Neuroguard IEP システムを使用した頸動脈ステント留置中の塞栓に対する保護 (PERFORMANCE II)
2024年6月5日 更新者：Contego Medical, Inc.
ポスト拡張バルーン、統合塞栓フィルター、および新しい頸動脈ステント II で構成される 3-in-1 送達システムを使用した、頸動脈ステント留置中の塞栓に対する保護
頸動脈内膜切除術（CEA）後の有害事象のリスクが高い被験者の頸動脈狭窄の治療に対するNeuroguard IEPシステムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群非盲検試験。
Neuroguard IEP システムは、3-in-1 頸動脈ステント デリバリー システムであり、血管形成バルーン、統合塞栓保護デバイス、およびバルーン上に装填され、外側シースによって拘束されたニチノール自己拡張ステントで構成されます。
-20歳から80歳までの適格な患者は、内頸動脈（ICA）または頸動脈分岐部にde-novoアテローム性動脈硬化症またはCEA後の再狭窄病変があると診断されており、症状がある場合は50％以上の狭窄または80％以上無症候性の場合は狭窄 (両方とも NASCET 方法論を使用した血管造影によって定義されます)。
症候性患者は、標的血管によって供給される半球内で処置後180日以内に頸動脈病変と同側の脳卒中またはTIAを有すると定義される。
登録された被験者は、30日、6か月、12か月、24か月、および36か月で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
Neuroguard IEP システムは、血管形成バルーン、統合された塞栓保護デバイス、およびバルーン上に装填され外側シースによって拘束されたニチノール自己拡張型ステントで構成される 3-in-1 頸動脈ステント デリバリー システムです。
対象となる患者は、年齢が20～80歳で、内頚動脈（ICA）または頚動脈分岐部に新規アテローム性動脈硬化性病変またはCEA後の再狭窄病変（症候性の場合は50％以上の狭窄）があると診断されている必要があります）、または、無症状の場合は 80% 以上の狭窄（どちらも NASCET 手法を使用した血管造影によって定義されます）。
症状のある患者は、手術後 180 日以内に、標的血管が供給する半球内で頸動脈病変と同側に脳卒中または TIA を起こしていると定義されます。
登録された被験者は、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Huntsville Hospital
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California
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Saint Helena、California、アメリカ、94574
- St. Helena Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Manatee Memorial Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Baptist Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- University of Lexington
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- White Oak Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- UPMC Hamot
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- St. Vincent Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Midlands
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Upstate
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health - Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、27934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Milan、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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Bad Krozingen、ドイツ、78189
- University Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ、10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular Centre Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Radebeul、ドイツ、01445
- Elblandklinikum Radebeul
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic University Hospital
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Skopje、北マケドニア、1000
- University Clinic of Cardiology Skopje
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- -年齢が20歳以上80歳以下の男性および妊娠していない女性の被験者。
- -患者は、指定されたフォローアップ訪問を含むすべての研究プロトコル要件を喜んで遵守することができ、電話で連絡を取ることができます。
- 患者またはその正式な法定代理人は、各臨床施設の治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- -患者は、頸動脈ステント留置術で治療可能な頸動脈狭窄症と診断され、CEAの手術リスクが高いと考えられています。
患者は次のいずれかと診断されています。
- -NASCET方法論を使用した血管造影法によって決定される、症候性頸動脈狭窄≧50％。 症候性は、同側の一過性単眼失明として定義されます。 -同側の頸動脈一過性虚血発作（TIA）、神経学的症状が24時間未満持続する;または手技から180日以内の同側の非障害性脳卒中;また
- -NASCET方法論を使用した血管造影法によって決定される無症候性頸動脈狭窄≧80％。
- -患者は、インフォームドコンセントの時点で2以下の修正ランキンスケールスコアを持っています。
- -患者は、最低30日間、二重抗血小板療法を喜んで受けることができます。
血管造影の包含基準
- 頸動脈分岐部および/または近位内頸動脈 (ICA) にある標的病変。
- 単一の de novo または再狭窄 (頸動脈内膜切除術 (CEA) 後) の標的病変、または単一の Neuroguard ステントでカバーできる重度のタンデム病変。
- -標的病変の長さが≤20mm（30mmステントの場合）または≤30mm（40mmステントの場合）
- 指標血管径（ステントの中央部分で覆われた部分）は、標的病変部位で4.0mm～6.0mm。
- フィルター展開部位の遠位血管径は、4.0 mm から 7.0 mm の間です。
- -遠位総頸動脈の直径（ステントの近位部分で覆われた部分）が4.0mmから8.0mmの間
- 一次塞栓保護フィルターと Neuroguard 統合フィルターの両方を安全かつ正常に展開できるように、標的病変の遠位の頸部内頸動脈には十分なランディング ゾーンが存在します。
CEA状態の高リスク 研究に含めるには、患者は、以下にリストされている少なくとも1つの重要な解剖学的または併存する高リスク状態を満たさなければなりません。 CEA のリスクが高い患者は、重大な併存症および/または解剖学的危険因子を有すると定義され、医師の意見では頸動脈内膜切除術 (CEA) の候補としては不適切です。
CEA状態の解剖学的リスクが高い
- C2 (顎の高さ) 以上または鎖骨より下の病変を標的とします。
- 頸部関節炎またはその他の頸部疾患による頭の伸展不能。
- 頸部への放射線治療または根治的頸部郭清の既往
- -頸動脈領域での以前の頭頸部手術。
- 首の脊椎の不動。
- 気管切開または気管切開。
- 敵対的な首または外科的にアクセスできない病変
- 喉頭麻痺または喉頭摘出術。
- 重度のタンデム病変（全長が 30 mm 以下で、1 つのステントで覆われている必要があります）。
- 反対側のCCAまたはICAの閉塞。
- 治療を必要とする重度の両側 ICA 狭窄。
CEAの併存リスクが高い状態
- -患者は登録時に70歳以上（最大80歳）です。
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全 (CHF)
- -FEV1が50未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%
- 不安定狭心症
- -最近のMIの履歴（手順のインデックス作成前の14日から6週間の間）
- 70%以上の狭窄を伴う2本以上の血管を伴う冠動脈疾患
- -CAS手順の31〜60日後に計画された冠動脈バイパス移植（CABG）または弁置換手術
- 末梢血管手術または腹部大動脈瘤修復は、CAS 手術後 31 ～ 60 日の間に必要です。
- 対側喉頭神経麻痺
- -以前の頸動脈内膜切除術（CEA）後の再狭窄。
除外基準:
- -平均余命が1年未満、転移が広がっている、および/または積極的な化学療法を受けている、または現在臓器移植が必要ながん。
- 過去 30 日間に進行中、急性、または最近の身体障害を引き起こす脳卒中。
- 左心室動脈瘤、重度の心筋症、大動脈または僧帽弁機械心臓弁、重度の石灰性大動脈弁狭窄症 (弁面積 < 1.0 cm2)、心内膜炎、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、以前に症候性 PFO として知られている、左心房血栓、 -過去12か月以内に治療された心臓内腫瘤またはDVTまたはPE。
- 慢性抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴
- 慢性心房細動の病歴。
- フェンプロクモン（Marcumar®）、ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、または抗 Xa 剤による抗凝固療法。
- -インデックス手順の14日未満の急性心筋梗塞。
- 主要な外科的処置（すなわち、 -腹腔内または胸腔内手術、または心臓または血管系を含む手術/介入手順）インデックス手順の30日前または直後。
- -実質的な後遺障害を伴う主要な無効化脳卒中の病歴（修正ランキンスコア≥3）
- -既知の重度の頸動脈狭窄または対側の完全閉塞 インデックス手順から30日以内の治療が必要な標的病変。
- -神経学的評価を混乱させる可能性のある脳卒中以外の他の神経学的欠損。
- 認知症は軽度以外と考えられます。
- -ニチノールまたはその成分に対する既知の過敏症（例： ニッケル、チタン）。
- -インデックス手順の前90日以内の頭蓋内出血の病歴。
- -インデックス手順前の30日以内のGI出血の履歴
- 慢性腎不全（血清クレアチニン≧2.5ml/dLまたは推定GFR＜30cc/分）
- -重度の肝障害、悪性高血圧の病歴、および/または病的肥満です。
- -適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症。
- ヘモグロビン (Hgb) < 8 gm/dL、血小板数 < 100,000、INR > 1.5 (不可逆)、またはヘパリン誘発性血小板減少症。
- -血小板減少症を含む出血素因または凝固障害の履歴または現在の兆候または活性化された凝固時間を維持するのに十分な量のヘパリンを受け取ることができない 250秒
- -抗血小板療法またはアスピリンを含む標準治療研究薬への禁忌。
- -現在、主要エンドポイントにまだ到達していない別の介入機器または薬物研究に登録されています。
血管造影の除外基準
- 標的頸動脈の完全閉塞。
- 以前に同側の頸動脈にステントを留置。
- シース、ガイディングカテーテル、統合された EPD またはステントの安全な導入を妨げる可能性がある、標的血管の重度の石灰化または血管のねじれ。 重度の血管のねじれは、標的病変の 4 cm 以内に 90 度以上の曲がりが 2 つ以上ある場合と定義されます。
- シースの安全な導入を妨げる、頸動脈分岐部（総頸動脈）および/または同側外頸動脈の狭窄および狭窄長の質的特徴。
- 安全で迅速なシース留置を妨げるか、またはシース留置後に内頸動脈に重度のループを伝達する腕頭動脈および総頚動脈（CCA）の角度またはねじれ（90度以上）。
- 標的頸動脈の可動性充填欠陥または新鮮な血栓の血管造影による証拠。
- 標的病変の「ストリング サイン」の存在 (動脈の真腔内のコントラストの小さく長いセグメント)。
- 非アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄（例： 解剖、線維筋性異形成）
- 標的狭窄よりも深刻な、標的狭窄の遠位に位置する近位/入口CCA、腕頭狭窄、または頭蓋内狭窄。 標的病変の過度の周縁石灰化は、X 線透視の直交ビューで見られる石灰化の厚さが 3 mm を超える場合と定義されます。
- 大腿骨へのアクセスが不可能な患者。 さらに、大動脈弓へのアクセスを容易にするために追加の血管内処置を必要とする、または大動脈弓への安全かつ迅速な大腿骨アクセスを妨げる重度のねじれまたは狭窄を含む、閉塞性または重篤な腸骨大腿骨疾患。
- 標的頸動脈および脳血管系の領域の動静脈奇形。
- -大動脈弓の既知の可動性プラークまたは血栓。
- タイプ III 大動脈弓。
- 重度のアテローム性動脈硬化症、大動脈弓、または腕頭動脈または総頸動脈の起始部の屈曲または角度形成の血管造影、CT、MR、または超音波の証拠。これにより、頸動脈ステント留置術に必要なシースやその他の血管内装置が標的動脈に安全に通過できなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：頸動脈ステント留置術
ニューロガードIEPシステムを用いた頸動脈ステント留置術
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Neuroguard IEP 3-in-1 頸動脈ステントおよび統合塞栓保護を備えた拡張後バルーン システムによる頸動脈ステント留置 (治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前
時間枠：30日
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死亡、すべての脳卒中および心筋梗塞（MI）
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30日
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同側脳卒中
時間枠：12ヶ月
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同側性片麻痺
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：手続き日
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ステントの展開の成功、フィルターの展開と回収の成功、ステントのポスト拡張の成功、デリバリー システムの回収の成功
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手続き日
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手続き成功
時間枠：手続き日
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残存狭窄が 50% 未満のステント留置の成功
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手続き日
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TLR
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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ステント内再狭窄 (ISR)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ステント留置部分の再狭窄
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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大脳卒中
時間枠：30日
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突然発症する新たな局所性虚血性神経障害。7 日後に存在し、ベースラインと比較して NIHSS が 4 ポイント以上増加します。
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30日
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軽度の脳卒中
時間枠：30日
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突然発症する新たな局所性虚血性神経障害が24時間以上持続し、7日間でNIHSSが3ポイント以下増加する
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30日
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一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：30日
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突然発症し、発症から24時間以内に完全に回復する血管病因が推定される局所虚血性神経学的欠損
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30日
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神経学的死
時間枠：12ヶ月
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脳卒中の直接の結果または脳卒中の合併症による脳卒中の死亡
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：William A Gray, MD、Main Line Health
- 主任研究者：Ralf Langhoff, MD、Sankt Gertrauden Krankenhaus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。