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IT Matters: Das Register der erektilen Wiederherstellung (It MATTERS)

5. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das primäre Ziel des It-MATTERS-Registers ist die Bewertung der erektilen Funktion nach 6 Monaten nach der Implantation einer Penisprothese der It-MATTERS-Studie, die eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zeigt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Post-Market-Studie zu einem neu auf den Markt gebrachten Gerät und ist Teil der geplanten klinischen Nachbeobachtung (PMCF) des Geräts. Erwachsene Männer mit mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion (IIEF-EF-Domänen-Score 1-16), die die Indikationen für eine chirurgische Korrektur der erektilen Dysfunktion erfüllen, werden eingeschlossen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der formbaren Tactra-Prothese auf die Lebensqualität von Männern mit erektiler Dysfunktion anhand des International Index of Erectile Function, Erectile Function Score (IIEF-EF) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 99048
        • Tower Urology-Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer, die die Indikationen für eine chirurgische Korrektur der erektilen Dysfunktion erfüllen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die >/= 18 Jahre alt sind.
  2. Männer mit chronischer, organischer, erektiler Dysfunktion (Impotenz), die von ihrem Arzt als geeignete Kandidaten für eine Implantationsoperation eingestuft werden.
  3. Bereit und in der Lage, sich einer chirurgischen Implantation eines Studien-BSC-Penisprothesengeräts zu unterziehen.
  4. Bereit und in der Lage, den Einwilligungsprozess abzuschließen.
  5. Bereit und in der Lage, die Folgepflicht zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Männer, die von ihrem Arzt als nicht geeignet für eine Penisprothese angesehen werden, werden gemäß den Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung (IFU) jedes Studiengeräts ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von BSC-Penisprothesen
Männer, für die eine BSC-Penisprothese empfohlen wird.
Gerät: Tactra formbar
Die Tactra™-Penisprothese ist ein steriles Einmalimplantat, das für die Behandlung von chronischer, organischer, erektiler Dysfunktion (Impotenz) bei erwachsenen Männern vorgesehen ist, die geeignete Kandidaten für das Implantationsverfahren sind.
Gerät: Spectra Penisprothese
Die Spectra-Penisprothese ist ein steriles, pyrogenfreies Implantat zum einmaligen Gebrauch, das zur Behandlung von chronischer, organischer, erektiler Dysfunktion (Impotenz) bei Männern bestimmt ist, die als geeignete Kandidaten für eine Implantationsoperation eingestuft werden.
Gerät: AMS Ambicor
Die aufblasbare Penisprothese AMS Ambicor ist zur Verwendung bei der Behandlung von chronischer, organischer, männlicher erektiler Dysfunktion (Impotenz) bei erwachsenen Männern bestimmt, die als geeignete Kandidaten für eine Implantationsoperation eingestuft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate im Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF-EF)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Der International Index of Erectile Function (IIEF) ist ein validiertes, weit verbreitetes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der erektilen Funktion. Es besteht aus 15 Items, die die sexuelle Funktion in fünf Bereichen bewerten: Erektionsfähigkeit (Q1, 2, 3, 4, 5,15), Orgasmusfunktion (Q9,10), sexuelles Verlangen (Q11,12), Befriedigung beim Geschlechtsverkehr (Q 6 ,7,8) und Gesamtzufriedenheit (Q 13,14). Jede der 15 Fragen wird mit 0-5 Punkten bewertet. Der IIEF-15-Gesamtwert ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Domänen.

Die Domäne der erektilen Funktion (EF) ist die empfindlichste Domäne des IIEF. Der IIEF-EF-Score reicht von 1 bis 30 und wird durch die Bewertung von 0 (schlechteste Funktion) bis 5 (beste Funktion) bei jeder der sechs Fragenfunktionen (Q1, 2, 3, 4, 5, 15) abgeleitet. Es gibt fünf Kategorien der erektilen Funktion basierend auf dem EF-Domain-Score: schwer (1-10), mittel (11-16), leicht bis mittel (17-21), leicht (22-25) und keine ED (26-30) .
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome und der gesamten Sexualfunktion nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich nach der Implantation des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des PHQ-9-Depressionsfragebogens und des IIEF: Gesamtwerts.
Zeitfenster: Postoperativ, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein diagnostisches Instrument für psychische Gesundheitsstörungen, das von medizinischem Fachpersonal verwendet wird. Das PHQ enthält: Stimmungsangst, Alkohol, Essen und somatoforme Module. Der PHQ-9 ist ein validiertes Tool speziell für Depressionen, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien bewertet. Der PHQ-9 wird von 0-27 bewertet und in fünf verschiedene Diagnosen unterteilt: minimale Depression (0-4), leichte Depression (5-9), mittelschwere Depression (10-14), mittelschwere Depression (15-19), und schwere Depression (20-27).
Postoperativ, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Lebensqualität 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Implantation des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit dem WPAI:GH-Fragebogen.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) ist ein validiertes Instrument, das eine Reihe von Fragen zu den Auswirkungen von körperlichen und emotionalen Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsfähigkeit und die Ausübung regelmäßiger Aktivitäten stellt. Die WPAI:GH-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse, wie bei den folgenden 6 Fragen: 1 = derzeit beschäftigt, 2 = aufgrund von Gesundheitsproblemen verpasste Stunden, 3 = aufgrund von Gesundheitsproblemen verpasste Stunden Gründe, 4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, 5 = Grad gesundheitliche Beeinträchtigung der Produktivität während der Arbeit, 6 = Grad gesundheitliche Beeinträchtigung regelmäßiger Tätigkeiten. Die Punktzahlen werden dann mit 100 multipliziert, um in Prozent ausgedrückt zu werden.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der erektilen Funktion nach der Operation, 12 Monate und jährlich nach Implantation des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Zeitfenster: Postoperativ, 12 Monate und danach jährlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre

Der International Index of Erectile Function (IIEF) ist ein validiertes, weit verbreitetes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der erektilen Funktion. Es besteht aus 15 Items, die die sexuelle Funktion in fünf Bereichen bewerten: Erektionsfähigkeit (Q1, 2, 3, 4, 5,15), Orgasmusfunktion (Q9,10), sexuelles Verlangen (Q11,12), Befriedigung beim Geschlechtsverkehr (Q 6 ,7,8) und Gesamtzufriedenheit (Q 13,14). Jede der 15 Fragen wird mit 0-5 Punkten bewertet. Der IIEF-15-Gesamtwert ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Domänen.

Die Domäne der erektilen Funktion (EF) ist die empfindlichste Domäne des IIEF. Der IIEF-EF-Score reicht von 1 bis 30 und wird durch die Bewertung von 0 (schlechteste Funktion) bis 5 (beste Funktion) bei jeder der sechs Fragenfunktionen (Q1, 2, 3, 4, 5, 15) abgeleitet. Es gibt fünf Kategorien der erektilen Funktion basierend auf dem EF-Domain-Score: schwer (1-10), mittel (11-16), leicht bis mittel (17-21), leicht (22-25) und keine ED (26-30) .
Postoperativ, 12 Monate und danach jährlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätezufriedenheit nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich, gemessen anhand der Likert-Skala.
Zeitfenster: Nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
Die Likert-Skala hat die Optionen „sehr zufrieden“, „unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“. Die Antworten werden kategorisch bewertet.
Nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
Bewerten Sie die Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse mit AMS Tools nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Wird nur nach dem Eingriff gesammelt
AMS-Instrumente werden durch eine Ärztebefragung als Teil des Fallberichtsformulars nach dem Eingriff bewertet.
Wird nur nach dem Eingriff gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

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