IT Matters: The Erectile Restoration Registry (It MATTERS)
10. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Det primære målet med It MATTERS-registeret er å vurdere erektil funksjon 6 måneder etter implantasjon av en It MATTERS-studie penisprotese, som viser en forbedring i livskvalitet fra baseline.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en post-market studie på en nylig utgitt enhet og er en del av den planlagte postmarket clinical follow-up (PMCF) av enheten.
Voksne menn med moderat til alvorlig erektil dysfunksjon (IIEF-EF domene score 1-16) som oppfyller indikasjonene for kirurgisk korreksjon av erektil dysfunksjon vil bli inkludert.
Hensikten med denne studien vil være å vurdere effekten av Tactra formbare protese på livskvalitet hos menn med erektil dysfunksjon gjennom bruk av International Index of Erectile Function, Erectile Function Score (IIEF-EF).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
-
-
-
Dhahran, Saudi-Arabia, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn som oppfyller indikasjonene for kirurgisk korreksjon av erektil dysfunksjon vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som er >/= 18 år.
- Menn med kronisk, organisk, erektil dysfunksjon (impotens) som er fast bestemt på å være egnede kandidater for implantasjonskirurgi av sin lege.
- Villig og i stand til å gjennomgå kirurgisk implantasjon av en studie BSC penisproteseenhet.
- Villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde oppfølgingskravet.
Ekskluderingskriterier:
1. Menn som av legen deres anses som ikke egnet for en penisprotese, vil bli ekskludert i henhold til kontraindikasjonene i bruksanvisningen til hvert studieapparat (IFU).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BSC Penile Prothesis Recipients
Menn for hvem BSC Penile Prothesis anbefales.
|
Tactra™ Penile Prosthesis er et sterilt engangsimplantat som er beregnet for bruk i behandling av kronisk, organisk, erektil dysfunksjon (impotens) hos voksne menn som er egnede kandidater for implantasjonsprosedyre.
Spectra Penile Prothesis er et sterilt, ikke-pyrogent engangsimplantat som er beregnet for behandling av kronisk, organisk, erektil dysfunksjon (impotens) hos menn som er fastslått å være egnede kandidater for implantasjonskirurgi.
AMS Ambicors oppblåsbare penisprotese beregnet for bruk i behandling av kronisk, organisk, mannlig erektil dysfunksjon (impotens) hos voksne menn som er fast bestemt på å være egnede kandidater for implantasjonskirurgi.
AMS 700 oppblåsbar penisprotese er beregnet for bruk i behandling av kronisk, organisk, mannlig erektil dysfunksjon (impotens).
AMS 700 oppblåsbar penisprotese er beregnet for bruk i behandling av kronisk, organisk, mannlig erektil dysfunksjon (impotens).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til seks måneder i Erectile Function-domenet i International Index of Erectile Function (IIEF-EF) spørreskjema for Tactra
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
International Index of Erectile Function (IIEF) er et validert, mye brukt, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for evaluering av erektil funksjon. Den består av 15 elementer som vurderer seksuell funksjon i fem domener: erektil funksjon (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmisk funksjon (Q9,10), seksuell lyst (Q11,12), tilfredshet med samleie (Q 6). ,7,8) og generell tilfredshet (Q 13,14). En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene. IIEF-15 totalpoengsum er summen av ordinære svar til de 5 domenene. Erektil funksjon (EF) domenet er det mest sensitive domenet til IIEF. IIEF-EF-poengsum varierer fra 1 til 30 og er utledet ved å skåre 0 (dårligst funksjon) til 5 (beste funksjon) på hver av seks spørsmålsfunksjoner (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Det er fem kategorier av erektil funksjon basert på EF-domene score: alvorlig (1-10), moderat (11-16), mild til moderat (17-21), mild (22-25) og ingen ED (26-30) . |
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Tidsramme: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
|
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
|
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Tidsramme: 6 months, and 12 months
|
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
|
6 months, and 12 months
|
|
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Tidsramme: Post-Surgery, and 12 months
|
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for utfall og uønskede hendelser på AMS-verktøy etter prosedyre.
Tidsramme: Hentes kun ved Post-Procedure
|
AMS-verktøy vil bli vurdert av en legeundersøkelse som en del av saksrapportskjemaet etter prosedyren.
|
Hentes kun ved Post-Procedure
|
|
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Tidsramme: Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
|
Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U0670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .