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Un programme thérapeutique à distance sur le mode de vie

4 octobre 2022 mis à jour par: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Un programme thérapeutique à distance sur le mode de vie : un essai clinique randomisé

Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès aux États-Unis. Le risque global de maladie cardiaque est une mesure composite de divers facteurs modifiables, notamment la tension artérielle, le cholestérol et le tabagisme; qui sont exacerbés par un mode de vie sédentaire, une alimentation malsaine et le surpoids. Environ 32 % de la population adulte des États-Unis souffre d'hypertension artérielle et 46 % d'entre eux souffrent d'hypertension non contrôlée. La gestion réussie de l'hypertension artérielle et d'autres risques cardiovasculaires est un processus complexe qui nécessite des changements de mode de vie importants, mais adopter et adhérer à ces changements est un défi. Une approche prometteuse pour surmonter ces défis consiste à utiliser le coaching de santé. Le but de cette étude de recherche est de comparer les appareils à domicile pour le groupe de mesures de la pression artérielle et du poids (DEV) par rapport au groupe sans utilisation d'appareils à domicile (NODEV). Les deux groupes seront soutenus tout au long de cette étude par des rencontres mensuelles avec un médecin spécialiste de l'obésité en cabinet et par des visites virtuelles de coaching de santé tout au long de la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation de base Les participants assistent à une évaluation de base avec un coach de santé de l'étude qui comprend un aperçu et une explication de l'étude, la réalisation de plusieurs enquêtes qui impliquent des questions liées à votre santé globale et à vos données démographiques (âge, race, etc.). De plus, le poids corporel à l'aide d'une balance et la tension artérielle au repos à l'aide d'un brassard de tensiomètre. Pendant le cours, les participants seront invités à télécharger l'application DiscoverHealth qui sera utilisée pour suivre les informations nutritionnelles quotidiennes (nourriture et boissons) et pour les séances de coaching santé.

Groupes Les participants seront ensuite assignés au hasard à un groupe d'appareils (DEV) ou à un groupe sans appareil (NODEV).

Groupe de contrôle S'ils sont assignés au hasard au groupe NO DEV, les participants seront invités à télécharger l'application DiscoverHealth® et à saisir quotidiennement leurs informations nutritionnelles dans l'application. Cela se produira lors de l'évaluation de base. Les participants mensuels seront invités à se rendre à la clinique de santé du sommeil pour mesurer leur poids corporel et leur tension artérielle.

Groupe d'intervention

Indépendamment de la randomisation (NODEV OU DEV), les participants seront invités à saisir leurs informations nutritionnelles quotidiennes (aliments) dans l'application DiscoverHealth® qui sera utilisée par le médecin et le coach de santé.

Recommandations d'activité physique :

Il leur sera demandé de faire de l'exercice conformément aux recommandations des médecins spécialistes de l'obésité, qui peuvent être des recommandations telles que l'obtention de 20 minutes de marche par jour avec une progression progressive jusqu'à au moins 60 minutes par jour et la réalisation de 10 000 pas/jour. Ces recommandations sont conformes aux lignes directrices des organismes nationaux.

Aucun groupe de périphériques (NODEV) :

Visites chez le médecin :

Si les participants sont randomisés dans le groupe NODEV, ils se rencontreront individuellement à la clinique de santé du sommeil et rencontreront le médecin spécialiste de l'obésité tous les mois (1 à 6), chaque visite durant environ 15 à 45 minutes par visite. Au cours de la première visite, chaque sujet recevra des objectifs individualisés pour le nombre de calories à consommer par jour et les ratios de macronutriments associés (c'est-à-dire pourcentage de calories provenant des protéines, des lipides et des glucides). Il leur sera demandé de suivre les recommandations diététiques qui mettent l'accent sur les fruits, les légumes et les produits laitiers faibles en gras et sur la réduction de la consommation de graisses saturées, de graisses totales et de cholestérol, ainsi que de grains entiers, de volaille, de poisson et de noix. Le médecin spécialiste de l'obésité vous prescrira des calories. À chaque visite, le poids corporel et la pression artérielle seront évalués et enregistrés, et le médecin examinera et discutera du régime actuel de chaque sujet, du plan d'activité physique, du poids corporel et des changements de pression artérielle.

Visites de coaching santé :

Mois 1 à 3 : Après la visite de référence initiale, ils reçoivent des séances hebdomadaires de coaching de santé vidéo individualisé via la fonction de vidéoconférence de l'application DiscoverHealth® sur votre téléphone intelligent Apple iPhone® ou Android®. Ces séances de coaching de santé seront des vidéoconférences séparées avec le coach de santé (HC) de l'équipe de recherche. Au cours de ces sessions, ils recevront des modules éducatifs en ligne hebdomadaires axés sur la nutrition et la forme physique ainsi que des informations sur la manière de gérer votre hypertension artérielle. Chaque semaine, le HC examinera leurs progrès, y compris les calories par jour, le ratio de macronutriments et apportera des modifications à votre plan de repas si nécessaire. De plus, le CH discutera du programme d'activité physique et le fera progresser au besoin (c'est-à-dire augmenter le nombre de pas par jour). Chaque séance de coaching santé durera environ 20 minutes chacune, soit un engagement de 40 minutes par semaine. Au cours de toutes les sessions, les participants auront le temps d'exprimer leurs préoccupations ou leurs questions.

Mois 4 à 6 : Toutes les informations sur les séances de coaching santé et le suivi resteront avec le coach santé, sauf que les participants recevront des séances vidéo de coaching santé toutes les deux semaines via la fonction de vidéoconférence de l'application DiscoverHealth® sur votre Apple iPhone® ou Android® smart. téléphone. Ils rencontreront 6 fois le coach santé au cours de ces mois.

Groupe de périphériques (DEV) :

Mois 1 à 3 : Après la visite de référence initiale, les participants recevront des séances hebdomadaires de coaching de santé par vidéo via la fonction de vidéoconférence de l'application DiscoverHealth® sur leur téléphone intelligent Apple iPhone® ou Android®. Ces sessions de coaching en santé seront des vidéoconférences séparées avec le HC de l'équipe de recherche. Au cours de ces sessions, ils recevront des modules éducatifs en ligne hebdomadaires axés sur la nutrition, la forme physique, la modification du comportement et le renforcement du soutien, ainsi qu'une formation sur les moyens de gérer leur tension artérielle. Chaque semaine, il leur sera demandé de se peser et de prendre leur tension artérielle à l'aide des appareils mis à disposition, quotidiennement. Ils rencontreront le HC chaque semaine pour examiner vos progrès, y compris les calories par jour, le ratio de macronutriments, et faire des suggestions à leur plan de repas si nécessaire. De plus, le CH discutera du programme d'activité physique et le fera progresser au besoin (c'est-à-dire augmenter le nombre de pas par jour). Chaque séance de coaching santé avec HC durera environ 20 minutes chacune, ce qui donne un engagement de 40 minutes par semaine. Pendant toutes les séances, ils auront le temps d'exprimer toute préoccupation ou question que vous pourriez avoir. Ils rencontreront 12 fois la diététiste professionnelle au cours de ces mois.

Mois 4 à 6 : Toutes les informations sur les sessions de coaching santé et le suivi resteront avec le HC, sauf qu'ils recevront des sessions de coaching vidéo individualisées toutes les deux semaines via la fonction de vidéoconférence de l'application DiscoverHealth® sur leur Apple iPhone® ou Android® smart. téléphone. Chaque semaine, il leur sera tout de même demandé de se peser et de prendre leur tension artérielle à l'aide des appareils mis à disposition, quotidiennement. Ils se réuniront 6 fois avec le coach santé et durant ces mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Sleep Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parle couramment l'anglais parlé et écrit au niveau secondaire, Obèse selon les normes de l'indice de masse corporelle (IMC) (> 30 kg/m2), Peser moins de 500 livres, avoir accès à un téléphone intelligent Apple® iPhone ou Android®

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont été exclus s'ils ont déclaré avoir un trouble d'immunodéficience Maladie rénale ; diabète de type II ; Asthme, MPOC, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ; Présence d'un membre artificiel partiel ou complet ; Démence connue, cancer du cerveau, troubles de l'alimentation, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants ou de toute autre condition psychologique ; Médicaments, compléments alimentaires ou substances annoncés pour modifier le métabolisme ou le poids corporel ; - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude ; ou perdaient activement du poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Visioconférence Coaching santé avec appareils
Les participants au groupe DEV se rencontreront via l'application DiscoverHealth® à l'aide de leur smartphone et se réuniront 18 fois avec le diététicien agréé (RD) pour discuter des objectifs d'exercice et de régime. Les participants de ce groupe ont reçu une échelle de tension artérielle et de poids corporel connectée à l'application CoachCare®.
Dispositifs
EXPÉRIMENTAL: Coaching de santé par visioconférence sans appareils
Les participants au groupe NODEV se sont rencontrés via l'application DiscoverHealth® à l'aide de leur smartphone et ont rencontré 18 fois le diététicien agréé (RD) pour un coaching santé afin de discuter des objectifs d'exercice et de régime. Les participants de ce groupe n'ont pas reçu d'appareils.
Aucun appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Changement de poids entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26) ]
Les enquêteurs ont examiné les changements de poids corporel entre les groupes au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26).
Changement de poids entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26) ]
Pression artérielle
Délai: Changement de la pression artérielle entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26) ]
Les enquêteurs ont examiné les changements de pression artérielle entre les groupes au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26).
Changement de la pression artérielle entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26) ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Avant et après (une étude de 26 semaines)
Les enquêteurs ont mesuré l'HbA1c via un test sanguin qui a été analysé par les laboratoires Quest®.
Avant et après (une étude de 26 semaines)
Panel Lipidique
Délai: Avant et après (une étude de 26 semaines)
Les enquêteurs ont mesuré les HDL, les LDL, le cholestérol et les triglycérides via un test sanguin qui a été analysé par les laboratoires Quest®.
Avant et après (une étude de 26 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.96

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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