Neuroguard IEP 시스템을 사용한 경동맥 스텐트 시술 중 색전으로부터 보호 (PERFORMANCE II)

포함 기준:

일반 포함 기준

1. 연령이 ≥ 20세이고 ≤ 80인 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
2. 환자는 지정된 후속 방문을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
3. 환자 또는 그/그녀의 권한 있는 법적 대리인은 해당 임상 현장의 관할 임상시험심사위원회(IRB)/윤리위원회(EC)에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
4. 환자는 경동맥 스텐트로 치료 가능한 경동맥 협착증으로 진단되었으며 CEA에 대한 수술 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

5. 환자는 다음 중 하나로 진단됩니다.

   1. NASCET 방법론을 사용하여 혈관조영술로 결정한 증후성 경동맥 협착증 ≥ 50%. 증상은 동측 일과성 단안 실명으로 정의됩니다: 일과성 흑암시; 신경학적 증상이 24시간 미만 지속되는 동측 경동맥 일과성 허혈 발작(TIA); 또는 시술 후 180일 이내의 동측 비장애 뇌졸중; 또는
   2. NASCET 방법론을 사용한 혈관조영술로 결정된 무증상 경동맥 협착증 ≥ 80%.
6. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 수정된 Rankin 척도 점수가 ≤ 2입니다.
7. 환자는 최소 30일 동안 이중 항혈소판 요법을 받을 의향과 능력이 있습니다.

혈관 조영 포함 기준

1. 경동맥 분기점 및/또는 근위 내경동맥(ICA)에 위치한 표적 병변.
2. 단일 신규 또는 재협착(경동맥 내막 절제술 후(CEA)) 대상 병변 또는 단일 Neuroguard 스텐트로 덮을 수 있는 중증 직렬 병변.
3. 대상 병변 길이는 ≤ 20mm(30mm 스텐트의 경우) 또는 ≤ 30mm(40mm 스텐트의 경우)입니다.
4. 표적 병변 부위에서 4.0mm~6.0mm 사이의 지표 혈관 직경(스텐트의 중간 부분으로 덮힌 부분).
5. 필터 배치 부위의 원위 혈관 직경은 4.0mm~7.0mm입니다.
6. 4.0mm ~ 8.0mm 사이의 원위 총경동맥 직경(스텐트의 근위 부분으로 덮인 세그먼트)
7. 1차 색전 보호 필터와 Neuroguard 통합 필터 모두를 안전하고 성공적으로 배치할 수 있도록 대상 병변의 원위인 경부 내경동맥에 충분한 랜딩 존이 있습니다.

CEA 상태에 대한 고위험 연구에 포함되기 위해 환자는 아래에 나열된 적어도 하나의 중요한 해부학적 또는 동반이환 고위험 상태를 충족해야 합니다. CEA에 대한 위험이 높은 환자는 상당한 동반 질환 및/또는 해부학적 위험 요소가 있는 것으로 정의되며 의사의 의견으로는 경동맥 내막 절제술(CEA)에 적합하지 않습니다.

CEA 상태에 대한 높은 해부학적 위험

1. C2(턱 높이) 또는 쇄골 아래에 있는 표적 병변.
2. 자궁경부 관절염 또는 기타 자궁경부 장애로 인해 머리를 확장할 수 없습니다.
3. 목에 대한 방사선 치료 또는 급진적 경부 절개의 병력
4. 경동맥 부위의 이전 머리 및 목 수술.
5. 목의 척추 부동.
6. 기관절개술 또는 기관절개술.
7. 적대적인 목 또는 외과적으로 접근하기 어려운 병변
8. 후두 마비 또는 후두 절제술.
9. 심각한 직렬 병변(총 길이는 ≤ 30mm여야 하고 하나의 스텐트로 덮어야 함).
10. 반대쪽 CCA 또는 ICA의 폐색.
11. 치료가 필요한 심각한 양측 ICA 협착증.

CEA에 대한 높은 동반이환 위험 조건

1. 환자는 등록 시점에 ≥ 70세(최대 80세)입니다.
2. NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)
3. FEV1이 50 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
4. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
5. 불안정 협심증
6. 최근 MI의 병력(시술 색인 작성 전 14일에서 6주 사이)
7. 협착이 70% 이상인 2개 이상의 혈관이 있는 관상동맥 질환
8. CAS 시술 후 31~60일 사이에 예정된 관상동맥 우회술(CABG) 또는 판막 교체 수술
9. CAS 시술 후 31~60일 사이에 말초 혈관 수술 또는 복부 대동맥류 수리가 필요합니다.
10. 반대쪽 후두 신경 마비
11. 이전 경동맥 내막 절제술(CEA) 후 재협착.

제외 기준:

1. 1년 미만의 기대 수명, 전이성 전이 암 및/또는 적극적인 화학 요법 치료를 받고 있거나 현재 장기 이식이 필요한 암.
2. 지난 30일 동안 진행 중이거나, 급성이거나, 최근에 장애가 되는 뇌졸중.
3. 좌심실 동맥류, 중증 심근병증, 대동맥 또는 승모판 기계 심장 판막, 중증 석회성 대동맥 협착증(판막 면적 < 1.0 cm2), 심내막염, 중등도에서 중증 승모판 협착증, 이전에 증상이 있었던 것으로 알려진 PFO, 좌심방 혈전, 지난 12개월 이내에 치료된 모든 심장 내 종괴 또는 DVT 또는 PE.
4. 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동의 병력
5. 만성 심방 세동의 병력.
6. Phenprocoumon(Marcumar®), 와파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제 또는 항-Xa 제제를 사용한 항응고제.
7. 인덱스 시술 전 14일 미만의 급성 심근경색.
8. 주요 수술 절차(예: 복강내 또는 흉강내 수술 또는 심장 또는 혈관계를 포함하는 모든 수술/중재 시술) 인덱스 시술 전 또는 후에 30일.
9. 상당한 잔여 장애가 있는 주요 장애 뇌졸중의 병력(수정 Rankin 점수 ≥ 3)
10. 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 표적 병변의 반대쪽인 것으로 알려진 심각한 경동맥 협착증 또는 완전한 폐색.
11. 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 기타 신경학적 결손.
12. 경증 이외의 것으로 간주되는 치매.
13. 니티놀 또는 그 성분(예: 니켈, 티타늄).
14. 인덱스 시술 전 90일 이내에 두개내 출혈의 병력.
15. 지수 시술 전 30일 이내에 위장관 출혈 병력
16. 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 ml/dL 또는 추정 사구체여과율 < 30 cc/min)
17. 심각한 간 장애, 악성 고혈압의 병력 및/또는 병적 비만입니다.
18. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민증.
19. 헤모글로빈(Hgb) < 8gm/dL, 혈소판 수 < 100,000, INR > 1.5(돌이킬 수 없음) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증.
20. 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 현재 적응증 또는 > 250초에서 활성화된 응고 시간을 유지하기에 충분한 양의 헤파린 투여 불능
21. 항혈소판제 요법 또는 아스피린을 포함한 표준 치료 연구 약물에 대한 금기.
22. 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 중재적 장치 또는 약물 연구에 현재 등록되어 있습니다.

혈관 조영 제외 기준

1. 표적 경동맥의 전체 폐색.
2. 이전에 동측 경동맥에 스텐트를 배치했습니다.
3. 대상 혈관의 심한 석회화 또는 혈관 비틀림으로 인해 덮개, 유도 카테터, 통합 EPD 또는 스텐트를 안전하게 삽입할 수 없습니다. 심한 혈관 비틀림은 표적 병변의 4cm 이내에서 90도 이상의 구부러진 부분이 2개 이상 있는 경우로 정의됩니다.
4. 경동맥 분기점(총경동맥) 및/또는 동측 외부 경동맥의 협착 및 협착 길이의 질적 특성은 안전한 삽입을 방해합니다.
5. 무명목동맥과 총경동맥(CCA)의 각도 또는 비틀림(≥ 90도)은 안전하고 신속한 삽입을 불가능하게 하거나 삽입 후 내경동맥에 심각한 루프를 전달합니다.
6. 대상 경동맥의 이동성 충전 결함 또는 새로운 혈전의 혈관 조영 증거.
7. 표적 병변(동맥의 진정한 내강에 있는 조영의 작고 긴 부분)의 "스트링 징후"의 존재.
8. 비죽상경화성 경동맥 협착증(예: 해부, 섬유근육성 이형성증)
9. 근위/구공 CCA, 무명 협착증 또는 표적 협착증보다 더 심한 표적 협착증의 말단에 위치한 두개내 협착증. 표적 병변의 과도한 원주 석회화는 형광투시에서 직교 뷰에서 보이는 석회화 두께 > 3mm로 정의됩니다.
10. 대퇴 접근이 불가능한 환자. 또한, 대동맥궁 접근을 용이하게 하기 위해 추가적인 혈관내 절차가 필요하거나 대동맥궁에 대한 안전하고 신속한 대퇴 접근을 방해하는 심각한 비틀림 또는 협착증을 포함하는 폐쇄성 또는 치명적인 장골 대퇴 질환.
11. 대상 경동맥 및 대뇌 맥관 구조 영역의 동정맥 기형.
12. 대동맥 궁에서 알려진 모바일 플라크 또는 혈전.
13. 유형 III 대동맥 궁.
14. 경동맥 스텐트 삽입을 위해 필요에 따라 대상 동맥으로의 외피 및 기타 혈관내 장치의 안전한 통과를 방해하는 대동맥궁의 심한 죽상동맥경화증, 비틀림 또는 각형성 또는 무명 또는 총경동맥의 기원에 대한 혈관조영, CT, MR 또는 초음파 증거.