IT 문제: 발기 복원 레지스트리 (It MATTERS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 99048
- Tower Urology-Research Facility
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke University Medical Center
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Dhahran, 사우디 아라비아, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성.
- 의사가 이식 수술에 적합하다고 판단한 만성, 기질적, 발기부전(발기부전) 남성.
- 연구 BSC 음경 보형물 장치의 외과적 이식을 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
1. 의사가 음경 보형물에 적합하지 않다고 판단한 남성은 각 연구 장치의 사용 지침(IFU)의 금기 사항에 따라 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BSC 음경 보형물 수혜자
BSC Penile Prothesis가 권장되는 남성.
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Tactra™ 음경 보철물은 이식 절차에 적합한 성인 남성의 만성, 기질적, 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하기 위한 살균된 일회용 임플란트입니다.
Spectra 음경 보형물은 이식 수술에 적합하다고 판단되는 남성의 만성, 기질성, 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하기 위한 멸균, 비발열성, 일회용 임플란트입니다.
AMS Ambicor 팽창성 음경 보철물은 이식 수술에 적합하다고 판단되는 성인 남성의 만성, 기질성, 남성 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하기 위한 것입니다.
AMS 700 팽창성 음경 보철물은 만성, 기질성, 남성 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하도록 고안되었습니다.
AMS 700 팽창성 음경 보철물은 만성, 기질성, 남성 발기 부전(발기 부전) 치료에 사용하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tactra에 대한 국제 발기 기능 지수(IIEF-EF) 설문지의 발기 기능 영역에서 기준선에서 6개월로의 변화
기간: 6개월 기준
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국제 발기 기능 지수(IIEF)는 발기 기능 평가를 위해 검증되고 널리 사용되는 다차원 자가 보고 도구입니다. 발기 기능(Q1, 2, 3, 4, 5,15), 오르가즘 기능(Q9,10), 성욕(Q11,12), 성교 만족도(Q 6)의 5개 영역에서 성기능을 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있습니다. ,7,8) 및 전반적인 만족도(Q 13,14). 15개 질문 각각에 0~5점의 점수가 부여됩니다. IIEF-15 총점은 5개 영역에 대한 순서형 응답의 합입니다. 발기 기능(EF) 도메인은 IIEF의 가장 민감한 도메인입니다. IIEF-EF 점수 범위는 1부터 30까지이며 6개 질문 기능(Q1, 2, 3, 4, 5, 15) 각각에 대해 0(가장 좋지 않은 기능)부터 5(가장 좋은 기능)까지 점수를 매겨 파생됩니다. EF 영역 점수에 따라 발기 기능에는 심각도(1~10), 중등도(11~16), 경도~중등도(17~21), 경도(22~25) 및 발기부전 없음(26~30)의 5가지 범주가 있습니다. . |
6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
기간: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
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Post-Surgery, 6 months, and 12 months
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Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
기간: 6 months, and 12 months
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The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
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6 months, and 12 months
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Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
기간: Post-Surgery, and 12 months
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The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 절차에서 AMS 도구에 대한 결과 및 부작용을 평가합니다.
기간: 사후 절차에서만 수집
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AMS 도구는 절차 후 사례 보고서 양식의 일부로 의사 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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사후 절차에서만 수집
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Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
기간: Post-surgery, 6 months, and 12 months
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The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
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Post-surgery, 6 months, and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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