- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04201028
Un programa de terapias de estilo de vida a distancia
Un programa de terapias de estilo de vida administrado a distancia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Evaluación de referencia Los participantes asisten a una evaluación de referencia con un Health Coach del estudio que incluye una descripción general y una explicación del estudio, la realización de varias encuestas que involucran preguntas relacionadas con su salud general y datos demográficos (edad, raza, etc.). Además, el peso corporal usando una báscula y la presión arterial en reposo usando un manguito de presión arterial. Durante el evento, se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación DiscoverHealth, que se utilizará para realizar un seguimiento de la información nutricional diaria (alimentos y bebidas) y para las sesiones de asesoramiento sobre salud.
Grupos Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de dispositivos (DEV) oa un grupo sin dispositivos (NODEV).
Grupo de control Si se asigna al azar al grupo NO DEV, se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación DiscoverHealth® e ingresen diariamente su información nutricional en la aplicación. Esto ocurrirá en la evaluación de referencia. Se les pedirá a los participantes mensuales que asistan a la Clínica de Salud del Sueño para obtener el peso corporal y la presión arterial.
Grupo de Intervención
Independientemente de la aleatorización (NODEV O DEV), se les pedirá a los participantes que ingresen su información nutricional diaria (alimentos) en la aplicación DiscoverHealth® que será utilizada por el médico y el asesor de salud.
Recomendaciones de actividad física:
Se les pedirá que hagan ejercicio de acuerdo con las recomendaciones de los médicos especialistas en obesidad, que pueden ser recomendaciones como caminar 20 minutos por día con una progresión gradual hasta al menos 60 minutos por día y lograr 10 000 pasos por día. Estas recomendaciones son consistentes con las directrices de las organizaciones nacionales.
Sin grupo de dispositivos (NODEV):
Visitas al médico:
Si los participantes se asignan al azar al grupo NODEV, se reunirán individualmente en la Clínica de salud del sueño y se reunirán con el médico especialista en obesidad mensualmente (1 a 6) y cada visita durará aproximadamente entre 15 y 45 minutos por visita. Durante la primera visita, a cada sujeto se le proporcionarán objetivos individualizados para la cantidad de calorías que debe consumir por día y las proporciones de macronutrientes asociadas (es decir, porcentaje de calorías de proteínas, grasas y carbohidratos). Se les pedirá que sigan recomendaciones dietéticas que enfaticen frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y un consumo reducido de grasas saturadas, grasas totales y colesterol junto con cereales integrales, aves, pescado y frutos secos. El médico especialista en obesidad le recetará calorías. En cada visita se evaluará y registrará el peso corporal y la presión arterial, y el médico revisará y discutirá la dieta actual de cada sujeto, el plan de actividad física, los cambios en el peso corporal y la presión arterial.
Visitas de asesoramiento de salud:
Meses 1 a 3: después de la visita de referencia inicial, reciben sesiones semanales de asesoramiento de salud en video individualizadas a través de la función de videoconferencia de la aplicación DiscoverHealth® en su teléfono inteligente Apple iPhone® o Android®. Estas sesiones de coaching de salud serán videoconferencias separadas con el Health Coach (HC) del equipo de investigación. Durante estas sesiones, recibirán módulos educativos semanales en línea centrados en nutrición y estado físico, así como educación sobre cómo controlar su presión arterial alta. Cada semana, el HC revisará su progreso, incluidas las calorías por día, la proporción de macronutrientes y hará cambios en su plan de comidas si es necesario. Además, el HC discutirá el programa de actividad física y lo progresará según sea necesario (es decir, aumentará la cantidad de pasos por día). Cada sesión de entrenamiento de salud durará aproximadamente 20 minutos cada una, lo que resultará en un compromiso de tiempo de 40 minutos por semana. Durante todas las sesiones, los participantes tendrán tiempo para expresar cualquier inquietud o pregunta que puedan tener.
Meses 4 a 6: toda la información y el seguimiento de las sesiones de asesoramiento sobre salud permanecerán con el asesor de salud, excepto que los participantes recibirán sesiones de asesoramiento sobre salud en video cada dos semanas a través de la función de videoconferencia de la aplicación DiscoverHealth® en su Apple iPhone® o Android® inteligente. teléfono. Se reunirán 6 veces con el entrenador de salud durante estos meses.
Grupo de dispositivos (DEV):
Meses 1 a 3: después de la visita de referencia inicial, los participantes recibirán sesiones semanales de asesoramiento sobre salud en video a través de la función de videoconferencia de la aplicación DiscoverHealth® en su teléfono inteligente Apple iPhone® o Android®. Estas sesiones de asesoramiento sobre salud serán videoconferencias separadas con el HC del equipo de investigación. Durante estas sesiones, recibirán módulos educativos semanales en línea centrados en la nutrición, el estado físico, la modificación del comportamiento y la creación de apoyo, así como educación sobre formas de controlar la presión arterial. Cada semana, se les pedirá que se pesen y se tomen la presión arterial diariamente con los dispositivos proporcionados. Se reunirán con el HC cada semana para revisar su progreso, incluidas las calorías por día, la proporción de macronutrientes y hacer sugerencias para su plan de comidas si es necesario. Además, el HC discutirá el programa de actividad física y lo progresará según sea necesario (es decir, aumentará la cantidad de pasos por día). Cada sesión de coaching de salud con HC durará aproximadamente 20 minutos cada una, lo que dará como resultado un compromiso de tiempo de 40 minutos por semana. Durante todas las sesiones, tendrán tiempo para expresar cualquier inquietud o pregunta que pueda tener. Se reunirán 12 veces con el dietista registrado durante estos meses.
Meses 4 a 6: toda la información y el seguimiento de las sesiones de asesoramiento de salud permanecerán en manos del HC, excepto que recibirán sesiones de asesoramiento de salud en video individualizadas cada dos semanas a través de la función de videoconferencia de la aplicación DiscoverHealth® en su dispositivo inteligente Apple iPhone® o Android®. teléfono. Cada semana, todavía se les pedirá que se pesen y se tomen la presión arterial diariamente con los dispositivos provistos. Se reunirán 6 veces con el entrenador de salud y durante estos meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Sleep Health Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés hablado y escrito a nivel de escuela secundaria Obesidad según los estándares del índice de masa corporal (IMC) (> 30 kg/m2) Peso inferior a 500 libras Tener acceso a un teléfono inteligente Apple® iPhone o Android®
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos si habían declarado tener un trastorno de inmunodeficiencia enfermedad renal; diabetes tipo II; Asma, EPOC, Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses; Presencia de un miembro artificial parcial o completo; Demencia conocida, cáncer cerebral, trastornos alimentarios, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica; Medicamentos, suplementos dietéticos o sustancias anunciadas para modificar el metabolismo o el peso corporal; Se sometió a una cirugía mayor menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio; o estaban perdiendo peso activamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Coaching de salud por videoconferencia con dispositivos
Los participantes del grupo DEV se reunirán a través de la aplicación DiscoverHealth® usando su teléfono inteligente y se reunirán 18 veces con el dietista registrado (RD) para hablar sobre los objetivos de dieta y ejercicio.
A los participantes de este grupo se les proporcionó una báscula de presión arterial y peso corporal que se conectaba a la aplicación CoachCare®.
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Dispositivos
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EXPERIMENTAL: Coaching de salud por videoconferencia sin dispositivos
Los participantes del grupo NODEV se reúnen a través de la aplicación DiscoverHealth® usando su teléfono inteligente y se reunieron 18 veces con el dietista registrado (RD) para recibir asesoramiento sobre salud y discutir los objetivos de ejercicio y dieta.
Los participantes de este grupo no recibieron dispositivos.
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Sin dispositivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio de peso entre el inicio (semana 0) y la intervención posterior (semana 26)]
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Los investigadores examinaron los cambios de peso corporal entre los grupos al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 26).
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Cambio de peso entre el inicio (semana 0) y la intervención posterior (semana 26)]
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial entre el inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 26)]
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Los investigadores examinaron los cambios en la presión arterial entre los grupos al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 26).
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Cambio en la presión arterial entre el inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 26)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 26 semanas)
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Los investigadores midieron la HbA1c a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
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Pre y Post (un estudio de 26 semanas)
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 26 semanas)
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Los investigadores midieron HDL, LDL, colesterol y triglicéridos a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
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Pre y Post (un estudio de 26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.96
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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