- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04201028
원격 배달 라이프스타일 치료 프로그램
원격 전달 라이프스타일 치료 프로그램: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 평가 참가자는 연구 개요 및 설명, 전반적인 건강 및 인구 통계(연령, 인종 등)와 관련된 질문을 포함하는 여러 설문 조사 완료를 포함하는 연구 건강 코치와 함께 기본 평가에 참석합니다. 또한 저울을 이용하여 체중을 측정하고 혈압계를 이용하여 안정시 혈압을 측정한다. 참가자는 일일 영양 정보(음식 및 음료)를 추적하고 건강 코칭 세션에 사용할 DiscoverHealth 앱을 다운로드하라는 요청을 받습니다.
그룹 참가자는 장치 그룹(DEV) 또는 장치 없음 그룹(NODEV)에 무작위로 할당됩니다.
통제 그룹 NO DEV 그룹에 무작위로 할당된 경우 참가자는 DiscoverHealth® 앱을 다운로드하고 매일 영양 정보를 앱에 입력해야 합니다. 이것은 기본 평가에서 발생합니다. 월간 참가자는 체중과 혈압을 측정하기 위해 수면 건강 클리닉에 참석해야 합니다.
개입 그룹
무작위 배정(NODEV 또는 DEV)에 관계없이 참가자는 의사와 건강 코치가 사용할 DiscoverHealth® 앱에 일일 영양 정보(음식)를 입력해야 합니다.
신체 활동 권장 사항:
비만 의학 의사의 권장 사항에 따라 운동을 하도록 요청받게 되는데, 하루 20분 걷기와 점진적인 진행으로 하루 최소 60분, 하루 10,000보 달성과 같은 권장 사항일 수 있습니다. 이러한 권장 사항은 국가 기관의 지침과 일치합니다.
장치 그룹 없음(NODEV):
의사 방문:
참가자가 NODEV 그룹에 무작위로 배정되면 수면 건강 클리닉에서 개별적으로 만나 매월(1-6) 비만 전문의를 만나고 각 방문은 방문당 약 15-45분 동안 지속됩니다. 첫 번째 방문 동안 각 피험자는 하루에 소비할 칼로리 수 및 관련 다량 영양소 비율(즉, 단백질, 지방 및 탄수화물의 칼로리 비율). 그들은 과일, 채소, 저지방 유제품을 강조하고 포화 지방, 총 지방 및 콜레스테롤 섭취를 줄이고 통곡물, 가금류, 생선 및 견과류를 섭취하는 식단 권장 사항을 따르도록 요청받을 것입니다. 비만의학과 의사가 칼로리를 처방해드립니다. 방문할 때마다 체중과 혈압을 평가하고 기록하며, 의사는 각 피험자의 현재 식단, 신체 활동 계획, 체중 및 혈압 변화를 검토하고 논의합니다.
건강 코칭 방문:
1~3개월: 초기 기본 방문 후 Apple iPhone® 또는 Android® 스마트폰에서 DiscoverHealth® 앱의 화상 회의 기능을 통해 매주 개별화된 비디오 건강 코칭 세션을 받습니다. 이러한 건강 코칭 세션은 연구팀의 건강 코치(HC)와의 별도 화상 회의로 진행됩니다. 이 세션 동안 그들은 고혈압을 관리하는 방법에 대한 교육뿐만 아니라 영양 및 피트니스에 중점을 둔 주간 교육 온라인 모듈을 받게 됩니다. 매주 HC는 일일 칼로리, 다량 영양소 비율을 포함한 진행 상황을 검토하고 필요한 경우 식사 계획을 변경합니다. 또한 HC는 신체 활동 프로그램에 대해 논의하고 필요에 따라 진행합니다(예: 하루 걸음 수 증가). 각 건강 코칭 세션은 각각 약 20분 동안 지속되어 주당 40분의 시간 주제 약속이 이루어집니다. 모든 세션 동안 참가자는 귀하가 가질 수 있는 우려 사항이나 질문을 표현할 시간을 갖습니다.
4-6개월: 모든 건강 코칭 세션 정보 및 후속 조치는 참가자가 Apple iPhone® 또는 Android® 스마트에서 DiscoverHealth® 앱의 화상 회의 기능을 통해 격주 비디오 건강 코칭 세션을 받는 것을 제외하고는 건강 코치와 함께 유지됩니다. 핸드폰. 그들은 이 달 동안 건강 코치와 6번 만날 것입니다.
장치 그룹(DEV):
1-3개월: 초기 기본 방문 후 참가자는 Apple iPhone® 또는 Android® 스마트폰에서 DiscoverHealth® 앱의 화상 회의 기능을 통해 주간 비디오 건강 코칭 세션을 받습니다. 이러한 건강 코칭 세션은 연구팀의 HC와 별도의 화상 회의로 진행됩니다. 이 세션 동안 그들은 혈압 관리 방법에 대한 교육뿐만 아니라 영양, 피트니스, 행동 수정 및 지원 구축에 중점을 둔 주간 교육 온라인 모듈을 받게 됩니다. 매주 그들은 매일 제공된 장치를 사용하여 체중을 측정하고 혈압을 측정하도록 요청받을 것입니다. 그들은 매주 HC와 만나 일일 칼로리, 다량 영양소 비율을 포함한 진행 상황을 검토하고 필요한 경우 식사 계획을 제안합니다. 또한 HC는 신체 활동 프로그램에 대해 논의하고 필요에 따라 진행합니다(예: 하루 걸음 수 증가). HC와의 각 건강 코칭 세션은 각각 약 20분 동안 지속되어 주당 40분의 시간 주제 약속이 이루어집니다. 모든 세션 동안 그들은 당신이 가질 수 있는 우려나 질문을 표현할 시간을 가질 것입니다. 그들은 이 달 동안 등록된 영양사와 12번 만날 것입니다.
4~6개월: Apple iPhone® 또는 Android® 스마트에서 DiscoverHealth® 앱의 화상 회의 기능을 통해 격주로 개인화된 비디오 건강 코칭 세션을 받는 것을 제외하고 모든 건강 코칭 세션 정보 및 후속 조치는 HC와 함께 유지됩니다. 핸드폰. 매주 그들은 여전히 매일 제공된 장치를 사용하여 체중을 측정하고 혈압을 측정하도록 요청받을 것입니다. 그들은 건강 코치와 이 달 동안 6번 만날 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고등학교 수준의 유창한 영어 구사 및 작문, 체질량 지수(BMI) 표준에 따른 비만(> 30kg/m2), 체중 500파운드 미만, Apple® iPhone 또는 Android® 스마트폰 사용 가능
제외 기준:
- 면역 결핍 장애 신장 질환이 있다고 진술한 경우 참가자는 제외되었습니다. II형 당뇨병; 지난 12개월 이내에 천식, COPD, 심장마비 또는 뇌졸중 부분적 또는 전체 의족의 존재; 알려진 치매, 뇌암, 섭식 장애, 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 또는 기타 심리적 상태; 신진대사 또는 체중을 조절하기 위해 광고되는 약물, 식이 보조제 또는 물질 연구에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 자; 또는 적극적으로 체중을 감량하고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치를 사용한 화상 회의 건강 코칭
DEV 그룹 참가자는 스마트폰을 사용하여 DiscoverHealth® 앱을 통해 만나고 등록 영양사(RD)와 18번 만나 운동 및 다이어트 목표에 대해 논의합니다.
이 그룹의 참가자에게는 CoachCare App®에 연결된 혈압 및 체중계가 제공되었습니다.
|
장치
|
|
실험적: 장치 없이 화상 회의 건강 코칭
NODEV 그룹 참가자들은 스마트폰을 사용하여 DiscoverHealth® 앱을 통해 만나고, 등록된 영양사(RD)와 건강 코칭을 위해 18번 만나 운동 및 다이어트 목표에 대해 논의했습니다.
이 그룹의 참가자는 장치를 받지 못했습니다.
|
장치 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량
기간: 기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 체중 변화 ]
|
연구자들은 그룹 기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 체중 변화를 조사했습니다.
|
기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 체중 변화 ]
|
|
혈압
기간: 기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 혈압 변화 ]
|
연구자들은 그룹 기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 혈압 변화를 조사했습니다.
|
기준선(0주)과 개입 후(26주) 사이의 혈압 변화 ]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 사전 및 사후(26주 연구)
|
조사관은 Quest® 연구소에서 분석한 혈액 검사를 통해 HbA1c를 측정했습니다.
|
사전 및 사후(26주 연구)
|
|
지질 패널
기간: 사전 및 사후(26주 연구)
|
조사관은 Quest® 연구소에서 분석한 혈액 검사를 통해 HDL, LDL, 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 측정했습니다.
|
사전 및 사후(26주 연구)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .