Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Proteção contra êmbolos durante a colocação de stent na artéria carótida usando o sistema Neuroguard IEP (PERFORMANCE II)

5 de junho de 2024 atualizado por: Contego Medical, Inc.

Proteção contra êmbolos durante a colocação de stent na artéria carótida usando um sistema de entrega 3 em 1 composto por balão pós-dilatação, filtro embólico integrado e um novo stent carotídeo II

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Neuroguard IEP para o tratamento da estenose da artéria carótida em indivíduos com risco elevado de eventos adversos após endarterectomia carotídea (CEA). O Neuroguard IEP System é um sistema de entrega de stent carotídeo 3 em 1 que consiste em um balão de angioplastia, um dispositivo de proteção embólica integrado e um stent autoexpansível de nitinol carregado sobre o balão e limitado por uma bainha externa. Pacientes elegíveis entre 20 e 80 anos de idade foram diagnosticados com lesão(ões) aterosclerótica(s) reestenótica(s) pós-CEA nas artérias carótidas internas (ICA) ou na bifurcação da carótida com ≥50% de estenose se sintomática ou ≥80% estenose se assintomático (ambos definidos por angiografia usando a metodologia NASCET). Pacientes sintomáticos são definidos como tendo acidente vascular cerebral ou AIT ipsilateral à lesão carotídea dentro de 180 dias do procedimento dentro do hemisfério suprido pelo vaso alvo. Os indivíduos inscritos serão acompanhados em 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Neuroguard IEP é um sistema de colocação de stent carotídeo 3 em 1 que consiste em um balão de angioplastia, um dispositivo de proteção embólica integrado e um stent autoexpansível de nitinol carregado sobre o balão e restringido por uma bainha externa. Os pacientes elegíveis devem ter entre 20 e 80 anos de idade e ser diagnosticados com lesões ateroscleróticas de novo ou lesões restenóticas pós-CEA nas artérias carótidas internas (ACI) ou na bifurcação carotídea com estenose ≥50%, se sintomático), ou , ≥80% de estenose se assintomático (ambos definidos por angiografia usando metodologia NASCET). Pacientes sintomáticos são definidos como tendo acidente vascular cerebral ou AIT ipsilateral à lesão carotídea dentro de 180 dias do procedimento dentro do hemisfério suprido pelo vaso-alvo. Os sujeitos inscritos serão acompanhados por 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 78189
        • University Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Radebeul, Alemanha, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic University Hospital
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • University of Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • St. Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health - Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
  • Itália
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

  1. Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com idade ≥ 20 anos e ≤ 80.
  2. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento especificadas e pode ser contatado por telefone.
  3. O paciente ou seu representante legal autorizado deve assinar um formulário de consentimento informado por escrito que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) local do respectivo centro clínico.
  4. O paciente é diagnosticado com estenose da artéria carótida tratável com stent na artéria carótida e é considerado de alto risco operatório para CEA.

  5. O paciente é diagnosticado com:

    1. Estenose carotídea sintomática ≥ 50% conforme determinado por angiografia usando a metodologia NASCET. Sintomática é definida como cegueira monocular transitória ipsilateral: amaurose fugaz; ataque isquêmico transitório carotídeo ipsilateral (AIT), com sintomas neurológicos que persistem por menos de 24 horas; ou AVC ipsilateral não incapacitante até 180 dias após o procedimento; ou
    2. Estenose carotídea assintomática ≥ 80% conforme determinado por angiografia usando a metodologia NASCET.
  6. O paciente tem uma pontuação na Escala de Rankin modificada de ≤ 2 no momento do consentimento informado.
  7. O paciente deseja e pode receber terapia antiplaquetária dupla por um período mínimo de 30 dias.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Lesão alvo localizada na bifurcação carotídea e/ou artéria carótida interna (ACI) proximal.
  2. Lesão alvo única de novo ou reestenótica (pós endarterectomia carotídea (CEA)) ou lesões em tandem graves que podem ser cobertas por um único stent Neuroguard.
  3. O comprimento alvo da lesão é ≤ 20 mm (para stents de 30 mm) ou é ≤ 30 mm (para stents de 40 mm)
  4. Diâmetro do vaso índice (segmento coberto pela porção média do stent) entre 4,0 mm e 6,0 mm no local da lesão-alvo.
  5. O diâmetro distal do vaso no local de implantação do filtro está entre 4,0 mm e 7,0 mm.
  6. Diâmetro da artéria carótida comum distal (segmento recoberto pela porção proximal do stent) entre 4,0 mm e 8,0 mm
  7. Existe uma zona de apoio suficiente na artéria carótida interna cervical distal à lesão-alvo para permitir a implantação segura e bem-sucedida do filtro de proteção embólica primária e do filtro integrado Neuroguard.

Alto risco para condições CEA Para inclusão no estudo, um paciente deve atender a pelo menos uma condição anatômica significativa ou comorbidade de alto risco listada abaixo. Os pacientes com alto risco de CEA são definidos como tendo comorbidades significativas e/ou fatores de risco anatômicos e seriam maus candidatos à endarterectomia carotídea (CEA) na opinião de um médico.

Alto risco anatômico para condições CEA

  1. Lesão-alvo em ou acima de C2 (nível da mandíbula) ou abaixo da clavícula.
  2. Incapacidade de estender a cabeça devido a artrite cervical ou outros distúrbios cervicais.
  3. História de tratamento com radiação no pescoço ou dissecção radical do pescoço
  4. Cirurgia prévia de cabeça e pescoço na região da artéria carótida.
  5. Imobilidade da coluna vertebral do pescoço.
  6. Traqueostomia ou traqueostoma.
  7. Pescoço hostil ou lesão cirurgicamente inacessível
  8. Paralisia laríngea ou laringectomia.
  9. Lesões tandem graves (o comprimento total deve ser ≤ 30 mm e deve ser coberto com um stent).
  10. Oclusão do ACC ou ACI contralateral.
  11. Estenose bilateral grave da ACI que requer tratamento.

Condições de alto risco de comorbidade para CEA

  1. O paciente tem ≥ 70 anos de idade (máximo de 80 anos) no momento da inscrição.
  2. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III ou IV da NYHA
  3. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com VEF1 < 50
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%
  5. angina instável
  6. História de IM recente (entre 14 dias e 6 semanas antes de indexar o procedimento)
  7. Doença arterial coronariana com dois ou mais vasos com estenose ≥ 70%
  8. Cirurgia de revascularização do miocárdio planejada (CABG) ou cirurgia de substituição valvar entre 31 e 60 dias após o procedimento CAS
  9. Cirurgia vascular periférica ou correção de aneurisma da aorta abdominal é necessária entre 31 e 60 dias após o procedimento CAS
  10. Paralisia do nervo laríngeo contralateral
  11. Reestenose após endarterectomia carotídea prévia (CEA).

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida inferior a um ano, câncer com disseminação metastática e/ou em tratamento quimioterápico ativo, ou atualmente requerendo um transplante de órgão.
  2. Um AVC incapacitante em evolução, agudo ou recente nos últimos 30 dias.
  3. Fontes antecipadas ou potenciais de êmbolos, incluindo aneurisma ventricular esquerdo, cardiomiopatia grave, válvula cardíaca mecânica aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada grave (área da válvula < 1,0 cm2), endocardite, estenose mitral moderada a grave, FOP previamente sintomático conhecido, trombo atrial esquerdo, qualquer massa intracardíaca ou TVP ou EP tratada nos últimos 12 meses.
  4. História de fibrilação atrial paroxística que requer anticoagulação crônica
  5. História de fibrilação atrial crônica.
  6. Anticoagulação com fenprocumona (Marcumar®), varfarina ou um inibidor direto da trombina ou agentes anti-Xa.
  7. Infarto agudo do miocárdio < 14 dias antes do procedimento índice.
  8. Qualquer procedimento cirúrgico importante (ou seja, cirurgia intra-abdominal ou intratorácica ou qualquer cirurgia/procedimento intervencionista envolvendo sistema cardíaco ou vascular) 30 dias antes ou após o procedimento índice.
  9. História de AVC grave incapacitante com incapacidade residual substancial (escore de Rankin modificado ≥ 3)
  10. Estenose carotídea grave conhecida ou oclusão completa contralateral à lesão-alvo que requer tratamento dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
  11. Outro déficit neurológico não decorrente de AVC que possa confundir as avaliações neurológicas.
  12. Demência considerada diferente de leve.
  13. Hipersensibilidade conhecida ao nitinol ou seus componentes (p. níquel, titânio).
  14. História de hemorragia intracraniana nos 90 dias anteriores ao procedimento índice.
  15. Histórico de sangramento gastrointestinal nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
  16. Insuficiência renal crônica (creatinina sérica ≥ 2,5 ml/dL ou TFG estimada < 30 cc/min)
  17. História de insuficiência hepática grave, hipertensão maligna e/ou obesidade mórbida.
  18. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  19. Hemoglobina (Hgb) < 8 gm/dL, contagem de plaquetas < 100.000, INR > 1,5 (irreversível) ou trombocitopenia induzida por heparina.
  20. Histórico ou indicação atual de diátese hemorrágica ou coagulopatia, incluindo trombocitopenia ou incapacidade de receber heparina em quantidades suficientes para manter um tempo de coágulo ativado > 250 segundos
  21. Contra-indicação aos medicamentos padrão do estudo de cuidados, incluindo terapia antiplaquetária ou aspirina.
  22. Atualmente inscrito em outro dispositivo intervencionista ou estudo de medicamento que ainda não atingiu o endpoint primário.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  1. Oclusão total da artéria carótida alvo.
  2. Stent previamente colocado na artéria carótida ipsilateral.
  3. Calcificação grave ou tortuosidade vascular do vaso alvo que pode impedir a introdução segura da bainha, cateter guia, EPD integrado ou stent. A tortuosidade vascular grave é definida como 2 ou mais curvas de 90 graus ou mais dentro de 4 cm da lesão-alvo.
  4. Características qualitativas da estenose e extensão da estenose da bifurcação carotídea (carótida comum) e/ou artéria carótida externa ipsilateral, que impossibilitam a introdução segura da bainha.
  5. Angulação ou tortuosidade (≥ 90 graus) da artéria carótida inominada e comum (CCA) que impede a colocação segura e rápida da bainha ou que transmitirá um loop grave para a carótida interna após a colocação da bainha.
  6. Evidência angiográfica de defeito de enchimento móvel ou trombo fresco na artéria carótida alvo.
  7. Presença de "sinal do cordão" da lesão-alvo (pequeno e longo segmento de contraste no lúmen verdadeiro da artéria).
  8. Estenose carotídea não aterosclerótica (por exemplo, dissecção, displasia fibromuscular)
  9. ACC proximal/ostial, estenose inominada ou estenose intracraniana localizada distalmente à estenose alvo que é mais grave que a estenose alvo. Calcificação circunferencial excessiva da lesão-alvo é definida como > 3 mm de espessura de calcificação observada em cortes ortogonais na fluoroscopia.
  10. Paciente em que o acesso femoral não é possível. Além disso, doença iliofemoral oclusiva ou crítica, incluindo tortuosidade grave ou estenose que requer procedimentos endovasculares adicionais para facilitar o acesso ao arco aórtico ou que impeça o acesso femoral rápido e seguro ao arco aórtico.
  11. Malformações arteriovenosas do território da artéria carótida alvo e vasculatura cerebral.
  12. Placa móvel conhecida ou trombo no arco aórtico.
  13. Arco aórtico tipo III.
  14. Evidência angiográfica, TC, RM ou ultrassonografia de aterosclerose grave, tortuosidade ou angulação do arco aórtico ou origem das artérias inominada ou carótida comum que impediriam a passagem segura da bainha e de outros dispositivos endovasculares para a artéria alvo, conforme necessário para o stent carotídeo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent da artéria carótida
Procedimento de colocação de stent na artéria carótida com o sistema Neuroguard IEP
Dispositivo: Implante de stent na artéria carótida com sistema Neuroguard IEP
Implante de stent na artéria carótida (tratamento) com o stent carotídeo 3 em 1 Neuroguard IEP e sistema de balão pós-dilatação com proteção embólica integrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAE
Prazo: 30 dias
Morte, todos os acidentes vasculares cerebrais e infarto do miocárdio (IM)
30 dias
Acidente Vascular Cerebral Ipsilateral
Prazo: 12 meses
Hemiparesia ipsilateral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Dia do procedimento
Implantação bem-sucedida do stent, implantação e recuperação bem-sucedidas do filtro, pós-dilatação bem-sucedida do stent e recuperação bem-sucedida do sistema de entrega
Dia do procedimento
Sucesso do procedimento
Prazo: Dia do procedimento
Implantação bem-sucedida de stent com <50% de estenose residual
Dia do procedimento
TLR
Prazo: 12 meses
Revascularização da Lesão Alvo
12 meses
Reestenose intra-stent (ISR)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Reestenose do segmento com stent
12 meses, 24 meses, 36 meses
Acidente vascular cerebral grave
Prazo: 30 dias
Novo déficit neurológico isquêmico focal de início abrupto que está presente após 7 dias e resulta em aumento maior ou igual a 4 pontos no NIHSS em comparação com o valor basal.
30 dias
Pequeno derrame
Prazo: 30 dias
Novo déficit neurológico isquêmico focal de início abrupto com duração > 24 horas e aumento do NIHSS em menos ou igual a 3 pontos em 7 dias
30 dias
Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
Prazo: 30 dias
Déficit neurológico isquêmico focal de início abrupto e de etiologia vascular presumida que se resolve completamente dentro de 24 horas após o início
30 dias
Morte neurológica
Prazo: 12 meses
Morte após um acidente vascular cerebral que seja uma consequência direta do acidente vascular cerebral ou uma complicação do acidente vascular cerebral
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Contego Medical, Inc.

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd
Yale Cardiovascular Research Group
Medidata Solutions
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates

Investigadores

  • Investigador principal: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Investigador principal: Ralf Langhoff, MD, Sankt Gertrauden Krankenhaus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP1400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever