppfyller indikationerna för kirurgisk korrigering av erektil dysfunktion kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar som är >/= 18 år.
  2. Män med kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens) som av sin läkare är fast beslutna att vara lämpliga kandidater för implantationskirurgi.
  3. Vill och kan genomgå kirurgisk implantation av en studie BSC penisprotesanordning.
  4. Villig och kapabel att slutföra processen för informerat samtycke.
  5. Vill och kan följa uppföljningskravet.

Exklusions kriterier:

1. Män som av sin läkare bedöms som olämpliga för en penisprotes kommer att uteslutas enligt kontraindikationerna i varje studieapparats bruksanvisning (IFU).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BSC Penile Prothesis Recipients
Män för vilka BSC Penile Prothesis rekommenderas.
Enhet: Tactra formbar
Tactra™ Penile Prothesis är ett sterilt engångsimplantat som är avsett för behandling av kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens) hos vuxna män som är lämpliga kandidater för implantationsprocedurer.
Enhet: Spectra™ döljbar penisprotes
Spectra Penile Prothesis är ett sterilt, icke-pyrogent, engångsimplantat som är avsett för behandling av kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens) hos män som har fastställts vara lämpliga kandidater för implantationskirurgi.
Enhet: AMS Ambicor™ uppblåsbar penisprotes
AMS Ambicors uppblåsbara penisprotes avsedd att användas vid behandling av kronisk, organisk, manlig erektil dysfunktion (impotens) hos vuxna män som är fast beslutna att vara lämpliga kandidater för implantationskirurgi.
Enhet: AMS 700™ uppblåsbar penisprotes med momentan klämpump (MS)
AMS 700 uppblåsbar penisprotes är avsedd att användas vid behandling av kronisk, organisk, manlig erektil dysfunktion (impotens).
Enhet: AMS 700™ uppblåsbar penisprotes med Tenacio™-pump
AMS 700 uppblåsbar penisprotes är avsedd att användas vid behandling av kronisk, organisk, manlig erektil dysfunktion (impotens).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till sex månader i Erectile Function-domänen i International Index of Erectile Function (IIEF-EF) frågeformuläret för Tactra
Tidsram: Baslinje till 6 månader

International Index of Erectile Function (IIEF) är ett validerat, allmänt använt, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för utvärdering av erektil funktion. Den består av 15 poster som bedömer sexuell funktion i fem domäner: erektil funktion (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmisk funktion (Q9,10), sexuell lust (Q11,12), samlagstillfredsställelse (Q 6). ,7,8) och övergripande tillfredsställelse (Q 13,14). En poäng på 0-5 ges till var och en av de 15 frågorna. IIEF-15-totalpoängen är summan av ordinarie svar på de 5 domänerna.

Domänen erektil funktion (EF) är den mest känsliga domänen av IIEF. IIEF-EF-poäng varierar från 1 till 30 och härleds genom att poängsätta 0 (sämsta funktionen) till 5 (bästa funktion) på var och en av sex frågefunktioner (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Det finns fem kategorier av erektil funktion baserad på EF-domänpoäng: svår (1-10), måttlig (11-16), mild till måttlig (17-21), mild (22-25) och ingen ED (26-30) .
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Tidsram: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals. The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules. The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria. Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Tidsram: 6 months, and 12 months
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities. The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities. Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
6 months, and 12 months
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Tidsram: Post-Surgery, and 12 months

The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains.

The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30).
Post-Surgery, and 12 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera för utfall och negativa händelser på AMS-verktyg efter proceduren.
Tidsram: Hämtas endast vid Post-Procedure
AMS-verktyg kommer att bedömas av en läkarundersökning som en del av fallrapportformuläret efter proceduren.
Hämtas endast vid Post-Procedure
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Tidsram: Post-surgery, 6 months, and 12 months
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied. Responses will be evaluated categorically.
Post-surgery, 6 months, and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U0670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera