Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli életmódterápiás program

2022. október 4. frissítette: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Távoli életmódterápiás program: Randomizált klinikai vizsgálat

A szívbetegség a vezető halálok az Egyesült Államokban. A szívbetegség általános kockázata különböző módosítható tényezők, köztük a vérnyomás, a koleszterin és a dohányzás összetett mértéke; amelyeket a mozgásszegény életmód, az egészségtelen táplálkozás és a túlsúly súlyosbít. Az Egyesült Államok felnőtt lakosságának körülbelül 32%-a magas vérnyomásban szenved, és 46%-uk kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved. A magas vérnyomás és egyéb kardiovaszkuláris kockázatok sikeres kezelése összetett folyamat, amely jelentős életmódbeli változtatásokat igényel, de ezeknek a változásoknak az elfogadása és betartása kihívást jelent. E kihívások leküzdésének ígéretes megközelítése az egészségügyi coaching alkalmazása. Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa az otthoni vérnyomás- és súlymérési (DEV) eszközöket a nem otthoni készülékek csoportjával (NODEV). Mindkét csoportot támogatják a tanulmány során, ha havonta találkoznak az elhízás orvosával, és virtuális egészségügyi tanácsadó látogatáson vesznek részt a vizsgálat teljes időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alapállapot-értékelés A résztvevők részt vesznek egy alapállapot-értékelésen egy tanulmány Health Coach segítségével, amely magában foglalja a tanulmány áttekintését és magyarázatát, valamint számos olyan felmérés kitöltését, amelyek az Ön általános egészségi állapotával és demográfiai adataival (életkor, rassz stb.) kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak. Ezen kívül testsúly mérleg segítségével és nyugalmi vérnyomás vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. Ezalatt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék le a DiscoverHealth alkalmazást, amely a napi táplálkozási információk (ételek és italok) nyomon követésére és az egészségügyi tréningek lebonyolítására szolgál.

Csoportok A résztvevőket ezután véletlenszerűen hozzárendeljük egy eszközcsoporthoz (DEV) vagy egy eszköz nélküli csoporthoz (NODEV).

Kontrollcsoport Ha véletlenszerűen a NO DEV csoportba vannak beosztva, a résztvevőket felkérik, hogy töltsék le a DiscoverHealth® alkalmazást, és naponta vigyék be táplálkozási információikat az alkalmazásba. Ez az alapállapot értékelésénél fog megtörténni. A havi résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az alvásegészségügyi klinikán, hogy megmérjék a testsúlyukat és a vérnyomásukat.

Beavatkozó Csoport

A véletlenszerű besorolástól (NODEV VAGY DEV) függetlenül a résztvevőket felkérik, hogy adják meg napi táplálkozási információikat (ételeiket) a DiscoverHealth® alkalmazásban, amelyet az orvos és az egészségügyi edző fog használni.

Javaslatok a fizikai aktivitáshoz:

Arra kérik őket, hogy gyakoroljanak az elhízással foglalkozó orvosok ajánlásai szerint, amelyek olyan ajánlások lehetnek, mint a napi 20 perc gyaloglás, fokozatosan legalább napi 60 percre, és napi 10 000 lépés megtétele. Ezek az ajánlások összhangban vannak a nemzeti szervezetek irányelveivel.

Nincs eszközcsoport (NODEV):

Orvosi látogatások:

Ha a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a NODEV csoportba, akkor egyénileg találkoznak az Alvásegészségügyi Klinikán, és havonta (1-6 alkalommal) találkoznak az elhízásos orvossal, minden vizit körülbelül 15-45 percig tart. Az első látogatás során minden alany személyre szabott célokat kap a napi elfogyasztott kalóriák számára és a kapcsolódó makrotápanyag-arányokra vonatkozóan (pl. a kalória százaléka fehérjéből, zsírból és szénhidrátból). Arra kérik őket, hogy tartsák be azokat az étrendi ajánlásokat, amelyek hangsúlyt helyeznek a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre, valamint a telített zsírok, az összes zsír és a koleszterin, valamint a teljes kiőrlésű gabonák, baromfi, hal és diófélék fogyasztásának csökkentésére. Az elhízás orvosa felírja a kalóriákat. Minden látogatás alkalmával felmérik és rögzítik a testsúlyt és a vérnyomást, az orvos pedig áttekinti és megvitatja az egyes alanyok aktuális étrendjét, fizikai aktivitási tervét, testtömegét és vérnyomásváltozásait.

Egészségügyi tanácsadó látogatások:

1-3. hónap: A kezdeti kiindulási látogatást követően hetente személyre szabott video-egészségügyi tréningen vesznek részt az Apple iPhone® vagy Android® okostelefonok DiscoverHealth® alkalmazásának videokonferencia funkcióján keresztül. Ezek az egészségügyi coaching ülések külön videokonferenciák lesznek a kutatócsoport Health Coachjával (HC). Ezeken a foglalkozásokon heti rendszerességgel oktató online modulokat kapnak, amelyek a táplálkozásra és a fitneszre, valamint a magas vérnyomás kezelésére vonatkozó oktatásra összpontosítanak. A HC minden héten felülvizsgálja fejlődésüket, beleértve a napi kalóriákat, a makrotápanyag-arányt, és szükség esetén módosítja az étkezési tervet. Ezenkívül a HC megvitatja a fizikai aktivitási programot, és szükség szerint haladja meg azt (azaz növeli a napi lépések számát). Az egyes egészségügyi tréningek körülbelül 20 percig tartanak, ami heti 40 percet jelent. Valamennyi ülés során a résztvevőknek lesz idejük elmondani aggályaikat vagy kérdéseiket.

4-6. hónap: Az egészségügyi tréning minden információja és nyomon követése az egészségügyi edzőnél marad, kivéve, hogy a résztvevők kéthetente videós egészségügyi tréninget kapnak a DiscoverHealth® alkalmazás videokonferencia funkcióján keresztül Apple iPhone® vagy Android® smart készülékén. telefon. Ezekben a hónapokban 6 alkalommal találkoznak az egészségügyi edzővel.

Eszközcsoport (DEV):

1-3. hónap: A kezdeti kiindulási látogatást követően a résztvevők heti videós egészségügyi coaching-üléseket kapnak a DiscoverHealth® alkalmazás videokonferencia funkcióján keresztül Apple iPhone® vagy Android® okostelefonjukon. Ezek az egészségügyi coaching ülések külön videokonferenciák lesznek a kutatócsoport HC-vel. Ezeken a foglalkozásokon heti rendszerességgel oktató online modulokat kapnak, amelyek a táplálkozásra, a fitneszre, a viselkedésmódosításra és a támogatásépítésre összpontosítanak, valamint a vérnyomásuk kezelésének módjaira vonatkozó oktatást. Minden héten meg kell mérniük magukat, és naponta mérniük kell a vérnyomásukat a mellékelt eszközök segítségével. Hetente találkoznak a HC-vel, hogy áttekintsék előrehaladását, beleértve a napi kalóriákat, a makrotápanyag-arányt, és javaslatokat tegyenek az étkezési tervükhöz, ha szükséges. Ezenkívül a HC megvitatja a fizikai aktivitási programot, és szükség szerint haladja meg azt (azaz növeli a napi lépések számát). A HC-vel végzett minden egyes egészségügyi coaching körülbelül 20 percig tart, ami heti 40 percet jelent. Valamennyi ülés során lesz idejük elmondani aggályait vagy kérdéseit. Ezekben a hónapokban 12 alkalommal találkoznak a regisztrált dietetikussal.

4-6. hónap: Minden egészségügyi coaching-információ és nyomon követés a HC-nél marad, kivéve, ha kéthetente személyre szabott videós egészségügyi coaching-üléseket kapnak a DiscoverHealth® alkalmazás videokonferencia funkcióján keresztül Apple iPhone® vagy Android® okostelefonjukon. telefon. Minden héten továbbra is meg kell mérniük magukat, és naponta meg kell mérniük a vérnyomásukat a mellékelt eszközök segítségével. Ezekben a hónapokban hatszor találkoznak az egészségügyi edzővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Sleep Health Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél angolul beszélt és írott középiskolás szinten, elhízott a testtömegindex (BMI) szabvány szerint (> 30 kg/m2), súlya kevesebb, mint 500 font, hozzáférése van Apple® iPhone vagy Android® okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk azokat a résztvevőket, akik immunhiányos rendellenességet, vesebetegséget állapítottak meg; típusú cukorbetegség; asztma, COPD, szívroham vagy szélütés az elmúlt 12 hónapban; Részleges vagy teljes művégtag jelenléte; Ismert demencia, agyrák, étkezési zavarok, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben vagy bármilyen más pszichés állapot; Az anyagcsere vagy a testtömeg módosítására hirdetett gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy anyagok; Nagy műtéten esett át kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt; vagy aktívan fogytak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Videokonferencia Egészségügyi coaching eszközökkel
A DEV csoport résztvevői a DiscoverHealth® alkalmazáson keresztül találkoznak okostelefonjukkal, és 18 alkalommal találkoztak a regisztrált dietetikussal (RD), hogy megvitassák a testmozgást és a diétás célokat. A csoport résztvevői a CoachCare App® alkalmazáshoz kapcsolódó vérnyomás- és testtömeg-skálát kaptak.
Eszközök
KÍSÉRLETI: Videokonferencia Egészségügyi coaching eszközök nélkül
A NODEV csoport résztvevői a DiscoverHealth® alkalmazáson keresztül találkoznak okostelefonjukkal, és 18 alkalommal találkoztak a regisztrált dietetikussal (RD) egészségügyi coaching céljából, hogy megvitassák a testmozgás és az étrend céljait. A csoport résztvevői nem kaptak eszközöket.
Nincsenek Eszközök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: Súlyváltozás az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között]
A kutatók megvizsgálták a testtömeg változásait a csoportok kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (26. hét) között.
Súlyváltozás az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között]
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomásváltozás a kiindulási érték (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között]
A kutatók a vérnyomás változásait vizsgálták a csoportok kiindulási (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között.
Vérnyomásváltozás a kiindulási érték (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Elő és után (26 hetes tanulmány)
A kutatók a HbA1c-t vérvizsgálattal mérték, amelyet a Quest® laboratóriumai elemeztek.
Elő és után (26 hetes tanulmány)
Lipid panel
Időkeret: Elő és után (26 hetes tanulmány)
A kutatók a Quest® laboratóriumai által elemzett vérvizsgálattal HDL-t, LDL-t, koleszterint és triglicerideket mértek.
Elő és után (26 hetes tanulmány)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.96

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel