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Un programa de terapias de estilo de vida a distancia

4 de octubre de 2022 actualizado por: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Un programa de terapias de estilo de vida administrado a distancia: un ensayo clínico aleatorizado

La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. El riesgo general de enfermedad cardiaca es una medida compuesta de varios factores modificables que incluyen la presión arterial, el colesterol y el consumo de tabaco; que se ven exacerbados por un estilo de vida sedentario, una dieta poco saludable y el sobrepeso. Aproximadamente el 32% de la población adulta de EE. UU. tiene presión arterial alta y el 46% de ellos tiene hipertensión no controlada. El manejo exitoso de la presión arterial alta y otros riesgos cardiovasculares es un proceso complejo que requiere cambios significativos en el estilo de vida, pero adoptar y adherirse a estos cambios es un desafío. Un enfoque prometedor para superar estos desafíos es utilizar el asesoramiento en salud. El propósito de este estudio de investigación es comparar los dispositivos en el hogar para medir la presión arterial y el peso (DEV) en comparación con el grupo que no usa ningún dispositivo en el hogar (NODEV). Ambos grupos recibirán apoyo a lo largo de este estudio reuniéndose mensualmente con un médico de medicina de la obesidad en el consultorio y tendrán visitas virtuales de entrenamiento de salud durante la duración del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación de referencia Los participantes asisten a una evaluación de referencia con un Health Coach del estudio que incluye una descripción general y una explicación del estudio, la realización de varias encuestas que involucran preguntas relacionadas con su salud general y datos demográficos (edad, raza, etc.). Además, el peso corporal usando una báscula y la presión arterial en reposo usando un manguito de presión arterial. Durante el evento, se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación DiscoverHealth, que se utilizará para realizar un seguimiento de la información nutricional diaria (alimentos y bebidas) y para las sesiones de asesoramiento sobre salud.

Grupos Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de dispositivos (DEV) oa un grupo sin dispositivos (NODEV).

Grupo de control Si se asigna al azar al grupo NO DEV, se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación DiscoverHealth® e ingresen diariamente su información nutricional en la aplicación. Esto ocurrirá en la evaluación de referencia. Se les pedirá a los participantes mensuales que asistan a la Clínica de Salud del Sueño para obtener el peso corporal y la presión arterial.

Grupo de Intervención

Independientemente de la aleatorización (NODEV O DEV), se les pedirá a los participantes que ingresen su información nutricional diaria (alimentos) en la aplicación DiscoverHealth® que será utilizada por el médico y el asesor de salud.

Recomendaciones de actividad física:

Se les pedirá que hagan ejercicio de acuerdo con las recomendaciones de los médicos especialistas en obesidad, que pueden ser recomendaciones como caminar 20 minutos por día con una progresión gradual hasta al menos 60 minutos por día y lograr 10 000 pasos por día. Estas recomendaciones son consistentes con las directrices de las organizaciones nacionales.

Sin grupo de dispositivos (NODEV):

Visitas al médico:

Si los participantes se asignan al azar al grupo NODEV, se reunirán individualmente en la Clínica de salud del sueño y se reunirán con el médico especialista en obesidad mensualmente (1 a 6) y cada visita durará aproximadamente entre 15 y 45 minutos por visita. Durante la primera visita, a cada sujeto se le proporcionarán objetivos individualizados para la cantidad de calorías que debe consumir por día y las proporciones de macronutrientes asociadas (es decir, porcentaje de calorías de proteínas, grasas y carbohidratos). Se les pedirá que sigan recomendaciones dietéticas que enfaticen frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y un consumo reducido de grasas saturadas, grasas totales y colesterol junto con cereales integrales, aves, pescado y frutos secos. El médico especialista en obesidad le recetará calorías. En cada visita se evaluará y registrará el peso corporal y la presión arterial, y el médico revisará y discutirá la dieta actual de cada sujeto, el plan de actividad física, los cambios en el peso corporal y la presión arterial.

Visitas de asesoramiento de salud:

Meses 1 a 3: después de la visita de referencia inicial, reciben sesiones semanales de asesoramiento de salud en video individualizadas a través de la función de videoconferencia de la aplicación DiscoverHealth® en su teléfono inteligente Apple iPhone® o Android®. Estas sesiones de coaching de salud serán videoconferencias separadas con el Health Coach (HC) del equipo de investigación. Durante estas sesiones, recibirán módulos educativos semanales en línea centrados en nutrición y estado físico, así como educación sobre cómo controlar su presión arterial alta. Cada semana, el HC revisará su progreso, incluidas las calorías por día, la proporción de macronutrientes y hará cambios en su plan de comidas si es necesario. Además, el HC discutirá el programa de actividad física y lo progresará según sea necesario (es decir, aumentará la cantidad de pasos por día). Cada sesión de entrenamiento de salud durará aproximadamente 20 minutos cada una, lo que resultará en un compromiso de tiempo de 40 minutos por semana. Durante todas las sesiones, los participantes tendrán tiempo para expresar cualquier inquietud o pregunta que puedan tener.

Meses 4 a 6: toda la información y el seguimiento de las sesiones de asesoramiento sobre salud permanecerán con el asesor de salud, excepto que los participantes recibirán sesiones de asesoramiento sobre salud en video cada dos semanas a través de la función de videoconferencia de la aplicación DiscoverHealth® en su Apple iPhone® o Android® inteligente. teléfono. Se reunirán 6 veces con el entrenador de salud durante estos meses.

Grupo de dispositivos (DEV):

Meses 1 a 3: después de la visita de referencia inicial, los participantes recibirán sesiones semanales de asesoramiento sobre salud en video a través de la función de videoconferencia de la aplicación DiscoverHealth® en su teléfono inteligente Apple iPhone® o Android®. Estas sesiones de asesoramiento sobre salud serán videoconferencias separadas con el HC del equipo de investigación. Durante estas sesiones, recibirán módulos educativos semanales en línea centrados en la nutrición, el estado físico, la modificación del comportamiento y la creación de apoyo, así como educación sobre formas de controlar la presión arterial. Cada semana, se les pedirá que se pesen y se tomen la presión arterial diariamente con los dispositivos proporcionados. Se reunirán con el HC cada semana para revisar su progreso, incluidas las calorías por día, la proporción de macronutrientes y hacer sugerencias para su plan de comidas si es necesario. Además, el HC discutirá el programa de actividad física y lo progresará según sea necesario (es decir, aumentará la cantidad de pasos por día). Cada sesión de coaching de salud con HC durará aproximadamente 20 minutos cada una, lo que dará como resultado un compromiso de tiempo de 40 minutos por semana. Durante todas las sesiones, tendrán tiempo para expresar cualquier inquietud o pregunta que pueda tener. Se reunirán 12 veces con el dietista registrado durante estos meses.

Meses 4 a 6: toda la información y el seguimiento de las sesiones de asesoramiento de salud permanecerán en manos del HC, excepto que recibirán sesiones de asesoramiento de salud en video individualizadas cada dos semanas a través de la función de videoconferencia de la aplicación DiscoverHealth® en su dispositivo inteligente Apple iPhone® o Android®. teléfono. Cada semana, todavía se les pedirá que se pesen y se tomen la presión arterial diariamente con los dispositivos provistos. Se reunirán 6 veces con el entrenador de salud y durante estos meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Sleep Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluidez en inglés hablado y escrito a nivel de escuela secundaria Obesidad según los estándares del índice de masa corporal (IMC) (> 30 kg/m2) Peso inferior a 500 libras Tener acceso a un teléfono inteligente Apple® iPhone o Android®

Criterio de exclusión:

  • Los participantes fueron excluidos si habían declarado tener un trastorno de inmunodeficiencia enfermedad renal; diabetes tipo II; Asma, EPOC, Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses; Presencia de un miembro artificial parcial o completo; Demencia conocida, cáncer cerebral, trastornos alimentarios, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica; Medicamentos, suplementos dietéticos o sustancias anunciadas para modificar el metabolismo o el peso corporal; Se sometió a una cirugía mayor menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio; o estaban perdiendo peso activamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Coaching de salud por videoconferencia con dispositivos
Los participantes del grupo DEV se reunirán a través de la aplicación DiscoverHealth® usando su teléfono inteligente y se reunirán 18 veces con el dietista registrado (RD) para hablar sobre los objetivos de dieta y ejercicio. A los participantes de este grupo se les proporcionó una báscula de presión arterial y peso corporal que se conectaba a la aplicación CoachCare®.
Dispositivos
EXPERIMENTAL: Coaching de salud por videoconferencia sin dispositivos
Los participantes del grupo NODEV se reúnen a través de la aplicación DiscoverHealth® usando su teléfono inteligente y se reunieron 18 veces con el dietista registrado (RD) para recibir asesoramiento sobre salud y discutir los objetivos de ejercicio y dieta. Los participantes de este grupo no recibieron dispositivos.
Sin dispositivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio de peso entre el inicio (semana 0) y la intervención posterior (semana 26)]
Los investigadores examinaron los cambios de peso corporal entre los grupos al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 26).
Cambio de peso entre el inicio (semana 0) y la intervención posterior (semana 26)]
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial entre el inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 26)]
Los investigadores examinaron los cambios en la presión arterial entre los grupos al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 26).
Cambio en la presión arterial entre el inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 26)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 26 semanas)
Los investigadores midieron la HbA1c a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
Pre y Post (un estudio de 26 semanas)
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 26 semanas)
Los investigadores midieron HDL, LDL, colesterol y triglicéridos a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
Pre y Post (un estudio de 26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.96

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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