- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04201028
Etätoimitettu Lifestyle Therapeutics -ohjelma
Etätoimitettu Lifestyle Therapeutics -ohjelma: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteen arviointi Osallistujat osallistuvat perustilanteen arviointiin tutkimuksen Health Coachin kanssa, joka sisältää yleiskatsauksen ja selvityksen tutkimuksesta sekä useiden kyselyjen suorittamisen, jotka sisältävät kysymyksiä, jotka liittyvät yleiseen terveytesi ja väestötietoihisi (ikä, rotu jne.). Lisäksi ruumiinpaino vaa'alla ja lepoverenpaine verenpainemansetilla. Osallistujia pyydetään lataamaan DiscoverHealth-sovellus, jota käytetään päivittäisten ravitsemustietojen (ruoat ja juomat) seurantaan ja terveysvalmennuksiin.
Ryhmät Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti laiteryhmään (DEV) tai ryhmään, jossa ei ole laitetta (NODEV).
Kontrolliryhmä Jos osallistujia määrätään satunnaisesti NO DEV -ryhmään, heitä pyydetään lataamaan DiscoverHealth®-sovellus ja syöttämään päivittäin ravintotietonsa sovellukseen. Tämä tapahtuu perusarvioinnissa. Kuukausittain osallistujia pyydetään osallistumaan Sleep Health Clinicille painon ja verenpaineen mittaamiseksi.
Interventioryhmä
Satunnaistamisesta (NODEV TAI DEV) riippumatta osallistujia pyydetään syöttämään päivittäiset ravitsemustietonsa (ruoka) DiscoverHealth®-sovellukseen, jota lääkäri ja terveysvalmentaja käyttävät.
Liikuntasuositukset:
Heitä pyydetään harjoittelemaan liikalihavuuslääketieteen lääkäreiden suositusten mukaisesti, jotka voivat olla suosituksia, kuten kävelyä 20 minuuttia päivässä asteittain vähintään 60 minuuttiin päivässä ja 10 000 askeleen saavuttaminen päivässä. Nämä suositukset ovat yhdenmukaisia kansallisten järjestöjen ohjeiden kanssa.
Ei laiteryhmää (NODEV):
Lääkärin käynnit:
Jos osallistujat satunnaistetaan NODEV-ryhmään, he tapaavat yksilöllisesti Uniklinikalla ja tapaavat liikalihavuuslääkärin kuukausittain (1-6) ja jokainen käynti kestää noin 15 - 45 minuuttia käyntiä kohden. Ensimmäisen käynnin aikana kullekin tutkittavalle annetaan yksilölliset tavoitteet päivässä kulutettavien kalorien määrälle ja niihin liittyville makroravinteiden suhteille (esim. prosenttia kaloreista proteiinista, rasvasta ja hiilihydraateista). Heitä pyydetään noudattamaan ruokavaliosuosituksia, joissa painotetaan hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita ja vähennetään tyydyttyneiden rasvojen, kokonaisrasvojen ja kolesterolin kulutusta sekä täysjyväviljaa, siipikarjaa, kalaa ja pähkinöitä. Lihavuuslääkelääkäri määrää kaloreita. Jokaisella käynnillä mitataan ja kirjataan ruumiinpaino ja verenpaine, ja lääkäri tarkastelee ja keskustelee kunkin koehenkilön nykyisestä ruokavaliosta, liikuntasuunnitelmasta, painon ja verenpaineen muutoksista.
Terveysvalmennuskäynnit:
Kuukaudet 1–3: Ensimmäisen peruskäynnin jälkeen he saavat viikoittain yksilöllisiä videovalmennustilaisuuksia Apple iPhone®- tai Android®-älypuhelimesi DiscoverHealth®-sovelluksen videokonferenssiominaisuuden kautta. Nämä terveysvalmennusistunnot ovat erillisiä videokonferensseja tutkimusryhmän Health Coachin (HC) kanssa. Näiden istuntojen aikana he saavat viikoittain kouluttavia verkkomoduuleja, joissa keskitytään ravitsemukseen ja kuntoon sekä koulutusta korkean verenpaineen hallintaan. Joka viikko HC tarkistaa heidän edistymisensä, mukaan lukien kalorit päivässä, makroravinteiden suhteen ja tekee tarvittaessa muutoksia ateriasuunnitelmaasi. Lisäksi HC keskustelee liikuntaohjelmasta ja etenee sitä tarpeen mukaan (eli lisää askelmäärää päivässä). Jokainen terveysvalmennus kestää noin 20 minuuttia, jolloin aiheeseen kuluu 40 minuuttia viikossa. Kaikkien istuntojen aikana osallistujilla on aikaa ilmaista huolenaiheet tai kysymykset.
Kuukaudet 4–6: Kaikki terveysvalmennusistunnon tiedot ja seuranta pysyvät terveysvalmentajan hallussa, paitsi että osallistujat saavat joka toinen viikko video-terveysvalmennusistuntoja DiscoverHealth®-sovelluksen videokonferenssiominaisuuden kautta Apple iPhone®- tai Android® smart -laitteellasi. puhelin. He tapaavat terveysvalmentajan näiden kuukausien aikana 6 kertaa.
Laiteryhmä (DEV):
Kuukaudet 1–3: Ensimmäisen peruskäynnin jälkeen osallistujat saavat viikoittain videovalmennustilaisuuksia DiscoverHealth®-sovelluksen videokonferenssiominaisuuden kautta Apple iPhone®- tai Android®-älypuhelimellaan. Nämä terveysvalmennusistunnot ovat erillisiä videokonferensseja tutkimusryhmän HC:n kanssa. Näiden istuntojen aikana he saavat viikoittain kouluttavia verkkomoduuleja, jotka keskittyvät ravitsemukseen, kuntoon, käyttäytymisen muuttamiseen ja tukirakennukseen sekä koulutusta tavoista hallita verenpainetta. Joka viikko heitä pyydetään punnitsemaan itsensä ja mittaamaan verenpaineensa mukana toimitetuilla laitteilla päivittäin. He tapaavat HC:n joka viikko arvioidakseen edistymistäsi, mukaan lukien kalorit päivässä, makroravinteiden suhdetta ja tehdäkseen ehdotuksia ateriasuunnitelmaansa tarvittaessa. Lisäksi HC keskustelee liikuntaohjelmasta ja etenee sitä tarpeen mukaan (eli lisää askelmäärää päivässä). Jokainen terveysvalmennusistunto HC:n kanssa kestää noin 20 minuuttia, mikä merkitsee 40 minuutin ajan sitoutumista viikossa. Kaikkien istuntojen aikana heillä on aikaa ilmaista mahdolliset huolenaiheesi tai kysymyksesi. He tapaavat 12 kertaa rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa näiden kuukausien aikana.
Kuukaudet 4–6: Kaikki terveysvalmennustiedot ja -seuranta pysyvät terveyskeskuksen hallussa, paitsi että he saavat joka toinen viikko yksilöllisiä videovalmennustilaisuuksia DiscoverHealth®-sovelluksen videokonferenssiominaisuuden kautta Applen iPhone®- tai Android®-älypuhelimellasi. puhelin. Joka viikko heitä pyydetään edelleen punnitsemaan itsensä ja mittaamaan verenpaineensa mukana toimitetuilla laitteilla päivittäin. He tapaavat 6 kertaa terveysvalmentajan ja näiden kuukausien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhut sujuvasti englantia puhuttuna ja kirjoitettuna lukion tasolla, lihava painoindeksin (BMI) mukaan (> 30 kg/m2), painaa alle 500 kiloa, sinulla on Apple® iPhone- tai Android®-älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois, jos he ovat ilmoittaneet, että heillä oli immuunikatohäiriö Munuaissairaus; tyypin II diabetes; Astma, COPD, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana; osittaisen tai täydellisen tekoraajan läsnäolo; Tunnettu dementia, aivosyöpä, syömishäiriöt, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu psyykkinen tila; Lääkkeet, ravintolisät tai aineet, joita mainostetaan muuttamaan aineenvaihduntaa tai kehon painoa; Jolle on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai laihduttavat aktiivisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Videoneuvottelut Terveysvalmennus laitteilla
DEV-ryhmän osallistujat tapaavat DiscoverHealth®-sovelluksen kautta älypuhelimellasi ja tapasivat 18 kertaa rekisteröityneen ravitsemusterapeutin (RD) kanssa keskustellakseen harjoittelu- ja ruokavaliotavoitteista.
Tämän ryhmän osallistujille annettiin verenpaine- ja painovaaka, joka yhdistettiin CoachCare App® -sovellukseen.
|
Laitteet
|
|
KOKEELLISTA: Videoneuvottelut Terveysvalmennus ilman laitteita
NODEV-ryhmän osallistujat tapaavat DiscoverHealth®-sovelluksen kautta älypuhelimellasi ja tapasivat 18 kertaa rekisteröityneen ravitsemusterapeutin (RD) kanssa terveysvalmennuksessa keskustellakseen harjoittelu- ja ruokavaliotavoitteista.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet laitteita.
|
Ei laitteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 26) välillä ]
|
Tutkijat tutkivat ruumiinpainon muutoksia ryhmien välillä lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 26).
|
Painon muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 26) välillä ]
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 26) välillä]
|
Tutkijat tutkivat verenpaineen muutoksia ryhmien välillä lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 26).
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 26) välillä]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (26 viikon tutkimus)
|
Tutkijat mittasivat HbA1c:n verikokeella, jonka Quest®-laboratoriot analysoivat.
|
Ennen ja jälkeen (26 viikon tutkimus)
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (26 viikon tutkimus)
|
Tutkijat mittasivat HDL-, LDL-, kolesteroli- ja triglyseridit verikokeella, jonka Quest®-laboratoriot analysoivat.
|
Ennen ja jälkeen (26 viikon tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.96
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .