Ochrana proti embolii během stentování krční tepny pomocí systému Neuroguard IEP (PERFORMANCE II)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

1. Muži a netěhotné ženy, jejichž věk je ≥ 20 let a ≤ 80.
2. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaných následných návštěv a lze jej kontaktovat telefonicky.
3. Pacient nebo jeho oprávněný zákonný zástupce musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu, který byl schválen místním řídícím výborem Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.
4. Pacientovi je diagnostikována stenóza karotické arterie léčitelná stentováním karotické arterie a je považována za vysoké operační riziko pro CEA.

5. Pacientovi je diagnostikováno buď:

   1. Symptomatická stenóza karotidy ≥ 50 %, jak bylo stanoveno angiografií s použitím metodiky NASCET. Symptomatická je definována jako ipsilaterální přechodná monokulární slepota: amaurosis fugax; ipsilaterální karotidový přechodný ischemický záchvat (TIA), s neurologickými příznaky přetrvávajícími méně než 24 hodin; nebo ipsilaterální neinvalidující cévní mozková příhoda do 180 dnů od výkonu; nebo
   2. Asymptomatická stenóza karotidy ≥ 80 %, jak bylo stanoveno angiografií s použitím metodiky NASCET.
6. Pacient má upravené skóre Rankinovy ​​škály ≤ 2 v době informovaného souhlasu.
7. Pacient je ochoten a schopen užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu minimálně 30 dnů.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Cílová léze lokalizovaná v karotické bifurkaci a/nebo proximální vnitřní karotidové arterii (ICA).
2. Jediná de novo nebo restenotická (post karotidová endarterektomie (CEA)) cílová léze nebo těžké tandemové léze, které lze překrýt jedním stentem Neuroguard.
3. Délka cílové léze je ≤ 20 mm (pro 30 mm stenty) nebo je ≤ 30 mm (pro 40 mm stenty)
4. Index průměru cévy (segment pokrytý střední částí stentu) mezi 4,0 mm a 6,0 mm v místě cílové léze.
5. Průměr distální cévy v místě nasazení filtru je mezi 4,0 mm až 7,0 mm.
6. Průměr distální společné karotidy (segment pokrytý proximální částí stentu) mezi 4,0 mm a 8,0 mm
7. V cervikální vnitřní karotidové tepně distálně od cílové léze existuje dostatečná přistávací zóna, která umožňuje bezpečné a úspěšné nasazení jak primárního embolického ochranného filtru, tak integrovaného filtru Neuroguard.

Vysoké riziko pro stavy CEA Pro zařazení do studie musí pacient splňovat alespoň jeden významný anatomický nebo komorbidní vysoce rizikový stav uvedený níže. Pacienti s vysokým rizikem CEA jsou definováni jako pacienti s významnými komorbiditami a/nebo anatomickými rizikovými faktory a podle názoru lékaře by byli špatnými kandidáty na karotidovou endarterektomii (CEA).

Vysoké anatomické riziko pro podmínky CEA

1. Cílová léze na nebo nad C2 (úroveň čelisti) nebo pod klíční kostí.
2. Neschopnost prodloužit hlavu v důsledku cervikální artritidy nebo jiných cervikálních poruch.
3. Anamnéza radiační léčby krku nebo radikální krční disekce
4. Předchozí operace hlavy a krku v oblasti krční tepny.
5. Spinální nehybnost krku.
6. Tracheostomie nebo tracheostomie.
7. Nepřátelský krk nebo chirurgicky nepřístupná léze
8. Hrtanová obrna nebo laryngektomie.
9. Těžké tandemové léze (celková délka musí být ≤ 30 mm a musí být překryty jedním stentem).
10. Okluze kontralaterálního CCA nebo ICA.
11. Těžká bilaterální stenóza ICA vyžadující léčbu.

Podmínky vysokého komorbidního rizika pro CEA

1. V době zařazení do studie je pacientovi ≥ 70 let (maximálně 80 let).
2. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy NYHA III nebo IV
3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1 < 50
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
5. Nestabilní angina pectoris
6. Historie nedávného infarktu myokardu (mezi 14 dny a 6 týdny před indexací procedury)
7. Onemocnění koronárních tepen se dvěma nebo více cévami s ≥ 70% stenózou
8. Plánovaný bypass koronární arterie (CABG) nebo operace náhrady chlopně mezi 31 - 60 dny po zákroku CAS
9. Chirurgie periferních cév nebo oprava aneuryzmatu břišní aorty je nutná mezi 31 - 60 dny po zákroku CAS
10. Paralýza kontralaterálního laryngeálního nervu
11. Restenóza po předchozí karotické endarterektomii (CEA).

Kritéria vyloučení:

1. Očekávaná délka života kratší než jeden rok, rakovina s metastatickým šířením a/nebo podstupující aktivní chemoterapii nebo v současnosti vyžadující transplantaci orgánu.
2. Vyvíjející se, akutní nebo nedávná invalidizující mozková příhoda za posledních 30 dní.
3. Předpokládané nebo potenciální zdroje embolie včetně aneuryzmatu levé komory, těžké kardiomyopatie, aortální nebo mitrální mechanické srdeční chlopně, těžké kalcifikační aortální stenózy (plocha chlopně < 1,0 cm2), endokarditidy, středně těžké až těžké mitrální stenózy, známé dříve symptomatické PFO, trombus levé síně, jakákoli intrakardiální hmota nebo DVT nebo PE léčená během posledních 12 měsíců.
4. Anamnéza paroxysmální fibrilace síní, která vyžaduje chronickou antikoagulaci
5. Chronická fibrilace síní v anamnéze.
6. Antikoagulace s fenprokumonem (Marcumar®), warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu nebo anti-Xa činidly.
7. Akutní infarkt myokardu < 14 dní před výkonem indexu.
8. Jakýkoli větší chirurgický zákrok (např. nitrobřišní nebo nitrohrudní chirurgie nebo jakýkoli chirurgický / intervenční výkon zahrnující srdeční nebo cévní systém) 30 dní před nebo po indexovém výkonu.
9. Anamnéza závažné invalidizující mozkové příhody se značným reziduálním postižením (upravené Rankinovo skóre ≥ 3)
10. Známá závažná karotická stenóza nebo kompletní okluze kontralaterálně k cílové lézi vyžadující léčbu do 30 dnů od indexové procedury.
11. Jiný neurologický deficit není způsoben mrtvicí, který může zmást neurologická hodnocení.
12. Demence považována za jinou než mírnou.
13. Známá přecitlivělost na nitinol nebo jeho složky (např. nikl, titan).
14. Anamnéza intrakraniálního krvácení během 90 dnů před indexovým postupem.
15. Anamnéza GI krvácení do 30 dnů před indexační procedurou
16. Chronická renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 2,5 ml/dl nebo odhadovaná GFR < 30 cc/min)
17. Těžké poškození jater v anamnéze, maligní hypertenze a/nebo morbidně obézní.
18. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat.
19. Hemoglobin (Hgb) < 8 gm/dl, počet krevních destiček < 100 000, INR > 1,5 (ireverzibilní) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
20. Anamnéza nebo současná indikace krvácivé diatézy nebo koagulopatie včetně trombocytopenie nebo neschopnosti přijímat heparin v množství dostatečném k udržení aktivovaného času srážení na > 250 sekund
21. Kontraindikace standardních studijních léků, včetně protidestičkové terapie nebo aspirinu.
22. V současné době zařazen do jiného intervenčního zařízení nebo lékové studie, která dosud nedosáhla primárního cílového bodu.

Angiografická vylučovací kritéria

1. Totální okluze cílové krční tepny.
2. Dříve umístěný stent v ipsilaterální krční tepně.
3. Závažná kalcifikace nebo vaskulární tortuozita cílové cévy, která může bránit bezpečnému zavedení sheathu, vodícího katetru, integrovaného EPD nebo stentu. Těžká vaskulární tortuozita je definována jako 2 nebo více ohybů o 90° nebo více do 4 cm od cílové léze.
4. Kvalitativní charakteristiky stenózy a stenózy – délka bifurkace karotidy (společná krkavice) a/nebo ipsilaterální vnější krkavice, které znemožňují bezpečné zavedení sheathu.
5. Angulace nebo tortuozita (≥ 90 stupňů) innominátní a společné krční tepny (CCA), která brání bezpečnému a rychlému umístění sheathu nebo která přenese těžkou smyčku do vnitřní karotidy po umístění sheathu.
6. Angiografický průkaz pohyblivého defektu náplně nebo čerstvého trombu v cílové karotické tepně.
7. Přítomnost „řetězcového znaku“ cílové léze (malý, dlouhý segment kontrastu ve skutečném lumen tepny).
8. Neaterosklerotická karotidová stenóza (např. disekce, fibromuskulární dysplazie)
9. Proximální/ostiální CCA, innominátní stenóza nebo intrakraniální stenóza lokalizovaná distálně od cílové stenózy, která je závažnější než cílová stenóza. Nadměrná cirkumferenční kalcifikace cílové léze je definována jako > 3 mm tloušťky kalcifikace pozorované v ortogonálních pohledech na skiaskopii.
10. Pacient, u kterého není možný femorální přístup. Dále okluzivní nebo kritické iliofemorální onemocnění, včetně těžké tortuozity nebo stenózy, které vyžaduje další endovaskulární procedury k usnadnění přístupu k aortálnímu oblouku nebo které brání bezpečnému a rychlému femorálnímu přístupu k aortálnímu oblouku.
11. Arteriovenózní malformace území cílové karotidy a mozkové vaskulatury.
12. Známý pohyblivý plak nebo trombus v oblouku aorty.
13. Oblouk aorty III.
14. Angiografický, CT, MR nebo ultrazvukový průkaz těžké aterosklerózy, tortuozity nebo zaúhlení oblouku aorty nebo původu innominátních nebo společných karotid, které by znemožňovaly bezpečný průchod pouzdra a dalších endovaskulárních zařízení do cílové tepny, jak je potřeba pro stentování karotidy.