Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fjernt leveret livsstilsterapiprogram

4. oktober 2022 opdateret af: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Et fjernt leveret livsstilsterapiprogram: Et randomiseret klinisk forsøg

Hjertesygdomme er den største dødsårsag i USA. Den overordnede risiko for hjertesygdomme er et sammensat mål for forskellige modificerbare faktorer, herunder blodtryk, kolesterol og tobaksforbrug; som forværres af en stillesiddende livsstil, usund kost og overvægt. Cirka 32% af den voksne amerikanske befolkning har forhøjet blodtryk, og 46% af dem har ukontrolleret hypertension. Succesfuld håndtering af forhøjet blodtryk og anden kardiovaskulær risiko er en kompleks proces, der kræver betydelige livsstilsændringer, men det er udfordrende at vedtage og overholde disse ændringer. En lovende tilgang til at overvinde disse udfordringer er at bruge sundhedscoaching. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne enheder i hjemmet for blodtryks- og vægtmålinger (DEV) gruppe sammenlignet med ikke at bruge nogen hjemme enhedsgruppe (NODEV). Begge grupper vil blive støttet gennem hele denne undersøgelse ved at mødes med en læge med fedmemedicin hver måned på kontoret og have et virtuelt sundhedscoachingbesøg i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseline-vurdering Deltagerne deltager i en baseline-vurdering med en undersøgelses Health Coach, der inkluderer et overblik og forklaring af undersøgelsen, udfyldelse af adskillige undersøgelser, der involverer spørgsmål relateret til dit generelle helbred og demografi (alder, race osv.). Derudover kropsvægt ved hjælp af en vægt og hvileblodtryk ved hjælp af en blodtryksmanchet. I løbet af vil deltagerne blive bedt om at downloade DiscoverHealth-appen, som vil blive brugt til at spore daglige ernæringsoplysninger (mad og drikkevarer) og til sundhedscoaching-sessioner.

Grupper Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en enhedsgruppe (DEV) eller en ingen enhedsgruppe (NODEV).

Kontrolgruppe Hvis deltagerne tilfældigt tildeles NO DEV-gruppen, vil deltagerne blive bedt om at downloade DiscoverHealth®-appen og dagligt indtaste deres ernæringsoplysninger i appen. Dette vil ske ved baseline-vurderingen. Månedlige deltagere vil blive bedt om at deltage i Sleep Health Clinic for at få kropsvægt og blodtryk.

Interventionsgruppe

Uanset randomisering (NODEV ELLER DEV) vil deltagerne blive bedt om at indtaste deres daglige ernæringsoplysninger (mad) i DiscoverHealth®-appen, som vil blive brugt af lægen og sundhedscoachen.

Anbefalinger om fysisk aktivitet:

De vil blive bedt om at træne i overensstemmelse med fedmemedicinlægers anbefalinger, som kan være anbefalinger som at få 20 minutters gang om dagen med gradvis progression til mindst 60 minutter om dagen og opnå 10.000 skridt om dagen. Disse anbefalinger er i overensstemmelse med retningslinjerne fra nationale organisationer.

Ingen enhedsgruppe (NODEV):

Lægebesøg:

Hvis deltagerne er randomiseret til NODEV-gruppen, vil de individuelt mødes på Søvnsundhedsklinikken og mødes med fedmelægen månedligt (1-6) med hvert besøg, der varer cirka 15 - 45 minutter pr. besøg. Under det første besøg vil hvert forsøgsperson blive forsynet med individuelle mål for antallet af kalorier, der skal indtages pr. dag og tilhørende makronæringsstofforhold (dvs. procent af kalorierne fra protein, fedt og kulhydrater). De vil blive bedt om at følge kostanbefalinger, som lægger vægt på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og reduceret forbrug af mættet fedt, totalt fedt og kolesterol sammen med fuldkorn, fjerkræ, fisk og nødder. Den fedmemedicinske læge vil ordinere kalorier. Ved hvert besøg vil kropsvægt og blodtryk blive vurderet og registreret, og lægen vil gennemgå og diskutere hvert individs aktuelle kost, fysiske aktivitetsplan, kropsvægt og blodtryksændringer.

Sundhedscoachingbesøg:

Måned 1-3: Efter det indledende baseline-besøg modtager de ugentlige individualiserede video-helsecoaching-sessioner gennem videokonferencefunktionen i DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smartphone. Disse sundhedscoaching-sessioner vil være separate videokonferencer med forskerholdets Health Coach (HC). I løbet af disse sessioner vil de modtage ugentlige pædagogiske online moduler med fokus på ernæring og fitness samt undervisning i måden at håndtere dit høje blodtryk. Hver uge vil HC gennemgå deres fremskridt inklusive kalorier pr. dag, makronæringsstofforhold og foretage ændringer i din madplan, hvis det er nødvendigt. Derudover vil HC diskutere det fysiske aktivitetsprogram og fremskride det efter behov (dvs. øge antallet af skridt pr. dag). Hver sundhedscoaching-session vil vare cirka 20 minutter hver, hvilket resulterer i et tidsfagligt engagement på 40 minutter om ugen. Under alle sessioner vil deltagerne have tid til at udtrykke eventuelle bekymringer eller spørgsmål, du måtte have.

Måneder 4-6: Alle informationer om sundhedscoaching og opfølgning forbliver hos sundhedscoachen, bortset fra at deltagerne vil modtage to-ugentlige video-sundhedscoaching-sessioner gennem videokonferencefunktionen i DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smart telefon. De vil mødes 6 gange med sundhedscoachen i løbet af disse måneder.

Enhedsgruppe (DEV):

Måned 1-3: Efter det indledende baseline-besøg vil deltagerne modtage ugentlige video-helsecoaching-sessioner gennem videokonferencefunktionen i DiscoverHealth®-appen på deres Apple iPhone® eller Android® smartphone. Disse sundheds-coaching-sessioner vil være separate videokonferencer med forskerholdets HC. I løbet af disse sessioner vil de modtage ugentlige pædagogiske online moduler med fokus på ernæring, fitness, adfærdsændring og støtteopbygning samt undervisning i måder at styre deres blodtryk på. Hver uge vil de blive bedt om at veje sig selv og tage deres blodtryk ved hjælp af de medfølgende enheder dagligt. De vil mødes med HC hver uge for at gennemgå dine fremskridt inklusive kalorier pr. dag, makronæringsstofforhold og komme med forslag til deres madplan, hvis det er nødvendigt. Derudover vil HC diskutere det fysiske aktivitetsprogram og fremskride det efter behov (dvs. øge antallet af skridt pr. dag). Hver sundhedscoaching-session med HC vil vare cirka 20 minutter hver, hvilket resulterer i et tidsfagligt engagement på 40 minutter om ugen. Under alle sessioner vil de have tid til at udtrykke eventuelle bekymringer eller spørgsmål, du måtte have. De vil mødes 12 gange med den registrerede diætist i løbet af disse måneder.

Måneder 4-6: Al information om sundhedscoaching sessioner og opfølgning forbliver hos HC, bortset fra at de vil modtage hver anden uge, individualiserede video-sundhedscoaching-sessioner gennem videokonferencefunktionen i DiscoverHealth®-appen på deres Apple iPhone® eller Android® smart telefon. Hver uge vil de stadig blive bedt om at veje sig selv og tage deres blodtryk ved hjælp af de medfølgende apparater, dagligt. De mødes 6 gange med sundhedscoachen og i løbet af disse måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Sleep Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk talt og skrevet på gymnasieniveau, overvægtig i henhold til body mass index (BMI) standarder (> 30 kg/m2), vejer mindre end 500 pounds, har adgang til en Apple® iPhone eller Android® smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de har angivet at have en immundefektsygdom Nyresygdom; Type II diabetes; Astma, KOL, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder; Tilstedeværelse af en delvis eller fuld kunstig lem; Kendt demens, hjernekræft, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand; Medicin, kosttilskud eller stoffer, der reklameres for at ændre stofskiftet eller kropsvægten; Gennemgået større operation mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen; eller var aktivt ved at tabe sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Videokonference Sundhedscoaching med enheder
Deltagerne i DEV-gruppen mødes via DiscoverHealth®-appen ved hjælp af deres smartphone og mødtes 18 gange med den registrerede diætist (RD) for at diskutere trænings- og diætmål. Deltagerne i denne gruppe blev forsynet med en blodtryks- og kropsvægtskala, som var forbundet med CoachCare App®.
Enheder
EKSPERIMENTEL: Videokonference sundhedscoaching uden enheder
Deltagerne i NODEV-gruppen mødes via DiscoverHealth®-appen ved hjælp af deres smartphone og mødtes 18 gange med den registrerede diætist (RD) til sundhedscoaching for at diskutere trænings- og kostmål. Deltagerne i denne gruppe modtog ikke enheder.
Ingen enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Ændring i vægt mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)]
Efterforskere undersøgte ændringer i kropsvægt mellem gruppernes baseline (uge 0) og efter intervention (uge 26).
Ændring i vægt mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)]
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)]
Forskere undersøgte blodtryksændringer mellem gruppernes baseline (uge 0) og efter intervention (uge 26).
Ændring i blodtryk mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Før og efter (en 26 ugers undersøgelse)
Efterforskere målte HbA1c via en blodprøve, som blev analyseret af Quest®-laboratorier.
Før og efter (en 26 ugers undersøgelse)
Lipidpanel
Tidsramme: Før og efter (en 26 ugers undersøgelse)
Efterforskere målte HDL, LDL, kolesterol og triglycerider via en blodprøve, som blev analyseret af Quest®-laboratorier.
Før og efter (en 26 ugers undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.96

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner