Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IT Matters: The Erectile Restoration Registry (It MATTERS)

5. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål med It MATTERS-registret er at vurdere erektil funktion 6 måneder efter implantation af en It MATTERS-undersøgelses penisprotese, hvilket viser en forbedring i livskvalitet fra baseline.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en post-market undersøgelse af en nyligt udgivet enhed og er en del af den planlagte postmarket clinical follow-up (PMCF) af enheden. Voksne mænd med moderat til svær erektil dysfunktion (IIEF-EF domæne score 1-16), som opfylder indikationerne for kirurgisk korrektion af erektil dysfunktion vil blive inkluderet. Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere virkningen af ​​Tactra formbare protese på livskvaliteten hos mænd med erektil dysfunktion ved brug af International Index of Erectile Function, Erectile Function Score (IIEF-EF).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 99048
        • Tower Urology-Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd, der opfylder indikationerne for kirurgisk korrektion af erektil dysfunktion, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, der er >/= 18 år.
  2. Mænd med kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens), som er fast besluttet på at være egnede kandidater til implantationskirurgi af deres læge.
  3. Villig og i stand til at gennemgå kirurgisk implantation af en undersøgelse BSC penis proteseanordning.
  4. Villig og i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces.
  5. Villig og i stand til at overholde opfølgningskravet.

Ekskluderingskriterier:

1. Mænd, der af deres læge anses for ikke at være egnede til en penisprotese, vil blive udelukket i henhold til kontraindikationerne i hver undersøgelsesanordnings brugsanvisning (IFU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BSC Penile Prothesis Recipients
Mænd for hvem BSC Penile Prothesis anbefales.
Enhed: Tactra formbar
Tactra™ Penile Prothesis er et sterilt engangsimplantat, der er beregnet til behandling af kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens) hos voksne mænd, som er egnede kandidater til implantationsproceduren.
Enhed: Spectra Penile Prothesis
Spectra Penile Prothesis er et sterilt, ikke-pyrogent engangsimplantat, der er beregnet til behandling af kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens) hos mænd, som er fast besluttet på at være egnede kandidater til implantationskirurgi.
Enhed: AMS Ambicor
AMS Ambicor oppustelige penisprotese beregnet til brug i behandlingen af ​​kronisk, organisk, mandlig erektil dysfunktion (impotens) hos voksne mænd, som er fast besluttet på at være egnede kandidater til implantationskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til seks måneder i Erectile Function-domænet i International Index of Erectile Function (IIEF-EF) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

International Index of Erectile Function (IIEF) er et valideret, udbredt, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til evaluering af erektil funktion. Den består af 15 punkter, der vurderer seksuel funktion i fem domæner: erektil funktion (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmisk funktion (Q9,10), seksuel lyst (Q11,12), tilfredshed med samleje (Q 6) ,7,8) og generel tilfredshed (Q 13,14). Hvert af de 15 spørgsmål gives en score på 0-5. IIEF-15 totalscore er summen af ​​de ordinære svar på de 5 domæner.

Det erektile funktion (EF) domæne er det mest følsomme domæne af IIEF. IIEF-EF-score varierer fra 1 til 30 og udledes ved at score 0 (dårligst funktion) til 5 (bedste funktion) på hver af seks spørgsmålsfunktioner (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Der er fem kategorier af erektil funktion baseret på EF-domænescore: svær (1-10), moderat (11-16), mild til moderat (17-21), mild (22-25) og ingen ED (26-30) .
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer og overordnet seksuel funktion efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter efter implantation af enheden sammenlignet med baseline, som målt ved PHQ-9 Depression Questionnaire og IIEF: Total Score.
Tidsramme: Post-kirurgi, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem afsluttet studie, i gennemsnit 10 år
Patient Health Questionnaire (PHQ) er et diagnostisk værktøj til psykiske lidelser, der bruges af sundhedspersonale. PHQ'en indeholder: humør angst, alkohol, spisning og somatoform moduler. PHQ-9 er et valideret værktøj specifikt til depression, der scorer hvert af de 9 DSM-IV kriterier. Med en score fra 0-27 er PHQ-9 opdelt i fem forskellige diagnoser: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderat depression (10-14), moderat svær depression (15-19), og svær depression (20-27).
Post-kirurgi, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem afsluttet studie, i gennemsnit 10 år
Ændring i livskvalitet 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation af enheden sammenlignet med baseline målt ved WPAI:GH-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) er et valideret værktøj, der stiller en række spørgsmål om effekten af ​​patientens helbredsproblemer, både fysiske og følelsesmæssige, på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. WPAI:GH-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følgende 6 spørgsmål: 1 = aktuelt ansat, 2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer, 3 = timer savnet andet årsager, 4 = faktisk arbejdede timer, 5 = grad, sundhed påvirkede produktiviteten under arbejdet, 6 = grad, sundhed påvirkede almindelige aktiviteter. Resultatet ganges derefter med 100 for at blive udtrykt i procent.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i erektil funktion efter operationen, 12 måneder og årligt efter implantation af enheden sammenlignet med baseline, som målt af International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Tidsramme: Post-kirurgi, 12 måneder og årligt derefter gennem afsluttet studie, i gennemsnit 10 år

International Index of Erectile Function (IIEF) er et valideret, udbredt, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til evaluering af erektil funktion. Den består af 15 punkter, der vurderer seksuel funktion i fem domæner: erektil funktion (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmisk funktion (Q9,10), seksuel lyst (Q11,12), tilfredshed med samleje (Q 6) ,7,8) og generel tilfredshed (Q 13,14). Hvert af de 15 spørgsmål gives en score på 0-5. IIEF-15 totalscore er summen af ​​de ordinære svar på de 5 domæner.

Det erektile funktion (EF) domæne er det mest følsomme domæne af IIEF. IIEF-EF-score varierer fra 1 til 30 og udledes ved at score 0 (dårligst funktion) til 5 (bedste funktion) på hver af seks spørgsmålsfunktioner (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Der er fem kategorier af erektil funktion baseret på EF-domænescore: svær (1-10), moderat (11-16), mild til moderat (17-21), mild (22-25) og ingen ED (26-30) .
Post-kirurgi, 12 måneder og årligt derefter gennem afsluttet studie, i gennemsnit 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedstilfredshed efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt målt ved Likert-skalaen.
Tidsramme: Efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Likert-skalaen har valgmulighederne Meget tilfreds, Utilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Tilfreds og Meget Tilfreds. Svarene vil blive vurderet kategorisk.
Efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Vurder for udfald og uønskede hændelser på AMS-værktøjer efter proceduren.
Tidsramme: Afhentes kun ved Post-Procedure
AMS-værktøjer vil blive vurderet af en lægeundersøgelse som en del af sagsrapportformularen efter proceduren.
Afhentes kun ved Post-Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner