- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04201028
Программа дистанционной терапии образа жизни
Программа дистанционной терапии образа жизни: рандомизированное клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Базовая оценка Участники посещают базовую оценку с инструктором по здоровью, которая включает в себя обзор и объяснение исследования, заполнение нескольких опросов, включающих вопросы, связанные с вашим общим состоянием здоровья и демографическими данными (возраст, раса и т. д.). Кроме того, измеряют массу тела с помощью весов и артериальное давление в покое с помощью манжеты для измерения артериального давления. Во время участников будет предложено загрузить приложение DiscoverHealth, которое будет использоваться для отслеживания ежедневной информации о питании (еда и напитки) и для занятий по здоровому образу жизни.
Группы Затем участники будут случайным образом распределены в группу устройств (DEV) или группу без устройств (NODEV).
Контрольная группа Если участники будут случайным образом распределены в группу NO DEV, им будет предложено загрузить приложение DiscoverHealth® и ежедневно вводить информацию о своем питании в приложение. Это произойдет при базовой оценке. Ежемесячно участникам будет предложено посещать клинику здоровья сна, чтобы измерить массу тела и артериальное давление.
Группа вмешательства
Независимо от рандомизации (NODEV ИЛИ DEV) участников попросят ввести информацию о ежедневном питании (пища) в приложение DiscoverHealth®, которое будет использоваться врачом и тренером по здоровому образу жизни.
Рекомендации по физической активности:
Им будет предложено выполнять физические упражнения в соответствии с рекомендациями врачей-специалистов по лечению ожирения, которые могут включать в себя такие рекомендации, как 20 минут ходьбы в день с постепенным увеличением как минимум до 60 минут в день и достижение 10 000 шагов в день. Эти рекомендации соответствуют руководящим принципам национальных организаций.
Нет группы устройств (NODEV):
Посещения врача:
Если участники будут рандомизированы в группу NODEV, они будут индивидуально встречаться в Клинике здоровья сна и ежемесячно (1-6 раз) встречаться с врачом-специалистом по ожирению, при этом каждое посещение будет длиться примерно 15–45 минут. Во время первого визита каждому субъекту будут предоставлены индивидуальные целевые показатели количества калорий, потребляемых в день, и соответствующих соотношений макронутриентов (т.е. процентов калорий из белков, жиров и углеводов). Им будет предложено следовать рекомендациям по диете, в которых особое внимание уделяется фруктам, овощам и обезжиренным молочным продуктам, а также сокращению потребления насыщенных жиров, общего жира и холестерина, а также цельнозерновых продуктов, птицы, рыбы и орехов. Врач по лечению ожирения назначит калории. При каждом посещении будут оцениваться и регистрироваться масса тела и артериальное давление, а врач просматривает и обсуждает текущую диету каждого субъекта, план физической активности, изменения массы тела и артериального давления.
Визиты коучинга здоровья:
Месяцы 1-3: после первоначального базового визита они еженедельно получают индивидуальные видеотренировки по вопросам здоровья с помощью функции видеоконференции приложения DiscoverHealth® на вашем смартфоне Apple iPhone® или Android®. Эти коуч-сессии по здоровью будут представлять собой отдельные видеоконференции с тренером по здоровью исследовательской группы (HC). Во время этих занятий они будут получать еженедельные образовательные онлайн-модули, посвященные питанию и фитнесу, а также обучению тому, как справляться с высоким кровяным давлением. Каждую неделю НС будет проверять их прогресс, включая калории в день, соотношение макронутриентов и при необходимости вносить изменения в ваш план питания. Кроме того, ГК обсудит программу физической активности и по мере необходимости улучшит ее (т. е. увеличит количество шагов в день). Каждая сессия коучинга по здоровью будет длиться примерно 20 минут, в результате чего субъект уделяет 40 минут в неделю. Во время всех сессий у участников будет время, чтобы выразить любые опасения или вопросы, которые могут у вас возникнуть.
Месяцы 4–6: вся информация о коучинговых сессиях по здоровью и последующее наблюдение останутся у тренера по здоровому образу жизни, за исключением того, что участники будут получать раз в две недели видеокоучинговые сессии по здоровому образу жизни с помощью функции видеоконференции в приложении DiscoverHealth® на Apple iPhone® или Android® smart. телефон. За эти месяцы они встретятся с тренером по здоровью 6 раз.
Группа устройств (DEV):
Месяцы 1–3: после первоначального базового визита участники будут получать еженедельные видеотренировки по вопросам здоровья с помощью функции видеоконференции в приложении DiscoverHealth® на своих смартфонах Apple iPhone® или Android®. Эти занятия по здоровому образу жизни будут проводиться в виде отдельных видеоконференций с руководителем исследовательской группы. Во время этих сессий они будут получать еженедельные образовательные онлайн-модули, посвященные питанию, фитнесу, модификации поведения и созданию поддержки, а также обучению способам управления своим кровяным давлением. Каждую неделю их будут просить ежедневно взвешиваться и измерять артериальное давление с помощью предоставленных устройств. Они будут встречаться с НС каждую неделю, чтобы проанализировать ваш прогресс, включая калории в день, соотношение макронутриентов, и при необходимости внести предложения в свой план питания. Кроме того, ГК обсудит программу физической активности и по мере необходимости улучшит ее (т. е. увеличит количество шагов в день). Каждая сессия коучинга по вопросам здоровья с HC будет длиться примерно 20 минут, в результате чего субъект уделяет 40 минут в неделю. Во время всех сессий у них будет время, чтобы выразить любые опасения или вопросы, которые могут у вас возникнуть. За эти месяцы они встретятся с зарегистрированным диетологом 12 раз.
Месяцы 4–6: вся информация о коучинговых сессиях по вопросам здоровья и последующее наблюдение останутся у НС, за исключением того, что они будут получать раз в две недели индивидуальные видеокоучинговые сессии по вопросам здоровья с помощью функции видеоконференции в приложении DiscoverHealth® на своих устройствах Apple iPhone® или Android® smart. телефон. Каждую неделю их по-прежнему будут просить ежедневно взвешиваться и измерять артериальное давление с помощью предоставленных устройств. Они встретятся 6 раз с тренером по здоровью и в течение этих месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком, разговорный и письменный на уровне средней школы, ожирение в соответствии со стандартами индекса массы тела (ИМТ) (> 30 кг/м2), вес менее 500 фунтов, доступ к смартфону Apple® iPhone или Android®
Критерий исключения:
- Участники были исключены, если они заявили, что у них иммунодефицитное заболевание Заболевание почек; диабет II типа; Астма, ХОБЛ, сердечный приступ или инсульт в течение последних 12 месяцев; Наличие частичного или полного протеза; известная деменция, рак головного мозга, расстройства пищевого поведения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе или любое другое психологическое состояние; Лекарства, пищевые добавки или вещества, рекламируемые для изменения метаболизма или массы тела; Перенесли серьезную операцию менее чем за 4 недели до включения в исследование; или активно худели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видеоконференции Коучинг здоровья с устройствами
Участники группы DEV встретятся через приложение DiscoverHealth®, используя свои смартфоны, и 18 раз встретились с зарегистрированным диетологом (RD), чтобы обсудить цели упражнений и диеты.
Участникам этой группы были предоставлены весы для измерения кровяного давления и массы тела, которые были подключены к приложению CoachCare®.
|
Устройства
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коучинг здоровья по видеоконференцсвязи без устройств
Участники группы NODEV встречаются через приложение DiscoverHealth®, используя свои смартфоны, и 18 раз встречались с зарегистрированным диетологом (RD) для коучинга здоровья, чтобы обсудить цели упражнений и диеты.
Участники этой группы не получили устройства.
|
Нет устройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Изменение веса между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 26)]
|
Исследователи изучили изменения массы тела между группами на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 26).
|
Изменение веса между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 26)]
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 26)]
|
Исследователи изучили изменения артериального давления между группами на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 26).
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 26)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: До и после (26-недельное исследование)
|
Исследователи измерили HbA1c с помощью анализа крови, который был проанализирован лабораториями Quest®.
|
До и после (26-недельное исследование)
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: До и после (26-недельное исследование)
|
Исследователи измерили ЛПВП, ЛПНП, холестерин и триглицериды с помощью анализа крови, который был проанализирован лабораториями Quest®.
|
До и после (26-недельное исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.96
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .