Protezione contro gli emboli durante lo stenting dell'arteria carotidea utilizzando il sistema Neuroguard IEP (PERFORMANCE II)
5 giugno 2024 aggiornato da: Contego Medical, Inc.
Protezione contro gli emboli durante lo stenting dell'arteria carotidea utilizzando un sistema di rilascio 3 in 1 composto da un palloncino post-dilatazione, un filtro embolico integrato e un nuovo stent carotideo II
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Neuroguard IEP per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea in soggetti ad elevato rischio di eventi avversi a seguito di endoarterectomia carotidea (CEA).
Il sistema Neuroguard IEP è un sistema di rilascio di stent carotideo 3 in 1 costituito da un palloncino per angioplastica, un dispositivo di protezione embolica integrato e uno stent autoespandibile in nitinol caricato sopra il palloncino e vincolato da una guaina esterna.
Ai pazienti eleggibili di età compresa tra 20 e 80 anni è stata diagnosticata una o più lesioni aterosclerotiche de-novo o post CEA restenotiche nelle arterie carotidi interne (ICA) o alla biforcazione carotidea con stenosi ≥50% se sintomatica o ≥80% stenosi se asintomatiche (entrambe definite mediante angiografia con metodologia NASCET).
I pazienti sintomatici sono definiti come affetti da ictus o TIA omolaterale alla lesione carotidea entro 180 giorni dalla procedura all'interno dell'emisfero fornito dal vaso bersaglio.
I soggetti iscritti saranno seguiti a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema IEP Neuroguard è un sistema di rilascio di stent carotideo 3 in 1 costituito da un palloncino per angioplastica, un dispositivo di protezione embolica integrato e uno stent autoespandibile in nitinol caricato sul palloncino e vincolato da una guaina esterna.
I pazienti idonei devono avere un'età compresa tra 20 e 80 anni e avere una diagnosi di lesione aterosclerotica de-novo o restenotica post CEA nelle arterie carotidi interne (ICA) o nella biforcazione carotidea con stenosi ≥ 50% se sintomatica), oppure , stenosi ≥80% se asintomatica (entrambi definiti mediante angiografia utilizzando la metodologia NASCET).
I pazienti sintomatici sono definiti come affetti da ictus o TIA omolaterale alla lesione carotidea entro 180 giorni dalla procedura all'interno dell'emisfero rifornito dal vaso bersaglio.
I soggetti arruolati verranno seguiti a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Hospital
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Bad Krozingen, Germania, 78189
- University Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Germania, 10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
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Frankfurt, Germania
- Cardiovascular Centre Frankfurt
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Hamburg, Germania
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Radebeul, Germania, 01445
- Elblandklinikum Radebeul
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- University Clinic of Cardiology Skopje
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Huntsville Hospital
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California
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Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
- St. Helena Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Baptist Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- University of Lexington
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- White Oak Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- UPMC Hamot
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
- St. Vincent Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Miriam Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Midlands
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Upstate
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health - Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 27934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Soggetti maschi e femmine non gravide di età ≥ 20 anni e ≤ 80.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, comprese le visite di follow-up specificate e può essere contattato telefonicamente.
- Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato devono firmare un modulo di consenso informato scritto che è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (EC) locale del rispettivo centro clinico.
- Al paziente viene diagnosticata una stenosi dell'arteria carotidea trattabile con stenting dell'arteria carotidea ed è considerata ad alto rischio operatorio per CEA.
Al paziente viene diagnosticata:
- Stenosi carotidea sintomatica ≥ 50% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET. Sintomatica è definita come cecità monoculare transitoria ipsilaterale: amaurosis fugax; attacco ischemico transitorio carotideo omolaterale (TIA), con sintomi neurologici che persistono per meno di 24 ore; o ictus omolaterale non invalidante entro 180 giorni dalla procedura; o
- Stenosi carotidea asintomatica ≥ 80% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET.
- Il paziente ha un punteggio della scala Rankin modificato di ≤ 2 al momento del consenso informato.
- Il paziente è disposto e in grado di assumere la doppia terapia antipiastrinica per un minimo di 30 giorni.
Criteri di inclusione angiografica
- Lesione target localizzata alla biforcazione carotidea e/o all'arteria carotide interna prossimale (ICA).
- Singola lesione bersaglio de novo o restenotica (post-endoarteriectomia carotidea (CEA)) o gravi lesioni tandem che possono essere coperte da un singolo stent Neuroguard.
- La lunghezza della lesione target è ≤ 20 mm (per stent da 30 mm) o è ≤ 30 mm (per stent da 40 mm)
- Diametro del vaso indice (segmento coperto dalla porzione mediana dello stent) compreso tra 4,0 mm e 6,0 mm nel sito della lesione target.
- Il diametro del vaso distale nel sito di rilascio del filtro è compreso tra 4,0 mm e 7,0 mm.
- Diametro dell'arteria carotide comune distale (segmento coperto dalla porzione prossimale dello stent) compreso tra 4,0 mm e 8,0 mm
- Esiste una zona di atterraggio sufficiente nell'arteria carotide interna cervicale distale alla lesione bersaglio per consentire l'implementazione sicura e di successo sia del filtro di protezione embolica primaria che del filtro integrato Neuroguard.
Alto rischio per le condizioni CEA Per l'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare almeno una condizione anatomica significativa o comorbidità ad alto rischio elencata di seguito. I pazienti ad alto rischio di CEA sono definiti come aventi comorbidità significative e/o fattori di rischio anatomici e, secondo l'opinione di un medico, sarebbero scarsi candidati per l'endoarterectomia carotidea (CEA).
Alto rischio anatomico per condizioni CEA
- Target lesione a C2 o sopra (livello della mascella) o sotto la clavicola.
- Incapacità di estendere la testa a causa di artrite cervicale o altri disturbi cervicali.
- Storia di trattamento con radiazioni al collo o dissezione radicale del collo
- Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo nella regione dell'arteria carotide.
- Immobilità spinale del collo.
- Tracheostomia o tracheostomia.
- Collo ostile o lesione chirurgicamente inaccessibile
- Paralisi laringea o laringectomia.
- Gravi lesioni tandem (la lunghezza totale deve essere ≤ 30 mm e deve essere coperta con uno stent).
- Occlusione del CCA o ICA controlaterale.
- Stenosi ICA bilaterale grave che richiede trattamento.
Condizioni ad alto rischio di comorbilità per CEA
- Il paziente ha un'età ≥ 70 anni (massimo 80 anni) al momento dell'arruolamento.
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III o IV
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1 < 50
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
- Angina instabile
- Storia di IM recente (tra 14 giorni e 6 settimane prima dell'indicizzazione della procedura)
- Malattia coronarica con due o più vasi con stenosi ≥ 70%.
- Bypass coronarico pianificato (CABG) o intervento chirurgico di sostituzione della valvola tra 31 e 60 giorni dopo la procedura CAS
- È necessaria la chirurgia vascolare periferica o la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale tra 31 e 60 giorni dopo la procedura CAS
- Paralisi del nervo laringeo controlaterale
- Restenosi dopo una precedente endoarteriectomia carotidea (CEA).
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a un anno, cancro con diffusione metastatica e/o in trattamento chemioterapico attivo o che attualmente richiede un trapianto di organi.
- Un ictus invalidante in evoluzione, acuto o recente negli ultimi 30 giorni.
- Fonti previste o potenziali di emboli tra cui aneurisma ventricolare sinistro, cardiomiopatia grave, valvola cardiaca meccanica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica grave (area valvolare < 1,0 cm2), endocardite, stenosi mitralica da moderata a grave, PFO precedentemente sintomatico noto, trombo atriale sinistro, qualsiasi massa intracardiaca o TVP o EP trattati negli ultimi 12 mesi.
- Storia di fibrillazione atriale parossistica che richiede anticoagulazione cronica
- Storia di fibrillazione atriale cronica.
- Anticoagulazione con fenprocumone (Marcumar®), warfarin o un inibitore diretto della trombina o agenti anti-Xa.
- Infarto miocardico acuto < 14 giorni prima della procedura indice.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante (ad es. chirurgia intraddominale o intratoracica o qualsiasi intervento chirurgico/procedura interventistica che coinvolga il sistema cardiaco o vascolare) 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
- Storia di ictus disabilitante maggiore con disabilità residua sostanziale (punteggio Rankin modificato ≥ 3)
- - Stenosi carotidea grave nota o occlusione completa controlaterale alla lesione target che richiede trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice.
- Altri deficit neurologici non dovuti a ictus che possono confondere le valutazioni neurologiche.
- Demenza considerata diversa da lieve.
- Ipersensibilità nota al nitinolo o ai suoi componenti (ad es. nichel, titanio).
- Storia di emorragia intracranica entro 90 giorni prima della procedura indice.
- Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale nei 30 giorni precedenti la procedura indice
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥ 2,5 ml/dL o GFR stimato < 30 cc/min)
- Storia di grave compromissione epatica, ipertensione maligna e/o obesità patologica.
- Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
- Emoglobina (Hgb) < 8 gm/dL, conta piastrinica < 100.000, INR > 1,5 (irreversibile) o trombocitopenia indotta da eparina.
- Anamnesi o indicazione attuale di diatesi emorragica o coagulopatia inclusa trombocitopenia o incapacità di ricevere eparina in quantità sufficienti a mantenere un tempo di coagulo attivato > 250 secondi
- Controindicazione ai farmaci standard dello studio di cura, inclusa la terapia antipiastrinica o l'aspirina.
- Attualmente arruolato in un altro dispositivo interventistico o studio farmacologico che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario.
Criteri di esclusione angiografica
- Occlusione totale dell'arteria carotide bersaglio.
- Stent precedentemente posizionato nell'arteria carotide omolaterale.
- Grave calcificazione o tortuosità vascolare del vaso bersaglio che può precludere l'introduzione sicura della guaina, del catetere guida, dell'EPD integrato o dello stent. La tortuosità vascolare grave è definita come 2 o più curve di 90 gradi o più entro 4 cm dalla lesione bersaglio.
- Caratteristiche qualitative della stenosi e della stenosi-lunghezza della biforcazione carotidea (carotide comune) e/o dell'arteria carotide esterna omolaterale, che precludono l'introduzione sicura della guaina.
- Angolazione o tortuosità (≥ 90 gradi) dell'arteria carotide comune e anonima (CCA) che preclude il posizionamento rapido e sicuro della guaina o che trasmetterà un'ansa grave alla carotide interna dopo il posizionamento della guaina.
- Evidenza angiografica di un difetto di riempimento mobile o di un trombo fresco nell'arteria carotide bersaglio.
- Presenza di "segno di corda" della lesione bersaglio (un minuscolo, lungo segmento di contrasto nel vero lume dell'arteria).
- Stenosi carotidea non aterosclerotica (ad es. dissezione, displasia fibromuscolare)
- CCA prossimale/ostiale, stenosi anonima o stenosi intracranica localizzata distalmente alla stenosi bersaglio che è più grave della stenosi bersaglio. L'eccessiva calcificazione circonferenziale della lesione bersaglio è definita come > 3 mm di spessore della calcificazione osservata nelle viste ortogonali alla fluoroscopia.
- Paziente in cui l'accesso femorale non è possibile. Inoltre, malattia iliofemorale occlusiva o critica, inclusa grave tortuosità o stenosi che richiede procedure endovascolari aggiuntive per facilitare l'accesso all'arco aortico o che impedisce un accesso femorale rapido e sicuro all'arco aortico.
- Malformazioni artero-venose del territorio dell'arteria carotide bersaglio e del sistema vascolare cerebrale.
- Placca mobile nota o trombo nell'arco aortico.
- Arco aortico di tipo III.
- Evidenza angiografica, TC, RM o ecografica di grave aterosclerosi, tortuosità o angolazione dell'arco aortico o origine delle arterie carotidi innominate o comuni che precluderebbero il passaggio sicuro della guaina e di altri dispositivi endovascolari all'arteria bersaglio come necessario per lo stenting carotideo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent dell'arteria carotidea
Procedura di stenting dell'arteria carotidea con sistema Neuroguard IEP
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Stenting dell'arteria carotidea (trattamento) con lo stent carotideo 3 in 1 Neuroguard IEP e il sistema a palloncino post-dilatazione con protezione embolica integrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAE
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte, tutti gli ictus e infarto miocardico (MI)
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30 giorni
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Ictus ipsilaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Emiparesi ipsilaterale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Posizionamento riuscito dello stent, posizionamento e recupero del filtro riusciti, post-dilatazione dello stent riuscita e recupero del sistema di rilascio riuscito
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Giorno della procedura
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Successo della procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Impianto di stent riuscito con <50% di stenosi residua
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Giorno della procedura
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TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target
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12 mesi
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Ristenosi intra-stent (ISR)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Restenosi del segmento sottoposto a stent
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Colpo grave
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nuovo deficit neurologico ischemico focale ad esordio improvviso che è presente dopo 7 giorni e si traduce in un aumento maggiore o uguale a 4 punti del NIHSS rispetto al basale.
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30 giorni
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Ictus minore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nuovo deficit neurologico ischemico focale ad esordio improvviso che dura > 24 ore e aumenta il NIHSS inferiore o uguale a 3 punti a 7 giorni
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30 giorni
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Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Deficit neurologico ischemico focale ad esordio brusco e di presunta eziologia vascolare che si risolve completamente entro 24 ore dall'esordio
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30 giorni
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Morte neurologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte dopo un ictus che sia una conseguenza diretta dell'ictus o una complicazione dell'ictus
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William A Gray, MD, Main Line Health
- Investigatore principale: Ralf Langhoff, MD, Sankt Gertrauden Krankenhaus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP1400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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