Questioni IT: il registro del restauro erettile (It MATTERS)
11 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo principale del registro It MATTERS è valutare la funzione erettile a 6 mesi, dopo l'impianto di una protesi peniena dello studio It MATTERS, dimostrando un miglioramento della qualità della vita rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio post-marketing su un dispositivo appena rilasciato e fa parte del follow-up clinico post-market pianificato (PMCF) del dispositivo.
Saranno inclusi maschi adulti con disfunzione erettile da moderata a grave (punteggio di dominio IIEF-EF 1-16) che soddisfano le indicazioni per la correzione chirurgica della disfunzione erettile.
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'impatto della protesi malleabile Tactra sulla qualità della vita negli uomini con disfunzione erettile attraverso l'uso dell'indice internazionale della funzione erettile, punteggio della funzione erettile (IIEF-EF).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhahran, Arabia Saudita, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 99048
- Tower Urology-Research Facility
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke University Medical Center
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati maschi adulti che soddisfano le indicazioni per la correzione chirurgica della disfunzione erettile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età >/= 18 anni.
- Uomini con disfunzione erettile cronica, organica (impotenza) che sono determinati dal proprio medico a essere candidati idonei per un intervento chirurgico di impianto.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a impianto chirurgico di un dispositivo di protesi peniena BSC in studio.
- Disponibilità e capacità di completare il processo di consenso informato.
- Disposto e in grado di soddisfare il requisito di follow-up.
Criteri di esclusione:
1. Gli uomini che sono ritenuti dal proprio medico non idonei per una protesi peniena saranno esclusi in base alle controindicazioni nelle Istruzioni per l'uso (IFU) di ciascun dispositivo in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di protesi peniena BSC
Uomini per i quali è consigliata la protesi peniena BSC.
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La protesi peniena Tactra™ è un impianto sterile monouso destinato all'uso nel trattamento della disfunzione erettile cronica, organica (impotenza) nei maschi adulti candidati idonei per la procedura di impianto.
La protesi peniena Spectra è un impianto sterile, apirogeno e monouso destinato all'uso nel trattamento della disfunzione erettile cronica, organica (impotenza) negli uomini che sono considerati candidati idonei per l'intervento chirurgico di impianto.
La protesi peniena gonfiabile AMS Ambicor è destinata all'uso nel trattamento della disfunzione erettile maschile cronica organica (impotenza) in uomini adulti che sono considerati candidati idonei per l'intervento chirurgico di impianto.
La protesi peniena gonfiabile AMS 700 è destinata all'uso nel trattamento della disfunzione erettile maschile cronica, organica (impotenza).
La protesi peniena gonfiabile AMS 700 è destinata all'uso nel trattamento della disfunzione erettile maschile cronica, organica (impotenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a sei mesi nel dominio della funzione erettile del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF) per Tactra
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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L’Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF) è uno strumento di autovalutazione multidimensionale validato e ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione erettile. Si compone di 15 item che valutano la funzione sessuale in cinque domini: funzione erettile (Q1, 2, 3, 4, 5,15), funzione orgasmica (Q9,10), desiderio sessuale (Q11,12), soddisfazione durante il rapporto (Q 6). ,7,8) e soddisfazione generale (Q 13,14). A ciascuna delle 15 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale IIEF-15 è la somma delle risposte ordinali ai 5 domini. Il dominio della funzione erettile (EF) è il dominio più sensibile dell'IIEF. Il punteggio IIEF-EF varia da 1 a 30 e viene derivato assegnando un punteggio da 0 (funzione peggiore) a 5 (funzione migliore) su ciascuna delle sei funzioni delle domande (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Esistono cinque categorie di funzione erettile in base al punteggio del dominio EF: grave (1-10), moderata (11-16), da lieve a moderata (17-21), lieve (22-25) e senza ED (26-30). . |
Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi depressivi e della funzione sessuale complessiva dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno dopo l'impianto del dispositivo rispetto al basale, come misurato dal questionario sulla depressione PHQ-9 e dall'IIEF: punteggio totale.
Lasso di tempo: Post-chirurgia, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino al completamento dello studio, una media di 10 anni
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è uno strumento diagnostico per i disturbi di salute mentale utilizzato dagli operatori sanitari.
Il PHQ contiene: ansia dell'umore, alcol, alimentazione e moduli somatoformi.
Il PHQ-9 è uno strumento convalidato specifico per la depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV.
Segnato da 0-27, il PHQ-9 è suddiviso in cinque diverse diagnosi: depressione minima (0-4), depressione lieve (5-9), depressione moderata (10-14), depressione moderatamente grave (15-19), e grave depressione (20-27).
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Post-chirurgia, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino al completamento dello studio, una media di 10 anni
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Cambiamento della qualità della vita a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'impianto del dispositivo rispetto al basale misurato dal questionario WPAI:GH.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) è uno strumento validato che pone una serie di domande sull'effetto dei problemi di salute del soggetto, sia fisico che emotivo, sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
I risultati WPAI:GH sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività, cioè esiti peggiori, come segue 6 domande: 1 = attualmente occupato, 2 = ore perse a causa di problemi di salute, 3 = ore perse altro ragioni, 4 = ore effettivamente lavorate, 5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro, 6 = grado di attività regolari influenzate dalla salute.
I punteggi vengono quindi moltiplicati per 100 per essere espressi in percentuale.
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione della funzione erettile dopo l'intervento chirurgico, 12 mesi e ogni anno dopo l'impianto del dispositivo rispetto al basale, come misurato dall'International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Lasso di tempo: Post-chirurgia, 12 mesi e successivamente ogni anno fino al completamento dello studio, una media di 10 anni
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L'International Index of Erectile Function (IIEF) è uno strumento di self-report multidimensionale validato, ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione erettile. Consiste di 15 elementi che valutano la funzione sessuale in cinque domini: funzione erettile (Q1, 2, 3, 4, 5,15), funzione orgasmica (Q9,10), desiderio sessuale (Q11,12), soddisfazione sessuale (Q 6 ,7,8) e la soddisfazione complessiva (Q 13,14). A ciascuna delle 15 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale IIEF-15 è la somma delle risposte ordinali ai 5 domini. Il dominio della funzione erettile (EF) è il dominio più sensibile dell'IIEF. Il punteggio IIEF-EF varia da 1 a 30 ed è derivato da un punteggio da 0 (funzione più scarsa) a 5 (funzione migliore) su ciascuna delle sei funzioni delle domande (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Esistono cinque categorie di funzione erettile basate sul punteggio del dominio EF: grave (1-10), moderata (11-16), da lieve a moderata (17-21), lieve (22-25) e nessuna ED (26-30) . |
Post-chirurgia, 12 mesi e successivamente ogni anno fino al completamento dello studio, una media di 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del dispositivo dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente misurata dalla scala Likert.
Lasso di tempo: Post-operatorio, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino al completamento degli studi, una media di 10 anni
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La scala Likert ha le opzioni Molto soddisfatto, Insoddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Soddisfatto e Molto soddisfatto.
Le risposte saranno valutate categoricamente.
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Post-operatorio, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino al completamento degli studi, una media di 10 anni
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Valutare i risultati e gli eventi avversi su AMS Tools at Post Procedure.
Lasso di tempo: Raccolto solo al Post-Procedura
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Gli strumenti AMS saranno valutati da un sondaggio medico come parte del modulo di segnalazione del caso post-procedura.
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Raccolto solo al Post-Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U0670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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