Bescherming tegen embolieën tijdens stenting van de halsslagader met behulp van het Neuroguard IEP-systeem (PERFORMANCE II)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

1. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van wie de leeftijd ≥ 20 jaar en ≤ 80 is.
2. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle eisen van het onderzoeksprotocol, inclusief de gespecificeerde vervolgbezoeken en is telefonisch bereikbaar.
3. De patiënt of zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de lokale besturende Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie.
4. Patiënt wordt gediagnosticeerd met stenose van de halsslagader, behandelbaar met stenting van de halsslagader en wordt beschouwd als een hoog operatierisico voor CEA.

5. Patiënt wordt gediagnosticeerd met:

   1. Symptomatische halsslagaderstenose ≥ 50% zoals bepaald door angiografie met NASCET-methodiek. Symptomatisch wordt gedefinieerd als ipsilaterale voorbijgaande monoculaire blindheid: amaurosis fugax; ipsilaterale carotis voorbijgaande ischemische aanval (TIA), met neurologische symptomen die minder dan 24 uur aanhouden; of ipsilaterale niet-invaliderende beroerte binnen 180 dagen na de procedure; of
   2. Asymptomatische halsslagaderstenose ≥ 80% zoals bepaald door angiografie met NASCET-methodologie.
6. Patiënt heeft een gemodificeerde Rankin Scale-score van ≤ 2 op het moment van geïnformeerde toestemming.
7. Patiënt is bereid en in staat om gedurende minimaal 30 dagen dubbele plaatjesaggregatieremmers te ondergaan.

Angiografische opnamecriteria

1. Doellaesie gelokaliseerd bij de halsslagadervertakking en/of proximale interne halsslagader (ICA).
2. Enkele de novo of restenotische (post-carotis-endarteriëctomie (CEA)) doellaesie of ernstige tandemlaesies die kunnen worden afgedekt door een enkele Neuroguard-stent.
3. Doellaesielengte is ≤ 20 mm (voor stents van 30 mm) of is ≤ 30 mm (voor stents van 40 mm)
4. Indexvatdiameter (segment bedekt door het middengedeelte van de stent) tussen 4,0 mm en 6,0 mm op de plaats van de doellaesie.
5. De diameter van het distale bloedvat op de plaats van plaatsing van het filter ligt tussen 4,0 mm en 7,0 mm.
6. Diameter distale gemeenschappelijke halsslagader (segment bedekt door proximaal deel van de stent) tussen 4,0 mm en 8,0 mm
7. Er is voldoende landingszone in de cervicale interne halsslagader distaal van de doellaesie om een ​​veilige en succesvolle ontplooiing van zowel het primaire emboliebeschermingsfilter als het geïntegreerde Neuroguard-filter mogelijk te maken.

Hoog risico op CEA-aandoeningen Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet een patiënt voldoen aan ten minste één significante anatomische of comorbide hoog-risico-aandoening die hieronder wordt vermeld. Patiënten met een hoog risico op CEA worden gedefinieerd als patiënten met significante comorbiditeiten en/of anatomische risicofactoren en zouden naar de mening van een arts slechte kandidaten zijn voor halsslagader-endarteriëctomie (CEA).

Hoog anatomisch risico voor CEA-aandoeningen

1. Doellaesie op of boven C2 (kaakniveau) of onder het sleutelbeen.
2. Onvermogen om het hoofd te strekken als gevolg van cervicale artritis of andere cervicale aandoeningen.
3. Geschiedenis van bestraling van de nek of radicale nekdissectie
4. Eerdere hoofd-halsoperaties in de regio van de halsslagader.
5. Spinale onbeweeglijkheid van de nek.
6. Tracheostoma of tracheostoma.
7. Vijandige nek of chirurgisch ontoegankelijke laesie
8. Larynxverlamming of laryngectomie.
9. Ernstige tandemlaesies (totale lengte moet ≤ 30 mm zijn en moet bedekt zijn met één stent).
10. Occlusie van de contralaterale CCA of ICA.
11. Ernstige bilaterale ICA-stenose die behandeling vereist.

Hoge comorbide risicocondities voor CEA

1. Patiënt is ≥ 70 jaar (maximaal 80 jaar) op het moment van inschrijving.
2. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen (CHF)
3. Chronische obstructieve longziekte (COPD) met FEV1 < 50
4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
5. Instabiele angina
6. Geschiedenis van recent MI (tussen 14 dagen en 6 weken voorafgaand aan indexering van de procedure)
7. Coronaire hartziekte met twee of meer vaten met ≥ 70% stenose
8. Geplande coronaire bypassoperatie (CABG) of klepvervangende operatie tussen 31 - 60 dagen na de CAS-procedure
9. Perifere vasculaire chirurgie of reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma is vereist tussen 31 en 60 dagen na de CAS-procedure
10. Contralaterale larynxzenuwverlamming
11. Restenose na een eerdere halsslagader-endarteriëctomie (CEA).

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting van minder dan een jaar, kanker met uitgezaaide uitzaaiingen en/of actieve chemotherapie ondergaan, of momenteel een orgaantransplantatie vereisen.
2. Een evoluerende, acute of recente invaliderende beroerte in de afgelopen 30 dagen.
3. Verwachte of mogelijke bronnen van embolie, waaronder linkerventrikelaneurysma, ernstige cardiomyopathie, mechanische aorta- of mitralisklep, ernstige gecalcificeerde aortastenose (klepoppervlak < 1,0 cm2), endocarditis, matige tot ernstige mitralisstenose, bekende eerder symptomatische PFO, trombus in het linker atrium, elke intracardiale massa of DVT of PE die in de afgelopen 12 maanden is behandeld.
4. Geschiedenis van paroxismale atriale fibrillatie die chronische antistolling vereist
5. Geschiedenis van chronische atriale fibrillatie.
6. Antistolling met fenprocoumon (Marcumar®), warfarine of een directe trombineremmer of anti-Xa-middelen.
7. Acuut myocardinfarct < 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
8. Elke grote chirurgische ingreep (d.w.z. intra-abdominale of intrathoracale chirurgie of elke chirurgische ingreep/interventionele procedure waarbij het hart- of vasculaire systeem betrokken is) 30 dagen voorafgaand aan of volgend op de indexprocedure.
9. Geschiedenis van ernstige invaliderende beroerte met substantiële resterende invaliditeit (aangepaste Rankin-score ≥ 3)
10. Bekende ernstige halsslagaderstenose of volledige occlusie contralateraal van de doellaesie die behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure.
11. Ander neurologisch tekort dat niet het gevolg is van een beroerte en dat de neurologische beoordelingen kan verstoren.
12. Dementie beschouwd als anders dan mild.
13. Bekende overgevoeligheid voor nitinol of zijn componenten (bijv. nikkel, titaan).
14. Geschiedenis van intracraniële bloeding binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
15. Geschiedenis van GI-bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
16. Chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 2,5 ml/dL of geschatte GFR < 30 cc/min)
17. Voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis, maligne hypertensie en/of morbide obesitas.
18. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
19. Hemoglobine (Hgb) < 8 gm/dl, aantal bloedplaatjes < 100.000, INR > 1,5 (onomkeerbaar) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
20. Voorgeschiedenis of huidige indicatie van bloedingsdiathese of coagulopathie waaronder trombocytopenie of een onvermogen om heparine te ontvangen in hoeveelheden die voldoende zijn om een ​​geactiveerde stollingstijd op > 250 seconden te handhaven
21. Contra-indicatie voor standaardzorg studiemedicatie, inclusief plaatjesaggregatieremmers of aspirine.
22. Momenteel ingeschreven in een ander interventie-apparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Totale occlusie van de beoogde halsslagader.
2. Eerder geplaatste stent in de ipsilaterale halsslagader.
3. Ernstige verkalking of vasculaire tortuositeit van het doelbloedvat die de veilige introductie van de huls, geleidekatheter, geïntegreerde EPD of stent kan verhinderen. Ernstige vasculaire tortuositeit wordt gedefinieerd als 2 of meer bochten van 90 graden of meer binnen 4 cm van de doellaesie.
4. Kwalitatieve kenmerken van stenose en stenoselengte van bifurcatie van de halsslagader (halsslagader) en/of ipsilaterale externe halsslagader, die een veilige introductie van de schede in de weg staan.
5. Angulatie of kronkeligheid (≥ 90 graden) van de a. a. a. a. a. a. a. unnominata en communis (CCA) die een veilige, snelle plaatsing van de huls verhindert of die een ernstige lus naar de halsslagader zal overbrengen na plaatsing van de huls.
6. Angiografische aanwijzingen van een mobiel vullingsdefect of verse trombus in de beoogde halsslagader.
7. Aanwezigheid van "snaarteken" van de doellaesie (een klein, lang segment van contrast in het ware lumen van de slagader).
8. Niet-atherosclerotische halsslagaderstenose (bijv. dissectie, fibromusculaire dysplasie)
9. Proximale/ostiale CCA, onbenoemde stenose of intracraniale stenose die zich distaal van de doelstenose bevindt en ernstiger is dan de doelstenose. Overmatige calcificatie in de omtrek van de doellaesie wordt gedefinieerd als > 3 mm dikte van de calcificatie gezien in orthogonale beelden op fluoroscopie.
10. Patiënt bij wie toegang tot het dijbeen niet mogelijk is. Verder occlusieve of kritieke iliofemorale ziekte, waaronder ernstige kronkeligheid of stenose die aanvullende endovasculaire procedures vereist om de toegang tot de aortaboog te vergemakkelijken of die een veilige en snelle femurtoegang tot de aortaboog verhindert.
11. Arterioveneuze misvormingen van het territorium van de beoogde halsslagader en cerebrale vasculatuur.
12. Bekende mobiele plaque of trombus in de aortaboog.
13. Type III aortaboog.
14. Angiografische, CT-, MR- of ultrasone bewijzen van ernstige atherosclerose, kronkeligheid of hoekvorming van de aortaboog of oorsprong van de onbenoemde of gemeenschappelijke halsslagaders die een veilige doorgang van de huls en andere endovasculaire hulpmiddelen naar de doelslagader zouden verhinderen, zoals nodig is voor het plaatsen van een halsslagader.