- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04201028
Een programma voor levensstijltherapie op afstand
Een programma voor levensstijltherapie op afstand: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Baseline Assessment Deelnemers wonen een baseline assessment bij met een Health Coach van het onderzoek, dat een overzicht en uitleg van het onderzoek omvat, de voltooiing van verschillende enquêtes die vragen bevatten met betrekking tot uw algehele gezondheid en demografische gegevens (leeftijd, ras, enz.). Daarnaast lichaamsgewicht met behulp van een weegschaal en bloeddruk in rust met behulp van een bloeddrukmanchet. Tijdens deelnemers wordt gevraagd om de DiscoverHealth-app te downloaden die zal worden gebruikt om dagelijkse voedingsinformatie (eten en drinken) bij te houden en voor gezondheidscoachingsessies.
Groepen Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een apparaatgroep (DEV) of een groep zonder apparaat (NODEV).
Controlegroep Indien willekeurig toegewezen aan de NO DEV-groep, wordt deelnemers gevraagd de DiscoverHealth®-app te downloaden en dagelijks hun voedingsinformatie in de app in te voeren. Dit gebeurt bij de nulmeting. Maandelijkse deelnemers zullen worden gevraagd om de Sleep Health Clinic bij te wonen om het lichaamsgewicht en de bloeddruk te bepalen.
Interventie groep
Ongeacht de randomisatie (NODEV OF DEV) zullen deelnemers worden gevraagd om hun dagelijkse voedingsinformatie (voeding) in te voeren in de DiscoverHealth®-app die zal worden gebruikt door de arts en gezondheidscoach.
Aanbevelingen voor lichaamsbeweging:
Ze zullen worden gevraagd om te oefenen in overeenstemming met de aanbevelingen van de arts voor zwaarlijvigheid. Dit kunnen aanbevelingen zijn zoals 20 minuten per dag wandelen met geleidelijke progressie tot ten minste 60 minuten per dag en 10.000 stappen per dag bereiken. Deze aanbevelingen zijn in overeenstemming met de richtlijnen van landelijke organisaties.
Geen apparaatgroep (NODEV):
Medische doktersbezoeken:
Als deelnemers worden gerandomiseerd naar de NODEV-groep, zullen ze elkaar individueel ontmoeten in de Sleep Health Clinic en maandelijks (1-6) een ontmoeting hebben met de obesitasarts, waarbij elk bezoek ongeveer 15 - 45 minuten per bezoek duurt. Tijdens het eerste bezoek krijgt elke proefpersoon individuele doelen voor het aantal te consumeren calorieën per dag en bijbehorende verhoudingen van macronutriënten (d.w.z. procent van de calorieën uit eiwitten, vetten en koolhydraten). Ze zullen worden gevraagd om dieetaanbevelingen op te volgen die de nadruk leggen op fruit, groenten en magere zuivelproducten en een verminderde consumptie van verzadigd vet, totaal vet en cholesterol, samen met volle granen, gevogelte, vis en noten. De arts voor obesitasgeneesmiddelen zal calorieën voorschrijven. Bij elk bezoek worden het lichaamsgewicht en de bloeddruk beoordeeld en geregistreerd, en de arts zal het huidige dieet, het bewegingsplan, het lichaamsgewicht en de bloeddrukveranderingen van elke proefpersoon beoordelen en bespreken.
Bezoeken voor gezondheidscoaching:
Maanden 1-3: Na het eerste basisbezoek krijgen ze wekelijkse geïndividualiseerde videogezondheidscoachingsessies via de videoconferentiefunctie van de DiscoverHealth®-app op uw Apple iPhone® of Android®-smartphone. Deze gezondheidscoachingsessies zijn aparte videoconferenties met de Health Coach (HC) van het onderzoeksteam. Tijdens deze sessies krijgen ze wekelijkse online educatieve modules over voeding en fitness, evenals voorlichting over hoe u uw hoge bloeddruk kunt beheersen. Elke week zal de HC hun voortgang bekijken, inclusief calorieën per dag, macronutriëntenverhouding, en indien nodig wijzigingen aanbrengen in uw maaltijdplan. Daarnaast zal de HC het beweegprogramma bespreken en indien nodig voortzetten (d.w.z. het aantal stappen per dag verhogen). Elke gezondheidscoachingssessie duurt ongeveer 20 minuten, wat resulteert in een tijdsbesteding van 40 minuten per week. Tijdens alle sessies hebben de deelnemers de tijd om eventuele zorgen of vragen te uiten.
Maanden 4-6: Alle informatie over gezondheidscoachingssessies en de follow-up blijven bij de gezondheidscoach, behalve dat deelnemers tweewekelijkse video-gezondheidscoachingssessies ontvangen via de videoconferentiefunctie van de DiscoverHealth®-app op uw Apple iPhone® of Android® smart telefoon. Ze zullen in deze maanden 6 keer vergaderen met de gezondheidscoach.
Apparaatgroep (DEV):
Maanden 1-3: Na het eerste baselinebezoek ontvangen de deelnemers wekelijkse video-gezondheidscoachingsessies via de videoconferentiefunctie van de DiscoverHealth®-app op hun Apple iPhone® of Android®-smartphone. Deze gezondheidscoachingsessies zullen afzonderlijke videoconferenties zijn met de HC van het onderzoeksteam. Tijdens deze sessies krijgen ze wekelijks educatieve online modules gericht op voeding, fitheid, gedragsverandering en ondersteuning bij het opbouwen, evenals voorlichting over manieren om hun bloeddruk te beheersen. Elke week wordt hen gevraagd zichzelf te wegen en dagelijks hun bloeddruk te meten met behulp van de meegeleverde apparaten. Ze zullen elke week de HC ontmoeten om uw voortgang te bekijken, inclusief calorieën per dag, macronutriëntenverhouding, en indien nodig suggesties doen voor hun maaltijdplan. Daarnaast zal de HC het beweegprogramma bespreken en indien nodig voortzetten (d.w.z. het aantal stappen per dag verhogen). Elke gezondheidscoachingssessie met HC duurt ongeveer 20 minuten, wat resulteert in een tijdsbesteding van 40 minuten per week. Tijdens alle sessies hebben ze tijd om eventuele zorgen of vragen te uiten. In deze maanden hebben zij 12 keer een gesprek met de geregistreerde diëtist.
Maanden 4-6: Alle informatie over gezondheidscoachingssessies en follow-up blijft bij de HC, behalve dat ze tweewekelijkse geïndividualiseerde videogezondheidscoachingssessies zullen ontvangen via de videoconferentiefunctie van de DiscoverHealth®-app op hun Apple iPhone® of Android® smart telefoon. Wekelijks zullen ze nog steeds worden gevraagd om zich dagelijks te wegen en hun bloeddruk op te nemen met behulp van de meegeleverde apparaten. Ze zullen 6 keer samenkomen met de gezondheidscoach en gedurende deze maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in Engels gesproken en geschreven op middelbare schoolniveau, Zwaarlijvig volgens de body mass index (BMI)-normen (> 30 kg/m2), Weeg minder dan 500 pond, toegang hebben tot een Apple® iPhone of Android® smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze verklaarden een Immunodeficiëntiestoornis Nierziekte te hebben; Type II-diabetes; Astma, COPD, hartaanval of beroerte in de afgelopen 12 maanden; Aanwezigheid van een gedeeltelijk of volledig kunstledemaat; Bekende dementie, hersenkanker, eetstoornissen, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen of enige andere psychische aandoening; Medicijnen, voedingssupplementen of stoffen waarvoor reclame wordt gemaakt om de stofwisseling of het lichaamsgewicht te wijzigen; Onderging een grote operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek; of waren actief aan het afvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Videoconferenties Gezondheidscoaching met apparaten
De deelnemers aan de DEV-groep ontmoeten elkaar via de DiscoverHealth®-app met hun smartphone en hebben 18 keer een ontmoeting gehad met de geregistreerde diëtist (RD) om lichaamsbeweging en dieetdoelen te bespreken.
Deelnemers in deze groep kregen een bloeddruk- en lichaamsgewichtweegschaal die verbonden was met de CoachCare App®.
|
Apparaten
|
EXPERIMENTEEL: Videoconferenties Gezondheidscoaching zonder apparaten
De deelnemers aan de NODEV-groep ontmoeten elkaar via de DiscoverHealth®-app met hun smartphone en hebben 18 keer een ontmoeting gehad met de geregistreerde diëtist (RD) voor gezondheidscoaching om lichaamsbeweging en dieetdoelen te bespreken.
Deelnemers in deze groep hebben geen apparaten ontvangen.
|
Geen apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verandering in gewicht tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)]
|
Onderzoekers onderzochten de veranderingen in lichaamsgewicht tussen de basislijn van de groep (week 0) en post-interventie (week 26).
|
Verandering in gewicht tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)]
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)]
|
Onderzoekers onderzochten bloeddrukveranderingen tussen de basislijn van de groep (week 0) en post-interventie (week 26).
|
Verandering in bloeddruk tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: Pre en Post (een onderzoek van 26 weken)
|
Onderzoekers maten HbA1c via een bloedtest die werd geanalyseerd door Quest®-laboratoria.
|
Pre en Post (een onderzoek van 26 weken)
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Pre en Post (een onderzoek van 26 weken)
|
Onderzoekers maten HDL's, LDL's, cholesterol en triglyceriden via een bloedtest die werd geanalyseerd door Quest®-laboratoria.
|
Pre en Post (een onderzoek van 26 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.96
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .