- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04201028
Et eksternt levert livsstilsterapiprogram
Et eksternt levert livsstilsterapiprogram: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Baseline-vurdering Deltakerne deltar på en baseline-vurdering med en studiehelsecoach som inkluderer en oversikt og forklaring av studien, gjennomføring av flere undersøkelser som involverer spørsmål knyttet til din generelle helse og demografi (alder, rase, osv.). I tillegg kroppsvekt ved hjelp av en vekt og hvileblodtrykk ved hjelp av en blodtrykksmansjett. I løpet av deltakerne vil bli bedt om å laste ned DiscoverHealth-appen som vil bli brukt til å spore daglig ernæringsinformasjon (mat og drikke) og for helseveiledning.
Grupper Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt en enhetsgruppe (DEV) eller en ingen enhetsgruppe (NODEV).
Kontrollgruppe Hvis tilfeldig tildelt NO DEV-gruppen, vil deltakerne bli bedt om å laste ned DiscoverHealth®-appen og daglig legge inn ernæringsinformasjonen sin i appen. Dette vil skje ved grunnvurderingen. Månedlige deltakere vil bli bedt om å delta på Sleep Health Clinic for å få kroppsvekt og blodtrykk.
Intervensjonsgruppe
Uavhengig av randomisering (NODEV ELLER DEV) vil deltakerne bli bedt om å legge inn sin daglige ernæringsinformasjon (mat) i DiscoverHealth®-appen som vil bli brukt av legen og helseveilederen.
Anbefalinger for fysisk aktivitet:
De vil bli bedt om å trene i samsvar med legenes anbefalinger for fedmemedisin, som kan være anbefalinger som å gå 20 minutter per dag med gradvis progresjon til minst 60 minutter per dag og oppnå 10 000 skritt per dag. Disse anbefalingene er i samsvar med retningslinjene til nasjonale organisasjoner.
Ingen enhetsgruppe (NODEV):
Legebesøk:
Hvis deltakerne blir randomisert til NODEV-gruppen, vil de individuelt møtes på søvnhelseklinikken og møte legen for fedme hver måned (1-6) med hvert besøk som varer i ca. 15 - 45 minutter per besøk. Under det første besøket vil hvert forsøksperson få individuelle mål for antall kalorier som skal konsumeres per dag og tilhørende makronæringsforhold (dvs. prosent av kaloriene fra protein, fett og karbohydrater). De vil bli bedt om å følge diettanbefalingene som legger vekt på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lavt fettinnhold og redusert forbruk av mettet fett, totalt fett og kolesterol sammen med fullkorn, fjærfe, fisk og nøtter. Legen for fedmemedisin vil skrive ut kalorier. Ved hvert besøk vil kroppsvekt og blodtrykk bli vurdert og registrert, og legen vil gjennomgå og diskutere hvert enkelt individs gjeldende kosthold, fysiske aktivitetsplan, kroppsvekt og blodtrykksendringer.
Helsecoachingbesøk:
Måned 1-3: Etter det første baseline-besøket mottar de ukentlige individuelle videohelseveiledningsøkter gjennom videokonferansefunksjonen til DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smarttelefon. Disse helsecoaching-sesjonene vil være separate videokonferanser med forskerteamets Health Coach (HC). I løpet av disse øktene vil de motta ukentlige pedagogiske nettmoduler med fokus på ernæring og kondisjon, samt opplæring om hvordan du kan håndtere ditt høye blodtrykk. Hver uke vil HC vurdere fremgangen deres, inkludert kalorier per dag, makronæringsforhold, og gjøre endringer i måltidsplanen din om nødvendig. I tillegg vil HC diskutere det fysiske aktivitetsprogrammet og utvikle det etter behov (dvs. øke antall skritt per dag). Hver treningsøkt for helse vil vare i omtrent 20 minutter hver, noe som resulterer i en tidsfaglig forpliktelse på 40 minutter per uke. Under alle øktene vil deltakerne ha tid til å uttrykke eventuelle bekymringer eller spørsmål du måtte ha.
Måneder 4-6: All informasjon om helsecoaching økter og oppfølging vil forbli hos helsecoachen, bortsett fra at deltakerne vil motta videoøkter for helsecoaching hver annen uke gjennom videokonferansefunksjonen til DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smart telefon. De skal møte 6 ganger med helsecoachen i løpet av disse månedene.
Enhetsgruppe (DEV):
Måned 1-3: Etter det første baseline-besøket vil deltakerne motta ukentlige videohelseveiledningsøkter gjennom videokonferansefunksjonen til DiscoverHealth®-appen på sin Apple iPhone® eller Android® smarttelefon. Disse helse-coaching-sesjonene vil være separate videokonferanser med forskerteamets HC. I løpet av disse øktene vil de motta ukentlige pedagogiske nettmoduler med fokus på ernæring, kondisjon, atferdsendring og støttebygging, samt opplæring om måter å håndtere blodtrykket på. Hver uke vil de bli bedt om å veie seg selv og ta blodtrykket ved hjelp av enhetene som følger med, daglig. De vil møte med HC hver uke for å gjennomgå fremgangen din, inkludert kalorier per dag, makronæringsstoffforhold, og komme med forslag til måltidsplanen deres om nødvendig. I tillegg vil HC diskutere det fysiske aktivitetsprogrammet og utvikle det etter behov (dvs. øke antall skritt per dag). Hver helsecoachingøkt med HC vil vare ca. 20 minutter hver, noe som resulterer i et tidsfaglig engasjement på 40 minutter per uke. Under alle øktene vil de ha tid til å uttrykke eventuelle bekymringer eller spørsmål du måtte ha. De skal møte 12 ganger med den registrerte kostholdseksperten i løpet av disse månedene.
Måneder 4-6: All informasjon om helsecoaching økter og oppfølging vil forbli hos HC bortsett fra at de vil motta individuelle videohelsecoaching økter hver annen uke gjennom videokonferansefunksjonen til DiscoverHealth®-appen på deres Apple iPhone® eller Android® smart telefon. Hver uke vil de fortsatt bli bedt om å veie seg og ta blodtrykket sitt ved hjelp av enhetene som følger med, daglig. De skal møtes 6 ganger med helsecoachen og i løpet av disse månedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk muntlig og skrevet på videregående nivå, overvektig i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) standarder (> 30 kg/m2), veier mindre enn 500 pounds, har tilgang til en Apple® iPhone eller Android® smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de har oppgitt å ha en immunsviktlidelse Nyresykdom; Type II diabetes; Astma, KOLS, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene; Tilstedeværelse av en delvis eller fullstendig kunstig lem; Kjent demens, hjernekreft, spiseforstyrrelser, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen psykologisk tilstand; Medisiner, kosttilskudd eller stoffer som reklameres for å endre metabolisme eller kroppsvekt; Gjennomgått større operasjoner mindre enn 4 uker før registrering i studien; eller gikk aktivt ned i vekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Videokonferanse Helsecoaching med enheter
Deltakerne i DEV-gruppen vil møtes via DiscoverHealth®-appen ved å bruke smarttelefonen, og møtes 18 ganger med den registrerte diettisten (RD) for å diskutere trenings- og diettmål.
Deltakerne i denne gruppen ble utstyrt med en blodtrykks- og kroppsvektskala som var koblet til CoachCare-appen®.
|
Enheter
|
|
EKSPERIMENTELL: Videokonferanse helsecoaching uten enheter
Deltakerne i NODEV-gruppen møtes via DiscoverHealth®-appen ved hjelp av smarttelefonen, og møttes 18 ganger med den registrerte kostholdseksperten (RD) for helsecoaching for å diskutere trenings- og diettmål.
Deltakerne i denne gruppen mottok ikke enheter.
|
Ingen enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Endring i vekt mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26)]
|
Etterforskere undersøkte endringer i kroppsvekt mellom gruppens baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26).
|
Endring i vekt mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26)]
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26)]
|
Etterforskere undersøkte blodtrykksendringer mellom gruppens baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26).
|
Endring i blodtrykk mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Før og etter (en 26 ukers studie)
|
Etterforskerne målte HbA1c via en blodprøve som ble analysert av Quest®-laboratorier.
|
Før og etter (en 26 ukers studie)
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Før og etter (en 26 ukers studie)
|
Etterforskere målte HDL, LDL, kolesterol og triglyserider via en blodprøve som ble analysert av Quest®-laboratorier.
|
Før og etter (en 26 ukers studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.96
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .