Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et eksternt levert livsstilsterapiprogram

4. oktober 2022 oppdatert av: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Et eksternt levert livsstilsterapiprogram: En randomisert klinisk studie

Hjertesykdom er den ledende dødsårsaken i USA. Den totale risikoen for hjertesykdom er et sammensatt mål av ulike modifiserbare faktorer, inkludert blodtrykk, kolesterol og tobakksbruk; som forverres av en stillesittende livsstil, usunt kosthold og overvekt. Omtrent 32 % av den voksne befolkningen i USA har høyt blodtrykk og 46 % av dem har ukontrollert hypertensjon. Vellykket håndtering av høyt blodtrykk og annen kardiovaskulær risiko er en kompleks prosess som krever betydelige endringer i livsstil, men å ta i bruk og følge disse endringene er utfordrende. En lovende tilnærming til å overvinne disse utfordringene er å bruke helsecoaching. Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne hjemmeapparater for blodtrykks- og vektmålingsgruppe (DEV) sammenlignet med å ikke bruke noen hjemmeapparatgruppe (NODEV). Begge gruppene vil bli støttet gjennom denne studien ved å møte med en lege for fedmemedisin hver måned på kontoret og ha virtuelle helsecoachbesøk gjennom hele studiens varighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Baseline-vurdering Deltakerne deltar på en baseline-vurdering med en studiehelsecoach som inkluderer en oversikt og forklaring av studien, gjennomføring av flere undersøkelser som involverer spørsmål knyttet til din generelle helse og demografi (alder, rase, osv.). I tillegg kroppsvekt ved hjelp av en vekt og hvileblodtrykk ved hjelp av en blodtrykksmansjett. I løpet av deltakerne vil bli bedt om å laste ned DiscoverHealth-appen som vil bli brukt til å spore daglig ernæringsinformasjon (mat og drikke) og for helseveiledning.

Grupper Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt en enhetsgruppe (DEV) eller en ingen enhetsgruppe (NODEV).

Kontrollgruppe Hvis tilfeldig tildelt NO DEV-gruppen, vil deltakerne bli bedt om å laste ned DiscoverHealth®-appen og daglig legge inn ernæringsinformasjonen sin i appen. Dette vil skje ved grunnvurderingen. Månedlige deltakere vil bli bedt om å delta på Sleep Health Clinic for å få kroppsvekt og blodtrykk.

Intervensjonsgruppe

Uavhengig av randomisering (NODEV ELLER DEV) vil deltakerne bli bedt om å legge inn sin daglige ernæringsinformasjon (mat) i DiscoverHealth®-appen som vil bli brukt av legen og helseveilederen.

Anbefalinger for fysisk aktivitet:

De vil bli bedt om å trene i samsvar med legenes anbefalinger for fedmemedisin, som kan være anbefalinger som å gå 20 minutter per dag med gradvis progresjon til minst 60 minutter per dag og oppnå 10 000 skritt per dag. Disse anbefalingene er i samsvar med retningslinjene til nasjonale organisasjoner.

Ingen enhetsgruppe (NODEV):

Legebesøk:

Hvis deltakerne blir randomisert til NODEV-gruppen, vil de individuelt møtes på søvnhelseklinikken og møte legen for fedme hver måned (1-6) med hvert besøk som varer i ca. 15 - 45 minutter per besøk. Under det første besøket vil hvert forsøksperson få individuelle mål for antall kalorier som skal konsumeres per dag og tilhørende makronæringsforhold (dvs. prosent av kaloriene fra protein, fett og karbohydrater). De vil bli bedt om å følge diettanbefalingene som legger vekt på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lavt fettinnhold og redusert forbruk av mettet fett, totalt fett og kolesterol sammen med fullkorn, fjærfe, fisk og nøtter. Legen for fedmemedisin vil skrive ut kalorier. Ved hvert besøk vil kroppsvekt og blodtrykk bli vurdert og registrert, og legen vil gjennomgå og diskutere hvert enkelt individs gjeldende kosthold, fysiske aktivitetsplan, kroppsvekt og blodtrykksendringer.

Helsecoachingbesøk:

Måned 1-3: Etter det første baseline-besøket mottar de ukentlige individuelle videohelseveiledningsøkter gjennom videokonferansefunksjonen til DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smarttelefon. Disse helsecoaching-sesjonene vil være separate videokonferanser med forskerteamets Health Coach (HC). I løpet av disse øktene vil de motta ukentlige pedagogiske nettmoduler med fokus på ernæring og kondisjon, samt opplæring om hvordan du kan håndtere ditt høye blodtrykk. Hver uke vil HC vurdere fremgangen deres, inkludert kalorier per dag, makronæringsforhold, og gjøre endringer i måltidsplanen din om nødvendig. I tillegg vil HC diskutere det fysiske aktivitetsprogrammet og utvikle det etter behov (dvs. øke antall skritt per dag). Hver treningsøkt for helse vil vare i omtrent 20 minutter hver, noe som resulterer i en tidsfaglig forpliktelse på 40 minutter per uke. Under alle øktene vil deltakerne ha tid til å uttrykke eventuelle bekymringer eller spørsmål du måtte ha.

Måneder 4-6: All informasjon om helsecoaching økter og oppfølging vil forbli hos helsecoachen, bortsett fra at deltakerne vil motta videoøkter for helsecoaching hver annen uke gjennom videokonferansefunksjonen til DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smart telefon. De skal møte 6 ganger med helsecoachen i løpet av disse månedene.

Enhetsgruppe (DEV):

Måned 1-3: Etter det første baseline-besøket vil deltakerne motta ukentlige videohelseveiledningsøkter gjennom videokonferansefunksjonen til DiscoverHealth®-appen på sin Apple iPhone® eller Android® smarttelefon. Disse helse-coaching-sesjonene vil være separate videokonferanser med forskerteamets HC. I løpet av disse øktene vil de motta ukentlige pedagogiske nettmoduler med fokus på ernæring, kondisjon, atferdsendring og støttebygging, samt opplæring om måter å håndtere blodtrykket på. Hver uke vil de bli bedt om å veie seg selv og ta blodtrykket ved hjelp av enhetene som følger med, daglig. De vil møte med HC hver uke for å gjennomgå fremgangen din, inkludert kalorier per dag, makronæringsstoffforhold, og komme med forslag til måltidsplanen deres om nødvendig. I tillegg vil HC diskutere det fysiske aktivitetsprogrammet og utvikle det etter behov (dvs. øke antall skritt per dag). Hver helsecoachingøkt med HC vil vare ca. 20 minutter hver, noe som resulterer i et tidsfaglig engasjement på 40 minutter per uke. Under alle øktene vil de ha tid til å uttrykke eventuelle bekymringer eller spørsmål du måtte ha. De skal møte 12 ganger med den registrerte kostholdseksperten i løpet av disse månedene.

Måneder 4-6: All informasjon om helsecoaching økter og oppfølging vil forbli hos HC bortsett fra at de vil motta individuelle videohelsecoaching økter hver annen uke gjennom videokonferansefunksjonen til DiscoverHealth®-appen på deres Apple iPhone® eller Android® smart telefon. Hver uke vil de fortsatt bli bedt om å veie seg og ta blodtrykket sitt ved hjelp av enhetene som følger med, daglig. De skal møtes 6 ganger med helsecoachen og i løpet av disse månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Sleep Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i engelsk muntlig og skrevet på videregående nivå, overvektig i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) standarder (> 30 kg/m2), veier mindre enn 500 pounds, har tilgang til en Apple® iPhone eller Android® smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert hvis de har oppgitt å ha en immunsviktlidelse Nyresykdom; Type II diabetes; Astma, KOLS, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene; Tilstedeværelse av en delvis eller fullstendig kunstig lem; Kjent demens, hjernekreft, spiseforstyrrelser, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen psykologisk tilstand; Medisiner, kosttilskudd eller stoffer som reklameres for å endre metabolisme eller kroppsvekt; Gjennomgått større operasjoner mindre enn 4 uker før registrering i studien; eller gikk aktivt ned i vekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Videokonferanse Helsecoaching med enheter
Deltakerne i DEV-gruppen vil møtes via DiscoverHealth®-appen ved å bruke smarttelefonen, og møtes 18 ganger med den registrerte diettisten (RD) for å diskutere trenings- og diettmål. Deltakerne i denne gruppen ble utstyrt med en blodtrykks- og kroppsvektskala som var koblet til CoachCare-appen®.
Enheter
EKSPERIMENTELL: Videokonferanse helsecoaching uten enheter
Deltakerne i NODEV-gruppen møtes via DiscoverHealth®-appen ved hjelp av smarttelefonen, og møttes 18 ganger med den registrerte kostholdseksperten (RD) for helsecoaching for å diskutere trenings- og diettmål. Deltakerne i denne gruppen mottok ikke enheter.
Ingen enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Endring i vekt mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26)]
Etterforskere undersøkte endringer i kroppsvekt mellom gruppens baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26).
Endring i vekt mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26)]
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26)]
Etterforskere undersøkte blodtrykksendringer mellom gruppens baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26).
Endring i blodtrykk mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 26)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Før og etter (en 26 ukers studie)
Etterforskerne målte HbA1c via en blodprøve som ble analysert av Quest®-laboratorier.
Før og etter (en 26 ukers studie)
Lipidpanel
Tidsramme: Før og etter (en 26 ukers studie)
Etterforskere målte HDL, LDL, kolesterol og triglyserider via en blodprøve som ble analysert av Quest®-laboratorier.
Før og etter (en 26 ukers studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.96

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere