IT Matters: The Erectile Restoration Registry (It MATTERS)
10. september 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål med It MATTERS-registret er at vurdere erektil funktion 6 måneder efter implantation af en It MATTERS-undersøgelses penisprotese, hvilket viser en forbedring i livskvalitet fra baseline.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en post-market undersøgelse af en nyligt udgivet enhed og er en del af den planlagte postmarket clinical follow-up (PMCF) af enheden.
Voksne mænd med moderat til svær erektil dysfunktion (IIEF-EF domæne score 1-16), som opfylder indikationerne for kirurgisk korrektion af erektil dysfunktion vil blive inkluderet.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere virkningen af Tactra formbare protese på livskvaliteten hos mænd med erektil dysfunktion ved brug af International Index of Erectile Function, Erectile Function Score (IIEF-EF).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
-
-
-
Dhahran, Saudi Arabien, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd, der opfylder indikationerne for kirurgisk korrektion af erektil dysfunktion, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der er >/= 18 år.
- Mænd med kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens), som er fast besluttet på at være egnede kandidater til implantationskirurgi af deres læge.
- Villig og i stand til at gennemgå kirurgisk implantation af en undersøgelse BSC penis proteseanordning.
- Villig og i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces.
- Villig og i stand til at overholde opfølgningskravet.
Ekskluderingskriterier:
1. Mænd, der af deres læge anses for ikke at være egnede til en penisprotese, vil blive udelukket i henhold til kontraindikationerne i hver undersøgelsesanordnings brugsanvisning (IFU).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BSC Penile Prothesis Recipients
Mænd for hvem BSC Penile Prothesis anbefales.
|
Tactra™ Penile Prothesis er et sterilt engangsimplantat, der er beregnet til behandling af kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens) hos voksne mænd, som er egnede kandidater til implantationsproceduren.
Spectra Penile Prothesis er et sterilt, ikke-pyrogent engangsimplantat, der er beregnet til behandling af kronisk, organisk, erektil dysfunktion (impotens) hos mænd, som er fast besluttet på at være egnede kandidater til implantationskirurgi.
AMS Ambicor oppustelige penisprotese beregnet til brug i behandlingen af kronisk, organisk, mandlig erektil dysfunktion (impotens) hos voksne mænd, som er fast besluttet på at være egnede kandidater til implantationskirurgi.
AMS 700 oppustelige penisprotese er beregnet til brug i behandlingen af kronisk, organisk, mandlig erektil dysfunktion (impotens).
AMS 700 oppustelige penisprotese er beregnet til brug i behandlingen af kronisk, organisk, mandlig erektil dysfunktion (impotens).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til seks måneder i Erectile Function-domænet i International Index of Erectile Function (IIEF-EF) spørgeskema for Tactra
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
International Index of Erectile Function (IIEF) er et valideret, udbredt, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til evaluering af erektil funktion. Den består af 15 punkter, der vurderer seksuel funktion i fem domæner: erektil funktion (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmisk funktion (Q9,10), seksuel lyst (Q11,12), tilfredshed med samleje (Q 6) ,7,8) og generel tilfredshed (Q 13,14). Hvert af de 15 spørgsmål gives en score på 0-5. IIEF-15 samlede score er summen af de ordinære svar på de 5 domæner. Det erektile funktion (EF) domæne er det mest følsomme domæne af IIEF. IIEF-EF-score varierer fra 1 til 30 og udledes ved at score 0 (dårligst funktion) til 5 (bedste funktion) på hver af seks spørgsmålsfunktioner (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Der er fem kategorier af erektil funktion baseret på EF-domænescore: svær (1-10), moderat (11-16), mild til moderat (17-21), mild (22-25) og ingen ED (26-30) . |
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Tidsramme: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
|
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
|
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Tidsramme: 6 months, and 12 months
|
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
|
6 months, and 12 months
|
|
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Tidsramme: Post-Surgery, and 12 months
|
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for udfald og uønskede hændelser på AMS-værktøjer efter proceduren.
Tidsramme: Afhentes kun ved Post-Procedure
|
AMS-værktøjer vil blive vurderet af en lægeundersøgelse som en del af sagsrapportformularen efter proceduren.
|
Afhentes kun ved Post-Procedure
|
|
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Tidsramme: Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
|
Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2019
Først opslået (Faktiske)
16. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U0670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .