IT Matters: het register voor erectieherstel (It MATTERS)

Ontvangers van BSC-penisprothesen

Mannen voor wie BSC penisprothese wordt aanbevolen.

Apparaat: Tactra kneedbaar

De Tactra™ penisprothese is een steriel implantaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische erectiestoornissen (impotentie) bij volwassen mannen die geschikte kandidaten zijn voor een implantatieprocedure.

Apparaat: Spectra penisprothese

De Spectra-penisprothese is een steriel, niet-pyrogeen implantaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische erectiestoornissen (impotentie) bij mannen die geschikt zijn bevonden voor implantatiechirurgie.

Apparaat: AMS Ambicor

De AMS Ambicor opblaasbare penisprothese bedoeld voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische, mannelijke erectiestoornissen (impotentie) bij volwassen mannen die geschikt zijn bevonden voor implantatiechirurgie.

Verandering van baseline tot zes maanden in het Erectile Function-domein van de International Index of Erectile Function (IIEF-EF) vragenlijst

De International Index of Erectile Function (IIEF) is een gevalideerd, veel gebruikt, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de evaluatie van de erectiele functie. Het bestaat uit 15 items die de seksuele functie in vijf domeinen beoordelen: erectiele functie (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgastische functie (Q9,10), seksueel verlangen (Q11,12), geslachtsbevrediging (Q 6 ,7,8) en algehele tevredenheid (Q 13,14). Aan elk van de 15 vragen wordt een score van 0-5 toegekend. De IIEF-15 totaalscore is de som van de ordinale antwoorden op de 5 domeinen.

Het domein van de erectiele functie (EF) is het meest gevoelige domein van de IIEF. IIEF-EF-score varieert van 1 tot 30 en wordt afgeleid door 0 (slechtste functie) tot 5 (beste functie) te scoren op elk van de zes vragenfunctie (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Er zijn vijf categorieën van erectiele functie op basis van EF-domeinscore: ernstig (1-10), matig (11-16), licht tot matig (17-21), licht (22-25) en geen ED (26-30) .

Verandering in depressieve symptomen en algehele seksuele functie na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks na de implantatie van het apparaat in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals gemeten door de PHQ-9 Depression Questionnaire en de IIEF: Total Score.

De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een diagnostisch hulpmiddel voor psychische stoornissen dat wordt gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De PHQ bevat: stemmingsangst, alcohol, eten en somatoforme modules. De PHQ-9 is een gevalideerde tool specifiek voor depressie, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort. Gescoord van 0-27, is de PHQ-9 onderverdeeld in vijf verschillende diagnoses: minimale depressie (0-4), milde depressie (5-9), matige depressie (10-14), matig ernstige depressie (15-19), en ernstige depressie (20-27).

Verandering in kwaliteit van leven 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de implantatie van het apparaat in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met de WPAI:GH-vragenlijst.

De WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is een gevalideerde tool die een reeks vragen stelt over het effect van gezondheidsproblemen van proefpersonen, zowel fysiek als emotioneel, op hun vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren. De WPAI:GH-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten, zoals de volgende 6 vragen: 1 = momenteel in dienst, 2 = gemiste uren vanwege gezondheidsproblemen, 3 = gemiste uren andere redenen, 4 = werkelijk gewerkte uren, 5 = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werk, 6 = mate van gezondheidsproblemen bij reguliere activiteiten. Scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 100 om uitgedrukt te worden in percentages.

Verandering in erectiele functie na de operatie, 12 maanden en jaarlijks na implantatie van het apparaat in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals gemeten door de International Index of Erectile Function Domain (IIEF).

De International Index of Erectile Function (IIEF) is een gevalideerd, veel gebruikt, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de evaluatie van de erectiele functie. Het bestaat uit 15 items die de seksuele functie in vijf domeinen beoordelen: erectiele functie (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgastische functie (Q9,10), seksueel verlangen (Q11,12), geslachtsbevrediging (Q 6 ,7,8) en algehele tevredenheid (Q 13,14). Aan elk van de 15 vragen wordt een score van 0-5 toegekend. De IIEF-15 totaalscore is de som van de ordinale antwoorden op de 5 domeinen.

Het domein van de erectiele functie (EF) is het meest gevoelige domein van de IIEF. IIEF-EF-score varieert van 1 tot 30 en wordt afgeleid door 0 (slechtste functie) tot 5 (beste functie) te scoren op elk van de zes vragenfunctie (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Er zijn vijf categorieën van erectiele functie op basis van EF-domeinscore: ernstig (1-10), matig (11-16), licht tot matig (17-21), licht (22-25) en geen ED (26-30) .

Tevredenheid over het apparaat na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gemeten met de Likert-schaal.

De Likert-schaal heeft de opties Zeer Tevreden, Ontevreden, Niet Tevreden, niet Ontevreden, Tevreden en Zeer Tevreden. Reacties worden categorisch beoordeeld.

Beoordeel op uitkomsten en ongewenste voorvallen op AMS Tools at Post Procedure.

AMS-hulpmiddelen zullen worden beoordeeld door een artsenenquête als onderdeel van het casusrapportformulier na de procedure.