- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04201028
Távoli életmódterápiás program
Távoli életmódterápiás program: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alapállapot-értékelés A résztvevők részt vesznek egy alapállapot-értékelésen egy tanulmány Health Coach segítségével, amely magában foglalja a tanulmány áttekintését és magyarázatát, valamint számos olyan felmérés kitöltését, amelyek az Ön általános egészségi állapotával és demográfiai adataival (életkor, rassz stb.) kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak. Ezen kívül testsúly mérleg segítségével és nyugalmi vérnyomás vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. Ezalatt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék le a DiscoverHealth alkalmazást, amely a napi táplálkozási információk (ételek és italok) nyomon követésére és az egészségügyi tréningek lebonyolítására szolgál.
Csoportok A résztvevőket ezután véletlenszerűen hozzárendeljük egy eszközcsoporthoz (DEV) vagy egy eszköz nélküli csoporthoz (NODEV).
Kontrollcsoport Ha véletlenszerűen a NO DEV csoportba vannak beosztva, a résztvevőket felkérik, hogy töltsék le a DiscoverHealth® alkalmazást, és naponta vigyék be táplálkozási információikat az alkalmazásba. Ez az alapállapot értékelésénél fog megtörténni. A havi résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az alvásegészségügyi klinikán, hogy megmérjék a testsúlyukat és a vérnyomásukat.
Beavatkozó Csoport
A véletlenszerű besorolástól (NODEV VAGY DEV) függetlenül a résztvevőket felkérik, hogy adják meg napi táplálkozási információikat (ételeiket) a DiscoverHealth® alkalmazásban, amelyet az orvos és az egészségügyi edző fog használni.
Javaslatok a fizikai aktivitáshoz:
Arra kérik őket, hogy gyakoroljanak az elhízással foglalkozó orvosok ajánlásai szerint, amelyek olyan ajánlások lehetnek, mint a napi 20 perc gyaloglás, fokozatosan legalább napi 60 percre, és napi 10 000 lépés megtétele. Ezek az ajánlások összhangban vannak a nemzeti szervezetek irányelveivel.
Nincs eszközcsoport (NODEV):
Orvosi látogatások:
Ha a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a NODEV csoportba, akkor egyénileg találkoznak az Alvásegészségügyi Klinikán, és havonta (1-6 alkalommal) találkoznak az elhízásos orvossal, minden vizit körülbelül 15-45 percig tart. Az első látogatás során minden alany személyre szabott célokat kap a napi elfogyasztott kalóriák számára és a kapcsolódó makrotápanyag-arányokra vonatkozóan (pl. a kalória százaléka fehérjéből, zsírból és szénhidrátból). Arra kérik őket, hogy tartsák be azokat az étrendi ajánlásokat, amelyek hangsúlyt helyeznek a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre, valamint a telített zsírok, az összes zsír és a koleszterin, valamint a teljes kiőrlésű gabonák, baromfi, hal és diófélék fogyasztásának csökkentésére. Az elhízás orvosa felírja a kalóriákat. Minden látogatás alkalmával felmérik és rögzítik a testsúlyt és a vérnyomást, az orvos pedig áttekinti és megvitatja az egyes alanyok aktuális étrendjét, fizikai aktivitási tervét, testtömegét és vérnyomásváltozásait.
Egészségügyi tanácsadó látogatások:
1-3. hónap: A kezdeti kiindulási látogatást követően hetente személyre szabott video-egészségügyi tréningen vesznek részt az Apple iPhone® vagy Android® okostelefonok DiscoverHealth® alkalmazásának videokonferencia funkcióján keresztül. Ezek az egészségügyi coaching ülések külön videokonferenciák lesznek a kutatócsoport Health Coachjával (HC). Ezeken a foglalkozásokon heti rendszerességgel oktató online modulokat kapnak, amelyek a táplálkozásra és a fitneszre, valamint a magas vérnyomás kezelésére vonatkozó oktatásra összpontosítanak. A HC minden héten felülvizsgálja fejlődésüket, beleértve a napi kalóriákat, a makrotápanyag-arányt, és szükség esetén módosítja az étkezési tervet. Ezenkívül a HC megvitatja a fizikai aktivitási programot, és szükség szerint haladja meg azt (azaz növeli a napi lépések számát). Az egyes egészségügyi tréningek körülbelül 20 percig tartanak, ami heti 40 percet jelent. Valamennyi ülés során a résztvevőknek lesz idejük elmondani aggályaikat vagy kérdéseiket.
4-6. hónap: Az egészségügyi tréning minden információja és nyomon követése az egészségügyi edzőnél marad, kivéve, hogy a résztvevők kéthetente videós egészségügyi tréninget kapnak a DiscoverHealth® alkalmazás videokonferencia funkcióján keresztül Apple iPhone® vagy Android® smart készülékén. telefon. Ezekben a hónapokban 6 alkalommal találkoznak az egészségügyi edzővel.
Eszközcsoport (DEV):
1-3. hónap: A kezdeti kiindulási látogatást követően a résztvevők heti videós egészségügyi coaching-üléseket kapnak a DiscoverHealth® alkalmazás videokonferencia funkcióján keresztül Apple iPhone® vagy Android® okostelefonjukon. Ezek az egészségügyi coaching ülések külön videokonferenciák lesznek a kutatócsoport HC-vel. Ezeken a foglalkozásokon heti rendszerességgel oktató online modulokat kapnak, amelyek a táplálkozásra, a fitneszre, a viselkedésmódosításra és a támogatásépítésre összpontosítanak, valamint a vérnyomásuk kezelésének módjaira vonatkozó oktatást. Minden héten meg kell mérniük magukat, és naponta mérniük kell a vérnyomásukat a mellékelt eszközök segítségével. Hetente találkoznak a HC-vel, hogy áttekintsék előrehaladását, beleértve a napi kalóriákat, a makrotápanyag-arányt, és javaslatokat tegyenek az étkezési tervükhöz, ha szükséges. Ezenkívül a HC megvitatja a fizikai aktivitási programot, és szükség szerint haladja meg azt (azaz növeli a napi lépések számát). A HC-vel végzett minden egyes egészségügyi coaching körülbelül 20 percig tart, ami heti 40 percet jelent. Valamennyi ülés során lesz idejük elmondani aggályait vagy kérdéseit. Ezekben a hónapokban 12 alkalommal találkoznak a regisztrált dietetikussal.
4-6. hónap: Minden egészségügyi coaching-információ és nyomon követés a HC-nél marad, kivéve, ha kéthetente személyre szabott videós egészségügyi coaching-üléseket kapnak a DiscoverHealth® alkalmazás videokonferencia funkcióján keresztül Apple iPhone® vagy Android® okostelefonjukon. telefon. Minden héten továbbra is meg kell mérniük magukat, és naponta meg kell mérniük a vérnyomásukat a mellékelt eszközök segítségével. Ezekben a hónapokban hatszor találkoznak az egészségügyi edzővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul beszélt és írott középiskolás szinten, elhízott a testtömegindex (BMI) szabvány szerint (> 30 kg/m2), súlya kevesebb, mint 500 font, hozzáférése van Apple® iPhone vagy Android® okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a résztvevőket, akik immunhiányos rendellenességet, vesebetegséget állapítottak meg; típusú cukorbetegség; asztma, COPD, szívroham vagy szélütés az elmúlt 12 hónapban; Részleges vagy teljes művégtag jelenléte; Ismert demencia, agyrák, étkezési zavarok, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben vagy bármilyen más pszichés állapot; Az anyagcsere vagy a testtömeg módosítására hirdetett gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy anyagok; Nagy műtéten esett át kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt; vagy aktívan fogytak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Videokonferencia Egészségügyi coaching eszközökkel
A DEV csoport résztvevői a DiscoverHealth® alkalmazáson keresztül találkoznak okostelefonjukkal, és 18 alkalommal találkoztak a regisztrált dietetikussal (RD), hogy megvitassák a testmozgást és a diétás célokat.
A csoport résztvevői a CoachCare App® alkalmazáshoz kapcsolódó vérnyomás- és testtömeg-skálát kaptak.
|
Eszközök
|
|
KÍSÉRLETI: Videokonferencia Egészségügyi coaching eszközök nélkül
A NODEV csoport résztvevői a DiscoverHealth® alkalmazáson keresztül találkoznak okostelefonjukkal, és 18 alkalommal találkoztak a regisztrált dietetikussal (RD) egészségügyi coaching céljából, hogy megvitassák a testmozgás és az étrend céljait.
A csoport résztvevői nem kaptak eszközöket.
|
Nincsenek Eszközök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Súlyváltozás az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között]
|
A kutatók megvizsgálták a testtömeg változásait a csoportok kiindulási (0. hét) és beavatkozás utáni (26. hét) között.
|
Súlyváltozás az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között]
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomásváltozás a kiindulási érték (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között]
|
A kutatók a vérnyomás változásait vizsgálták a csoportok kiindulási (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között.
|
Vérnyomásváltozás a kiindulási érték (0. hét) és a beavatkozás utáni (26. hét) között]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Elő és után (26 hetes tanulmány)
|
A kutatók a HbA1c-t vérvizsgálattal mérték, amelyet a Quest® laboratóriumai elemeztek.
|
Elő és után (26 hetes tanulmány)
|
|
Lipid panel
Időkeret: Elő és után (26 hetes tanulmány)
|
A kutatók a Quest® laboratóriumai által elemzett vérvizsgálattal HDL-t, LDL-t, koleszterint és triglicerideket mértek.
|
Elő és után (26 hetes tanulmány)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.96
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .