Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etätoimitettu Lifestyle Therapeutics -ohjelma

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Etätoimitettu Lifestyle Therapeutics -ohjelma: satunnaistettu kliininen tutkimus

Sydänsairaus on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Sydänsairauden kokonaisriski on useiden muuttuvien tekijöiden, kuten verenpaineen, kolesterolin ja tupakan käytön, yhdistelmä; joita pahentavat istuva elämäntapa, epäterveellinen ruokavalio ja ylipaino. Noin 32 prosentilla Yhdysvaltain aikuisväestöstä on korkea verenpaine ja 46 prosentilla heistä hallitsematon verenpaine. Korkean verenpaineen ja muiden kardiovaskulaaristen riskien onnistunut hallinta on monimutkainen prosessi, joka vaatii merkittäviä elämäntapamuutoksia, mutta näiden muutosten omaksuminen ja noudattaminen on haastavaa. Lupaava lähestymistapa näiden haasteiden voittamiseksi on terveysvalmennuksen hyödyntäminen. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kotona olevia verenpaine- ja painomittauslaitteita (DEV) ryhmään, jossa ei käytetä kotona mitään laitteita (NODEV). Molempia ryhmiä tuetaan koko tämän tutkimuksen ajan tapaamalla liikalihavuuslääketieteen lääkärin kanssa kuukausittain toimistossa ja heillä on virtuaalisia terveysvalmennuskäyntejä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteen arviointi Osallistujat osallistuvat perustilanteen arviointiin tutkimuksen Health Coachin kanssa, joka sisältää yleiskatsauksen ja selvityksen tutkimuksesta sekä useiden kyselyjen suorittamisen, jotka sisältävät kysymyksiä, jotka liittyvät yleiseen terveytesi ja väestötietoihisi (ikä, rotu jne.). Lisäksi ruumiinpaino vaa'alla ja lepoverenpaine verenpainemansetilla. Osallistujia pyydetään lataamaan DiscoverHealth-sovellus, jota käytetään päivittäisten ravitsemustietojen (ruoat ja juomat) seurantaan ja terveysvalmennuksiin.

Ryhmät Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti laiteryhmään (DEV) tai ryhmään, jossa ei ole laitetta (NODEV).

Kontrolliryhmä Jos osallistujia määrätään satunnaisesti NO DEV -ryhmään, heitä pyydetään lataamaan DiscoverHealth®-sovellus ja syöttämään päivittäin ravintotietonsa sovellukseen. Tämä tapahtuu perusarvioinnissa. Kuukausittain osallistujia pyydetään osallistumaan Sleep Health Clinicille painon ja verenpaineen mittaamiseksi.

Interventioryhmä

Satunnaistamisesta (NODEV TAI DEV) riippumatta osallistujia pyydetään syöttämään päivittäiset ravitsemustietonsa (ruoka) DiscoverHealth®-sovellukseen, jota lääkäri ja terveysvalmentaja käyttävät.

Liikuntasuositukset:

Heitä pyydetään harjoittelemaan liikalihavuuslääketieteen lääkäreiden suositusten mukaisesti, jotka voivat olla suosituksia, kuten kävelyä 20 minuuttia päivässä asteittain vähintään 60 minuuttiin päivässä ja 10 000 askeleen saavuttaminen päivässä. Nämä suositukset ovat yhdenmukaisia ​​kansallisten järjestöjen ohjeiden kanssa.

Ei laiteryhmää (NODEV):

Lääkärin käynnit:

Jos osallistujat satunnaistetaan NODEV-ryhmään, he tapaavat yksilöllisesti Uniklinikalla ja tapaavat liikalihavuuslääkärin kuukausittain (1-6) ja jokainen käynti kestää noin 15 - 45 minuuttia käyntiä kohden. Ensimmäisen käynnin aikana kullekin tutkittavalle annetaan yksilölliset tavoitteet päivässä kulutettavien kalorien määrälle ja niihin liittyville makroravinteiden suhteille (esim. prosenttia kaloreista proteiinista, rasvasta ja hiilihydraateista). Heitä pyydetään noudattamaan ruokavaliosuosituksia, joissa painotetaan hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja vähennetään tyydyttyneiden rasvojen, kokonaisrasvojen ja kolesterolin kulutusta sekä täysjyväviljaa, siipikarjaa, kalaa ja pähkinöitä. Lihavuuslääkelääkäri määrää kaloreita. Jokaisella käynnillä mitataan ja kirjataan ruumiinpaino ja verenpaine, ja lääkäri tarkastelee ja keskustelee kunkin koehenkilön nykyisestä ruokavaliosta, liikuntasuunnitelmasta, painon ja verenpaineen muutoksista.

Terveysvalmennuskäynnit:

Kuukaudet 1–3: Ensimmäisen peruskäynnin jälkeen he saavat viikoittain yksilöllisiä videovalmennustilaisuuksia Apple iPhone®- tai Android®-älypuhelimesi DiscoverHealth®-sovelluksen videokonferenssiominaisuuden kautta. Nämä terveysvalmennusistunnot ovat erillisiä videokonferensseja tutkimusryhmän Health Coachin (HC) kanssa. Näiden istuntojen aikana he saavat viikoittain kouluttavia verkkomoduuleja, joissa keskitytään ravitsemukseen ja kuntoon sekä koulutusta korkean verenpaineen hallintaan. Joka viikko HC tarkistaa heidän edistymisensä, mukaan lukien kalorit päivässä, makroravinteiden suhteen ja tekee tarvittaessa muutoksia ateriasuunnitelmaasi. Lisäksi HC keskustelee liikuntaohjelmasta ja etenee sitä tarpeen mukaan (eli lisää askelmäärää päivässä). Jokainen terveysvalmennus kestää noin 20 minuuttia, jolloin aiheeseen kuluu 40 minuuttia viikossa. Kaikkien istuntojen aikana osallistujilla on aikaa ilmaista huolenaiheet tai kysymykset.

Kuukaudet 4–6: Kaikki terveysvalmennusistunnon tiedot ja seuranta pysyvät terveysvalmentajan hallussa, paitsi että osallistujat saavat joka toinen viikko video-terveysvalmennusistuntoja DiscoverHealth®-sovelluksen videokonferenssiominaisuuden kautta Apple iPhone®- tai Android® smart -laitteellasi. puhelin. He tapaavat terveysvalmentajan näiden kuukausien aikana 6 kertaa.

Laiteryhmä (DEV):

Kuukaudet 1–3: Ensimmäisen peruskäynnin jälkeen osallistujat saavat viikoittain videovalmennustilaisuuksia DiscoverHealth®-sovelluksen videokonferenssiominaisuuden kautta Apple iPhone®- tai Android®-älypuhelimellaan. Nämä terveysvalmennusistunnot ovat erillisiä videokonferensseja tutkimusryhmän HC:n kanssa. Näiden istuntojen aikana he saavat viikoittain kouluttavia verkkomoduuleja, jotka keskittyvät ravitsemukseen, kuntoon, käyttäytymisen muuttamiseen ja tukirakennukseen sekä koulutusta tavoista hallita verenpainetta. Joka viikko heitä pyydetään punnitsemaan itsensä ja mittaamaan verenpaineensa mukana toimitetuilla laitteilla päivittäin. He tapaavat HC:n joka viikko arvioidakseen edistymistäsi, mukaan lukien kalorit päivässä, makroravinteiden suhdetta ja tehdäkseen ehdotuksia ateriasuunnitelmaansa tarvittaessa. Lisäksi HC keskustelee liikuntaohjelmasta ja etenee sitä tarpeen mukaan (eli lisää askelmäärää päivässä). Jokainen terveysvalmennusistunto HC:n kanssa kestää noin 20 minuuttia, mikä merkitsee 40 minuutin ajan sitoutumista viikossa. Kaikkien istuntojen aikana heillä on aikaa ilmaista mahdolliset huolenaiheesi tai kysymyksesi. He tapaavat 12 kertaa rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa näiden kuukausien aikana.

Kuukaudet 4–6: Kaikki terveysvalmennustiedot ja -seuranta pysyvät terveyskeskuksen hallussa, paitsi että he saavat joka toinen viikko yksilöllisiä videovalmennustilaisuuksia DiscoverHealth®-sovelluksen videokonferenssiominaisuuden kautta Applen iPhone®- tai Android®-älypuhelimellasi. puhelin. Joka viikko heitä pyydetään edelleen punnitsemaan itsensä ja mittaamaan verenpaineensa mukana toimitetuilla laitteilla päivittäin. He tapaavat 6 kertaa terveysvalmentajan ja näiden kuukausien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Sleep Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhut sujuvasti englantia puhuttuna ja kirjoitettuna lukion tasolla, lihava painoindeksin (BMI) mukaan (> 30 kg/m2), painaa alle 500 kiloa, sinulla on Apple® iPhone- tai Android®-älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljettiin pois, jos he ovat ilmoittaneet, että heillä oli immuunikatohäiriö Munuaissairaus; tyypin II diabetes; Astma, COPD, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana; osittaisen tai täydellisen tekoraajan läsnäolo; Tunnettu dementia, aivosyöpä, syömishäiriöt, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu psyykkinen tila; Lääkkeet, ravintolisät tai aineet, joita mainostetaan muuttamaan aineenvaihduntaa tai kehon painoa; Jolle on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai laihduttavat aktiivisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Videoneuvottelut Terveysvalmennus laitteilla
DEV-ryhmän osallistujat tapaavat DiscoverHealth®-sovelluksen kautta älypuhelimellasi ja tapasivat 18 kertaa rekisteröityneen ravitsemusterapeutin (RD) kanssa keskustellakseen harjoittelu- ja ruokavaliotavoitteista. Tämän ryhmän osallistujille annettiin verenpaine- ja painovaaka, joka yhdistettiin CoachCare App® -sovellukseen.
Laitteet
KOKEELLISTA: Videoneuvottelut Terveysvalmennus ilman laitteita
NODEV-ryhmän osallistujat tapaavat DiscoverHealth®-sovelluksen kautta älypuhelimellasi ja tapasivat 18 kertaa rekisteröityneen ravitsemusterapeutin (RD) kanssa terveysvalmennuksessa keskustellakseen harjoittelu- ja ruokavaliotavoitteista. Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet laitteita.
Ei laitteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 26) välillä ]
Tutkijat tutkivat ruumiinpainon muutoksia ryhmien välillä lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 26).
Painon muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 26) välillä ]
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 26) välillä]
Tutkijat tutkivat verenpaineen muutoksia ryhmien välillä lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 26).
Verenpaineen muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 26) välillä]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (26 viikon tutkimus)
Tutkijat mittasivat HbA1c:n verikokeella, jonka Quest®-laboratoriot analysoivat.
Ennen ja jälkeen (26 viikon tutkimus)
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (26 viikon tutkimus)
Tutkijat mittasivat HDL-, LDL-, kolesteroli- ja triglyseridit verikokeella, jonka Quest®-laboratoriot analysoivat.
Ennen ja jälkeen (26 viikon tutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa