Protección contra émbolos durante la colocación de stent en la arteria carótida mediante el sistema Neuroguard IEP (PERFORMANCE II)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas cuya edad sea ≥ 20 años y ≤ 80.
2. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento especificadas, y puede ser contactado por teléfono.
3. El paciente o su representante legal autorizado debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito que haya sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo.
4. El paciente es diagnosticado con estenosis de la arteria carótida tratable con colocación de stent en la arteria carótida y se considera un riesgo quirúrgico alto para EAC.

5. El paciente es diagnosticado con:

   1. Estenosis carotídea sintomática ≥ 50% determinada por angiografía utilizando la metodología NASCET. Sintomático se define como ceguera monocular transitoria ipsolateral: amaurosis fugaz; ataque isquémico transitorio (AIT) de la carótida ipsolateral, con síntomas neurológicos que persisten menos de 24 horas; o accidente cerebrovascular ipsilateral no incapacitante dentro de los 180 días posteriores al procedimiento; o
   2. Estenosis carotídea asintomática ≥ 80% determinada por angiografía utilizando la metodología NASCET.
6. El paciente tiene una puntuación en la escala de Rankin modificada de ≤ 2 en el momento del consentimiento informado.
7. El paciente está dispuesto y es capaz de tomar la terapia antiplaquetaria dual durante un mínimo de 30 días.

Criterios de inclusión angiográficos

1. Lesión diana localizada en la bifurcación carotídea y/o arteria carótida interna proximal (ACI).
2. Lesión diana única de novo o restenótica (después de la endarterectomía carotídea [CEA]) o lesiones graves en tándem que pueden cubrirse con un solo stent Neuroguard.
3. La longitud de la lesión objetivo es ≤ 20 mm (para stents de 30 mm) o ≤ 30 mm (para stents de 40 mm)
4. Índice de diámetro del vaso (segmento cubierto por la parte media del stent) entre 4,0 mm y 6,0 mm en el sitio de la lesión diana.
5. El diámetro del vaso distal en el sitio de despliegue del filtro está entre 4,0 mm y 7,0 mm.
6. Diámetro distal de la arteria carótida común (segmento cubierto por la porción proximal del stent) entre 4,0 mm y 8,0 mm
7. Existe suficiente zona de aterrizaje en la arteria carótida interna cervical distal a la lesión objetivo para permitir el despliegue seguro y exitoso tanto del filtro de protección embólica primaria como del filtro integrado Neuroguard.

Alto riesgo de condiciones CEA Para la inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con al menos una de las condiciones anatómicas o comórbidas significativas de alto riesgo que se enumeran a continuación. Los pacientes con alto riesgo de CEA se definen como aquellos que tienen comorbilidades significativas y/o factores de riesgo anatómicos y, según la opinión de un médico, serían malos candidatos para la endarterectomía carotídea (CEA).

Alto riesgo anatómico para condiciones CEA

1. Lesión objetivo en o por encima de C2 (nivel de la mandíbula) o por debajo de la clavícula.
2. Incapacidad para extender la cabeza debido a artritis cervical u otros trastornos cervicales.
3. Antecedentes de radioterapia en el cuello o disección radical del cuello
4. Cirugía previa de cabeza y cuello en la región de la arteria carótida.
5. Inmovilidad espinal del cuello.
6. Traqueotomía o traqueostoma.
7. Cuello hostil o lesión quirúrgicamente inaccesible
8. Parálisis laríngea o laringectomía.
9. Lesiones graves en tándem (la longitud total debe ser ≤ 30 mm y debe cubrirse con un stent).
10. Oclusión de la CCA o ICA contralateral.
11. Estenosis severa de la ACI bilateral que requiere tratamiento.

Condiciones de alto riesgo comórbido para CEA

1. El paciente tiene ≥ 70 años de edad (máximo 80 años) en el momento de la inscripción.
2. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) clase III o IV de la NYHA
3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con FEV1 < 50
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %
5. angina inestable
6. Antecedentes de infarto de miocardio reciente (entre 14 días y 6 semanas antes de indexar el procedimiento)
7. Enfermedad arterial coronaria con dos o más vasos con estenosis ≥ 70%
8. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) planificado o cirugía de reemplazo de válvula entre 31 y 60 días después del procedimiento CAS
9. Se requiere cirugía vascular periférica o reparación de aneurisma aórtico abdominal entre 31 y 60 días después del procedimiento CAS
10. Parálisis del nervio laríngeo contralateral
11. Reestenosis después de una endarterectomía carotídea previa (CEA).

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida inferior a un año, cáncer con diseminación metastásica y/o en tratamiento quimioterápico activo, o que requiera actualmente un trasplante de órgano.
2. Un accidente cerebrovascular incapacitante reciente, agudo o en evolución en los últimos 30 días.
3. Fuentes previstas o potenciales de embolia, que incluyen aneurisma del ventrículo izquierdo, miocardiopatía grave, válvula cardíaca mecánica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada grave (área de la válvula < 1,0 cm2), endocarditis, estenosis mitral de moderada a grave, FOP sintomático previo conocido, trombo auricular izquierdo, cualquier masa intracardíaca o TVP o EP tratada en los últimos 12 meses.
4. Historia de fibrilación auricular paroxística que requiere anticoagulación crónica
5. Antecedentes de fibrilación auricular crónica.
6. Anticoagulación con Phenprocoumon (Marcumar®), warfarina o un inhibidor directo de la trombina, o agentes anti-Xa.
7. Infarto agudo de miocardio < 14 días antes del procedimiento índice.
8. Cualquier procedimiento quirúrgico importante (es decir, cirugía intraabdominal o intratorácica o cualquier cirugía/procedimiento de intervención que involucre el sistema cardíaco o vascular) 30 días antes o después del procedimiento índice.
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular incapacitante mayor con discapacidad residual sustancial (puntuación de Rankin modificada ≥ 3)
10. Estenosis carotídea severa conocida u oclusión completa contralateral a la lesión objetivo que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
11. Otro déficit neurológico no debido a un accidente cerebrovascular que pueda confundir las evaluaciones neurológicas.
12. Demencia considerada distinta de leve.
13. Hipersensibilidad conocida al nitinol o a sus componentes (p. níquel, titanio).
14. Antecedentes de hemorragia intracraneal dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
15. Antecedentes de hemorragia GI en los 30 días anteriores al procedimiento índice
16. Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica ≥ 2,5 ml/dl o TFG estimada < 30 cc/min)
17. Antecedentes de insuficiencia hepática grave, hipertensión maligna y/o obesidad mórbida.
18. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
19. Hemoglobina (Hgb) < 8 g/dl, recuento de plaquetas < 100 000, INR > 1,5 (irreversible) o trombocitopenia inducida por heparina.
20. Antecedentes o indicación actual de diátesis hemorrágica o coagulopatía, incluida trombocitopenia o incapacidad para recibir heparina en cantidades suficientes para mantener un tiempo de coagulación activado > 250 segundos
21. Contraindicación para los medicamentos del estudio de atención estándar, incluida la terapia antiplaquetaria o la aspirina.
22. Actualmente inscrito en otro dispositivo de intervención o estudio de fármacos que aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración.

Criterios de exclusión angiográficos

1. Oclusión total de la arteria carótida diana.
2. Stent previamente colocado en la arteria carótida ipsilateral.
3. Calcificación grave o tortuosidad vascular del vaso objetivo que puede impedir la introducción segura de la vaina, el catéter guía, el EPD integrado o el stent. La tortuosidad vascular severa se define como 2 o más curvas de 90 grados o más dentro de los 4 cm de la lesión objetivo.
4. Características cualitativas de la estenosis y estenosis-longitud de la bifurcación carotídea (carótida común) y/o arteria carótida externa ipsilateral, que impiden la introducción segura de la vaina.
5. Angulación o tortuosidad (≥ 90 grados) de la arteria carótida común e innominada (CCA) que impide la colocación rápida y segura de la vaina o que transmitirá un bucle grave a la carótida interna después de la colocación de la vaina.
6. Evidencia angiográfica de un defecto de llenado móvil o trombo reciente en la arteria carótida objetivo.
7. Presencia del "signo de la cuerda" de la lesión diana (un segmento diminuto y largo de contraste en la luz verdadera de la arteria).
8. Estenosis carotídea no aterosclerótica (p. disección, displasia fibromuscular)
9. CCA proximal/ostial, estenosis innominada o estenosis intracraneal ubicada distal a la estenosis objetivo que es más grave que la estenosis objetivo. La calcificación circunferencial excesiva de la lesión diana se define como > 3 mm de espesor de calcificación visto en vistas ortogonales en fluoroscopia.
10. Paciente en el que no es posible el acceso femoral. Además, la enfermedad iliofemoral oclusiva o crítica, incluida la tortuosidad severa o la estenosis que requiere procedimientos endovasculares adicionales para facilitar el acceso al arco aórtico o que impide el acceso femoral seguro y expedito al arco aórtico.
11. Malformaciones arteriovenosas del territorio de la arteria carótida diana y de la vasculatura cerebral.
12. Placa móvil conocida o trombo en el arco aórtico.
13. Arco aórtico tipo III.
14. Evidencia angiográfica, CT, MR o ecográfica de aterosclerosis severa, tortuosidad o angulación del arco aórtico o del origen de las arterias carótida común o innominada que impediría el paso seguro de la vaina y otros dispositivos endovasculares a la arteria objetivo según sea necesario para la colocación de stent carotídeo.