Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Terapii Stylu Życia realizowany na odległość

4 października 2022 zaktualizowane przez: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Zdalny program terapii stylu życia: randomizowana próba kliniczna

Choroby serca są główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych. Ogólne ryzyko chorób serca jest złożoną miarą różnych modyfikowalnych czynników, w tym ciśnienia krwi, cholesterolu i palenia tytoniu; które nasilają siedzący tryb życia, niezdrowa dieta i nadwaga. Około 32% dorosłej populacji USA ma wysokie ciśnienie krwi, a 46% z nich ma niekontrolowane nadciśnienie. Skuteczne leczenie nadciśnienia tętniczego i innych zagrożeń sercowo-naczyniowych to złożony proces, który wymaga znacznych zmian w stylu życia, ale przyjęcie i przestrzeganie tych zmian stanowi wyzwanie. Obiecującym podejściem do przezwyciężenia tych wyzwań jest wykorzystanie coachingu zdrowotnego. Celem tego badania jest porównanie grupy urządzeń domowych do pomiaru ciśnienia krwi i masy ciała (DEV) z grupą niekorzystającą z żadnych urządzeń domowych (NODEV). Obie grupy otrzymają wsparcie w trakcie tego badania poprzez comiesięczne spotkania z lekarzem zajmującym się otyłością w gabinecie oraz wirtualne wizyty coachingowe w zakresie zdrowia przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa Uczestnicy biorą udział w ocenie podstawowej z trenerem ds. zdrowia, która obejmuje przegląd i wyjaśnienie badania, wypełnienie kilku ankiet obejmujących pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i danych demograficznych (wiek, rasa itp.). Ponadto masa ciała za pomocą wagi i spoczynkowe ciśnienie krwi za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Podczas zajęć uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji DiscoverHealth, która będzie służyła do śledzenia codziennych informacji żywieniowych (jedzenie i napoje) oraz do sesji coachingu zdrowotnego.

Grupy Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy urządzeń (DEV) lub grupy bez urządzeń (NODEV).

Grupa kontrolna Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy NO DEV, uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji DiscoverHealth® i codzienne wprowadzanie do niej informacji żywieniowych. Nastąpi to podczas oceny podstawowej. Miesięczni uczestnicy zostaną poproszeni o udział w Klinice Zdrowia Snu w celu pomiaru masy ciała i ciśnienia krwi.

Grupa Interwencyjna

Niezależnie od randomizacji (NODEV OR DEV) uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie codziennych informacji żywieniowych (żywności) do aplikacji DiscoverHealth®, z której będzie korzystać lekarz i trener zdrowia.

Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej:

Zostaną poproszeni o ćwiczenia zgodnie z zaleceniami lekarzy zajmujących się otyłością, które mogą obejmować zalecenia takie jak uzyskanie 20 minut marszu dziennie ze stopniową progresją do co najmniej 60 minut dziennie i osiągnięcie 10 000 kroków dziennie. Zalecenia te są zgodne z wytycznymi organizacji krajowych.

Brak grupy urządzeń (NODEV):

Wizyty lekarskie:

Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy NODEV, będą indywidualnie spotykać się w Klinice Zdrowia Snu i co miesiąc (1-6) spotykać się z lekarzem zajmującym się otyłością, przy czym każda wizyta będzie trwała około 15-45 minut. Podczas pierwszej wizyty każdy pacjent otrzyma zindywidualizowane cele dotyczące liczby kalorii do spożycia w ciągu dnia i powiązanych proporcji makroskładników (tj. procent kalorii z białka, tłuszczu i węglowodanów). Zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dietetycznych, które kładą nacisk na owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne oraz zmniejszają spożycie tłuszczów nasyconych, tłuszczu całkowitego i cholesterolu, a także produktów pełnoziarnistych, drobiu, ryb i orzechów. Lekarz medycyny otyłości przepisze kalorie. Podczas każdej wizyty zostanie oceniona i zarejestrowana masa ciała i ciśnienie krwi, a lekarz przejrzy i omówi aktualną dietę każdego pacjenta, plan aktywności fizycznej, masę ciała i zmiany ciśnienia krwi.

Wizyty trenera zdrowia:

Miesiące 1-3: Po pierwszej wizycie wyjściowej otrzymują cotygodniowe zindywidualizowane wideokonferencje dotyczące zdrowia za pośrednictwem funkcji wideokonferencji w aplikacji DiscoverHealth® na smartfonie Apple iPhone® lub Android®. Te sesje coachingu zdrowotnego będą oddzielnymi wideokonferencjami z trenerem ds. zdrowia (HC) zespołu badawczego. Podczas tych sesji będą otrzymywać cotygodniowe moduły edukacyjne online, koncentrujące się na żywieniu i sprawności fizycznej, a także edukacji na temat sposobów radzenia sobie z nadciśnieniem. Co tydzień HC będzie sprawdzać postępy, w tym kalorie dziennie, stosunek makroskładników odżywczych i wprowadzać zmiany w planie posiłków, jeśli to konieczne. Dodatkowo HC omówi program aktywności fizycznej i w miarę potrzeb będzie go rozwijał (np. zwiększy liczbę kroków dziennie). Każda sesja coachingu zdrowia będzie trwała około 20 minut, co skutkuje zaangażowaniem podmiotu w wymiarze 40 minut tygodniowo. Podczas wszystkich sesji uczestnicy będą mieli czas na wyrażenie wszelkich wątpliwości lub pytań.

Miesiące 4-6: Wszystkie informacje o sesjach coachingu zdrowia i działania następcze pozostaną w gestii trenera zdrowia, z wyjątkiem uczestników, którzy co dwa tygodnie będą otrzymywać sesje wideo coachingu zdrowia za pośrednictwem funkcji wideokonferencji w aplikacji DiscoverHealth® na urządzeniu Apple iPhone® lub Android® smart telefon. W ciągu tych miesięcy spotkają się 6 razy z trenerem zdrowia.

Grupa urządzeń (DEV):

Miesiące 1-3: Po wstępnej wizycie początkowej uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje coachingu wideo dotyczące zdrowia za pośrednictwem funkcji wideokonferencji w aplikacji DiscoverHealth® na smartfonie Apple iPhone® lub Android®. Te sesje coachingu zdrowotnego będą osobnymi wideokonferencjami z HC zespołu badawczego. Podczas tych sesji będą otrzymywać cotygodniowe moduły edukacyjne online, koncentrujące się na odżywianiu, sprawności fizycznej, modyfikacji zachowania i budowaniu wsparcia, a także edukacji na temat sposobów kontrolowania ciśnienia krwi. Co tydzień będą proszeni o codzienne ważenie się i mierzenie ciśnienia krwi za pomocą dostarczonych urządzeń. Co tydzień będą spotykać się z HC, aby przejrzeć twoje postępy, w tym kalorie dziennie, stosunek makroskładników odżywczych i, jeśli to konieczne, zasugerować ich plan posiłków. Dodatkowo HC omówi program aktywności fizycznej i w miarę potrzeb będzie go rozwijał (np. zwiększy liczbę kroków dziennie). Każda sesja coachingu zdrowotnego z HC będzie trwała około 20 minut, co skutkuje zaangażowaniem podmiotu w wymiarze 40 minut tygodniowo. Podczas wszystkich sesji będą mieli czas na wyrażenie wszelkich wątpliwości lub pytań. W ciągu tych miesięcy spotkają się 12 razy z zarejestrowanym dietetykiem.

Miesiące 4-6: Wszystkie informacje o sesjach coachingu zdrowotnego i działania następcze pozostaną u HC, z wyjątkiem tego, że będą oni otrzymywać co dwa tygodnie zindywidualizowane sesje wideo coachingu zdrowotnego za pośrednictwem funkcji wideokonferencji w aplikacji DiscoverHealth® na Apple iPhone® lub Android® smart telefon. Co tydzień będą nadal proszeni o codzienne ważenie się i mierzenie ciśnienia krwi za pomocą dostarczonych urządzeń. Spotkają się 6 razy z trenerem zdrowia iw ciągu tych miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Sleep Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie szkoły średniej, Otyłość zgodnie ze standardami wskaźnika masy ciała (BMI) (> 30 kg/m2), Waż mniej niż 500 funtów, mieć dostęp do smartfona Apple® iPhone lub Android®

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli stwierdzili, że mają zaburzenie niedoboru odporności, chorobę nerek; cukrzyca typu II; astma, POChP, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Obecność częściowej lub pełnej protezy kończyny; Znana demencja, rak mózgu, zaburzenia odżywiania, historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub jakikolwiek inny stan psychiczny; Leki, suplementy diety lub substancje reklamowane w celu zmiany metabolizmu lub masy ciała; Przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania; lub aktywnie tracili na wadze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wideokonferencje Coaching zdrowotny z urządzeniami
Uczestnicy grupy DEV spotkają się za pośrednictwem aplikacji DiscoverHealth® na smartfonie i 18 razy spotkali się z zarejestrowanym dietetykiem (RD), aby omówić cele dotyczące ćwiczeń i diety. Uczestnicy z tej grupy otrzymali wagę do mierzenia ciśnienia krwi i masy ciała, która łączyła się z aplikacją CoachCare App®.
Urządzenia
EKSPERYMENTALNY: Wideokonferencja Coaching zdrowotny bez urządzeń
Uczestnicy grupy NODEV spotykają się za pośrednictwem aplikacji DiscoverHealth® za pomocą smartfona i 18 razy spotkali się z zarejestrowanym dietetykiem (RD) w celu omówienia celów związanych z ćwiczeniami i dietą. Uczestnicy tej grupy nie otrzymali urządzeń.
Brak urządzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 26)]
Badacze zbadali zmiany masy ciała między grupami na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 26).
Zmiana masy ciała między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 26)]
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 26)]
Badacze zbadali zmiany ciśnienia krwi między grupami na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 26).
Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 26)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Przed i po (26-tygodniowe badanie)
Badacze zmierzyli HbA1c za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
Przed i po (26-tygodniowe badanie)
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Przed i po (26-tygodniowe badanie)
Badacze zmierzyli HDL, LDL, cholesterol i trójglicerydy za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
Przed i po (26-tygodniowe badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.96

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj