Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IT Matters: het register voor erectieherstel (It MATTERS)

10 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het primaire doel van het It MATTERS-register is het beoordelen van de erectiele functie na 6 maanden, na implantatie van een It MATTERS Study-penisprothese, waarbij een verbetering van de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde wordt aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een post-market studie op een nieuw uitgebracht apparaat en maakt deel uit van de geplande post-market klinische follow-up (PMCF) van het apparaat. Volwassen mannen met matige tot ernstige erectiestoornissen (IIEF-EF-domeinscore 1-16) die voldoen aan de indicaties voor chirurgische correctie van erectiestoornissen zullen worden opgenomen. Het doel van deze studie zal zijn om de impact van de Tactra kneedbare prothese op de levenskwaliteit van mannen met erectiestoornissen te beoordelen door gebruik te maken van de International Index of Erectile Function, Erectile Function Score (IIEF-EF).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Dhahran, Saoedi-Arabië, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 99048
        • Tower Urology-Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen die voldoen aan de indicaties voor chirurgische correctie van erectiestoornissen zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen die >/= 18 jaar oud zijn.
  2. Mannen met chronische, organische, erectiestoornissen (impotentie) die door hun arts vastbesloten zijn geschikte kandidaten te zijn voor implantatiechirurgie.
  3. Bereid en in staat om chirurgische implantatie van een studie BSC penisprothese te ondergaan.
  4. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de vervolgeis.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannen die door hun arts worden beschouwd als niet geschikt voor een penisprothese, worden uitgesloten volgens de contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing (IFU) van elk onderzoeksapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van BSC-penisprothesen
Mannen voor wie BSC penisprothese wordt aanbevolen.
Apparaat: Tactra kneedbaar
De Tactra™ penisprothese is een steriel implantaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische erectiestoornissen (impotentie) bij volwassen mannen die geschikte kandidaten zijn voor een implantatieprocedure.
Apparaat: Spectra™ camoufleerbare penisprothese
De Spectra-penisprothese is een steriel, niet-pyrogeen implantaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische erectiestoornissen (impotentie) bij mannen die vastbesloten zijn geschikte kandidaten te zijn voor implantatiechirurgie.
Apparaat: AMS Ambicor™ opblaasbare penisprothese
De AMS Ambicor opblaasbare penisprothese is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische, mannelijke erectiestoornissen (impotentie) bij volwassen mannen die vastbesloten zijn geschikte kandidaten te zijn voor implantatiechirurgie.
Apparaat: AMS 700™ opblaasbare penisprothese met Momentary Squeeze (MS) pomp
De AMS 700 opblaasbare penisprothese is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische, mannelijke erectiestoornissen (impotentie).
Apparaat: AMS 700™ opblaasbare penisprothese met Tenacio™ pomp
De AMS 700 opblaasbare penisprothese is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische, mannelijke erectiestoornissen (impotentie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar zes maanden in het domein van de erectiele functie van de vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-EF) voor Tactra
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

De International Index of Erectile Function (IIEF) is een gevalideerd, veelgebruikt, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de evaluatie van de erectiele functie. Het bestaat uit 15 items die de seksuele functie in vijf domeinen beoordelen: erectiele functie (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgastische functie (Q9,10), seksueel verlangen (Q11,12), tevredenheid over geslachtsgemeenschap (Q 6). ,7,8) en algehele tevredenheid (Q 13,14). Aan elk van de 15 vragen wordt een score van 0-5 toegekend. De IIEF-15 totaalscore is de som van de ordinale antwoorden op de 5 domeinen.

Het domein van de erectiele functie (EF) is het meest gevoelige domein van de IIEF. De IIEF-EF-score varieert van 1 tot 30 en wordt afgeleid door een score van 0 (slechtste functie) tot 5 (beste functie) te scoren op elk van de zes vraagfuncties (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Er zijn vijf categorieën van erectiele functie gebaseerd op de EF-domeinscore: ernstig (1-10), matig (11-16), mild tot matig (17-21), mild (22-25) en geen ED (26-30) .
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Tijdsspanne: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals. The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules. The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria. Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Tijdsspanne: 6 months, and 12 months
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities. The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities. Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
6 months, and 12 months
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Tijdsspanne: Post-Surgery, and 12 months

The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains.

The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30).
Post-Surgery, and 12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel op uitkomsten en ongewenste voorvallen op AMS Tools at Post Procedure.
Tijdsspanne: Alleen verzameld na de procedure
AMS-hulpmiddelen zullen worden beoordeeld door een artsenenquête als onderdeel van het casusrapportformulier na de procedure.
Alleen verzameld na de procedure
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Tijdsspanne: Post-surgery, 6 months, and 12 months
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied. Responses will be evaluated categorically.
Post-surgery, 6 months, and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren