Beskyttelse mod emboli under halspulsårstenting ved hjælp af Neuroguard IEP-systemet (PERFORMANCE II)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, hvis alder er ≥ 20 år og ≤ 80 år.
2. Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav til undersøgelsesprotokol, herunder de specificerede opfølgningsbesøg, og kan kontaktes telefonisk.
3. Patienten eller hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af det lokale styrende Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted.
4. Patienten er diagnosticeret med carotisarteriestenose, der kan behandles med carotisarteriestenting og anses for at være en høj operativ risiko for CEA.

5. Patienten er diagnosticeret med enten:

   1. Symptomatisk carotisstenose ≥ 50 % som bestemt ved angiografi ved brug af NASCET-metodologi. Symptomatisk defineres som ipsilateral forbigående monokulær blindhed: amaurosis fugax; ipsilateral carotid transient iskæmisk anfald (TIA), med neurologiske symptomer, der varer mindre end 24 timer; eller ipsilateralt ikke-invaliderende slagtilfælde inden for 180 dage efter proceduren; eller
   2. Asymptomatisk carotisstenose ≥ 80 % som bestemt ved angiografi ved brug af NASCET-metoden.
6. Patienten har en ændret Rankin Scale-score på ≤ 2 på tidspunktet for informeret samtykke.
7. Patienten er villig og i stand til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i minimum 30 dage.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Mållæsion lokaliseret ved carotisbifurkationen og/eller den proksimale indre carotisarterie (ICA).
2. Enkelt de novo eller restenotisk (post carotis endarterektomi (CEA)) mållæsion eller alvorlige tandemlæsioner, der kan dækkes af en enkelt Neuroguard-stent.
3. Mållæsionslængden er ≤ 20 mm (for 30 mm stents) eller er ≤ 30 mm (for 40 mm stents)
4. Indekskardiameter (segment dækket af stentens midterste del) mellem 4,0 mm og 6,0 mm på stedet for mållæsionen.
5. Den distale kardiameter på stedet for filterindsættelse er mellem 4,0 mm og 7,0 mm.
6. Distal almindelig halspulsårediameter (segment dækket af den proksimale del af stenten) mellem 4,0 mm og 8,0 mm
7. Tilstrækkelig landingszone findes i den cervikale interne carotisarterie distalt for mållæsionen til at muliggøre sikker og succesfuld anvendelse af både det primære emboliske beskyttelsesfilter og det integrerede Neuroguard-filter.

Høj risiko for CEA-tilstande For at blive inkluderet i undersøgelsen skal en patient opfylde mindst én signifikant anatomisk eller komorbid højrisikotilstand, der er anført nedenfor. Patienter med høj risiko for CEA er defineret som havende signifikante komorbiditeter og/eller anatomiske risikofaktorer og ville være dårlige kandidater til carotis-endarterektomi (CEA) efter en læges mening.

Høj anatomisk risiko for CEA-tilstande

1. Mållæsion ved eller over C2 (kæbeniveau) eller under kravebenet.
2. Manglende evne til at strække hovedet på grund af cervikal arthritis eller andre cervikale lidelser.
3. Historie om strålebehandling til nakken eller radikal nakkedissektion
4. Tidligere hoved- og nakkeoperationer i området af halspulsåren.
5. Spinal ubevægelighed i nakken.
6. Trakeostomi eller trakeostom.
7. Fjendtlig hals eller kirurgisk utilgængelig læsion
8. Laryngeal parese eller laryngektomi.
9. Alvorlige tandemlæsioner (samlet længde skal være ≤ 30 mm og skal dækkes med én stent).
10. Okklusion af den kontralaterale CCA eller ICA.
11. Svær bilateral ICA-stenose, der kræver behandling.

Høje komorbide risikoforhold for CEA

1. Patienten er ≥ 70 år (maksimalt 80 år) på tidspunktet for indskrivning.
2. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med FEV1 < 50
4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
5. Ustabil angina
6. Anamnese med nylig MI (mellem 14 dage og 6 uger før indeksering af proceduren)
7. Koronararteriesygdom med to eller flere kar med ≥ 70 % stenose
8. Planlagt koronar bypass-transplantation (CABG) eller ventiludskiftningsoperation mellem 31 - 60 dage efter CAS-proceduren
9. Perifer vaskulær kirurgi eller reparation af abdominal aortaaneurisme er påkrævet mellem 31 - 60 dage efter CAS-proceduren
10. Kontralateral larynxnervelammelse
11. Restenose efter en forudgående carotis-endarterektomi (CEA).

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid på mindre end et år, kræft med metastatisk spredning og/eller under aktiv kemoterapibehandling, eller aktuelt med behov for en organtransplantation.
2. Et udviklende, akut eller nyligt invaliderende slagtilfælde inden for de sidste 30 dage.
3. Forventede eller potentielle kilder til emboli, herunder venstre ventrikulær aneurisme, svær kardiomyopati, aorta eller mitral mekanisk hjerteklap, svær calcific aortastenose (ventilareal < 1,0 cm2), endokarditis, moderat til svær mitralstenose, kendt tidligere symptomatisk PFO, venstre atriel trombus enhver intrakardial masse eller DVT eller PE behandlet inden for de seneste 12 måneder.
4. Anamnese med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering
5. Anamnese med kronisk atrieflimren.
6. Antikoagulation med Phenprocoumon (Marcumar®), warfarin eller en direkte trombinhæmmer eller anti-Xa-midler.
7. Akut myokardieinfarkt < 14 dage før indeksproceduren.
8. Enhver større kirurgisk procedure (dvs. intraabdominal eller intrathorax kirurgi eller enhver operation/interventionel procedure, der involverer hjerte- eller karsystem) 30 dage før eller efter indeksproceduren.
9. Anamnese med større invaliderende slagtilfælde med betydelig resterende invaliditet (modificeret Rankin-score ≥ 3)
10. Kendt alvorlig carotisstenose eller fuldstændig okklusion kontralateralt til mållæsionen, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren.
11. Andet neurologisk underskud, der ikke skyldes slagtilfælde, der kan forvirre de neurologiske vurderinger.
12. Demens anses for andet end mild.
13. Kendt overfølsomhed over for nitinol eller dets komponenter (f. nikkel, titanium).
14. Anamnese med intrakraniel blødning inden for 90 dage før indeksproceduren.
15. Anamnese med GI-blødning inden for 30 dage før indeksproceduren
16. Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 2,5 ml/dL eller estimeret GFR < 30 cc/min.)
17. Anamnese med alvorlig leverinsufficiens, malign hypertension og/eller er sygeligt overvægtig.
18. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
19. Hæmoglobin (Hgb) < 8 gm/dL, trombocyttal < 100.000, INR > 1,5 (irreversibel) eller heparin-induceret trombocytopeni.
20. Anamnese eller aktuel indikation af blødende diatese eller koagulopati, herunder trombocytopeni eller manglende evne til at modtage heparin i mængder, der er tilstrækkelige til at opretholde en aktiveret koagulationstid på > 250 sekunder
21. Kontraindikation til standardbehandlingsmedicin, herunder antiblodpladebehandling eller aspirin.
22. I øjeblikket tilmeldt et andet interventionsapparat eller lægemiddelundersøgelse, som endnu ikke har nået det primære endepunkt.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Total okklusion af målpulsåren.
2. Tidligere anbragt stent i den ipsilaterale carotisarterie.
3. Alvorlig forkalkning eller vaskulær tortuositet af målkarret, der kan udelukke sikker indføring af hylsteret, styrekateteret, integreret EPD eller stent. Alvorlig vaskulær tortuositet er defineret som 2 eller flere bøjninger på 90 grader eller mere inden for 4 cm fra mållæsionen.
4. Kvalitative karakteristika for stenose og stenose-længde af carotisbifurkation (almindelig carotis) og/eller ipsilateral ekstern carotisarterie, der udelukker sikker indføring af skeden.
5. Vinkling eller snoethed (≥ 90 grader) af den innominate og almindelige halspulsåre (CCA), der udelukker sikker, hurtig sheath-placering, eller som vil overføre en alvorlig løkke til den interne carotis efter sheath-placering.
6. Angiografiske tegn på en mobil fyldningsdefekt eller frisk trombe i målpulsåren.
7. Tilstedeværelse af "strengtegn" på mållæsionen (et lille, langt segment af kontrast i arteriens sande lumen).
8. Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (f. dissektion, fibromuskulær dysplasi)
9. Proksimal/ostial CCA, innominat stenose eller intrakraniel stenose lokaliseret distalt for målstenosen, som er mere alvorlig end målstenosen. Overdreven perifer forkalkning af mållæsionen er defineret som > 3 mm tykkelse af forkalkning set i ortogonale visninger på fluoroskopi.
10. Patient, hvor lårbensadgang ikke er mulig. Ydermere okklusiv eller kritisk iliofemoral sygdom, herunder svær tortuositet eller stenose, der kræver yderligere endovaskulære procedurer for at lette adgang til aortabuen, eller som forhindrer sikker og hurtig femoral adgang til aortabuen.
11. Arteriovenøse misdannelser af territoriet af målpulsåren og cerebral vaskulatur.
12. Kendt mobil plak eller trombe i aortabuen.
13. Type III aortabue.
14. Angiografiske, CT-, MR- eller ultralydsbeviser for svær åreforkalkning, snoning eller vinkling af aortabuen eller oprindelsen af ​​de innominate eller almindelige halspulsårer, som ville udelukke sikker passage af skeden og andre endovaskulære anordninger til målarterien efter behov for carotisstenting.