Asuntos de TI: El Registro de Restauración Eréctil (It MATTERS)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo principal del registro It MATTERS es evaluar la función eréctil a los 6 meses, después de la implantación de una prótesis de pene del estudio It MATTERS, demostrando una mejora en la calidad de vida desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio posterior a la comercialización de un dispositivo recientemente lanzado y es parte del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) planificado del dispositivo.
Se incluirán varones adultos con disfunción eréctil de moderada a grave (puntuación de dominio IIEF-EF 1-16) que cumplan con las indicaciones para la corrección quirúrgica de la disfunción eréctil.
El propósito de este estudio será evaluar el impacto de la prótesis maleable Tactra en la calidad de vida de hombres con disfunción eréctil mediante el uso del Índice Internacional de Función Eréctil, Erectile Function Score (IIEF-EF).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhahran, Arabia Saudita, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán varones adultos que cumplan con las indicaciones para la corrección quirúrgica de la disfunción eréctil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones mayores de 18 años.
- Hombres con disfunción eréctil orgánica crónica (impotencia) que su médico determine que son candidatos adecuados para la cirugía de implantación.
- Dispuesto y capaz de someterse a la implantación quirúrgica de un dispositivo de prótesis de pene BSC de estudio.
- Dispuesto y capaz de completar el proceso de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el requisito de seguimiento.
Criterio de exclusión:
1. Los hombres que su médico considere que no son aptos para una prótesis de pene serán excluidos según las contraindicaciones de las Instrucciones de uso (IFU) de cada dispositivo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Destinatarios de prótesis de pene BSC
Hombres para quienes se recomienda la prótesis de pene BSC.
|
La prótesis de pene Tactra™ es un implante estéril de un solo uso que está diseñado para su uso en el tratamiento de la disfunción eréctil orgánica crónica (impotencia) en hombres adultos que son candidatos adecuados para el procedimiento de implantación.
La prótesis de pene Spectra es un implante estéril, apirógeno y de un solo uso destinado al tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) crónica y orgánica en hombres que se consideran candidatos adecuados para la cirugía de implantación.
La prótesis de pene inflable AMS Ambicor está diseñada para su uso en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina (impotencia) crónica y orgánica en hombres adultos que se consideran candidatos adecuados para la cirugía de implantación.
La prótesis de pene inflable AMS 700 está diseñada para usarse en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina crónica y orgánica (impotencia).
La prótesis de pene inflable AMS 700 está diseñada para usarse en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina crónica y orgánica (impotencia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta los seis meses en el dominio de función eréctil del cuestionario del Índice internacional de función eréctil (IIEF-EF) para Tactra
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) es un instrumento de autoinforme multidimensional validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la función eréctil. Consta de 15 ítems que evalúan la función sexual en cinco dominios: función eréctil (Q1, 2, 3, 4, 5,15), función orgásmica (Q9,10), deseo sexual (Q11,12), satisfacción sexual (Q 6 ,7,8) y satisfacción general (Q 13,14). Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas. La puntuación total del IIEF-15 es la suma de las respuestas ordinales a los 5 dominios. El dominio de la función eréctil (FE) es el dominio más sensible del IIEF. La puntuación IIEF-EF varía de 1 a 30 y se obtiene puntuando de 0 (función más pobre) a 5 (mejor función) en cada una de las seis preguntas (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Hay cinco categorías de función eréctil según la puntuación del dominio EF: grave (1-10), moderada (11-16), leve a moderada (17-21), leve (22-25) y sin DE (26-30). . |
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Periodo de tiempo: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
|
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
|
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Periodo de tiempo: 6 months, and 12 months
|
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
|
6 months, and 12 months
|
|
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Periodo de tiempo: Post-Surgery, and 12 months
|
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe los resultados y los eventos adversos en las herramientas de AMS en el procedimiento posterior.
Periodo de tiempo: Recolectado solo en el Post-Procedimiento
|
Las herramientas de AMS se evaluarán mediante una encuesta médica como parte del formulario de informe de caso posterior al procedimiento.
|
Recolectado solo en el Post-Procedimiento
|
|
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Periodo de tiempo: Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
|
Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .