- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04201028
Un programme thérapeutique à distance sur le mode de vie
Un programme thérapeutique à distance sur le mode de vie : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de base Les participants assistent à une évaluation de base avec un coach de santé de l'étude qui comprend un aperçu et une explication de l'étude, la réalisation de plusieurs enquêtes qui impliquent des questions liées à votre santé globale et à vos données démographiques (âge, race, etc.). De plus, le poids corporel à l'aide d'une balance et la tension artérielle au repos à l'aide d'un brassard de tensiomètre. Pendant le cours, les participants seront invités à télécharger l'application DiscoverHealth qui sera utilisée pour suivre les informations nutritionnelles quotidiennes (nourriture et boissons) et pour les séances de coaching santé.
Groupes Les participants seront ensuite assignés au hasard à un groupe d'appareils (DEV) ou à un groupe sans appareil (NODEV).
Groupe de contrôle S'ils sont assignés au hasard au groupe NO DEV, les participants seront invités à télécharger l'application DiscoverHealth® et à saisir quotidiennement leurs informations nutritionnelles dans l'application. Cela se produira lors de l'évaluation de base. Les participants mensuels seront invités à se rendre à la clinique de santé du sommeil pour mesurer leur poids corporel et leur tension artérielle.
Groupe d'intervention
Indépendamment de la randomisation (NODEV OU DEV), les participants seront invités à saisir leurs informations nutritionnelles quotidiennes (aliments) dans l'application DiscoverHealth® qui sera utilisée par le médecin et le coach de santé.
Recommandations d'activité physique :
Il leur sera demandé de faire de l'exercice conformément aux recommandations des médecins spécialistes de l'obésité, qui peuvent être des recommandations telles que l'obtention de 20 minutes de marche par jour avec une progression progressive jusqu'à au moins 60 minutes par jour et la réalisation de 10 000 pas/jour. Ces recommandations sont conformes aux lignes directrices des organismes nationaux.
Aucun groupe de périphériques (NODEV) :
Visites chez le médecin :
Si les participants sont randomisés dans le groupe NODEV, ils se rencontreront individuellement à la clinique de santé du sommeil et rencontreront le médecin spécialiste de l'obésité tous les mois (1 à 6), chaque visite durant environ 15 à 45 minutes par visite. Au cours de la première visite, chaque sujet recevra des objectifs individualisés pour le nombre de calories à consommer par jour et les ratios de macronutriments associés (c'est-à-dire pourcentage de calories provenant des protéines, des lipides et des glucides). Il leur sera demandé de suivre les recommandations diététiques qui mettent l'accent sur les fruits, les légumes et les produits laitiers faibles en gras et sur la réduction de la consommation de graisses saturées, de graisses totales et de cholestérol, ainsi que de grains entiers, de volaille, de poisson et de noix. Le médecin spécialiste de l'obésité vous prescrira des calories. À chaque visite, le poids corporel et la pression artérielle seront évalués et enregistrés, et le médecin examinera et discutera du régime actuel de chaque sujet, du plan d'activité physique, du poids corporel et des changements de pression artérielle.
Visites de coaching santé :
Mois 1 à 3 : Après la visite de référence initiale, ils reçoivent des séances hebdomadaires de coaching de santé vidéo individualisé via la fonction de vidéoconférence de l'application DiscoverHealth® sur votre téléphone intelligent Apple iPhone® ou Android®. Ces séances de coaching de santé seront des vidéoconférences séparées avec le coach de santé (HC) de l'équipe de recherche. Au cours de ces sessions, ils recevront des modules éducatifs en ligne hebdomadaires axés sur la nutrition et la forme physique ainsi que des informations sur la manière de gérer votre hypertension artérielle. Chaque semaine, le HC examinera leurs progrès, y compris les calories par jour, le ratio de macronutriments et apportera des modifications à votre plan de repas si nécessaire. De plus, le CH discutera du programme d'activité physique et le fera progresser au besoin (c'est-à-dire augmenter le nombre de pas par jour). Chaque séance de coaching santé durera environ 20 minutes chacune, soit un engagement de 40 minutes par semaine. Au cours de toutes les sessions, les participants auront le temps d'exprimer leurs préoccupations ou leurs questions.
Mois 4 à 6 : Toutes les informations sur les séances de coaching santé et le suivi resteront avec le coach santé, sauf que les participants recevront des séances vidéo de coaching santé toutes les deux semaines via la fonction de vidéoconférence de l'application DiscoverHealth® sur votre Apple iPhone® ou Android® smart. téléphone. Ils rencontreront 6 fois le coach santé au cours de ces mois.
Groupe de périphériques (DEV) :
Mois 1 à 3 : Après la visite de référence initiale, les participants recevront des séances hebdomadaires de coaching de santé par vidéo via la fonction de vidéoconférence de l'application DiscoverHealth® sur leur téléphone intelligent Apple iPhone® ou Android®. Ces sessions de coaching en santé seront des vidéoconférences séparées avec le HC de l'équipe de recherche. Au cours de ces sessions, ils recevront des modules éducatifs en ligne hebdomadaires axés sur la nutrition, la forme physique, la modification du comportement et le renforcement du soutien, ainsi qu'une formation sur les moyens de gérer leur tension artérielle. Chaque semaine, il leur sera demandé de se peser et de prendre leur tension artérielle à l'aide des appareils mis à disposition, quotidiennement. Ils rencontreront le HC chaque semaine pour examiner vos progrès, y compris les calories par jour, le ratio de macronutriments, et faire des suggestions à leur plan de repas si nécessaire. De plus, le CH discutera du programme d'activité physique et le fera progresser au besoin (c'est-à-dire augmenter le nombre de pas par jour). Chaque séance de coaching santé avec HC durera environ 20 minutes chacune, ce qui donne un engagement de 40 minutes par semaine. Pendant toutes les séances, ils auront le temps d'exprimer toute préoccupation ou question que vous pourriez avoir. Ils rencontreront 12 fois la diététiste professionnelle au cours de ces mois.
Mois 4 à 6 : Toutes les informations sur les sessions de coaching santé et le suivi resteront avec le HC, sauf qu'ils recevront des sessions de coaching vidéo individualisées toutes les deux semaines via la fonction de vidéoconférence de l'application DiscoverHealth® sur leur Apple iPhone® ou Android® smart. téléphone. Chaque semaine, il leur sera tout de même demandé de se peser et de prendre leur tension artérielle à l'aide des appareils mis à disposition, quotidiennement. Ils se réuniront 6 fois avec le coach santé et durant ces mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Sleep Health Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parle couramment l'anglais parlé et écrit au niveau secondaire, Obèse selon les normes de l'indice de masse corporelle (IMC) (> 30 kg/m2), Peser moins de 500 livres, avoir accès à un téléphone intelligent Apple® iPhone ou Android®
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus s'ils ont déclaré avoir un trouble d'immunodéficience Maladie rénale ; diabète de type II ; Asthme, MPOC, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ; Présence d'un membre artificiel partiel ou complet ; Démence connue, cancer du cerveau, troubles de l'alimentation, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants ou de toute autre condition psychologique ; Médicaments, compléments alimentaires ou substances annoncés pour modifier le métabolisme ou le poids corporel ; - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude ; ou perdaient activement du poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Visioconférence Coaching santé avec appareils
Les participants au groupe DEV se rencontreront via l'application DiscoverHealth® à l'aide de leur smartphone et se réuniront 18 fois avec le diététicien agréé (RD) pour discuter des objectifs d'exercice et de régime.
Les participants de ce groupe ont reçu une échelle de tension artérielle et de poids corporel connectée à l'application CoachCare®.
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Dispositifs
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EXPÉRIMENTAL: Coaching de santé par visioconférence sans appareils
Les participants au groupe NODEV se sont rencontrés via l'application DiscoverHealth® à l'aide de leur smartphone et ont rencontré 18 fois le diététicien agréé (RD) pour un coaching santé afin de discuter des objectifs d'exercice et de régime.
Les participants de ce groupe n'ont pas reçu d'appareils.
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Aucun appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Changement de poids entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26) ]
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Les enquêteurs ont examiné les changements de poids corporel entre les groupes au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26).
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Changement de poids entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26) ]
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Pression artérielle
Délai: Changement de la pression artérielle entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26) ]
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Les enquêteurs ont examiné les changements de pression artérielle entre les groupes au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26).
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Changement de la pression artérielle entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 26) ]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Avant et après (une étude de 26 semaines)
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Les enquêteurs ont mesuré l'HbA1c via un test sanguin qui a été analysé par les laboratoires Quest®.
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Avant et après (une étude de 26 semaines)
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Panel Lipidique
Délai: Avant et après (une étude de 26 semaines)
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Les enquêteurs ont mesuré les HDL, les LDL, le cholestérol et les triglycérides via un test sanguin qui a été analysé par les laboratoires Quest®.
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Avant et après (une étude de 26 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.96
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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