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使用 Neuroguard IEP 系统在颈动脉支架术期间防止栓塞 (PERFORMANCE II)

2024年6月5日 更新者：Contego Medical, Inc.

使用由后扩张球囊、集成栓塞过滤器和新型颈动脉支架 II 组成的三合一输送系统，在颈动脉支架置入术期间防止栓塞

一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 Neuroguard IEP 系统治疗颈动脉内膜切除术 (CEA) 后不良事件风险升高的受试者颈动脉狭窄的安全性和有效性。 Neuroguard IEP 系统是一种三合一颈动脉支架输送系统，由一个血管成形术球囊、一个集成的栓塞保护装置和一个装载在球囊上并由外护套约束的镍钛合金自膨胀支架组成。 年龄在 20 至 80 岁之间的符合条件的患者已被诊断为颈内动脉 (ICA) 或颈动脉分叉处的新发动脉粥样硬化或 CEA 后再狭窄病变，如果有症状则狭窄≥50% 或≥80%如果无症状则狭窄（均通过使用 NASCET 方法的血管造影术定义）。 有症状的患者定义为在手术后 180 天内在靶血管供应的半球内发生中风或 TIA 同侧颈动脉病变。 将在 30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时跟踪登记的受试者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Neuroguard IEP 系统是一种三合一颈动脉支架输送系统，由血管成形球囊、集成栓塞保护装置和装载在球囊上并由外鞘约束的镍钛合金自膨胀支架组成。 符合资格的患者必须年龄在 20 至 80 岁之间，并被诊断患有颈内动脉 (ICA) 或颈动脉分叉处的新发动脉粥样硬化病变或 CEA 后再狭窄病变（如果有症状，狭窄率≥50%），或者，如果无症状，则狭窄≥80%（均使用 NASCET 方法通过血管造影定义）。 有症状的患者被定义为在目标血管供应的半球内手术后 180 天内，颈动脉病变同侧发生中风或 TIA。 登记受试者将在 30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic University Hospital
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、78189
        • University Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin、德国、10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt、德国
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg、德国
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Radebeul、德国、01445
        • Elblandklinikum Radebeul
  • 意大利
      • Milan、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Saint Helena、California、美国、94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • University of Lexington
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • White Oak Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • UPMC Hamot
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
        • St. Vincent Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Midlands
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health - Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、27934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

一般纳入标准

  1. 年龄≥20岁且≤80岁的男性和未怀孕的女性受试者。
  2. 患者愿意并能够遵守所有研究方案要求，包括指定的随访，并且可以通过电话联系。
  3. 患者或其授权的法定代表必须签署一份书面知情同意书，该同意书已获得当地管理机构审查委员会 (IRB)/相应临床机构伦理委员会 (EC) 的批准。
  4. 患者被诊断为颈动脉狭窄，可通过颈动脉支架置入术治疗，并且被认为是 CEA 的高手术风险。

  5. 患者被诊断为：

    1. 使用 NASCET 方法通过血管造影术确定有症状的颈动脉狭窄 ≥ 50%。 有症状的定义为同侧短暂性单眼失明：一过性黑蒙；同侧颈动脉短暂性脑缺血发作 (TIA)，神经系统症状持续时间少于 24 小时；或手术后 180 天内发生同侧非致残性中风；或者
    2. 使用 NASCET 方法通过血管造影确定的无症状颈动脉狭窄 ≥ 80%。
  6. 患者在知情同意时的改良 Rankin 量表评分≤ 2。
  7. 患者愿意并能够接受至少 30 天的双重抗血小板治疗。

血管造影纳入标准

  1. 目标病灶位于颈动脉分叉处和/或近端颈内动脉 (ICA)。
  2. 单个 Neuroguard 支架可覆盖的单个新发或再狭窄（颈动脉内膜切除术后 (CEA)）目标病变或严重串联病变。
  3. 目标病变长度≤ 20 毫米（对于 30 毫米支架）或≤ 30 毫米（对于 40 毫米支架）
  4. 目标病变部位的指标血管直径（支架中部覆盖的部分）在 4.0 毫米和 6.0 毫米之间。
  5. 过滤器部署位置的远端血管直径在 4.0 毫米至 7.0 毫米之间。
  6. 颈总动脉远端直径（支架近端部分覆盖的部分）在 4.0 毫米和 8.0 毫米之间
  7. 在目标病变远端的颈内颈动脉中存在足够的着陆区，以允许安全和成功地部署主要栓塞保护过滤器和 Neuroguard 集成过滤器。

CEA 病症的高风险 为了纳入研究，患者必须至少满足以下列出的一种重要的解剖学或合并症高风险病症。 CEA 高风险患者被定义为具有明显的合并症和/或解剖学风险因素，并且在医生看来不适合进行颈动脉内膜切除术 (CEA)。

CEA 条件的高解剖风险

  1. 目标病灶位于或高于 C2（下颌水平）或低于锁骨。
  2. 由于颈椎关节炎或其他颈椎疾病而无法伸展头部。
  3. 颈部放射治疗史或根治性颈清扫术
  4. 先前在颈动脉区域进行过头颈手术。
  5. 颈部脊柱不动。
  6. 气管切开术或气管造口术。
  7. 敌对颈部或手术无法接近的病变
  8. 喉麻痹或喉切除术。
  9. 严重的串联病变（总长度必须≤ 30 mm，并且必须用一个支架覆盖）。
  10. 对侧 CCA 或 ICA 的闭塞。
  11. 严重的双侧 ICA 狭窄需要治疗。

CEA 的高合并症风险条件

  1. 患者在入组时年龄≥ 70 岁（最大 80 岁）。
  2. NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)
  3. FEV1 < 50 的慢性阻塞性肺病 (COPD)
  4. 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%
  5. 不稳定型心绞痛
  6. 近期心梗史（手术前 14 天至 6 周）
  7. 冠状动脉疾病伴有两条或更多条血管狭窄 ≥ 70%
  8. CAS 手术后 31 - 60 天内计划进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜置换手术
  9. CAS 手术后 31 - 60 天需要进行外周血管手术或腹主动脉瘤修复
  10. 对侧喉神经麻痹
  11. 颈动脉内膜切除术 (CEA) 后的再狭窄。

排除标准：

  1. 预期寿命不到一年，癌症有转移扩散和/或正在接受积极的化疗，或目前需要器官移植。
  2. 在过去 30 天内发生过进展中的、急性的或最近致残的中风。
  3. 预期或潜在的栓子来源包括左心室动脉瘤、严重心肌病、主动脉瓣或二尖瓣机械心脏瓣膜、严重钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜面积 < 1.0 cm2）、心内膜炎、中度至重度二尖瓣狭窄、已知先前有症状的 PFO、左心房血栓、在过去 12 个月内治疗过的任何心内肿块或 DVT 或 PE。
  4. 需要长期抗凝治疗的阵发性房颤病史
  5. 慢性房颤病史。
  6. 使用苯丙香豆素 (Marcumar®)、华法林或直接凝血酶抑制剂或抗 Xa 剂进行抗凝。
  7. 急性心肌梗死 < 14 天前指数程序。
  8. 任何重大外科手术（即 腹腔内或胸腔内手术或涉及心脏或血管系统的任何手术/介入手术）在指数手术之前或之后 30 天。
  9. 严重致残性中风病史并伴有严重残障（改良 Rankin 评分 ≥ 3）
  10. 已知严重颈动脉狭窄或目标病变对侧完全闭塞需要在索引程序后 30 天内进行治疗。
  11. 其他不是由中风引起的神经功能缺损可能会混淆神经系统评估。
  12. 痴呆症被认为不是轻度的。
  13. 已知对镍钛诺或其成分过敏（例如 镍、钛）。
  14. 首次手术前 90 天内有颅内出血史。
  15. 索引程序前 30 天内有胃肠道出血史
  16. 慢性肾功能不全（血清肌酐 ≥ 2.5 ml/dL 或估计 GFR < 30 cc/min）
  17. 严重肝功能损害、恶性高血压和/或病态肥胖病史。
  18. 已知对无法充分预先给药的造影剂过敏。
  19. 血红蛋白 (Hgb) < 8 gm/dL，血小板计数 < 100,000，INR > 1.5（不可逆），或肝素诱导的血小板减少症。
  20. 出血素质或凝血障碍的病史或当前指征，包括血小板减少症或无法接受足够量的肝素以将活化凝血时间维持在 > 250 秒
  21. 对护理研究药物标准的禁忌症，包括抗血小板治疗或阿司匹林。
  22. 目前正在参加另一项尚未达到主要终点的介入设备或药物研究。

血管造影排除标准

  1. 目标颈动脉完全闭塞。
  2. 先前在同侧颈动脉中放置支架。
  3. 目标血管的严重钙化或血管迂曲可能会妨碍护套、引导导管、集成 EPD 或支架的安全引入。 严重血管迂曲定义为在目标病灶的 4 厘米范围内有 2 个或更多个 90 度或以上的弯曲。
  4. 颈动脉分叉（颈总动脉）和/或同侧颈外动脉的狭窄和狭窄长度的定性特征，妨碍了护套的安全引入。
  5. 无名动脉和颈总动脉 (CCA) 的成角或扭曲（≥ 90 度）会妨碍安全、快速地放置护套，或者会在放置护套后将严重的环路传输到颈内动脉。
  6. 目标颈动脉中移动的充盈缺损或新鲜血栓的血管造影证据。
  7. 存在目标病变的“弦征”（动脉真腔中的一小段长对比剂）。
  8. 非动脉粥样硬化性颈动脉狭窄（例如 解剖，纤维肌性发育不良）
  9. 近端/开口 CCA、无名狭窄或位于目标狭窄远端的颅内狭窄比目标狭窄更严重。 目标病变的过度周边钙化被定义为在荧光透视的正交视图中看到 > 3 mm 的钙化厚度。
  10. 无法进行股骨入路的患者。 此外，闭塞性或严重的髂股疾病，包括严重的迂曲或狭窄，需要额外的血管内手术以促进主动脉弓进入或阻止安全和快速的股动脉进入主动脉弓。
  11. 目标颈动脉和脑血管系统的动静脉畸形。
  12. 主动脉弓中已知的移动斑块或血栓。
  13. III 型主动脉弓。
  14. 严重动脉粥样硬化、主动脉弓扭曲或成角或无名动脉或颈总动脉起源的血管造影、CT、MR 或超声证据，这将妨碍护套和其他血管内装置安全通过颈动脉支架术所需的目标动脉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：颈动脉支架术
使用 Neuroguard IEP 系统的颈动脉支架术
设备：使用 Neuroguard IEP 系统进行颈动脉支架置入术
使用 Neuroguard IEP 三合一颈动脉支架和具有集成栓塞保护功能的扩张后球囊系统进行颈动脉支架置入术（治疗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAE
大体时间：30天
死亡、所有中风和心肌梗死 (MI)
30天
同侧中风
大体时间：12个月
同侧偏瘫
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：手术日
成功的支架部署、成功的过滤器部署和回收、成功的支架后扩张和成功的输送系统回收
手术日
程序成功
大体时间：手术日
支架植入成功，残余狭窄 <50%
手术日
TLR
大体时间：12个月
靶病灶血运重建
12个月
支架内再狭窄 (ISR)
大体时间：12个月、24个月、36个月
支架段再狭窄
12个月、24个月、36个月
严重中风
大体时间：30天
7 天后出现突然发作的新局灶性缺血性神经功能缺损，导致 NIHSS 与基线相比增加大于或等于 4 分。
30天
轻微中风
大体时间：30天
突然发作的新局灶性缺血性神经功能缺损持续 > 24 小时，并且 7 天时 NIHSS 增加小于或等于 3 分
30天
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：30天
突然发作且推测为血管病因的局灶性缺血性神经功能缺损，在发作 24 小时内完全消退
30天
神经性死亡
大体时间：12个月
中风后死亡，要么是中风的直接后果，要么是中风的并发症
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Contego Medical, Inc.

合作者

IQVIA Pty Ltd
Yale Cardiovascular Research Group
Medidata Solutions
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates

调查人员

  • 首席研究员：William A Gray, MD、Main Line Health
  • 首席研究员：Ralf Langhoff, MD、Sankt Gertrauden Krankenhaus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP1400

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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