- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201028
Et fjernt leveret livsstilsterapiprogram
Et fjernt leveret livsstilsterapiprogram: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline-vurdering Deltagerne deltager i en baseline-vurdering med en undersøgelses Health Coach, der inkluderer et overblik og forklaring af undersøgelsen, udfyldelse af adskillige undersøgelser, der involverer spørgsmål relateret til dit generelle helbred og demografi (alder, race osv.). Derudover kropsvægt ved hjælp af en vægt og hvileblodtryk ved hjælp af en blodtryksmanchet. I løbet af vil deltagerne blive bedt om at downloade DiscoverHealth-appen, som vil blive brugt til at spore daglige ernæringsoplysninger (mad og drikkevarer) og til sundhedscoaching-sessioner.
Grupper Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en enhedsgruppe (DEV) eller en ingen enhedsgruppe (NODEV).
Kontrolgruppe Hvis deltagerne tilfældigt tildeles NO DEV-gruppen, vil deltagerne blive bedt om at downloade DiscoverHealth®-appen og dagligt indtaste deres ernæringsoplysninger i appen. Dette vil ske ved baseline-vurderingen. Månedlige deltagere vil blive bedt om at deltage i Sleep Health Clinic for at få kropsvægt og blodtryk.
Interventionsgruppe
Uanset randomisering (NODEV ELLER DEV) vil deltagerne blive bedt om at indtaste deres daglige ernæringsoplysninger (mad) i DiscoverHealth®-appen, som vil blive brugt af lægen og sundhedscoachen.
Anbefalinger om fysisk aktivitet:
De vil blive bedt om at træne i overensstemmelse med fedmemedicinlægers anbefalinger, som kan være anbefalinger som at få 20 minutters gang om dagen med gradvis progression til mindst 60 minutter om dagen og opnå 10.000 skridt om dagen. Disse anbefalinger er i overensstemmelse med retningslinjerne fra nationale organisationer.
Ingen enhedsgruppe (NODEV):
Lægebesøg:
Hvis deltagerne er randomiseret til NODEV-gruppen, vil de individuelt mødes på Søvnsundhedsklinikken og mødes med fedmelægen månedligt (1-6) med hvert besøg, der varer cirka 15 - 45 minutter pr. besøg. Under det første besøg vil hvert forsøgsperson blive forsynet med individuelle mål for antallet af kalorier, der skal indtages pr. dag og tilhørende makronæringsstofforhold (dvs. procent af kalorierne fra protein, fedt og kulhydrater). De vil blive bedt om at følge kostanbefalinger, som lægger vægt på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og reduceret forbrug af mættet fedt, totalt fedt og kolesterol sammen med fuldkorn, fjerkræ, fisk og nødder. Den fedmemedicinske læge vil ordinere kalorier. Ved hvert besøg vil kropsvægt og blodtryk blive vurderet og registreret, og lægen vil gennemgå og diskutere hvert individs aktuelle kost, fysiske aktivitetsplan, kropsvægt og blodtryksændringer.
Sundhedscoachingbesøg:
Måned 1-3: Efter det indledende baseline-besøg modtager de ugentlige individualiserede video-helsecoaching-sessioner gennem videokonferencefunktionen i DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smartphone. Disse sundhedscoaching-sessioner vil være separate videokonferencer med forskerholdets Health Coach (HC). I løbet af disse sessioner vil de modtage ugentlige pædagogiske online moduler med fokus på ernæring og fitness samt undervisning i måden at håndtere dit høje blodtryk. Hver uge vil HC gennemgå deres fremskridt inklusive kalorier pr. dag, makronæringsstofforhold og foretage ændringer i din madplan, hvis det er nødvendigt. Derudover vil HC diskutere det fysiske aktivitetsprogram og fremskride det efter behov (dvs. øge antallet af skridt pr. dag). Hver sundhedscoaching-session vil vare cirka 20 minutter hver, hvilket resulterer i et tidsfagligt engagement på 40 minutter om ugen. Under alle sessioner vil deltagerne have tid til at udtrykke eventuelle bekymringer eller spørgsmål, du måtte have.
Måneder 4-6: Alle informationer om sundhedscoaching og opfølgning forbliver hos sundhedscoachen, bortset fra at deltagerne vil modtage to-ugentlige video-sundhedscoaching-sessioner gennem videokonferencefunktionen i DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smart telefon. De vil mødes 6 gange med sundhedscoachen i løbet af disse måneder.
Enhedsgruppe (DEV):
Måned 1-3: Efter det indledende baseline-besøg vil deltagerne modtage ugentlige video-helsecoaching-sessioner gennem videokonferencefunktionen i DiscoverHealth®-appen på deres Apple iPhone® eller Android® smartphone. Disse sundheds-coaching-sessioner vil være separate videokonferencer med forskerholdets HC. I løbet af disse sessioner vil de modtage ugentlige pædagogiske online moduler med fokus på ernæring, fitness, adfærdsændring og støtteopbygning samt undervisning i måder at styre deres blodtryk på. Hver uge vil de blive bedt om at veje sig selv og tage deres blodtryk ved hjælp af de medfølgende enheder dagligt. De vil mødes med HC hver uge for at gennemgå dine fremskridt inklusive kalorier pr. dag, makronæringsstofforhold og komme med forslag til deres madplan, hvis det er nødvendigt. Derudover vil HC diskutere det fysiske aktivitetsprogram og fremskride det efter behov (dvs. øge antallet af skridt pr. dag). Hver sundhedscoaching-session med HC vil vare cirka 20 minutter hver, hvilket resulterer i et tidsfagligt engagement på 40 minutter om ugen. Under alle sessioner vil de have tid til at udtrykke eventuelle bekymringer eller spørgsmål, du måtte have. De vil mødes 12 gange med den registrerede diætist i løbet af disse måneder.
Måneder 4-6: Al information om sundhedscoaching sessioner og opfølgning forbliver hos HC, bortset fra at de vil modtage hver anden uge, individualiserede video-sundhedscoaching-sessioner gennem videokonferencefunktionen i DiscoverHealth®-appen på deres Apple iPhone® eller Android® smart telefon. Hver uge vil de stadig blive bedt om at veje sig selv og tage deres blodtryk ved hjælp af de medfølgende apparater, dagligt. De mødes 6 gange med sundhedscoachen og i løbet af disse måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk talt og skrevet på gymnasieniveau, overvægtig i henhold til body mass index (BMI) standarder (> 30 kg/m2), vejer mindre end 500 pounds, har adgang til en Apple® iPhone eller Android® smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de har angivet at have en immundefektsygdom Nyresygdom; Type II diabetes; Astma, KOL, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder; Tilstedeværelse af en delvis eller fuld kunstig lem; Kendt demens, hjernekræft, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand; Medicin, kosttilskud eller stoffer, der reklameres for at ændre stofskiftet eller kropsvægten; Gennemgået større operation mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen; eller var aktivt ved at tabe sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Videokonference Sundhedscoaching med enheder
Deltagerne i DEV-gruppen mødes via DiscoverHealth®-appen ved hjælp af deres smartphone og mødtes 18 gange med den registrerede diætist (RD) for at diskutere trænings- og diætmål.
Deltagerne i denne gruppe blev forsynet med en blodtryks- og kropsvægtskala, som var forbundet med CoachCare App®.
|
Enheder
|
EKSPERIMENTEL: Videokonference sundhedscoaching uden enheder
Deltagerne i NODEV-gruppen mødes via DiscoverHealth®-appen ved hjælp af deres smartphone og mødtes 18 gange med den registrerede diætist (RD) til sundhedscoaching for at diskutere trænings- og kostmål.
Deltagerne i denne gruppe modtog ikke enheder.
|
Ingen enheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab
Tidsramme: Ændring i vægt mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)]
|
Efterforskere undersøgte ændringer i kropsvægt mellem gruppernes baseline (uge 0) og efter intervention (uge 26).
|
Ændring i vægt mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)]
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)]
|
Forskere undersøgte blodtryksændringer mellem gruppernes baseline (uge 0) og efter intervention (uge 26).
|
Ændring i blodtryk mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: Før og efter (en 26 ugers undersøgelse)
|
Efterforskere målte HbA1c via en blodprøve, som blev analyseret af Quest®-laboratorier.
|
Før og efter (en 26 ugers undersøgelse)
|
Lipidpanel
Tidsramme: Før og efter (en 26 ugers undersøgelse)
|
Efterforskere målte HDL, LDL, kolesterol og triglycerider via en blodprøve, som blev analyseret af Quest®-laboratorier.
|
Før og efter (en 26 ugers undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.96
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .