- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04201028
Un programma terapeutico sullo stile di vita fornito a distanza
Un programma terapeutico sullo stile di vita fornito a distanza: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Valutazione di base I partecipanti partecipano a una valutazione di base con uno studio Health Coach che include una panoramica e una spiegazione dello studio, il completamento di diversi sondaggi che coinvolgono domande relative alla salute generale e ai dati demografici (età, razza, ecc.). Inoltre, il peso corporeo utilizzando una bilancia e la pressione sanguigna a riposo utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Durante i partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app DiscoverHealth che verrà utilizzata per tenere traccia delle informazioni nutrizionali quotidiane (cibo e bevande) e per le sessioni di coaching sulla salute.
Gruppi I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di dispositivi (DEV) oa un gruppo senza dispositivi (NODEV).
Gruppo di controllo Se assegnato in modo casuale al gruppo NO DEV, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app DiscoverHealth® e di inserire quotidianamente le proprie informazioni nutrizionali nell'app. Ciò avverrà alla valutazione di base. Ai partecipanti mensili verrà chiesto di frequentare la Sleep Health Clinic per ottenere il peso corporeo e la pressione sanguigna.
Gruppo di intervento
Indipendentemente dalla randomizzazione (NODEV O DEV), ai partecipanti verrà chiesto di inserire le loro informazioni nutrizionali giornaliere (cibo) nell'app DiscoverHealth® che verrà utilizzata dal medico e dall'allenatore sanitario.
Raccomandazioni sull'attività fisica:
Verrà chiesto loro di esercitare in conformità con le raccomandazioni dei medici di medicina dell'obesità che possono essere raccomandazioni come ottenere 20 minuti al giorno di camminata con progressione graduale ad almeno 60 minuti al giorno e raggiungere 10.000 passi al giorno. Queste raccomandazioni sono coerenti con le linee guida delle organizzazioni nazionali.
Nessun gruppo di dispositivi (NODEV):
Visite mediche:
Se i partecipanti vengono randomizzati al gruppo NODEV, si incontreranno individualmente presso la Clinica per la salute del sonno e incontreranno il medico dell'obesità mensilmente (1-6) con ogni visita della durata di circa 15-45 minuti per visita. Durante la prima visita, a ciascun soggetto verranno forniti obiettivi personalizzati per il numero di calorie da consumare al giorno e i rapporti di macronutrienti associati (ad es. percentuale di calorie da proteine, grassi e carboidrati). Verrà chiesto loro di seguire le raccomandazioni dietetiche che enfatizzano frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e un ridotto consumo di grassi saturi, grassi totali e colesterolo insieme a cereali integrali, pollame, pesce e noci. Il medico di medicina dell'obesità prescriverà calorie. Ad ogni visita il peso corporeo e la pressione sanguigna saranno valutati e registrati, e il medico esaminerà e discuterà la dieta attuale di ciascun soggetto, il piano di attività fisica, il peso corporeo e le variazioni della pressione sanguigna.
Visite di coaching sanitario:
Mesi 1-3: dopo la visita di riferimento iniziale, ricevono sessioni settimanali di video coaching sulla salute attraverso la funzione di videoconferenza dell'app DiscoverHealth® sul tuo smartphone Apple iPhone® o Android®. Queste sessioni di coaching sulla salute saranno videoconferenze separate con l'Health Coach (HC) del gruppo di ricerca. Durante queste sessioni, riceveranno moduli educativi online settimanali incentrati su nutrizione e fitness, nonché istruzione su come gestire la pressione alta. Ogni settimana, l'HC esaminerà i propri progressi, comprese le calorie al giorno, il rapporto dei macronutrienti e, se necessario, apporterà modifiche al piano alimentare. Inoltre, l'HC discuterà il programma di attività fisica e lo farà progredire secondo necessità (ad esempio, aumentando il numero di passi al giorno). Ogni sessione di coaching sulla salute durerà circa 20 minuti ciascuna, con un impegno di tempo soggetto a 40 minuti a settimana. Durante tutte le sessioni, i partecipanti avranno il tempo di esprimere eventuali dubbi o domande.
Mesi 4-6: tutte le informazioni sulla sessione di coaching sulla salute e il follow-up rimarranno con l'allenatore della salute, tranne che i partecipanti riceveranno sessioni di coaching sulla salute video bisettimanali attraverso la funzione di videoconferenza dell'app DiscoverHealth® sul tuo Apple iPhone® o Android® smart telefono. Si incontreranno 6 volte con l'allenatore della salute durante questi mesi.
Gruppo di dispositivi (DEV):
Mesi 1-3: dopo la visita di riferimento iniziale, i partecipanti riceveranno sessioni settimanali di video coaching sulla salute attraverso la funzione di videoconferenza dell'app DiscoverHealth® sul proprio smartphone Apple iPhone® o Android®. Queste sessioni di coaching sulla salute saranno videoconferenze separate con l'HC del gruppo di ricerca. Durante queste sessioni, riceveranno moduli online educativi settimanali incentrati su nutrizione, fitness, modifica del comportamento e costruzione del supporto, nonché istruzione sui modi per gestire la pressione sanguigna. Ogni settimana verrà chiesto loro di pesarsi e misurare la pressione sanguigna utilizzando i dispositivi forniti, quotidianamente. Si incontreranno con l'HC ogni settimana per rivedere i tuoi progressi, comprese le calorie al giorno, il rapporto dei macronutrienti e, se necessario, dare suggerimenti al loro piano alimentare. Inoltre, l'HC discuterà il programma di attività fisica e lo farà progredire secondo necessità (ad esempio, aumentando il numero di passi al giorno). Ogni sessione di coaching sulla salute con HC durerà circa 20 minuti ciascuna, con un impegno soggetto a tempo di 40 minuti a settimana. Durante tutte le sessioni, avranno il tempo di esprimere eventuali dubbi o domande che potresti avere. Si incontreranno 12 volte con il dietista registrato durante questi mesi.
Mesi 4-6: tutte le informazioni sulla sessione di coaching sulla salute e il follow-up rimarranno con l'HC, tranne che riceveranno sessioni di coaching sulla salute video personalizzate bisettimanali tramite la funzione di videoconferenza dell'app DiscoverHealth® sul loro Apple iPhone® o Android® smart telefono. Ogni settimana, verrà comunque chiesto loro di pesarsi e misurare la pressione sanguigna utilizzando i dispositivi forniti, quotidianamente. Si incontreranno 6 volte con l'allenatore della salute e durante questi mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Sleep Health Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese parlato e scritto a livello di scuola superiore, Obeso secondo gli standard dell'indice di massa corporea (BMI) (> 30 kg/m2), Pesa meno di 500 libbre, ha accesso a uno smartphone Apple® iPhone o Android®
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi se hanno dichiarato di avere un disturbo da immunodeficienza Malattia renale; diabete di tipo II; Asma, BPCO, infarto o ictus negli ultimi 12 mesi; Presenza di un arto artificiale parziale o totale; Demenza nota, cancro al cervello, disturbi alimentari, anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione psicologica; Farmaci, integratori alimentari o sostanze pubblicizzate per modificare il metabolismo o il peso corporeo; Ha subito un intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio; o stavano attivamente perdendo peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Videoconferenza Health Coaching con dispositivi
I partecipanti al gruppo DEV si incontreranno tramite l'app DiscoverHealth® utilizzando il proprio smartphone e si incontreranno 18 volte con il dietista registrato (RD) per discutere gli obiettivi di esercizio e dieta.
Ai partecipanti di questo gruppo è stata fornita una bilancia per la pressione sanguigna e il peso corporeo che si collegava all'app CoachCare®.
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Dispositivi
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SPERIMENTALE: Videoconferenza Health Coaching senza dispositivi
I partecipanti al gruppo NODEV si incontrano tramite l'app DiscoverHealth® utilizzando il proprio smartphone e si sono incontrati 18 volte con il dietista registrato (RD) per il coaching sulla salute per discutere gli obiettivi di esercizio e dieta.
I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto dispositivi.
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Nessun dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Variazione di peso tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 26)]
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I ricercatori hanno esaminato le variazioni di peso corporeo tra i gruppi al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 26).
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Variazione di peso tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 26)]
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 26)]
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I ricercatori hanno esaminato i cambiamenti della pressione arteriosa tra i gruppi al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 26).
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Variazione della pressione arteriosa tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 26)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 26 settimane)
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Gli investigatori hanno misurato l'HbA1c tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
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Pre e Post (uno studio di 26 settimane)
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 26 settimane)
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Gli investigatori hanno misurato HDL, LDL, colesterolo e trigliceridi tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
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Pre e Post (uno studio di 26 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.96
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Prove cliniche su Videoconferenza Health Coaching con dispositivi
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University of California, San FranciscoSword Health, SAReclutamentoCancro ginecologicoStati Uniti