ИТ имеет значение: Реестр восстановления эрекции (It MATTERS)
10 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основной целью реестра It MATTERS является оценка эректильной функции через 6 месяцев после имплантации протеза полового члена, изучаемого в исследовании It MATTERS, демонстрирующая улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой послепродажное исследование недавно выпущенного устройства и является частью запланированного послепродажного клинического наблюдения (PMCF) устройства.
Будут включены взрослые мужчины с эректильной дисфункцией от умеренной до тяжелой (оценка домена IIEF-EF 1-16), которые соответствуют показаниям к хирургической коррекции эректильной дисфункции.
Целью данного исследования будет оценка влияния гибкого протеза Tactra на качество жизни мужчин с эректильной дисфункцией посредством использования Международного индекса эректильной функции, оценки эректильной функции (IIEF-EF).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
-
-
-
Dhahran, Саудовская Аравия, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые мужчины, соответствующие показаниям к хирургической коррекции эректильной дисфункции.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте >/= 18 лет.
- Мужчины с хронической, органической эректильной дисфункцией (импотенцией), которых врач определил как подходящих кандидатов на операцию по имплантации.
- Желание и возможность пройти хирургическую имплантацию исследуемого протеза полового члена BSC.
- Желание и способность завершить процесс получения информированного согласия.
- Желание и возможность выполнить требования последующих действий.
Критерий исключения:
1. Мужчины, которые, по мнению их лечащего врача, не подходят для протезирования полового члена, будут исключены в соответствии с противопоказаниями в Инструкции по применению каждого исследуемого устройства (ИПП).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели протезов полового члена BSC
Мужчины, которым рекомендован пенильный протез BSC.
|
Протез полового члена Tactra™ представляет собой стерильный одноразовый имплантат, предназначенный для лечения хронической органической эректильной дисфункции (импотенции) у взрослых мужчин, которым подходит процедура имплантации.
Протез полового члена Spectra — это стерильный апирогенный одноразовый имплантат, предназначенный для лечения хронической органической эректильной дисфункции (импотенции) у мужчин, которые признаны подходящими кандидатами на операцию по имплантации.
Надувной протез полового члена AMS Ambicor предназначен для лечения хронической органической мужской эректильной дисфункции (импотенции) у взрослых мужчин, которые признаны подходящими кандидатами на операцию по имплантации.
Надувной протез полового члена AMS 700 предназначен для лечения хронической органической мужской эректильной дисфункции (импотенции).
Надувной протез полового члена AMS 700 предназначен для лечения хронической органической мужской эректильной дисфункции (импотенции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в области эректильной функции опросника Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF) для Tactra
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) — это проверенный, широко используемый многомерный инструмент самооценки для оценки эректильной функции. Он состоит из 15 вопросов, которые оценивают сексуальную функцию в пяти областях: эректильная функция (Q1, 2, 3, 4, 5,15), оргазмическая функция (Q9,10), сексуальное желание (Q11,12), удовлетворение половым актом (Q6). ,7,8) и общее удовлетворение (вопросы 13,14). За каждый из 15 вопросов присуждается оценка от 0 до 5. Общий балл IIEF-15 представляет собой сумму порядковых ответов на 5 доменов. Домен эректильной функции (EF) является наиболее чувствительным доменом IIEF. Оценка IIEF-EF варьируется от 1 до 30 и рассчитывается путем начисления баллов от 0 (самая плохая функция) до 5 (лучшая функция) по каждой из шести функций вопросов (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Существует пять категорий эректильной функции в зависимости от оценки домена EF: тяжелая (1–10), умеренная (11–16), легкая или умеренная (17–21), легкая (22–25) и отсутствие ЭД (26–30). . |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Временное ограничение: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
|
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
|
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Временное ограничение: 6 months, and 12 months
|
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
|
6 months, and 12 months
|
|
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Временное ограничение: Post-Surgery, and 12 months
|
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените исходы и нежелательные явления с помощью инструментов AMS Tools после процедуры.
Временное ограничение: Собирается только после процедуры
|
Инструменты AMS будут оцениваться врачебным опросом в форме отчета о клиническом случае после процедуры.
|
Собирается только после процедуры
|
|
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Временное ограничение: Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
|
Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .