Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een programma voor levensstijltherapie op afstand

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Een programma voor levensstijltherapie op afstand: een gerandomiseerde klinische proef

Hartziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Het algehele risico op hartaandoeningen is een samengestelde maatstaf van verschillende beïnvloedbare factoren, waaronder bloeddruk, cholesterol en tabaksgebruik; die worden verergerd door een zittende levensstijl, ongezonde voeding en overgewicht. Ongeveer 32% van de volwassen Amerikaanse bevolking heeft hoge bloeddruk en 46% van hen heeft ongecontroleerde hypertensie. Succesvol omgaan met hoge bloeddruk en andere cardiovasculaire risico's is een complex proces dat aanzienlijke veranderingen in levensstijl vereist, maar het is een uitdaging om deze veranderingen aan te nemen en eraan te houden. Een veelbelovende benadering om deze uitdagingen te overwinnen, is het gebruik van gezondheidscoaching. Het doel van dit onderzoek is om thuisapparaten voor bloeddruk- en gewichtsmetingen (DEV) te vergelijken met de groep die geen thuisapparaten gebruikt (NODEV). Beide groepen zullen tijdens dit onderzoek worden ondersteund door maandelijks een arts voor obesitasgeneeskunde te ontmoeten en tijdens de duur van het onderzoek virtuele gezondheidscoachingsbezoeken af ​​te leggen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baseline Assessment Deelnemers wonen een baseline assessment bij met een Health Coach van het onderzoek, dat een overzicht en uitleg van het onderzoek omvat, de voltooiing van verschillende enquêtes die vragen bevatten met betrekking tot uw algehele gezondheid en demografische gegevens (leeftijd, ras, enz.). Daarnaast lichaamsgewicht met behulp van een weegschaal en bloeddruk in rust met behulp van een bloeddrukmanchet. Tijdens deelnemers wordt gevraagd om de DiscoverHealth-app te downloaden die zal worden gebruikt om dagelijkse voedingsinformatie (eten en drinken) bij te houden en voor gezondheidscoachingsessies.

Groepen Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een apparaatgroep (DEV) of een groep zonder apparaat (NODEV).

Controlegroep Indien willekeurig toegewezen aan de NO DEV-groep, wordt deelnemers gevraagd de DiscoverHealth®-app te downloaden en dagelijks hun voedingsinformatie in de app in te voeren. Dit gebeurt bij de nulmeting. Maandelijkse deelnemers zullen worden gevraagd om de Sleep Health Clinic bij te wonen om het lichaamsgewicht en de bloeddruk te bepalen.

Interventie groep

Ongeacht de randomisatie (NODEV OF DEV) zullen deelnemers worden gevraagd om hun dagelijkse voedingsinformatie (voeding) in te voeren in de DiscoverHealth®-app die zal worden gebruikt door de arts en gezondheidscoach.

Aanbevelingen voor lichaamsbeweging:

Ze zullen worden gevraagd om te oefenen in overeenstemming met de aanbevelingen van de arts voor zwaarlijvigheid. Dit kunnen aanbevelingen zijn zoals 20 minuten per dag wandelen met geleidelijke progressie tot ten minste 60 minuten per dag en 10.000 stappen per dag bereiken. Deze aanbevelingen zijn in overeenstemming met de richtlijnen van landelijke organisaties.

Geen apparaatgroep (NODEV):

Medische doktersbezoeken:

Als deelnemers worden gerandomiseerd naar de NODEV-groep, zullen ze elkaar individueel ontmoeten in de Sleep Health Clinic en maandelijks (1-6) een ontmoeting hebben met de obesitasarts, waarbij elk bezoek ongeveer 15 - 45 minuten per bezoek duurt. Tijdens het eerste bezoek krijgt elke proefpersoon individuele doelen voor het aantal te consumeren calorieën per dag en bijbehorende verhoudingen van macronutriënten (d.w.z. procent van de calorieën uit eiwitten, vetten en koolhydraten). Ze zullen worden gevraagd om dieetaanbevelingen op te volgen die de nadruk leggen op fruit, groenten en magere zuivelproducten en een verminderde consumptie van verzadigd vet, totaal vet en cholesterol, samen met volle granen, gevogelte, vis en noten. De arts voor obesitasgeneesmiddelen zal calorieën voorschrijven. Bij elk bezoek worden het lichaamsgewicht en de bloeddruk beoordeeld en geregistreerd, en de arts zal het huidige dieet, het bewegingsplan, het lichaamsgewicht en de bloeddrukveranderingen van elke proefpersoon beoordelen en bespreken.

Bezoeken voor gezondheidscoaching:

Maanden 1-3: Na het eerste basisbezoek krijgen ze wekelijkse geïndividualiseerde videogezondheidscoachingsessies via de videoconferentiefunctie van de DiscoverHealth®-app op uw Apple iPhone® of Android®-smartphone. Deze gezondheidscoachingsessies zijn aparte videoconferenties met de Health Coach (HC) van het onderzoeksteam. Tijdens deze sessies krijgen ze wekelijkse online educatieve modules over voeding en fitness, evenals voorlichting over hoe u uw hoge bloeddruk kunt beheersen. Elke week zal de HC hun voortgang bekijken, inclusief calorieën per dag, macronutriëntenverhouding, en indien nodig wijzigingen aanbrengen in uw maaltijdplan. Daarnaast zal de HC het beweegprogramma bespreken en indien nodig voortzetten (d.w.z. het aantal stappen per dag verhogen). Elke gezondheidscoachingssessie duurt ongeveer 20 minuten, wat resulteert in een tijdsbesteding van 40 minuten per week. Tijdens alle sessies hebben de deelnemers de tijd om eventuele zorgen of vragen te uiten.

Maanden 4-6: Alle informatie over gezondheidscoachingssessies en de follow-up blijven bij de gezondheidscoach, behalve dat deelnemers tweewekelijkse video-gezondheidscoachingssessies ontvangen via de videoconferentiefunctie van de DiscoverHealth®-app op uw Apple iPhone® of Android® smart telefoon. Ze zullen in deze maanden 6 keer vergaderen met de gezondheidscoach.

Apparaatgroep (DEV):

Maanden 1-3: Na het eerste baselinebezoek ontvangen de deelnemers wekelijkse video-gezondheidscoachingsessies via de videoconferentiefunctie van de DiscoverHealth®-app op hun Apple iPhone® of Android®-smartphone. Deze gezondheidscoachingsessies zullen afzonderlijke videoconferenties zijn met de HC van het onderzoeksteam. Tijdens deze sessies krijgen ze wekelijks educatieve online modules gericht op voeding, fitheid, gedragsverandering en ondersteuning bij het opbouwen, evenals voorlichting over manieren om hun bloeddruk te beheersen. Elke week wordt hen gevraagd zichzelf te wegen en dagelijks hun bloeddruk te meten met behulp van de meegeleverde apparaten. Ze zullen elke week de HC ontmoeten om uw voortgang te bekijken, inclusief calorieën per dag, macronutriëntenverhouding, en indien nodig suggesties doen voor hun maaltijdplan. Daarnaast zal de HC het beweegprogramma bespreken en indien nodig voortzetten (d.w.z. het aantal stappen per dag verhogen). Elke gezondheidscoachingssessie met HC duurt ongeveer 20 minuten, wat resulteert in een tijdsbesteding van 40 minuten per week. Tijdens alle sessies hebben ze tijd om eventuele zorgen of vragen te uiten. In deze maanden hebben zij 12 keer een gesprek met de geregistreerde diëtist.

Maanden 4-6: Alle informatie over gezondheidscoachingssessies en follow-up blijft bij de HC, behalve dat ze tweewekelijkse geïndividualiseerde videogezondheidscoachingssessies zullen ontvangen via de videoconferentiefunctie van de DiscoverHealth®-app op hun Apple iPhone® of Android® smart telefoon. Wekelijks zullen ze nog steeds worden gevraagd om zich dagelijks te wegen en hun bloeddruk op te nemen met behulp van de meegeleverde apparaten. Ze zullen 6 keer samenkomen met de gezondheidscoach en gedurende deze maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Sleep Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in Engels gesproken en geschreven op middelbare schoolniveau, Zwaarlijvig volgens de body mass index (BMI)-normen (> 30 kg/m2), Weeg minder dan 500 pond, toegang hebben tot een Apple® iPhone of Android® smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers werden uitgesloten als ze verklaarden een Immunodeficiëntiestoornis Nierziekte te hebben; Type II-diabetes; Astma, COPD, hartaanval of beroerte in de afgelopen 12 maanden; Aanwezigheid van een gedeeltelijk of volledig kunstledemaat; Bekende dementie, hersenkanker, eetstoornissen, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen of enige andere psychische aandoening; Medicijnen, voedingssupplementen of stoffen waarvoor reclame wordt gemaakt om de stofwisseling of het lichaamsgewicht te wijzigen; Onderging een grote operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek; of waren actief aan het afvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Videoconferenties Gezondheidscoaching met apparaten
De deelnemers aan de DEV-groep ontmoeten elkaar via de DiscoverHealth®-app met hun smartphone en hebben 18 keer een ontmoeting gehad met de geregistreerde diëtist (RD) om lichaamsbeweging en dieetdoelen te bespreken. Deelnemers in deze groep kregen een bloeddruk- en lichaamsgewichtweegschaal die verbonden was met de CoachCare App®.
Apparaten
EXPERIMENTEEL: Videoconferenties Gezondheidscoaching zonder apparaten
De deelnemers aan de NODEV-groep ontmoeten elkaar via de DiscoverHealth®-app met hun smartphone en hebben 18 keer een ontmoeting gehad met de geregistreerde diëtist (RD) voor gezondheidscoaching om lichaamsbeweging en dieetdoelen te bespreken. Deelnemers in deze groep hebben geen apparaten ontvangen.
Geen apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verandering in gewicht tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)]
Onderzoekers onderzochten de veranderingen in lichaamsgewicht tussen de basislijn van de groep (week 0) en post-interventie (week 26).
Verandering in gewicht tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)]
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)]
Onderzoekers onderzochten bloeddrukveranderingen tussen de basislijn van de groep (week 0) en post-interventie (week 26).
Verandering in bloeddruk tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Pre en Post (een onderzoek van 26 weken)
Onderzoekers maten HbA1c via een bloedtest die werd geanalyseerd door Quest®-laboratoria.
Pre en Post (een onderzoek van 26 weken)
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Pre en Post (een onderzoek van 26 weken)
Onderzoekers maten HDL's, LDL's, cholesterol en triglyceriden via een bloedtest die werd geanalyseerd door Quest®-laboratoria.
Pre en Post (een onderzoek van 26 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren