- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201028
Ein ferngesteuertes Lifestyle-Therapeutik-Programm
Ein ferngesteuertes Lifestyle-Therapeutik-Programm: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Bewertung Die Teilnehmer nehmen an einer Baseline-Bewertung mit einem Studien-Gesundheitscoach teil, der einen Überblick und eine Erläuterung der Studie sowie die Teilnahme an mehreren Umfragen umfasst, die Fragen zu Ihrer allgemeinen Gesundheit und demografischen Merkmalen (Alter, Rasse usw.) beinhalten. Zusätzlich Körpergewicht mittels Waage und Ruheblutdruck mittels Blutdruckmanschette. Während der Veranstaltung werden die Teilnehmer gebeten, die DiscoverHealth-App herunterzuladen, die zur Verfolgung der täglichen Ernährungsinformationen (Essen und Getränke) und für Gesundheitscoachings verwendet wird.
Gruppen Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Gerätegruppe (DEV) oder einer Gruppe ohne Geräte (NODEV) zugewiesen.
Kontrollgruppe Wenn die Teilnehmer zufällig der NO DEV-Gruppe zugeteilt werden, werden sie gebeten, die DiscoverHealth®-App herunterzuladen und täglich ihre Nährwertinformationen in die App einzugeben. Dies geschieht bei der Grundlinienbewertung. Monatliche Teilnehmer werden gebeten, die Schlafgesundheitsklinik aufzusuchen, um Körpergewicht und Blutdruck zu ermitteln.
Interventionsgruppe
Unabhängig von der Randomisierung (NODEV ODER DEV) werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen Nährwertinformationen (Lebensmittel) in die DiscoverHealth®-App einzugeben, die vom Arzt und Gesundheitscoach verwendet wird.
Empfehlungen für körperliche Aktivität:
Sie werden gebeten, sich in Übereinstimmung mit den Empfehlungen von Adipositasmedizinern zu bewegen, die Empfehlungen sein können, wie z. B. 20 Minuten Gehen pro Tag mit allmählicher Steigerung auf mindestens 60 Minuten pro Tag und das Erreichen von 10.000 Schritten / Tag. Diese Empfehlungen stehen im Einklang mit den Richtlinien nationaler Organisationen.
Keine Gerätegruppe (NODEV):
Arztbesuche:
Wenn die Teilnehmer in die NODEV-Gruppe randomisiert werden, treffen sie sich individuell in der Schlafgesundheitsklinik und treffen sich monatlich (1-6) mit dem Arzt für Adipositas, wobei jeder Besuch etwa 15 bis 45 Minuten pro Besuch dauert. Während des ersten Besuchs erhält jeder Proband individuelle Ziele für die Anzahl der pro Tag zu konsumierenden Kalorien und die damit verbundenen Makronährstoffverhältnisse (d.h. Prozent der Kalorien aus Eiweiß, Fett und Kohlenhydraten). Sie werden gebeten, Ernährungsempfehlungen zu folgen, die Obst, Gemüse und fettarme Milchprodukte und einen reduzierten Konsum von gesättigten Fettsäuren, Gesamtfett und Cholesterin zusammen mit Vollkornprodukten, Geflügel, Fisch und Nüssen betonen. Der Adipositasmediziner verschreibt Kalorien. Bei jedem Besuch werden Körpergewicht und Blutdruck bewertet und aufgezeichnet, und der Arzt überprüft und bespricht die aktuelle Ernährung, den Plan für körperliche Aktivität, das Körpergewicht und den Blutdruck jedes Patienten.
Gesundheitscoaching-Besuche:
Monate 1-3: Nach dem anfänglichen Basisbesuch erhalten sie wöchentlich individuelle Video-Gesundheitscoaching-Sitzungen über die Videokonferenzfunktion der DiscoverHealth®-App auf Ihrem Apple iPhone® oder Android®-Smartphone. Diese Gesundheitscoaching-Sitzungen werden separate Videokonferenzen mit dem Gesundheitscoach (HC) des Forschungsteams sein. Während dieser Sitzungen erhalten sie wöchentliche Online-Bildungsmodule mit den Schwerpunkten Ernährung und Fitness sowie Schulungen zum Umgang mit Bluthochdruck. Jede Woche überprüft der HC seinen Fortschritt, einschließlich der Kalorien pro Tag, des Makronährstoffverhältnisses, und nimmt bei Bedarf Änderungen an Ihrem Speiseplan vor. Darüber hinaus wird der HC das Programm für körperliche Aktivität besprechen und es nach Bedarf weiterentwickeln (d. h. die Anzahl der Schritte pro Tag erhöhen). Jede Gesundheitscoaching-Sitzung dauert ungefähr 20 Minuten, was zu einem zeitlichen Aufwand von 40 Minuten pro Woche führt. Während aller Sitzungen haben die Teilnehmer Zeit, Ihre Bedenken oder Fragen zu äußern.
Monate 4–6: Alle Informationen zu den Gesundheitscoaching-Sitzungen und die Nachbereitung verbleiben beim Gesundheitscoach, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer zweiwöchentlich Video-Gesundheitscoaching-Sitzungen über die Videokonferenzfunktion der DiscoverHealth®-App auf Ihrem Apple iPhone® oder Android® Smart erhalten Telefon. Sie werden sich in diesen Monaten 6 Mal mit dem Gesundheitscoach treffen.
Gerätegruppe (DEV):
Monate 1-3: Nach dem anfänglichen Basisbesuch erhalten die Teilnehmer wöchentliche Video-Gesundheitscoaching-Sitzungen über die Videokonferenzfunktion der DiscoverHealth®-App auf ihrem Apple iPhone®- oder Android®-Smartphone. Diese Gesundheitscoaching-Sitzungen werden separate Videokonferenzen mit dem HC des Forschungsteams sein. Während dieser Sitzungen erhalten sie wöchentliche Online-Bildungsmodule mit den Schwerpunkten Ernährung, Fitness, Verhaltensänderung und Unterstützungsaufbau sowie Schulungen zum Umgang mit ihrem Blutdruck. Jede Woche werden sie gebeten, sich zu wiegen und täglich ihren Blutdruck mit den bereitgestellten Geräten zu messen. Sie werden sich jede Woche mit dem HC treffen, um Ihre Fortschritte zu überprüfen, einschließlich Kalorien pro Tag, Makronährstoffverhältnis, und bei Bedarf Vorschläge für ihren Speiseplan machen. Darüber hinaus wird der HC das Programm für körperliche Aktivität besprechen und es nach Bedarf weiterentwickeln (d. h. die Anzahl der Schritte pro Tag erhöhen). Jede Gesundheitscoaching-Sitzung mit HC dauert ungefähr 20 Minuten, was zu einem zeitlichen Aufwand von 40 Minuten pro Woche führt. Während aller Sitzungen haben sie Zeit, Ihre Bedenken oder Fragen zu äußern. Sie werden sich in diesen Monaten 12 Mal mit dem registrierten Ernährungsberater treffen.
Monate 4–6: Alle Informationen zu Gesundheitscoaching-Sitzungen und Nachverfolgung bleiben beim HC, mit der Ausnahme, dass sie zweiwöchentlich individualisierte Video-Gesundheitscoaching-Sitzungen über die Videokonferenzfunktion der DiscoverHealth®-App auf ihrem Apple iPhone® oder Android® Smart erhalten Telefon. Jede Woche werden sie weiterhin gebeten, sich zu wiegen und täglich ihren Blutdruck mit den bereitgestellten Geräten zu messen. Sie treffen sich 6 Mal mit dem Gesundheitscoach und in diesen Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließendes Englisch in Wort und Schrift auf High-School-Niveau, fettleibig gemäß Body Mass Index (BMI)-Standards (> 30 kg/m2), weniger als 500 Pfund wiegen, Zugang zu einem Apple® iPhone oder Android® Smartphone haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie angaben, an einer Immunschwächekrankheit, einer Nierenerkrankung, zu leiden; Typ-II-Diabetes; Asthma, COPD, Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate; Vorhandensein einer Teil- oder Vollprothese; Bekannte Demenz, Hirntumor, Essstörungen, Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder anderer psychischer Erkrankungen; Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Substanzen, die beworben werden, um den Stoffwechsel oder das Körpergewicht zu verändern; Unterzog sich einer größeren Operation weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie; oder aktiv abnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Videokonferenzen Gesundheitscoaching mit Geräten
Die Teilnehmer der DEV-Gruppe treffen sich über die DiscoverHealth®-App mit ihrem Smartphone und trafen sich 18 Mal mit dem registrierten Ernährungsberater (RD), um Trainings- und Ernährungsziele zu besprechen.
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine Blutdruck- und Körpergewichtswaage zur Verfügung gestellt, die mit der CoachCare App® verbunden war.
|
Geräte
|
|
EXPERIMENTAL: Gesundheitscoaching per Videokonferenz ohne Geräte
Die Teilnehmer der NODEV-Gruppe treffen sich über die DiscoverHealth®-App mit ihrem Smartphone und trafen sich 18 Mal mit dem registrierten Ernährungsberater (RD) zum Gesundheitscoaching, um Trainings- und Ernährungsziele zu besprechen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten keine Geräte.
|
Keine Geräte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Gewichtsveränderung zwischen Baseline (Woche 0) und Postintervention (Woche 26)]
|
Die Ermittler untersuchten die Veränderungen des Körpergewichts zwischen den Gruppen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 26).
|
Gewichtsveränderung zwischen Baseline (Woche 0) und Postintervention (Woche 26)]
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Blutdruckveränderung zwischen Baseline (Woche 0) und Postintervention (Woche 26)]
|
Die Ermittler untersuchten die Blutdruckänderungen zwischen den Gruppen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 26).
|
Blutdruckveränderung zwischen Baseline (Woche 0) und Postintervention (Woche 26)]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: Pre and Post (eine 26-wöchige Studie)
|
Die Ermittler maßen HbA1c über einen Bluttest, der von Quest®-Laboren analysiert wurde.
|
Pre and Post (eine 26-wöchige Studie)
|
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: Pre and Post (eine 26-wöchige Studie)
|
Die Ermittler maßen HDLs, LDLs, Cholesterin und Triglyceride über einen Bluttest, der von Quest®-Labors analysiert wurde.
|
Pre and Post (eine 26-wöchige Studie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.96
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .