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Un programma terapeutico sullo stile di vita fornito a distanza

4 ottobre 2022 aggiornato da: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Un programma terapeutico sullo stile di vita fornito a distanza: uno studio clinico randomizzato

Le malattie cardiache sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Il rischio complessivo di malattie cardiache è una misura composita di vari fattori modificabili tra cui la pressione sanguigna, il colesterolo e l'uso di tabacco; che sono esacerbati da uno stile di vita sedentario, una dieta malsana e il sovrappeso. Circa il 32% della popolazione adulta degli Stati Uniti ha la pressione alta e il 46% di loro ha ipertensione incontrollata. La gestione efficace dell'ipertensione e di altri rischi cardiovascolari è un processo complesso che richiede cambiamenti significativi nello stile di vita, ma l'adozione e l'adesione a questi cambiamenti è una sfida. Un approccio promettente per superare queste sfide sta utilizzando il coaching sulla salute. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare i dispositivi a casa per il gruppo DEV (misurazione della pressione sanguigna e del peso) rispetto al gruppo che non utilizza dispositivi a casa (NODEV). Entrambi i gruppi saranno supportati durante questo studio incontrando mensilmente in ufficio il medico di medicina dell'obesità e avranno visite di coaching sanitario virtuale per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione di base I partecipanti partecipano a una valutazione di base con uno studio Health Coach che include una panoramica e una spiegazione dello studio, il completamento di diversi sondaggi che coinvolgono domande relative alla salute generale e ai dati demografici (età, razza, ecc.). Inoltre, il peso corporeo utilizzando una bilancia e la pressione sanguigna a riposo utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Durante i partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app DiscoverHealth che verrà utilizzata per tenere traccia delle informazioni nutrizionali quotidiane (cibo e bevande) e per le sessioni di coaching sulla salute.

Gruppi I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di dispositivi (DEV) oa un gruppo senza dispositivi (NODEV).

Gruppo di controllo Se assegnato in modo casuale al gruppo NO DEV, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app DiscoverHealth® e di inserire quotidianamente le proprie informazioni nutrizionali nell'app. Ciò avverrà alla valutazione di base. Ai partecipanti mensili verrà chiesto di frequentare la Sleep Health Clinic per ottenere il peso corporeo e la pressione sanguigna.

Gruppo di intervento

Indipendentemente dalla randomizzazione (NODEV O DEV), ai partecipanti verrà chiesto di inserire le loro informazioni nutrizionali giornaliere (cibo) nell'app DiscoverHealth® che verrà utilizzata dal medico e dall'allenatore sanitario.

Raccomandazioni sull'attività fisica:

Verrà chiesto loro di esercitare in conformità con le raccomandazioni dei medici di medicina dell'obesità che possono essere raccomandazioni come ottenere 20 minuti al giorno di camminata con progressione graduale ad almeno 60 minuti al giorno e raggiungere 10.000 passi al giorno. Queste raccomandazioni sono coerenti con le linee guida delle organizzazioni nazionali.

Nessun gruppo di dispositivi (NODEV):

Visite mediche:

Se i partecipanti vengono randomizzati al gruppo NODEV, si incontreranno individualmente presso la Clinica per la salute del sonno e incontreranno il medico dell'obesità mensilmente (1-6) con ogni visita della durata di circa 15-45 minuti per visita. Durante la prima visita, a ciascun soggetto verranno forniti obiettivi personalizzati per il numero di calorie da consumare al giorno e i rapporti di macronutrienti associati (ad es. percentuale di calorie da proteine, grassi e carboidrati). Verrà chiesto loro di seguire le raccomandazioni dietetiche che enfatizzano frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e un ridotto consumo di grassi saturi, grassi totali e colesterolo insieme a cereali integrali, pollame, pesce e noci. Il medico di medicina dell'obesità prescriverà calorie. Ad ogni visita il peso corporeo e la pressione sanguigna saranno valutati e registrati, e il medico esaminerà e discuterà la dieta attuale di ciascun soggetto, il piano di attività fisica, il peso corporeo e le variazioni della pressione sanguigna.

Visite di coaching sanitario:

Mesi 1-3: dopo la visita di riferimento iniziale, ricevono sessioni settimanali di video coaching sulla salute attraverso la funzione di videoconferenza dell'app DiscoverHealth® sul tuo smartphone Apple iPhone® o Android®. Queste sessioni di coaching sulla salute saranno videoconferenze separate con l'Health Coach (HC) del gruppo di ricerca. Durante queste sessioni, riceveranno moduli educativi online settimanali incentrati su nutrizione e fitness, nonché istruzione su come gestire la pressione alta. Ogni settimana, l'HC esaminerà i propri progressi, comprese le calorie al giorno, il rapporto dei macronutrienti e, se necessario, apporterà modifiche al piano alimentare. Inoltre, l'HC discuterà il programma di attività fisica e lo farà progredire secondo necessità (ad esempio, aumentando il numero di passi al giorno). Ogni sessione di coaching sulla salute durerà circa 20 minuti ciascuna, con un impegno di tempo soggetto a 40 minuti a settimana. Durante tutte le sessioni, i partecipanti avranno il tempo di esprimere eventuali dubbi o domande.

Mesi 4-6: tutte le informazioni sulla sessione di coaching sulla salute e il follow-up rimarranno con l'allenatore della salute, tranne che i partecipanti riceveranno sessioni di coaching sulla salute video bisettimanali attraverso la funzione di videoconferenza dell'app DiscoverHealth® sul tuo Apple iPhone® o Android® smart telefono. Si incontreranno 6 volte con l'allenatore della salute durante questi mesi.

Gruppo di dispositivi (DEV):

Mesi 1-3: dopo la visita di riferimento iniziale, i partecipanti riceveranno sessioni settimanali di video coaching sulla salute attraverso la funzione di videoconferenza dell'app DiscoverHealth® sul proprio smartphone Apple iPhone® o Android®. Queste sessioni di coaching sulla salute saranno videoconferenze separate con l'HC del gruppo di ricerca. Durante queste sessioni, riceveranno moduli online educativi settimanali incentrati su nutrizione, fitness, modifica del comportamento e costruzione del supporto, nonché istruzione sui modi per gestire la pressione sanguigna. Ogni settimana verrà chiesto loro di pesarsi e misurare la pressione sanguigna utilizzando i dispositivi forniti, quotidianamente. Si incontreranno con l'HC ogni settimana per rivedere i tuoi progressi, comprese le calorie al giorno, il rapporto dei macronutrienti e, se necessario, dare suggerimenti al loro piano alimentare. Inoltre, l'HC discuterà il programma di attività fisica e lo farà progredire secondo necessità (ad esempio, aumentando il numero di passi al giorno). Ogni sessione di coaching sulla salute con HC durerà circa 20 minuti ciascuna, con un impegno soggetto a tempo di 40 minuti a settimana. Durante tutte le sessioni, avranno il tempo di esprimere eventuali dubbi o domande che potresti avere. Si incontreranno 12 volte con il dietista registrato durante questi mesi.

Mesi 4-6: tutte le informazioni sulla sessione di coaching sulla salute e il follow-up rimarranno con l'HC, tranne che riceveranno sessioni di coaching sulla salute video personalizzate bisettimanali tramite la funzione di videoconferenza dell'app DiscoverHealth® sul loro Apple iPhone® o Android® smart telefono. Ogni settimana, verrà comunque chiesto loro di pesarsi e misurare la pressione sanguigna utilizzando i dispositivi forniti, quotidianamente. Si incontreranno 6 volte con l'allenatore della salute e durante questi mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Sleep Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese parlato e scritto a livello di scuola superiore, Obeso secondo gli standard dell'indice di massa corporea (BMI) (> 30 kg/m2), Pesa meno di 500 libbre, ha accesso a uno smartphone Apple® iPhone o Android®

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se hanno dichiarato di avere un disturbo da immunodeficienza Malattia renale; diabete di tipo II; Asma, BPCO, infarto o ictus negli ultimi 12 mesi; Presenza di un arto artificiale parziale o totale; Demenza nota, cancro al cervello, disturbi alimentari, anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione psicologica; Farmaci, integratori alimentari o sostanze pubblicizzate per modificare il metabolismo o il peso corporeo; Ha subito un intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio; o stavano attivamente perdendo peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Videoconferenza Health Coaching con dispositivi
I partecipanti al gruppo DEV si incontreranno tramite l'app DiscoverHealth® utilizzando il proprio smartphone e si incontreranno 18 volte con il dietista registrato (RD) per discutere gli obiettivi di esercizio e dieta. Ai partecipanti di questo gruppo è stata fornita una bilancia per la pressione sanguigna e il peso corporeo che si collegava all'app CoachCare®.
Dispositivi
SPERIMENTALE: Videoconferenza Health Coaching senza dispositivi
I partecipanti al gruppo NODEV si incontrano tramite l'app DiscoverHealth® utilizzando il proprio smartphone e si sono incontrati 18 volte con il dietista registrato (RD) per il coaching sulla salute per discutere gli obiettivi di esercizio e dieta. I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto dispositivi.
Nessun dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Variazione di peso tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 26)]
I ricercatori hanno esaminato le variazioni di peso corporeo tra i gruppi al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 26).
Variazione di peso tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 26)]
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 26)]
I ricercatori hanno esaminato i cambiamenti della pressione arteriosa tra i gruppi al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 26).
Variazione della pressione arteriosa tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 26)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 26 settimane)
Gli investigatori hanno misurato l'HbA1c tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
Pre e Post (uno studio di 26 settimane)
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 26 settimane)
Gli investigatori hanno misurato HDL, LDL, colesterolo e trigliceridi tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
Pre e Post (uno studio di 26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.96

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Videoconferenza Health Coaching con dispositivi

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