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远程交付的生活方式治疗计划

2022年10月4日 更新者:Kelly Johnson、Coastal Carolina University

远程交付的生活方式治疗计划:随机临床试验

在美国,心脏病是导致死亡的主要原因。 心脏病的总体风险是各种可变因素的综合衡量标准,包括血压、胆固醇和吸烟;久坐不动的生活方式、不健康的饮食和超重会加剧这种情况。 大约 32% 的美国成年人患有高血压,其中 46% 的高血压未得到控制。 成功管理高血压和其他心血管风险是一个复杂的过程,需要显着改变生活方式,但采用并坚持这些改变具有挑战性。 克服这些挑战的一个有前途的方法是利用健康指导。 本研究的目的是比较在家用血压和体重测量设备 (DEV) 组与不使用任何家用设备组 (NODEV) 的情况。 通过每月在办公室与肥胖医学医生会面并在整个研究期间进行虚拟健康指导访问,两组将在整个研究过程中得到支持。

研究概览

详细说明

基线评估 参与者与研究健康教练一起参加基线评估,其中包括对研究的概述和解释,完成多项涉及与您的整体健康和人口统计(年龄、种族等)相关问题的调查。 此外,体重使用秤和静息血压使用血压袖带。 期间,参与者将被要求下载 DiscoverHealth 应用程序,该应用程序将用于跟踪每日营养信息(食物和饮料)和健康指导课程。

组 参与者将被随机分配到设备组 (DEV) 或无设备组 (NODEV)。

对照组 如果随机分配到 NO DEV 组,参与者将被要求下载 DiscoverHealth® 应用程序并每天将他们的营养信息输入到该应用程序中。 这将发生在基线评估中。 每月参加者将被要求参加睡眠健康诊所以获得体重和血压。

干预组

无论随机化(NODEV 或 DEV)如何,参与者都将被要求将他们的日常营养信息(食物)输入 DiscoverHealth® 应用程序,医生和健康教练将使用该应用程序。

身体活动建议:

他们将被要求按照肥胖医学医生的建议进行锻炼,这些建议可能是每天步行 20 分钟,逐渐增加到每天至少 60 分钟,并达到每天 10,000 步。 这些建议与国家组织的指南一致。

无设备组 (NODEV):

医生就诊:

如果参与者被随机分配到 NODEV 组,他们将在睡眠健康诊所单独会面,并每月 (1-6) 与肥胖医生会面,每次访问持续约 15 - 45 分钟。 在第一次访问期间,将为每个受试者提供每天消耗的卡路里数量和相关常量营养素比率(即 来自蛋白质、脂肪和碳水化合物的卡路里百分比)。 他们将被要求遵循饮食建议,这些建议强调水果、蔬菜和低脂乳制品,减少饱和脂肪、总脂肪和胆固醇以及全谷物、家禽、鱼和坚果的摄入。 肥胖医学医生会开卡路里。 每次就诊时将评估和记录体重和血压,医生将审查和讨论每个受试者当前的饮食、身体活动计划、体重和血压变化。

健康指导访问:

第 1-3 个月:在最初的基线访问之后,他们每周通过 Apple iPhone® 或 Android® 智能手机上 DiscoverHealth® 应用程序的视频会议功能接受个性化视频健康指导课程。 这些健康指导课程将与研究团队的健康教练 (HC) 举行单独的视频会议。 在这些会议期间,他们将每周收到专注于营养和健身的在线教育模块,以及管理高血压方法的教育。 每周,HC 都会审查他们的进度,包括每天的卡路里摄入量、常量营养素比例,并在需要时更改您的膳食计划。 此外,HC 将讨论身体活动计划并根据需要进行改进(即增加每天的步数)。 每个健康指导课程将持续大约 20 分钟,从而导致每周 40 分钟的时间主题承诺。 在所有会议期间,参与者将有时间表达您可能有的任何疑虑或问题。

第 4-6 个月:所有健康指导课程信息和跟进将由健康教练保留,但参与者将通过 Apple iPhone® 或 Android® smart 上的 DiscoverHealth® 应用程序的视频会议功能接收每两周一次的视频健康指导课程电话。 在这几个月中,他们将与健康教练会面 6 次。

设备组 (DEV):

第 1-3 个月:在初始基线访问之后,参与者将通过其 Apple iPhone® 或 Android® 智能手机上 DiscoverHealth® 应用程序的视频会议功能接收每周一次的视频健康指导课程。 这些健康指导会议将与研究团队的 HC 举行单独的视频会议。 在这些会议期间,他们将每周接受在线教育模块,重点关注营养、健身、行为矫正和支持建设,以及有关如何管理血压的教育。 每周,他们将被要求每天使用提供的设备称重并测量血压。 他们将每周与 HC 会面,审查您的进度,包括每天的卡路里摄入量、常量营养素比例,并在需要时对他们的膳食计划提出建议。 此外,HC 将讨论身体活动计划并根据需要进行改进(即增加每天的步数)。 每次与 HC 的健康指导课程将持续大约 20 分钟,从而导致每周 40 分钟的时间主题承诺。 在所有会议期间,他们将有时间表达您可能有的任何疑虑或问题。 在这几个月中,他们将与注册营养师会面 12 次。

第 4-6 个月:所有健康指导课程信息和跟进将保留在 HC 手中,除了他们将通过 Apple iPhone® 或 Android® smart 上的 DiscoverHealth® 应用程序的视频会议功能接收每两周一次的个性化视频健康指导课程电话。 每个星期,他们仍然会被要求每天使用提供的设备称重并测量血压。 在这几个月中,他们将与健康教练会面 6 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Sleep Health Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 高中英语口语和写作流利,符合体重指数 (BMI) 标准的肥胖(> 30 kg/m2),体重不到 500 磅,可以使用 Apple® iPhone 或 Android® 智能手机

排除标准:

  • 如果参与者声称患有免疫缺陷病、肾脏疾病,则他们将被排除在外; II型糖尿病;过去 12 个月内有哮喘、慢性阻塞性肺病、心脏病发作或中风;存在部分或完整的假肢;已知的痴呆症、脑癌、饮食失调、严重的神经或精神疾病史或任何其他心理状况;宣传用于改变新陈代谢或体重的药物、膳食补充剂或物质;在参加研究前不到 4 周接受过大手术;或者正在积极减肥。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用设备进行视频会议健康指导
DEV 小组参与者将使用智能手机通过 DiscoverHealth® 应用程序会面,并与注册营养师 (RD) 会面 18 次,讨论锻炼和饮食目标。 该组的参与者获得了连接到 CoachCare App® 的血压和体重秤。
设备
实验性的:无需设备的视频会议健康指导
NODEV 小组参与者使用他们的智能手机通过 DiscoverHealth® 应用程序会面,并与注册营养师 (RD) 会面 18 次以进行健康指导,讨论锻炼和饮食目标。 该组的参与者没有收到设备。
没有设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 26 周)之间的体重变化]
研究人员检查了各组基线(第 0 周)和干预后(第 26 周)之间的体重变化。
基线(第 0 周)和干预后(第 26 周)之间的体重变化]
血压
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 26 周)之间的血压变化]
研究人员检查了各组基线(第 0 周)和干预后(第 26 周)之间的血压变化。
基线(第 0 周)和干预后(第 26 周)之间的血压变化]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:前后(26 周的研究)
调查人员通过 Quest® 实验室分析的血液测试测量了 HbA1c。
前后(26 周的研究)
脂质面板
大体时间:前后(26 周的研究)
调查人员通过由 Quest® 实验室分析的血液测试测量了 HDL、LDL、胆固醇和甘油三酯。
前后(26 周的研究)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年2月12日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021.96

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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