IT Matters: Das Register der erektilen Wiederherstellung (It MATTERS)
10. September 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das primäre Ziel des It-MATTERS-Registers ist die Bewertung der erektilen Funktion nach 6 Monaten nach der Implantation einer Penisprothese der It-MATTERS-Studie, die eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zeigt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Post-Market-Studie zu einem neu auf den Markt gebrachten Gerät und ist Teil der geplanten klinischen Nachbeobachtung (PMCF) des Geräts.
Erwachsene Männer mit mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion (IIEF-EF-Domänen-Score 1-16), die die Indikationen für eine chirurgische Korrektur der erektilen Dysfunktion erfüllen, werden eingeschlossen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der formbaren Tactra-Prothese auf die Lebensqualität von Männern mit erektiler Dysfunktion anhand des International Index of Erectile Function, Erectile Function Score (IIEF-EF) zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, China, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
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Dhahran, Saudi-Arabien, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 99048
- Tower Urology-Research Facility
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Duke University Medical Center
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Männer, die die Indikationen für eine chirurgische Korrektur der erektilen Dysfunktion erfüllen, werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die >/= 18 Jahre alt sind.
- Männer mit chronischer, organischer, erektiler Dysfunktion (Impotenz), die von ihrem Arzt als geeignete Kandidaten für eine Implantationsoperation eingestuft werden.
- Bereit und in der Lage, sich einer chirurgischen Implantation eines Studien-BSC-Penisprothesengeräts zu unterziehen.
- Bereit und in der Lage, den Einwilligungsprozess abzuschließen.
- Bereit und in der Lage, die Folgepflicht zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
1. Männer, die von ihrem Arzt als nicht geeignet für eine Penisprothese angesehen werden, werden gemäß den Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung (IFU) jedes Studiengeräts ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Empfänger von BSC-Penisprothesen
Männer, für die eine BSC-Penisprothese empfohlen wird.
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Die Tactra™-Penisprothese ist ein steriles Einmalimplantat, das für die Behandlung von chronischer, organischer, erektiler Dysfunktion (Impotenz) bei erwachsenen Männern vorgesehen ist, die geeignete Kandidaten für das Implantationsverfahren sind.
Die Spectra-Penisprothese ist ein steriles, pyrogenfreies Einwegimplantat, das zur Behandlung chronischer, organischer Erektionsstörungen (Impotenz) bei Männern vorgesehen ist, die als geeignete Kandidaten für eine Implantationsoperation in Frage kommen.
Die aufblasbare Penisprothese Ambicor von AMS ist für die Behandlung chronischer, organischer männlicher Erektionsstörungen (Impotenz) bei erwachsenen Männern vorgesehen, die als geeignete Kandidaten für eine Implantationsoperation gelten.
Die aufblasbare Penisprothese AMS 700 ist für die Behandlung chronischer, organischer männlicher Erektionsstörungen (Impotenz) vorgesehen.
Die aufblasbare Penisprothese AMS 700 ist für die Behandlung chronischer, organischer männlicher Erektionsstörungen (Impotenz) vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate im Bereich der erektilen Funktion des Fragebogens zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-EF) für Tactra
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Der International Index of Erectile Function (IIEF) ist ein validiertes, weit verbreitetes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der erektilen Funktion. Es besteht aus 15 Items, die die sexuelle Funktion in fünf Bereichen bewerten: erektile Funktion (Q1, 2, 3, 4, 5,15), Orgasmusfunktion (Q9,10), sexuelles Verlangen (Q11,12), Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr (Q 6). ,7,8) und Gesamtzufriedenheit (F 13,14). Für jede der 15 Fragen wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben. Der IIEF-15-Gesamtscore ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Domänen. Die Domäne der erektilen Funktion (EF) ist die empfindlichste Domäne des IIEF. Der IIEF-EF-Score reicht von 1 bis 30 und wird durch die Bewertung von 0 (schlechteste Funktion) bis 5 (beste Funktion) für jede der sechs Fragenfunktionen (Q1, 2, 3, 4, 5, 15) abgeleitet. Basierend auf dem EF-Domänen-Score gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: schwere (1–10), mittelschwere (11–16), leichte bis mittelschwere (17–21), leichte (22–25) und keine ED (26–30). . |
Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Zeitfenster: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
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Post-Surgery, 6 months, and 12 months
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Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Zeitfenster: 6 months, and 12 months
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The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
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6 months, and 12 months
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Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Zeitfenster: Post-Surgery, and 12 months
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The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse mit AMS Tools nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Wird nur nach dem Eingriff gesammelt
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AMS-Instrumente werden durch eine Ärztebefragung als Teil des Fallberichtsformulars nach dem Eingriff bewertet.
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Wird nur nach dem Eingriff gesammelt
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Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Zeitfenster: Post-surgery, 6 months, and 12 months
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The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
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Post-surgery, 6 months, and 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U0670
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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