- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04201028
Ett program för livsstilsterapi på distans
Ett fjärrlevererat livsstilsterapiprogram: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjebedömning Deltagarna deltar i en baslinjebedömning med en studiehälsocoach som inkluderar en översikt och förklaring av studien, slutförandet av flera undersökningar som involverar frågor relaterade till din allmänna hälsa och demografi (ålder, ras, etc). Dessutom kroppsvikt med hjälp av en våg och viloblodtryck med hjälp av en blodtrycksmanschett. Under deltagarna kommer deltagarna att bli ombedda att ladda ner DiscoverHealth-appen som kommer att användas för att spåra daglig näringsinformation (mat och dryck) och för hälsocoachningssessioner.
Grupper Deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en enhetsgrupp (DEV) eller en ingen enhetsgrupp (NODEV).
Kontrollgrupp Om de tilldelas slumpmässigt till NO DEV-gruppen kommer deltagarna att bli ombedda att ladda ner DiscoverHealth®-appen och dagligen mata in sin näringsinformation i appen. Detta kommer att ske vid baslinjebedömningen. Månatliga deltagare kommer att uppmanas att delta i Sleep Health Clinic för att få kroppsvikt och blodtryck.
Interventionsgrupp
Oavsett randomisering (NODEV ELLER DEV) kommer deltagarna att uppmanas att mata in sin dagliga näringsinformation (mat) i DiscoverHealth®-appen som kommer att användas av läkaren och hälsocoachen.
Rekommendationer för fysisk aktivitet:
De kommer att bli ombedda att träna i enlighet med läkarnas rekommendationer från fetmamedicin, vilket kan vara rekommendationer som att få 20 minuters promenad per dag med gradvis progression till minst 60 minuter per dag och uppnå 10 000 steg/dag. Dessa rekommendationer överensstämmer med riktlinjerna från nationella organisationer.
Ingen enhetsgrupp (NODEV):
Läkarbesök:
Om deltagarna randomiseras till NODEV-gruppen kommer de individuellt att träffas på Sömnhälsokliniken och träffa fetmaläkaren varje månad (1-6) med varje besök som varar cirka 15 - 45 minuter per besök. Under det första besöket kommer varje försöksperson att förses med individuella mål för antalet kalorier att konsumera per dag och associerade makronäringsämnen (dvs. procent av kalorierna från protein, fett och kolhydrater). De kommer att bli ombedda att följa dietrekommendationer som betonar frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och minskad konsumtion av mättat fett, totalt fett och kolesterol tillsammans med fullkorn, fjäderfä, fisk och nötter. Den fetma medicinläkaren kommer att ordinera kalorier. Vid varje besök kommer kroppsvikt och blodtryck att bedömas och registreras, och läkaren kommer att granska och diskutera varje försökspersons aktuella diet, fysiska aktivitetsplan, kroppsvikt och blodtrycksförändringar.
Hälsocoachbesök:
Månader 1-3: Efter det första baslinjebesöket får de individuella videohälsocoachningssessioner varje vecka genom videokonferensfunktionen i DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smarttelefon. Dessa hälsocoachsessioner kommer att vara separata videokonferenser med forskargruppens hälsocoach (HC). Under dessa sessioner kommer de att få veckovisa pedagogiska onlinemoduler med fokus på kost och fitness samt utbildning om hur man hanterar ditt höga blodtryck. Varje vecka kommer HC att granska deras framsteg inklusive kalorier per dag, makronäringsförhållande och göra ändringar i din måltidsplan om det behövs. Dessutom kommer HC att diskutera det fysiska aktivitetsprogrammet och utveckla det efter behov (dvs öka antalet steg per dag). Varje hälsocoachningssession kommer att pågå i cirka 20 minuter vardera vilket resulterar i ett tidsämnesåtagande på 40 minuter per vecka. Under alla sessioner kommer deltagarna att ha tid att uttrycka eventuella funderingar eller frågor du kan ha.
Månader 4-6: All information om hälsocoachningssessioner och uppföljning förblir hos hälsocoachen förutom att deltagarna får videohälsocoachningssessioner varannan vecka genom videokonferensfunktionen i DiscoverHealth®-appen på din Apple iPhone® eller Android® smart telefon. De kommer att träffas 6 gånger med hälsocoachen under dessa månader.
Enhetsgrupp (DEV):
Månader 1-3: Efter det första baslinjebesöket kommer deltagarna att få videohälsocoachningssessioner varje vecka genom videokonferensfunktionen i DiscoverHealth®-appen på sin Apple iPhone® eller Android® smarttelefon. Dessa hälsocoachningssessioner kommer att vara separata videokonferenser med forskargruppens HC. Under dessa sessioner kommer de att få veckovisa pedagogiska onlinemoduler med fokus på kost, fitness, beteendemodifiering och stöduppbyggnad samt utbildning om sätt att hantera sitt blodtryck. Varje vecka kommer de att bli ombedda att väga sig och ta sitt blodtryck med hjälp av de medföljande enheterna, dagligen. De kommer att träffa HC varje vecka för att se över dina framsteg inklusive kalorier per dag, makronäringsämneförhållande och ge förslag till sin måltidsplan om det behövs. Dessutom kommer HC att diskutera det fysiska aktivitetsprogrammet och utveckla det efter behov (dvs öka antalet steg per dag). Varje hälsocoachningssession med HC kommer att pågå i cirka 20 minuter vardera vilket resulterar i ett tidsämnesåtagande på 40 minuter per vecka. Under alla sessioner kommer de att ha tid att uttrycka eventuella funderingar eller frågor du kan ha. De kommer att träffas 12 gånger med den registrerade dietisten under dessa månader.
Månader 4-6: All information om hälsocoachningssessioner och uppföljning förblir hos HC förutom att de kommer att få individuella videohälsocoachningssessioner varannan vecka genom videokonferensfunktionen i DiscoverHealth®-appen på sin Apple iPhone® eller Android® smart telefon. Varje vecka kommer de fortfarande att bli ombedda att väga sig och ta sitt blodtryck med hjälp av de medföljande enheterna, dagligen. De kommer att träffas 6 gånger med hälsocoachen och under dessa månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar och skriver engelska flytande på gymnasienivå, överviktiga enligt body mass index (BMI) standarder (> 30 kg/m2), väger mindre än 500 pounds, har tillgång till en Apple® iPhone eller Android® smarttelefon
Exklusions kriterier:
- Deltagarna uteslöts om de har uppgett att de har en immunbriststörning njursjukdom; Typ II diabetes; Astma, KOL, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna; Förekomst av en partiell eller fullständig konstgjord lem; Känd demens, hjärncancer, ätstörningar, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning eller något annat psykologiskt tillstånd; Läkemedel, kosttillskott eller ämnen som annonseras för att ändra ämnesomsättning eller kroppsvikt; Genomgått en större operation mindre än 4 veckor före inskrivningen i studien; eller var aktivt banta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Videokonferens Hälsocoaching med enheter
Deltagarna i DEV-gruppen kommer att träffas via DiscoverHealth®-appen med sin smartphone och träffas 18 gånger med den registrerade dietisten (RD) för att diskutera tränings- och dietmål.
Deltagarna i denna grupp fick en blodtrycks- och kroppsviktsvåg som kopplades till CoachCare-appen®.
|
Enheter
|
|
EXPERIMENTELL: Hälsocoaching för videokonferenser utan enheter
Deltagarna i NODEV-gruppen träffas via DiscoverHealth®-appen med sin smartphone och träffades 18 gånger med den registrerade dietisten (RD) för hälsocoachning för att diskutera tränings- och dietmål.
Deltagare i denna grupp fick inga enheter.
|
Inga enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Förändring i vikt mellan baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 26)]
|
Utredarna undersökte förändringar i kroppsvikt mellan gruppens baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 26).
|
Förändring i vikt mellan baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 26)]
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck mellan baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 26)]
|
Utredarna undersökte blodtrycksförändringar mellan gruppens baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 26).
|
Förändring i blodtryck mellan baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 26)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Pre och Post (en 26 veckor lång studie)
|
Utredarna mätte HbA1c via ett blodprov som analyserades av Quest®-laboratorier.
|
Pre och Post (en 26 veckor lång studie)
|
|
Lipidpanel
Tidsram: Pre och Post (en 26 veckor lång studie)
|
Utredarna mätte HDL, LDL, kolesterol och triglycerider via ett blodprov som analyserades av Quest®-laboratorier.
|
Pre och Post (en 26 veckor lång studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.96
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .