이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원격 배달 라이프스타일 치료 프로그램

2022년 10월 4일 업데이트: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

원격 전달 라이프스타일 치료 프로그램: 무작위 임상 시험

심장병은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 심장 질환에 대한 전반적인 위험은 혈압, 콜레스테롤 및 담배 사용을 포함한 다양한 수정 가능한 요인의 복합 측정입니다. 좌식 생활 방식, 건강에 해로운 식습관, 과체중으로 인해 악화됩니다. 미국 성인 인구의 약 32%가 고혈압을 가지고 있으며 그 중 46%는 조절되지 않는 고혈압을 가지고 있습니다. 고혈압 및 기타 심혈관 위험의 성공적인 관리는 상당한 생활 방식의 변화가 필요한 복잡한 과정이지만 이러한 변화를 채택하고 준수하는 것은 어려운 일입니다. 이러한 문제를 극복하기 위한 유망한 접근 방식은 건강 코칭을 활용하는 것입니다. 이 연구의 목적은 가정용 기기를 사용하지 않는 NODEV(가정용 기기 그룹)와 혈압 및 체중 측정용 기기(DEV)를 비교하는 것입니다. 두 그룹 모두 사무실에서 매월 비만 의학 의사와 만나 연구 기간 동안 가상 건강 코칭 방문을 통해 이 연구 전반에 걸쳐 지원될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 평가 참가자는 연구 개요 및 설명, 전반적인 건강 및 인구 통계(연령, 인종 등)와 관련된 질문을 포함하는 여러 설문 조사 완료를 포함하는 연구 건강 코치와 함께 기본 평가에 참석합니다. 또한 저울을 이용하여 체중을 측정하고 혈압계를 이용하여 안정시 혈압을 측정한다. 참가자는 일일 영양 정보(음식 및 음료)를 추적하고 건강 코칭 세션에 사용할 DiscoverHealth 앱을 다운로드하라는 요청을 받습니다.

그룹 참가자는 장치 그룹(DEV) 또는 장치 없음 그룹(NODEV)에 무작위로 할당됩니다.

통제 그룹 NO DEV 그룹에 무작위로 할당된 경우 참가자는 DiscoverHealth® 앱을 다운로드하고 매일 영양 정보를 앱에 입력해야 합니다. 이것은 기본 평가에서 발생합니다. 월간 참가자는 체중과 혈압을 측정하기 위해 수면 건강 클리닉에 참석해야 합니다.

개입 그룹

무작위 배정(NODEV 또는 DEV)에 관계없이 참가자는 의사와 건강 코치가 사용할 DiscoverHealth® 앱에 일일 영양 정보(음식)를 입력해야 합니다.

신체 활동 권장 사항:

비만 의학 의사의 권장 사항에 따라 운동을 하도록 요청받게 되는데, 하루 20분 걷기와 점진적인 진행으로 하루 최소 60분, 하루 10,000보 달성과 같은 권장 사항일 수 있습니다. 이러한 권장 사항은 국가 기관의 지침과 일치합니다.

장치 그룹 없음(NODEV):

의사 방문:

참가자가 NODEV 그룹에 무작위로 배정되면 수면 건강 클리닉에서 개별적으로 만나 매월(1-6) 비만 전문의를 만나고 각 방문은 방문당 약 15-45분 동안 지속됩니다. 첫 번째 방문 동안 각 피험자는 하루에 소비할 칼로리 수 및 관련 다량 영양소 비율(즉, 단백질, 지방 및 탄수화물의 칼로리 비율). 그들은 과일, 채소, 저지방 유제품을 강조하고 포화 지방, 총 지방 및 콜레스테롤 섭취를 줄이고 통곡물, 가금류, 생선 및 견과류를 섭취하는 식단 권장 사항을 따르도록 요청받을 것입니다. 비만의학과 의사가 칼로리를 처방해드립니다. 방문할 때마다 체중과 혈압을 평가하고 기록하며, 의사는 각 피험자의 현재 식단, 신체 활동 계획, 체중 및 혈압 변화를 검토하고 논의합니다.

건강 코칭 방문:

1~3개월: 초기 기본 방문 후 Apple iPhone® 또는 Android® 스마트폰에서 DiscoverHealth® 앱의 화상 회의 기능을 통해 매주 개별화된 비디오 건강 코칭 세션을 받습니다. 이러한 건강 코칭 세션은 연구팀의 건강 코치(HC)와의 별도 화상 회의로 진행됩니다. 이 세션 동안 그들은 고혈압을 관리하는 방법에 대한 교육뿐만 아니라 영양 및 피트니스에 중점을 둔 주간 교육 온라인 모듈을 받게 됩니다. 매주 HC는 일일 칼로리, 다량 영양소 비율을 포함한 진행 상황을 검토하고 필요한 경우 식사 계획을 변경합니다. 또한 HC는 신체 활동 프로그램에 대해 논의하고 필요에 따라 진행합니다(예: 하루 걸음 수 증가). 각 건강 코칭 세션은 각각 약 20분 동안 지속되어 주당 40분의 시간 주제 약속이 이루어집니다. 모든 세션 동안 참가자는 귀하가 가질 수 있는 우려 사항이나 질문을 표현할 시간을 갖습니다.

4-6개월: 모든 건강 코칭 세션 정보 및 후속 조치는 참가자가 Apple iPhone® 또는 Android® 스마트에서 DiscoverHealth® 앱의 화상 회의 기능을 통해 격주 비디오 건강 코칭 세션을 받는 것을 제외하고는 건강 코치와 함께 유지됩니다. 핸드폰. 그들은 이 달 동안 건강 코치와 6번 만날 것입니다.

장치 그룹(DEV):

1-3개월: 초기 기본 방문 후 참가자는 Apple iPhone® 또는 Android® 스마트폰에서 DiscoverHealth® 앱의 화상 회의 기능을 통해 주간 비디오 건강 코칭 세션을 받습니다. 이러한 건강 코칭 세션은 연구팀의 HC와 별도의 화상 회의로 진행됩니다. 이 세션 동안 그들은 혈압 관리 방법에 대한 교육뿐만 아니라 영양, 피트니스, 행동 수정 및 지원 구축에 중점을 둔 주간 교육 온라인 모듈을 받게 됩니다. 매주 그들은 매일 제공된 장치를 사용하여 체중을 측정하고 혈압을 측정하도록 요청받을 것입니다. 그들은 매주 HC와 만나 일일 칼로리, 다량 영양소 비율을 포함한 진행 상황을 검토하고 필요한 경우 식사 계획을 제안합니다. 또한 HC는 신체 활동 프로그램에 대해 논의하고 필요에 따라 진행합니다(예: 하루 걸음 수 증가). HC와의 각 건강 코칭 세션은 각각 약 20분 동안 지속되어 주당 40분의 시간 주제 약속이 이루어집니다. 모든 세션 동안 그들은 당신이 가질 수 있는 우려나 질문을 표현할 시간을 가질 것입니다. 그들은 이 달 동안 등록된 영양사와 12번 만날 것입니다.

4~6개월: Apple iPhone® 또는 Android® 스마트에서 DiscoverHealth® 앱의 화상 회의 기능을 통해 격주로 개인화된 비디오 건강 코칭 세션을 받는 것을 제외하고 모든 건강 코칭 세션 정보 및 후속 조치는 HC와 함께 유지됩니다. 핸드폰. 매주 그들은 여전히 ​​매일 제공된 장치를 사용하여 체중을 측정하고 혈압을 측정하도록 요청받을 것입니다. 그들은 건강 코치와 이 달 동안 6번 만날 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Sleep Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고등학교 수준의 유창한 영어 구사 및 작문, 체질량 지수(BMI) 표준에 따른 비만(> 30kg/m2), 체중 500파운드 미만, Apple® iPhone 또는 Android® 스마트폰 사용 가능

제외 기준:

  • 면역 결핍 장애 신장 질환이 있다고 진술한 경우 참가자는 제외되었습니다. II형 당뇨병; 지난 12개월 이내에 천식, COPD, 심장마비 또는 뇌졸중 부분적 또는 전체 의족의 존재; 알려진 치매, 뇌암, 섭식 장애, 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 또는 기타 심리적 상태; 신진대사 또는 체중을 조절하기 위해 광고되는 약물, 식이 보조제 또는 물질 연구에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 자; 또는 적극적으로 체중을 감량하고 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치를 사용한 화상 회의 건강 코칭
DEV 그룹 참가자는 스마트폰을 사용하여 DiscoverHealth® 앱을 통해 만나고 등록 영양사(RD)와 18번 만나 운동 및 다이어트 목표에 대해 논의합니다. 이 그룹의 참가자에게는 CoachCare App®에 연결된 혈압 및 체중계가 제공되었습니다.
장치
실험적: 장치 없이 화상 회의 건강 코칭
NODEV 그룹 참가자들은 스마트폰을 사용하여 DiscoverHealth® 앱을 통해 만나고, 등록된 영양사(RD)와 건강 코칭을 위해 18번 만나 운동 및 다이어트 목표에 대해 논의했습니다. 이 그룹의 참가자는 장치를 받지 못했습니다.
장치 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 체중 변화 ]
연구자들은 그룹 기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 체중 변화를 조사했습니다.
기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 체중 변화 ]
혈압
기간: 기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 혈압 변화 ]
연구자들은 그룹 기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 혈압 변화를 조사했습니다.
기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 혈압 변화 ]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 사전 및 사후(26주 연구)
조사관은 Quest® 연구소에서 분석한 혈액 검사를 통해 HbA1c를 측정했습니다.
사전 및 사후(26주 연구)
지질 패널
기간: 사전 및 사후(26주 연구)
조사관은 Quest® 연구소에서 분석한 혈액 검사를 통해 HDL, LDL, 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 측정했습니다.
사전 및 사후(26주 연구)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.96

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다