Um programa terapêutico de estilo de vida entregue remotamente
Um programa terapêutico de estilo de vida entregue remotamente: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Avaliação de linha de base Os participantes participam de uma avaliação de linha de base com um Health Coach do estudo que inclui uma visão geral e explicação do estudo, a conclusão de várias pesquisas que envolvem questões relacionadas à sua saúde geral e dados demográficos (idade, raça etc.). Além disso, o peso corporal usando uma balança e a pressão arterial em repouso usando um manguito de pressão arterial. Durante o evento, os participantes serão solicitados a baixar o aplicativo DiscoverHealth, que será usado para rastrear informações nutricionais diárias (alimentos e bebidas) e para sessões de treinamento em saúde.
Grupos Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de dispositivos (DEV) ou a um grupo sem dispositivos (NODEV).
Grupo de controle Se atribuído aleatoriamente ao grupo NO DEV, os participantes serão solicitados a baixar o aplicativo DiscoverHealth® e inserir diariamente suas informações nutricionais no aplicativo. Isso ocorrerá na avaliação inicial. Os participantes mensais serão convidados a comparecer à Clínica de Saúde do Sono para obter peso corporal e pressão arterial.
Grupo de Intervenção
Independentemente da randomização (NODEV OU DEV), os participantes serão solicitados a inserir suas informações nutricionais diárias (alimentos) no aplicativo DiscoverHealth®, que será usado pelo médico e pelo técnico de saúde.
Recomendações de atividade física:
Eles serão solicitados a se exercitar de acordo com as recomendações dos médicos da medicina da obesidade, que podem ser recomendações como obter 20 minutos por dia de caminhada com progressão gradual para pelo menos 60 minutos por dia e atingir 10.000 passos / dia. Essas recomendações são consistentes com as diretrizes das organizações nacionais.
Nenhum grupo de dispositivos (NODEV):
Visitas médicas:
Se os participantes forem randomizados para o grupo NODEV, eles se encontrarão individualmente na Clínica de saúde do sono e se reunirão com o médico da obesidade mensalmente (1-6), com cada visita durando aproximadamente 15 a 45 minutos por visita. Durante a primeira visita, cada indivíduo receberá metas individualizadas para o número de calorias a consumir por dia e as proporções de macronutrientes associadas (ou seja, porcentagem de calorias de proteínas, gorduras e carboidratos). Eles serão solicitados a seguir as recomendações de dieta que enfatizam frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e reduzir o consumo de gordura saturada, gordura total e colesterol junto com grãos integrais, aves, peixes e nozes. O médico da medicina da obesidade irá prescrever calorias. Em cada visita, o peso corporal e a pressão arterial serão avaliados e registrados, e o médico revisará e discutirá a dieta atual de cada indivíduo, o plano de atividade física, o peso corporal e as alterações na pressão arterial.
Visitas de Coaching de Saúde:
Meses 1-3: Após a visita de linha de base inicial, eles recebem sessões semanais de treinamento de saúde em vídeo individualizadas por meio do recurso de videoconferência do aplicativo DiscoverHealth® em seu smartphone Apple iPhone® ou Android®. Essas sessões de coaching de saúde serão videoconferências separadas com o Health Coach (HC) da equipe de pesquisa. Durante essas sessões, eles receberão módulos online educacionais semanais com foco em nutrição e condicionamento físico, bem como educação sobre como controlar sua pressão alta. A cada semana, o HC revisará seu progresso, incluindo calorias por dia, proporção de macronutrientes e fará alterações em seu plano de refeições, se necessário. Além disso, o CH discutirá o programa de atividade física e progredirá conforme necessário (ou seja, aumentará o número de passos por dia). Cada sessão de coaching de saúde durará aproximadamente 20 minutos cada, resultando em um compromisso de tempo de 40 minutos por semana. Durante todas as sessões, os participantes terão tempo para expressar quaisquer preocupações ou perguntas que possam ter.
Meses 4-6: Todas as informações e acompanhamento da sessão de coaching de saúde permanecerão com o coach de saúde, exceto que os participantes receberão sessões quinzenais de coaching de saúde em vídeo por meio do recurso de videoconferência do aplicativo DiscoverHealth® em seu Apple iPhone® ou Android® smart telefone. Eles se encontrarão 6 vezes com o técnico de saúde durante esses meses.
Grupo de dispositivos (DEV):
Meses 1-3: Após a visita inicial de linha de base, os participantes receberão sessões semanais de treinamento de saúde em vídeo por meio do recurso de videoconferência do aplicativo DiscoverHealth® em seus smartphones Apple iPhone® ou Android®. Essas sessões de coaching de saúde serão videoconferências separadas com o HC da equipe de pesquisa. Durante essas sessões, eles receberão módulos online educacionais semanais com foco em nutrição, condicionamento físico, modificação de comportamento e construção de suporte, bem como educação sobre maneiras de controlar sua pressão arterial. A cada semana, eles serão solicitados a se pesar e medir a pressão arterial usando os aparelhos fornecidos, diariamente. Eles se reunirão com o HC todas as semanas para revisar seu progresso, incluindo calorias por dia, proporção de macronutrientes e fazer sugestões para o plano de refeições, se necessário. Além disso, o CH discutirá o programa de atividade física e progredirá conforme necessário (ou seja, aumentará o número de passos por dia). Cada sessão de coaching de saúde com HC durará aproximadamente 20 minutos cada, resultando em um compromisso de tempo de 40 minutos por semana. Durante todas as sessões, eles terão tempo para expressar quaisquer preocupações ou perguntas que você possa ter. Eles se encontrarão 12 vezes com o nutricionista registrado durante esses meses.
Meses 4-6: Todas as informações e acompanhamento da sessão de coaching de saúde permanecerão com o HC, exceto que eles receberão sessões de coaching de saúde em vídeo individualizadas quinzenalmente por meio do recurso de videoconferência do aplicativo DiscoverHealth® em seu Apple iPhone® ou Android® smart telefone. A cada semana, eles ainda serão solicitados a se pesar e medir a pressão arterial usando os aparelhos fornecidos, diariamente. Eles se encontrarão 6 vezes com o técnico de saúde e durante esses meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Sleep Health Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês falado e escrito em nível de ensino médio, Obeso de acordo com os padrões do índice de massa corporal (IMC) (> 30 kg/m2), Pesar menos de 500 libras, ter acesso a um smartphone Apple® iPhone ou Android®
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se declarassem ter um distúrbio de imunodeficiência Doença renal; diabetes tipo II; Asma, DPOC, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses; Presença de membro artificial parcial ou total; Demência conhecida, câncer cerebral, distúrbios alimentares, história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica; Medicamentos, suplementos dietéticos ou substâncias anunciadas para modificar o metabolismo ou o peso corporal; Submetidos a cirurgia de grande porte menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo; ou estavam perdendo peso ativamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coaching de saúde por videoconferência com dispositivos
Os participantes do grupo DEV se encontrarão por meio do aplicativo DiscoverHealth® usando seu smartphone e se reunirão 18 vezes com o nutricionista registrado (RD) para discutir os objetivos de exercícios e dieta.
Os participantes deste grupo receberam uma balança de pressão arterial e peso corporal conectada ao CoachCare App®.
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Dispositivos
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EXPERIMENTAL: Coaching de saúde por videoconferência sem dispositivos
Os participantes do grupo NODEV se reúnem por meio do aplicativo DiscoverHealth® usando seu smartphone e se reuniram 18 vezes com o nutricionista registrado (RD) para treinamento de saúde para discutir os objetivos de exercícios e dieta.
Os participantes deste grupo não receberam dispositivos.
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Sem dispositivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: Alteração no peso entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 26)]
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Os investigadores examinaram as mudanças de peso corporal entre os grupos no início (semana 0) e após a intervenção (semana 26).
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Alteração no peso entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 26)]
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Pressão arterial
Prazo: Alteração na pressão arterial entre o início (semana 0) e a pós-intervenção (semana 26)]
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Os investigadores examinaram as mudanças na pressão arterial entre os grupos no início (semana 0) e após a intervenção (semana 26).
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Alteração na pressão arterial entre o início (semana 0) e a pós-intervenção (semana 26)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Pré e Pós (um estudo de 26 semanas)
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Os investigadores mediram a HbA1c por meio de um exame de sangue que foi analisado pelos laboratórios da Quest®.
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Pré e Pós (um estudo de 26 semanas)
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Painel de lipídios
Prazo: Pré e Pós (um estudo de 26 semanas)
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Os investigadores mediram HDLs, LDLs, colesterol e triglicerídeos por meio de um exame de sangue que foi analisado pelos laboratórios da Quest®.
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Pré e Pós (um estudo de 26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.96
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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