IT Matters: Erektioreaktioiden palautusrekisteri (It MATTERS)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
It MATTERS -rekisterin ensisijainen tavoite on arvioida erektiotoimintaa kuuden kuukauden kuluttua It MATTERS -tutkimuksen penisproteesin implantaation jälkeen, mikä osoittaa elämänlaadun paranemisen lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus äskettäin julkaistusta laitteesta ja se on osa laitteen suunniteltua markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF).
Mukaan otetaan aikuiset miehet, joilla on kohtalainen tai vaikea erektiohäiriö (IIEF-EF-alueen pisteet 1–16), jotka täyttävät erektiohäiriön kirurgisen korjauksen käyttöaiheet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tactra-muovattavan proteesin vaikutusta erektiohäiriöistä kärsivien miesten elämänlaatuun käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä, erektiotoimintojen pistemäärää (IIEF-EF).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
-
-
-
Dhahran, Saudi-Arabia, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet, jotka täyttävät erektiohäiriön kirurgisen korjauksen käyttöaiheet, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat >/= 18-vuotiaita.
- Miehet, joilla on krooninen, orgaaninen, erektiohäiriö (impotenssi), jotka lääkäri on määrittänyt soveltuviksi implantaatioleikkaukseen.
- Haluaa ja pystyy suorittamaan tutkimuksen BSC-penisproteesilaitteen kirurgisen implantoinnin.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Miehet, jotka lääkärinsä katsovat sopimattomiksi peniksen proteesille, suljetaan pois kunkin tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU) olevien vasta-aiheiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BSC-penisproteesin saajat
Miehet, joille BSC-penisproteesia suositellaan.
|
Tactra™ Penile Prothesis on steriili, kertakäyttöinen implantti, joka on tarkoitettu kroonisten, orgaanisten, erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, jotka ovat sopivia ehdokkaita implantaatiotoimenpiteeseen.
Spectra Penile Prothesis on steriili, ei-pyrogeeninen, kertakäyttöinen implantti, joka on tarkoitettu kroonisen, orgaanisen, erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon miehillä, jotka on todettu sopiviksi implantaatiokirurgiaan.
AMS Ambicor puhallettava penisproteesi on tarkoitettu käytettäväksi kroonisen, orgaanisen, miesten erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, joiden on todettu olevan sopivia implantaatioleikkaukseen.
AMS 700 -puhallettava penisproteesi on tarkoitettu kroonisen, orgaanisen, miesten erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon.
AMS 700 -puhallettava penisproteesi on tarkoitettu kroonisen, orgaanisen, miesten erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen Tactraa koskevan kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-EF) erektiofunktioalueella
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) on validoitu, laajalti käytetty, moniulotteinen itseraportointiväline erektiotoiminnan arviointiin. Se koostuu 15 osasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viidellä alueella: erektiotoiminto (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasminen toiminta (Q9,10), seksuaalinen halu (Q11,12), yhdyntätyytyväisyys (Q 6). ,7,8) ja yleinen tyytyväisyys (Q 13,14). Jokaisesta 15 kysymyksestä annetaan arvosana 0-5. IIEF-15:n kokonaispistemäärä on viiden alueen järjestysvastausten summa. Erektiotoiminto (EF) -alue on IIEF:n herkin alue. IIEF-EF-pisteet vaihtelevat 1:stä 30:een, ja se saadaan pisteyttämällä 0 (huonoin toiminto) 5:een (paras toiminto) kussakin kuudesta kysymysfunktiosta (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Erektiotoiminnassa on viisi luokkaa EF-alueen pistemäärän perusteella: vaikea (1-10), kohtalainen (11-16), lievä tai kohtalainen (17-21), lievä (22-25) ja ei ED:tä (26-30). . |
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Aikaikkuna: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
|
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
|
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Aikaikkuna: 6 months, and 12 months
|
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
|
6 months, and 12 months
|
|
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Aikaikkuna: Post-Surgery, and 12 months
|
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tulokset ja haittatapahtumat AMS-työkaluilla post-menettelyn aikana.
Aikaikkuna: Kerätty vain jälkikäsittelyssä
|
AMS-työkalut arvioidaan lääkärin kyselyllä osana toimenpiteen jälkeistä tapausraporttilomaketta.
|
Kerätty vain jälkikäsittelyssä
|
|
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Aikaikkuna: Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
|
Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .