Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse mot emboli under stenting av halspulsåren ved bruk av Neuroguard IEP-systemet (PERFORMANCE II)

5. juni 2024 oppdatert av: Contego Medical, Inc.

Beskyttelse mot emboli under stenting av halspulsåren ved hjelp av et 3-i-1 leveringssystem som består av en post-dilatasjonsballong, integrert embolisk filter og en ny carotisstent II

En prospektiv, multisenter enarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Neuroguard IEP-systemet for behandling av halspulsårestenose hos personer med forhøyet risiko for uønskede hendelser etter karotisendarterektomi (CEA). Neuroguard IEP-systemet er et 3-i-1 carotis-stentleveringssystem som består av en angioplastikkballong, en integrert embolisk beskyttelsesanordning og en nitinol selvekspanderende stent lastet over ballongen og begrenset av en ytre hylse. Kvalifiserte pasienter mellom 20 og 80 år har blitt diagnostisert med enten de-novo aterosklerotisk eller post CEA restenotisk(e) lesjon(er) i de indre halspulsårene (ICA) eller ved carotisbifurkasjonen med ≥50 % stenose hvis symptomatisk eller ≥80 % stenose hvis asymptomatisk (begge definert ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk). Symptomatiske pasienter er definert som å ha slag eller TIA ipsilateralt til carotislesjonen innen 180 dager etter prosedyren innenfor halvkulen levert av målkaret. Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuroguard IEP-systemet er et 3-i-1 carotis-stentleveringssystem som består av en angioplastikkballong, en integrert embolisk beskyttelsesanordning og en selvekspanderende nitinol-stent som er lastet over ballongen og begrenset av en ytre hylse. Kvalifiserte pasienter må være mellom 20 og 80 år og diagnostisert med enten de-novo aterosklerotisk eller post CEA restenotisk lesjon(er) i de indre halspulsårene (ICA) eller ved carotisbifurkasjonen med ≥50 % stenose hvis symptomatisk), eller , ≥80 % stenose hvis asymptomatisk (begge definert ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk). Symptomatiske pasienter er definert som å ha slag eller TIA ipsilateralt til carotislesjonen innen 180 dager etter prosedyren innenfor halvkulen levert av målkaret. Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • University of Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • St. Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health - Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 27934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 78189
        • University Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

  1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner hvis alder er ≥ 20 år og ≤ 80 år.
  2. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifiserte oppfølgingsbesøk og kan kontaktes på telefon.
  3. Pasienten eller hans/hennes autoriserte juridiske representant må signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av det lokale styrende Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.
  4. Pasienten er diagnostisert med halsarteriestenose som kan behandles med halspulsårstenting og anses som en høy operativ risiko for CEA.

  5. Pasienten er diagnostisert med enten:

    1. Symptomatisk carotisstenose ≥ 50 % bestemt ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk. Symptomatisk er definert som ipsilateral forbigående monokulær blindhet: amaurosis fugax; ipsilateral carotis transient ischemic attack (TIA), med nevrologiske symptomer som vedvarer mindre enn 24 timer; eller ipsilateralt ikke-invalidiserende slag innen 180 dager etter prosedyren; eller
    2. Asymptomatisk karotisstenose ≥ 80 % bestemt ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk.
  6. Pasienten har en modifisert Rankin Scale-score på ≤ 2 på tidspunktet for informert samtykke.
  7. Pasienten er villig og i stand til å ta dobbel blodplatehemmende behandling i minimum 30 dager.

Angiografiske inklusjonskriterier

  1. Mållesjon lokalisert ved carotisbifurkasjonen og/eller proksimal intern carotisarterie (ICA).
  2. Enkel de novo eller restenotisk (post carotis endarterektomi (CEA)) mållesjon eller alvorlige tandemlesjoner som kan dekkes av en enkelt Neuroguard-stent.
  3. Mållengden på lesjonen er ≤ 20 mm (for 30 mm stenter) eller er ≤ 30 mm (for 40 mm stenter)
  4. Indekskardiameter (segment dekket av midtdelen av stenten) mellom 4,0 mm og 6,0 mm på stedet for mållesjonen.
  5. Distal kardiameter på stedet for filterutplassering er mellom 4,0 mm til 7,0 mm.
  6. Distal vanlig halspulsårediameter (segment dekket av den proksimale delen av stenten) mellom 4,0 mm og 8,0 mm
  7. Tilstrekkelig landingssone eksisterer i den cervikale indre halspulsåren distalt for mållesjonen for å muliggjøre sikker og vellykket utplassering av både det primære emboliske beskyttelsesfilteret og det integrerte Neuroguard-filteret.

Høy risiko for CEA-tilstander For å bli inkludert i studien må en pasient møte minst én signifikant anatomisk eller komorbide høyrisikotilstand oppført nedenfor. Pasienter med høy risiko for CEA er definert som å ha betydelige komorbiditeter og/eller anatomiske risikofaktorer og vil være dårlige kandidater for carotis endarterektomi (CEA) etter en leges oppfatning.

Høy anatomisk risiko for CEA-forhold

  1. Mållesjon ved eller over C2 (kjevenivå) eller under kragebenet.
  2. Manglende evne til å forlenge hodet på grunn av cervical artritt eller andre cervical lidelser.
  3. Historie med strålebehandling mot nakken eller radikal nakkedisseksjon
  4. Tidligere hode- og nakkekirurgi i området av halspulsåren.
  5. Spinal immobilitet i nakken.
  6. Trakeostomi eller trakeostom.
  7. Fiendtlig nakke eller kirurgisk utilgjengelig lesjon
  8. Laryngeal parese eller laryngektomi.
  9. Alvorlige tandemlesjoner (total lengde må være ≤ 30 mm og må dekkes med én stent).
  10. Okklusjon av kontralateral CCA eller ICA.
  11. Alvorlig bilateral ICA-stenose som krever behandling.

Høye komorbide risikoforhold for CEA

  1. Pasienten er ≥ 70 år (maksimalt 80 år) på tidspunktet for registrering.
  2. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF)
  3. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1 < 50
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
  5. Ustabil angina
  6. Historikk med nylig MI (Mellom 14 dager og 6 uker før indeksering av prosedyren)
  7. Koronararteriesykdom med to eller flere kar med ≥ 70 % stenose
  8. Planlagt koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller ventilerstatningskirurgi mellom 31 - 60 dager etter CAS-prosedyre
  9. Perifer vaskulær kirurgi eller reparasjon av abdominal aortaaneurisme er nødvendig mellom 31 - 60 dager etter CAS-prosedyre
  10. Kontralateral larynxnervelammelse
  11. Restenose etter en tidligere karotis endarterektomi (CEA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder på mindre enn ett år, kreft med metastatisk spredning og/eller under aktiv cellegiftbehandling, eller som for tiden krever organtransplantasjon.
  2. Et utviklende, akutt eller nylig invalidiserende slag i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Forventede eller potensielle kilder til emboli inkludert venstre ventrikkel aneurisme, alvorlig kardiomyopati, aorta eller mitral mekanisk hjerteklaff, alvorlig forkalket aortastenose (klaffareal < 1,0 cm2), endokarditt, moderat til alvorlig mitralstenose, kjent tidligere symptomatisk PFO, venstre atrial trombus noen intrakardial masse eller DVT eller PE behandlet i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Anamnese med paroksysmalt atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon
  5. Historie med kronisk atrieflimmer.
  6. Antikoagulasjon med Phenprocoumon (Marcumar®), warfarin, eller en direkte trombinhemmer, eller anti-Xa-midler.
  7. Akutt hjerteinfarkt < 14 dager før indeksprosedyre.
  8. Enhver større kirurgisk prosedyre (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi eller enhver kirurgi/intervensjonsprosedyre som involverer hjerte- eller vaskulærsystem) 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
  9. Anamnese med alvorlig invalidiserende hjerneslag med betydelig gjenværende funksjonshemming (modifisert Rankin-score ≥ 3)
  10. Kjent alvorlig karotisstenose eller fullstendig okklusjon kontralateralt til mållesjonen som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  11. Andre nevrologiske underskudd som ikke skyldes hjerneslag som kan forvirre de nevrologiske vurderingene.
  12. Demens anses som annet enn mild.
  13. Kjent overfølsomhet overfor nitinol eller dets komponenter (f. nikkel, titan).
  14. Anamnese med intrakraniell blødning innen 90 dager før indeksprosedyren.
  15. Anamnese med GI-blødning innen 30 dager før indeksprosedyren
  16. Kronisk nyresvikt (serumkreatinin ≥ 2,5 ml/dL eller estimert GFR < 30 cc/min)
  17. Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon, ondartet hypertensjon og/eller er sykelig overvektig.
  18. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  19. Hemoglobin (Hgb) < 8 gm/dL, antall blodplater < 100 000, INR > 1,5 (irreversibelt), eller heparinindusert trombocytopeni.
  20. Anamnese eller nåværende indikasjon på blødende diatese eller koagulopati inkludert trombocytopeni eller manglende evne til å motta heparin i mengder tilstrekkelig til å opprettholde en aktivert koageltid på > 250 sekunder
  21. Kontraindikasjon til medisiner for standardbehandling, inkludert antiplatebehandling eller aspirin.
  22. For tiden registrert i en annen intervensjonsapparat eller medikamentstudie som ennå ikke har nådd det primære endepunktet.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Total okklusjon av målpulsåren.
  2. Tidligere plassert stent i ipsilateral carotis arterie.
  3. Alvorlig forkalkning eller vaskulær tortuositet av målkaret som kan forhindre sikker innføring av skjeden, ledekateter, integrert EPD eller stent. Alvorlig vaskulær tortuositet er definert som 2 eller flere bøyninger på 90 grader eller mer innenfor 4 cm fra mållesjonen.
  4. Kvalitative kjennetegn ved stenose og stenoselengde av carotisbifurkasjon (vanlig carotis) og/eller ipsilateral ekstern halspulsåre, som utelukker sikker innføring av skjeden.
  5. Vinkling eller tortuositet (≥ 90 grader) av den innominate og felles halspulsåren (CCA) som utelukker sikker, rask skjedeplassering eller som vil overføre en alvorlig løkke til den indre halspulsåren etter skjedeplassering.
  6. Angiografisk bevis på en mobil fyllingsdefekt eller fersk trombe i målpulsåren.
  7. Tilstedeværelse av "strengtegn" på mållesjonen (et lite, langt segment av kontrast i det sanne lumen av arterien).
  8. Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (f.eks. disseksjon, fibromuskulær dysplasi)
  9. Proksimal/ostial CCA, innominat stenose eller intrakraniell stenose lokalisert distalt til målstenosen som er mer alvorlig enn målstenosen. Overdreven periferisk forkalkning av mållesjonen er definert som > 3 mm tykkelse av forkalkning sett i ortogonale visninger på fluoroskopi.
  10. Pasient der lårbenstilgang ikke er mulig. Videre okklusiv eller kritisk iliofemoral sykdom, inkludert alvorlig tortuositet eller stenose som krever ytterligere endovaskulære prosedyrer for å lette tilgang til aortabuen eller som forhindrer sikker og rask femoral tilgang til aortabuen.
  11. Arteriovenøse misdannelser av territoriet til målpulsåren og cerebral vaskulatur.
  12. Kjent mobil plakk eller trombe i aortabuen.
  13. Type III aortabue.
  14. Angiografiske, CT-, MR- eller ultralydbevis på alvorlig aterosklerose, tortuositet eller vinkling av aortabuen eller opprinnelsen til de innominerte eller vanlige halspulsårene som vil hindre sikker passasje av skjeden og andre endovaskulære enheter til målarterien etter behov for carotisstenting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stenting av halspulsåren
Halsarteriestentingprosedyre med Neuroguard IEP System
Enhet: Halsarteriestenting med Neuroguard IEP System
Halspulsårstenting (behandling) med Neuroguard IEP 3-i-1 carotisstent og post-dilatasjonsballongsystem med integrert embolisk beskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAE
Tidsramme: 30 dager
Død, alle slag og hjerteinfarkt (MI)
30 dager
Ipsilateralt slag
Tidsramme: 12 måneder
Ipsilateral hemiparese
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag
Vellykket stentutplassering, vellykket utplassering og henting av filter, vellykket stent etter dilatasjon og vellykket henting av leveringssystem
Prosedyredag
Prosedyre suksess
Tidsramme: Prosedyredag
Vellykket stentimplantasjon med <50 % gjenværende stenose
Prosedyredag
TLR
Tidsramme: 12 måneder
Mållesjonsrevaskularisering
12 måneder
In-Stent Restenosis (ISR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Restenose av stentet segment
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Stort slag
Tidsramme: 30 dager
Ny fokal iskemisk nevrologisk underskudd med brå debut som er tilstede etter 7 dager og resulterer i større enn eller lik 4 poeng økning i NIHSS sammenlignet med baseline.
30 dager
Mindre slag
Tidsramme: 30 dager
Nytt fokalt iskemisk nevrologisk underskudd med brå debut som varer > 24 timer og øker NIHSS med mindre enn eller lik 3 poeng etter 7 dager
30 dager
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 30 dager
Fokalt iskemisk nevrologisk underskudd med brå debut og antatt vaskulær etiologi som forsvinner fullstendig innen 24 timer etter debut
30 dager
Nevrologisk død
Tidsramme: 12 måneder
Død etter hjerneslag som enten er en direkte konsekvens av hjerneslaget eller en komplikasjon av hjerneslaget
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd
Yale Cardiovascular Research Group
Medidata Solutions
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Hovedetterforsker: Ralf Langhoff, MD, Sankt Gertrauden Krankenhaus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP1400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere