Skydd mot emboli under halsartärstentning med hjälp av Neuroguard IEP-systemet (PERFORMANCE II)

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier

1. Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner vars ålder är ≥ 20 år och ≤ 80 år.
2. Patienten är villig och kapabel att följa alla studieprotokollkrav, inklusive de specificerade uppföljningsbesöken och kan kontaktas per telefon.
3. Patienten eller hans/hennes auktoriserade juridiska representant måste underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som har godkänts av den lokala styrande institutionella granskningsnämnden (IRB)/etiska kommittén (EC) på respektive klinisk plats.
4. Patienten diagnostiseras med halsartärstenos som kan behandlas med halsartärstenting och anses vara en hög operativ risk för CEA.

5. Patienten diagnostiseras med antingen:

   1. Symtomatisk karotidstenos ≥ 50 %, bestämt genom angiografi med NASCET-metod. Symtomatisk definieras som ipsilateral övergående monokulär blindhet: amaurosis fugax; ipsilateral carotis transient ischemic attack (TIA), med neurologiska symtom som kvarstår mindre än 24 timmar; eller ipsilateral icke-invalidiserande stroke inom 180 dagar efter ingreppet; eller
   2. Asymtomatisk karotidstenos ≥ 80 %, bestämt med angiografi med NASCET-metod.
6. Patienten har en modifierad Rankin Scale-poäng på ≤ 2 vid tidpunkten för informerat samtycke.
7. Patienten är villig och kan ta dubbel trombocythämmande behandling i minst 30 dagar.

Angiografiska inklusionskriterier

1. Målskada lokaliserad vid carotisbifurkationen och/eller proximala inre halspulsådern (ICA).
2. Enstaka de novo eller restenotiska (post carotis endarterektomi (CEA)) målskada eller svåra tandemlesioner som kan täckas av en enda Neuroguard-stent.
3. Mållängden för lesionen är ≤ 20 mm (för 30 mm stentar) eller är ≤ 30 mm (för 40 mm stentar)
4. Indexkärlsdiameter (segment täckt av mittdelen av stenten) mellan 4,0 mm och 6,0 mm vid platsen för målskadan.
5. Den distala kärldiametern vid platsen för filterutsättning är mellan 4,0 mm och 7,0 mm.
6. Distala gemensamma halspulsåderns diameter (segment täckt av den proximala delen av stenten) mellan 4,0 mm och 8,0 mm
7. Tillräckligt med landningszon finns i den cervikala inre halsartären distalt om målskadan för att möjliggöra säker och framgångsrik utplacering av både det primära emboliska skyddsfiltret och det integrerade Neuroguard-filtret.

Hög risk för CEA-tillstånd För att inkluderas i studien måste en patient uppfylla minst ett signifikant anatomiskt eller komorbidt högrisktillstånd som anges nedan. Patienter med hög risk för CEA definieras som att de har betydande komorbiditeter och/eller anatomiska riskfaktorer och skulle vara dåliga kandidater för karotisendarterektomi (CEA) enligt en läkares uppfattning.

Hög anatomisk risk för CEA-tillstånd

1. Målskada vid eller över C2 (käkens nivå) eller under nyckelbenet.
2. Oförmåga att sträcka ut huvudet på grund av livmoderhalsartrit eller andra livmoderhalsstörningar.
3. Historik av strålbehandling mot halsen eller radikal halsdissektion
4. Tidigare huvud- och halskirurgi i området av halspulsådern.
5. Spinal orörlighet i nacken.
6. Trakeostomi eller trakeostom.
7. Fientlig nacke eller kirurgiskt otillgänglig lesion
8. Laryngeal pares eller laryngektomi.
9. Allvarliga tandemskador (total längd måste vara ≤ 30 mm och måste täckas med en stent).
10. Tilltäppning av den kontralaterala CCA eller ICA.
11. Allvarlig bilateral ICA-stenos som kräver behandling.

Höga komorbida risker för CEA

1. Patienten är ≥ 70 år (högst 80 år) vid tidpunkten för inskrivningen.
2. NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt (CHF)
3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med FEV1 < 50
4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
5. Instabil angina
6. Historik med nyligen hjärtinfarkt (mellan 14 dagar och 6 veckor före indexering av proceduren)
7. Kranskärlssjukdom med två eller flera kärl med ≥ 70 % stenos
8. Planerad kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller ventilersättningsoperation mellan 31 - 60 dagar efter CAS-ingrepp
9. Perifer vaskulär kirurgi eller reparation av abdominal aortaaneurysm krävs mellan 31 - 60 dagar efter CAS-ingrepp
10. Kontralateral förlamning av larynxnerven
11. Restenos efter en tidigare karotisendarterektomi (CEA).

Exklusions kriterier:

1. Förväntad livslängd på mindre än ett år, cancer med metastaserad spridning och/eller som genomgår aktiv kemoterapibehandling eller för närvarande kräver en organtransplantation.
2. En utvecklande, akut eller nyligen invalidiserande stroke under de senaste 30 dagarna.
3. Förväntade eller potentiella källor till emboli inklusive vänsterkammaraneurysm, svår kardiomyopati, aorta- eller mitralismekanisk hjärtklaff, svår förkalkad aortastenos (klaffarea < 1,0 cm2), endokardit, måttlig till svår mitralisstenos, känd tidigare symtomatisk PFO, vänster atriell trombus, vänster förmak. någon intrakardiell massa eller DVT eller PE som behandlats under de senaste 12 månaderna.
4. Historik av paroxysmalt förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering
5. Historik av kroniskt förmaksflimmer.
6. Antikoagulation med Phenprocoumon (Marcumar®), warfarin eller en direkt trombinhämmare eller anti-Xa-medel.
7. Akut hjärtinfarkt < 14 dagar före indexproceduren.
8. Alla större kirurgiska ingrepp (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi eller någon operation/interventionsprocedur som involverar hjärt- eller kärlsystem) 30 dagar före eller efter indexproceduren.
9. Historik av större invalidiserande stroke med betydande kvarvarande funktionshinder (modifierad Rankin-poäng ≥ 3)
10. Känd allvarlig karotisstenos eller fullständig ocklusion kontralateralt till målskadan som kräver behandling inom 30 dagar efter indexproceduren.
11. Annat neurologiskt underskott som inte beror på stroke som kan förvirra de neurologiska bedömningarna.
12. Demens anses annat än mild.
13. Känd överkänslighet mot nitinol eller dess komponenter (t.ex. nickel, titan).
14. Historik av intrakraniell blödning inom 90 dagar före indexproceduren.
15. Historik av GI-blödning inom 30 dagar före indexproceduren
16. Kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 2,5 ml/dL eller uppskattad GFR < 30 cc/min)
17. Historik med gravt nedsatt leverfunktion, malign hypertoni och/eller är sjukligt fet.
18. Känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
19. Hemoglobin (Hgb) < 8 gm/dL, trombocytantal < 100 000, INR > 1,5 (irreversibel), eller heparininducerad trombocytopeni.
20. Historik eller aktuell indikation på blödningsdiates eller koagulopati inklusive trombocytopeni eller oförmåga att få heparin i mängder som är tillräckliga för att upprätthålla en aktiverad koageltid på > 250 sekunder
21. Kontraindikation mot standardbehandlingsmediciner, inklusive trombocytdämpande behandling eller aspirin.
22. För närvarande inskriven i en annan interventionsapparat eller läkemedelsstudie som ännu inte har nått det primära effektmåttet.

Angiografiska uteslutningskriterier

1. Total ocklusion av målartären i halspulsådern.
2. Tidigare placerad stent i den ipsilaterala halspulsådern.
3. Allvarlig förkalkning eller vaskulär tortuositet i målkärlet som kan förhindra säker introduktion av manteln, styrkatetern, integrerad EPD eller stent. Allvarlig vaskulär tortuositet definieras som 2 eller fler böjningar på 90 grader eller mer inom 4 cm från målskadan.
4. Kvalitativa egenskaper för stenos och stenoslängd av carotisbifurkation (gemensam carotis) och/eller ipsilateral extern halspulsåder, som utesluter säker introduktion av slidan.
5. Vinkel eller tortuositet (≥ 90 grader) av den innominata och gemensamma halspulsådern (CCA) som förhindrar säker, snabb placering av höljet eller som kommer att överföra en allvarlig slinga till den inre halspulsådern efter höljesplacering.
6. Angiografiska bevis på en mobil fyllningsdefekt eller färsk tromb i målartären i halspulsådern.
7. Närvaro av "strängtecken" för målskadan (ett litet, långt segment av kontrast i artärens verkliga lumen).
8. Icke-aterosklerotisk karotisstenos (t.ex. dissektion, fibromuskulär dysplasi)
9. Proximal/ostial CCA, innominat stenos eller intrakraniell stenos lokaliserad distalt till målstenosen som är allvarligare än målstenosen. Överdriven periferiell förkalkning av målskadan definieras som > 3 mm tjocklek av förkalkning sett i ortogonala vyer på genomlysning.
10. Patient hos vilken lårbensåtkomst inte är möjlig. Dessutom ocklusiv eller kritisk iliofemoral sjukdom, inklusive svår tortuositet eller stenos som kräver ytterligare endovaskulära procedurer för att underlätta åtkomst till aortabågen eller som förhindrar säker och snabb lårbenstillgång till aortabågen.
11. Arteriovenösa missbildningar av territoriet för målpulsådern och cerebral kärl.
12. Känd rörlig plack eller tromb i aortabågen.
13. Typ III aortabåge.
14. Angiografiska, CT-, MR- eller ultraljudsbevis på allvarlig ateroskleros, slingrande eller vinkling av aortabågen eller ursprunget till de innominata eller gemensamma halsartärerna som skulle förhindra säker passage av skidan och andra endovaskulära anordningar till målartären vid behov för halspulsåderstenting.