- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04201028
Program Terapii Stylu Życia realizowany na odległość
Zdalny program terapii stylu życia: randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena wyjściowa Uczestnicy biorą udział w ocenie podstawowej z trenerem ds. zdrowia, która obejmuje przegląd i wyjaśnienie badania, wypełnienie kilku ankiet obejmujących pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i danych demograficznych (wiek, rasa itp.). Ponadto masa ciała za pomocą wagi i spoczynkowe ciśnienie krwi za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Podczas zajęć uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji DiscoverHealth, która będzie służyła do śledzenia codziennych informacji żywieniowych (jedzenie i napoje) oraz do sesji coachingu zdrowotnego.
Grupy Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy urządzeń (DEV) lub grupy bez urządzeń (NODEV).
Grupa kontrolna Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy NO DEV, uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji DiscoverHealth® i codzienne wprowadzanie do niej informacji żywieniowych. Nastąpi to podczas oceny podstawowej. Miesięczni uczestnicy zostaną poproszeni o udział w Klinice Zdrowia Snu w celu pomiaru masy ciała i ciśnienia krwi.
Grupa Interwencyjna
Niezależnie od randomizacji (NODEV OR DEV) uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie codziennych informacji żywieniowych (żywności) do aplikacji DiscoverHealth®, z której będzie korzystać lekarz i trener zdrowia.
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej:
Zostaną poproszeni o ćwiczenia zgodnie z zaleceniami lekarzy zajmujących się otyłością, które mogą obejmować zalecenia takie jak uzyskanie 20 minut marszu dziennie ze stopniową progresją do co najmniej 60 minut dziennie i osiągnięcie 10 000 kroków dziennie. Zalecenia te są zgodne z wytycznymi organizacji krajowych.
Brak grupy urządzeń (NODEV):
Wizyty lekarskie:
Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy NODEV, będą indywidualnie spotykać się w Klinice Zdrowia Snu i co miesiąc (1-6) spotykać się z lekarzem zajmującym się otyłością, przy czym każda wizyta będzie trwała około 15-45 minut. Podczas pierwszej wizyty każdy pacjent otrzyma zindywidualizowane cele dotyczące liczby kalorii do spożycia w ciągu dnia i powiązanych proporcji makroskładników (tj. procent kalorii z białka, tłuszczu i węglowodanów). Zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dietetycznych, które kładą nacisk na owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne oraz zmniejszają spożycie tłuszczów nasyconych, tłuszczu całkowitego i cholesterolu, a także produktów pełnoziarnistych, drobiu, ryb i orzechów. Lekarz medycyny otyłości przepisze kalorie. Podczas każdej wizyty zostanie oceniona i zarejestrowana masa ciała i ciśnienie krwi, a lekarz przejrzy i omówi aktualną dietę każdego pacjenta, plan aktywności fizycznej, masę ciała i zmiany ciśnienia krwi.
Wizyty trenera zdrowia:
Miesiące 1-3: Po pierwszej wizycie wyjściowej otrzymują cotygodniowe zindywidualizowane wideokonferencje dotyczące zdrowia za pośrednictwem funkcji wideokonferencji w aplikacji DiscoverHealth® na smartfonie Apple iPhone® lub Android®. Te sesje coachingu zdrowotnego będą oddzielnymi wideokonferencjami z trenerem ds. zdrowia (HC) zespołu badawczego. Podczas tych sesji będą otrzymywać cotygodniowe moduły edukacyjne online, koncentrujące się na żywieniu i sprawności fizycznej, a także edukacji na temat sposobów radzenia sobie z nadciśnieniem. Co tydzień HC będzie sprawdzać postępy, w tym kalorie dziennie, stosunek makroskładników odżywczych i wprowadzać zmiany w planie posiłków, jeśli to konieczne. Dodatkowo HC omówi program aktywności fizycznej i w miarę potrzeb będzie go rozwijał (np. zwiększy liczbę kroków dziennie). Każda sesja coachingu zdrowia będzie trwała około 20 minut, co skutkuje zaangażowaniem podmiotu w wymiarze 40 minut tygodniowo. Podczas wszystkich sesji uczestnicy będą mieli czas na wyrażenie wszelkich wątpliwości lub pytań.
Miesiące 4-6: Wszystkie informacje o sesjach coachingu zdrowia i działania następcze pozostaną w gestii trenera zdrowia, z wyjątkiem uczestników, którzy co dwa tygodnie będą otrzymywać sesje wideo coachingu zdrowia za pośrednictwem funkcji wideokonferencji w aplikacji DiscoverHealth® na urządzeniu Apple iPhone® lub Android® smart telefon. W ciągu tych miesięcy spotkają się 6 razy z trenerem zdrowia.
Grupa urządzeń (DEV):
Miesiące 1-3: Po wstępnej wizycie początkowej uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje coachingu wideo dotyczące zdrowia za pośrednictwem funkcji wideokonferencji w aplikacji DiscoverHealth® na smartfonie Apple iPhone® lub Android®. Te sesje coachingu zdrowotnego będą osobnymi wideokonferencjami z HC zespołu badawczego. Podczas tych sesji będą otrzymywać cotygodniowe moduły edukacyjne online, koncentrujące się na odżywianiu, sprawności fizycznej, modyfikacji zachowania i budowaniu wsparcia, a także edukacji na temat sposobów kontrolowania ciśnienia krwi. Co tydzień będą proszeni o codzienne ważenie się i mierzenie ciśnienia krwi za pomocą dostarczonych urządzeń. Co tydzień będą spotykać się z HC, aby przejrzeć twoje postępy, w tym kalorie dziennie, stosunek makroskładników odżywczych i, jeśli to konieczne, zasugerować ich plan posiłków. Dodatkowo HC omówi program aktywności fizycznej i w miarę potrzeb będzie go rozwijał (np. zwiększy liczbę kroków dziennie). Każda sesja coachingu zdrowotnego z HC będzie trwała około 20 minut, co skutkuje zaangażowaniem podmiotu w wymiarze 40 minut tygodniowo. Podczas wszystkich sesji będą mieli czas na wyrażenie wszelkich wątpliwości lub pytań. W ciągu tych miesięcy spotkają się 12 razy z zarejestrowanym dietetykiem.
Miesiące 4-6: Wszystkie informacje o sesjach coachingu zdrowotnego i działania następcze pozostaną u HC, z wyjątkiem tego, że będą oni otrzymywać co dwa tygodnie zindywidualizowane sesje wideo coachingu zdrowotnego za pośrednictwem funkcji wideokonferencji w aplikacji DiscoverHealth® na Apple iPhone® lub Android® smart telefon. Co tydzień będą nadal proszeni o codzienne ważenie się i mierzenie ciśnienia krwi za pomocą dostarczonych urządzeń. Spotkają się 6 razy z trenerem zdrowia iw ciągu tych miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie szkoły średniej, Otyłość zgodnie ze standardami wskaźnika masy ciała (BMI) (> 30 kg/m2), Waż mniej niż 500 funtów, mieć dostęp do smartfona Apple® iPhone lub Android®
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli stwierdzili, że mają zaburzenie niedoboru odporności, chorobę nerek; cukrzyca typu II; astma, POChP, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Obecność częściowej lub pełnej protezy kończyny; Znana demencja, rak mózgu, zaburzenia odżywiania, historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub jakikolwiek inny stan psychiczny; Leki, suplementy diety lub substancje reklamowane w celu zmiany metabolizmu lub masy ciała; Przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania; lub aktywnie tracili na wadze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wideokonferencje Coaching zdrowotny z urządzeniami
Uczestnicy grupy DEV spotkają się za pośrednictwem aplikacji DiscoverHealth® na smartfonie i 18 razy spotkali się z zarejestrowanym dietetykiem (RD), aby omówić cele dotyczące ćwiczeń i diety.
Uczestnicy z tej grupy otrzymali wagę do mierzenia ciśnienia krwi i masy ciała, która łączyła się z aplikacją CoachCare App®.
|
Urządzenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wideokonferencja Coaching zdrowotny bez urządzeń
Uczestnicy grupy NODEV spotykają się za pośrednictwem aplikacji DiscoverHealth® za pomocą smartfona i 18 razy spotkali się z zarejestrowanym dietetykiem (RD) w celu omówienia celów związanych z ćwiczeniami i dietą.
Uczestnicy tej grupy nie otrzymali urządzeń.
|
Brak urządzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 26)]
|
Badacze zbadali zmiany masy ciała między grupami na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 26).
|
Zmiana masy ciała między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 26)]
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 26)]
|
Badacze zbadali zmiany ciśnienia krwi między grupami na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 26).
|
Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 26)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Przed i po (26-tygodniowe badanie)
|
Badacze zmierzyli HbA1c za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
|
Przed i po (26-tygodniowe badanie)
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Przed i po (26-tygodniowe badanie)
|
Badacze zmierzyli HDL, LDL, cholesterol i trójglicerydy za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
|
Przed i po (26-tygodniowe badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.96
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .