IT 문제: 발기 복원 레지스트리 (It MATTERS)
2026년 6월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation
It MATTERS 레지스트리의 주요 목표는 It MATTERS Study 음경 보형물 이식 후 6개월에 발기 기능을 평가하여 기준선에서 삶의 질 향상을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
이 연구는 새로 출시된 기기에 대한 시판 후 연구이며 기기의 계획된 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)의 일부입니다.
발기 부전의 외과적 교정 적응증을 충족하는 중등도에서 중증의 발기 부전(IIEF-EF 도메인 점수 1-16)이 있는 성인 남성이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 국제 발기 기능 지수인 발기 기능 점수(IIEF-EF)를 사용하여 Tactra 가단성 보철물이 발기 부전 남성의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 99048
- Tower Urology-Research Facility
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke University Medical Center
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Dhahran, 사우디 아라비아, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발기부전의 외과적 교정 적응증을 충족하는 성인 남성이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성.
- 의사가 이식 수술에 적합하다고 판단한 만성, 기질적, 발기부전(발기부전) 남성.
- 연구 BSC 음경 보형물 장치의 외과적 이식을 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
1. 의사가 음경 보형물에 적합하지 않다고 판단한 남성은 각 연구 장치의 사용 지침(IFU)의 금기 사항에 따라 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BSC 음경 보형물 수혜자
BSC Penile Prothesis가 권장되는 남성.
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Tactra™ 음경 보철물은 이식 절차에 적합한 성인 남성의 만성, 기질적, 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하기 위한 살균된 일회용 임플란트입니다.
Spectra 음경 보형물은 이식 수술에 적합하다고 판단되는 남성의 만성, 기질성, 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하기 위한 멸균, 비발열성, 일회용 임플란트입니다.
AMS Ambicor 팽창성 음경 보철물은 이식 수술에 적합하다고 판단되는 성인 남성의 만성, 기질성, 남성 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하기 위한 것입니다.
AMS 700 팽창성 음경 보철물은 만성, 기질성, 남성 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하도록 고안되었습니다.
AMS 700 팽창성 음경 보철물은 만성, 기질성, 남성 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tactra에 대한 국제 발기 기능 지수(IIEF-EF) 설문지의 발기 기능 영역에서 기준선에서 6개월로의 변화
기간: 6개월 기준
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국제 발기 기능 지수(IIEF)는 발기 기능 평가를 위해 검증되고 널리 사용되는 다차원 자가 보고 도구입니다. 발기 기능(Q1, 2, 3, 4, 5,15), 오르가즘 기능(Q9,10), 성욕(Q11,12), 성교 만족도(Q 6)의 5개 영역에서 성기능을 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있습니다. ,7,8) 및 전반적인 만족도(Q 13,14). 15개 질문 각각에 0~5점의 점수가 부여됩니다. IIEF-15 총점은 5개 영역에 대한 순서형 응답의 합입니다. 발기 기능(EF) 도메인은 IIEF의 가장 민감한 도메인입니다. IIEF-EF 점수 범위는 1부터 30까지이며 6개 질문 기능(Q1, 2, 3, 4, 5, 15) 각각에 대해 0(가장 좋지 않은 기능)부터 5(가장 좋은 기능)까지 점수를 매겨 파생됩니다. EF 영역 점수에 따라 발기 기능에는 심각도(1~10), 중등도(11~16), 경도~중등도(17~21), 경도(22~25) 및 발기부전 없음(26~30)의 5가지 범주가 있습니다. . |
6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9 우울증 설문지 및 IIEF: 총 점수로 측정한 기준선과 비교하여 장치 이식 후 수술 후 6개월, 12개월 및 그 후 매년 우울 증상 및 전반적인 성기능의 변화.
기간: 수술 후, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 연구 완료까지, 평균 10년
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PHQ(Patient Health Questionnaire)는 의료 전문가가 사용하는 정신 건강 장애 진단 도구입니다.
PHQ에는 기분 불안, 알코올, 식사 및 신체형 모듈이 포함되어 있습니다.
PHQ-9는 우울증에 특화된 검증된 도구로 9개의 DSM-IV 기준 각각에 점수를 매깁니다.
0-27의 점수를 매긴 PHQ-9는 5개의 다른 진단으로 구분됩니다: 경미한 우울증(0-4), 가벼운 우울증(5-9), 중간 정도의 우울증(10-14), 중간 정도의 심각한 우울증(15-19), 심한 우울증(20-27).
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수술 후, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 연구 완료까지, 평균 10년
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WPAI:GH 설문지로 측정한 기준선과 비교하여 장치 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월의 삶의 질 변화.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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WPAI:GH(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health)는 대상 건강 문제(신체적 및 정서적)가 작업 및 일상적인 활동 수행 능력에 미치는 영향에 대해 일련의 질문을 하는 검증된 도구입니다.
WPAI:GH 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 다음 6개 질문과 같이 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이유는, 4 = 실제로 일한 시간, 5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도, 6 = 건강이 규칙적인 활동에 영향을 미치는 정도입니다.
그런 다음 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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IIEF(International Index of Erectile Function Domain)로 측정한 기준선과 비교하여 장치 이식 후 수술 후 12개월 및 매년 발기 기능의 변화.
기간: 수술 후, 12개월 및 그 후 매년 연구 완료까지, 평균 10년
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국제 발기 기능 지수(IIEF)는 발기 기능 평가를 위한 검증되고 널리 사용되는 다차원 자기 보고 도구입니다. 발기 기능(Q1, 2, 3, 4, 5,15), 오르가즘 기능(Q9,10), 성욕(Q11,12), 성교 만족도(Q6)의 5개 영역에서 성기능을 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있습니다. ,7,8) 및 전반적인 만족도(Q 13,14). 15개의 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다. IIEF-15 총점은 5개 영역에 대한 서수 응답의 합입니다. 발기 기능(EF) 도메인은 IIEF에서 가장 민감한 도메인입니다. IIEF-EF 점수 범위는 1에서 30까지이며 6개의 질문 기능(Q1, 2, 3, 4, 5, 15) 각각에 대해 0(최악의 기능)에서 5(최상의 기능)까지 점수를 매겨 파생됩니다. EF 도메인 점수에 따라 발기 기능의 5가지 범주가 있습니다: 중증(1-10), 중등도(11-16), 경증 내지 중등도(17-21), 경증(22-25) 및 ED 없음(26-30) . |
수술 후, 12개월 및 그 후 매년 연구 완료까지, 평균 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월, 12개월 및 그 후 매년 리커트 척도로 측정한 장치 만족도.
기간: 수술 후, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 연구 완료까지, 평균 10년
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리커트 척도에는 매우 만족, 불만족, 만족 또는 불만족, 만족 및 매우 만족의 옵션이 있습니다.
응답은 범주별로 평가됩니다.
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수술 후, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 연구 완료까지, 평균 10년
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사후 절차에서 AMS 도구에 대한 결과 및 부작용을 평가합니다.
기간: 사후 절차에서만 수집
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AMS 도구는 절차 후 사례 보고서 양식의 일부로 의사 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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사후 절차에서만 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U0670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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발기부전에 대한 임상 시험
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