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Protection contre les emboles lors de la pose d'un stent dans l'artère carotide à l'aide du système Neuroguard IEP (PERFORMANCE II)

5 juin 2024 mis à jour par: Contego Medical, Inc.

Protection contre les embolies lors de la pose d'un stent dans l'artère carotide à l'aide d'un système de mise en place 3 en 1 composé d'un ballon post-dilatation, d'un filtre embolique intégré et d'un nouveau stent carotidien II

Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système IEP Neuroguard pour le traitement de la sténose de l'artère carotide chez les sujets à risque élevé d'événements indésirables après endartériectomie carotidienne (CEA). Le système Neuroguard IEP est un système de mise en place d'un stent carotidien 3 en 1 composé d'un ballonnet d'angioplastie, d'un dispositif de protection embolique intégré et d'un stent auto-expansible en nitinol chargé sur le ballonnet et contraint par une gaine externe. Les patients éligibles âgés de 20 à 80 ans ont reçu un diagnostic de lésion(s) resténotique athérosclérotique de novo ou post-ACE dans les artères carotides internes (ICA) ou à la bifurcation carotide avec une sténose ≥ 50 % si symptomatique ou ≥ 80 % sténose si asymptomatique (toutes deux définies par angiographie selon la méthodologie NASCET). Les patients symptomatiques sont définis comme ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT ipsilatéral à la lésion carotidienne dans les 180 jours suivant la procédure dans l'hémisphère alimenté par le vaisseau cible. Les sujets inscrits seront suivis à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Neuroguard IEP est un système de pose de stent carotidien 3 en 1 composé d'un ballon d'angioplastie, d'un dispositif de protection embolique intégré et d'un stent auto-expansible en nitinol chargé sur le ballon et contraint par une gaine externe. Les patients éligibles doivent être âgés de 20 à 80 ans et avoir reçu un diagnostic de lésion athéroscléreuse de novo ou resténotique post-ACE dans les artères carotides internes (ACI) ou au niveau de la bifurcation carotidienne avec une sténose ≥ 50 % si symptomatique), ou , sténose ≥ 80 % si asymptomatique (toutes deux définies par angiographie selon la méthodologie NASCET). Les patients symptomatiques sont définis comme ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT ipsilatéral à la lésion carotidienne dans les 180 jours suivant la procédure dans l'hémisphère fourni par le vaisseau cible. Les sujets inscrits seront suivis à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 78189
        • University Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Radebeul, Allemagne, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic University Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • University of Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
        • St. Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health - Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 27934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

  1. Sujets masculins et féminins non enceintes dont l'âge est ≥ 20 ans et ≤ 80.
  2. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris les visites de suivi spécifiées et peut être contacté par téléphone.
  3. Le patient ou son représentant légal autorisé doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) local du site clinique respectif.
  4. Le patient est diagnostiqué avec une sténose de l'artère carotide traitable avec un stenting de l'artère carotide et est considéré comme un risque opératoire élevé pour l'EAC.

  5. Le patient est diagnostiqué soit :

    1. Sténose carotidienne symptomatique ≥ 50 %, déterminée par angiographie selon la méthodologie NASCET. Symptomatique est défini comme une cécité monoculaire transitoire ipsilatérale : amaurose fugace ; accident ischémique transitoire (AIT) carotidien ipsilatéral, avec des symptômes neurologiques persistant moins de 24 heures ; ou accident vasculaire cérébral ipsilatéral non invalidant dans les 180 jours suivant l'intervention ; ou alors
    2. Sténose carotidienne asymptomatique ≥ 80 %, déterminée par angiographie selon la méthodologie NASCET.
  6. Le patient a un score modifié sur l'échelle de Rankin ≤ 2 au moment du consentement éclairé.
  7. Le patient est disposé et capable de suivre une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 30 jours.

Critères d'inclusion angiographiques

  1. Lésion cible située au niveau de la bifurcation carotide et/ou de l'artère carotide interne proximale (ICA).
  2. Lésion cible unique de novo ou resténotique (endartériectomie post-carotidienne (CEA)) ou lésions graves en tandem pouvant être couvertes par un seul stent Neuroguard.
  3. La longueur de la lésion cible est ≤ 20 mm (pour les stents de 30 mm) ou ≤ 30 mm (pour les stents de 40 mm)
  4. Diamètre du vaisseau index (segment couvert par la partie médiane du stent) entre 4,0 mm et 6,0 mm au site de la lésion cible.
  5. Le diamètre distal du vaisseau au site de déploiement du filtre est compris entre 4,0 mm et 7,0 mm.
  6. Diamètre de l'artère carotide commune distale (segment couvert par la partie proximale du stent) entre 4,0 mm et 8,0 mm
  7. Une zone d'atterrissage suffisante existe dans l'artère carotide interne cervicale distale de la lésion cible pour permettre le déploiement sûr et réussi du filtre de protection embolique primaire et du filtre intégré Neuroguard.

Risque élevé de conditions CEA Pour être inclus dans l'étude, un patient doit présenter au moins une condition à haut risque anatomique ou comorbide significative répertoriée ci-dessous. Les patients à haut risque d'EAC sont définis comme ayant des comorbidités importantes et/ou des facteurs de risque anatomiques et seraient de mauvais candidats pour une endartériectomie carotidienne (EAC) de l'avis d'un médecin.

Risque anatomique élevé pour les conditions CEA

  1. Lésion cible au niveau ou au-dessus de C2 (niveau de la mâchoire) ou en dessous de la clavicule.
  2. Incapacité d'étendre la tête en raison d'une arthrite cervicale ou d'autres troubles cervicaux.
  3. Antécédents de radiothérapie au cou ou de dissection radicale du cou
  4. Chirurgie antérieure de la tête et du cou dans la région de l'artère carotide.
  5. Immobilité vertébrale du cou.
  6. Trachéotomie ou trachéostome.
  7. Col hostile ou lésion chirurgicalement inaccessible
  8. Paralysie laryngée ou laryngectomie.
  9. Lésions tandem sévères (la longueur totale doit être ≤ 30 mm et doit être recouverte d'un stent).
  10. Occlusion du CCA ou ICA controlatéral.
  11. Sténose bilatérale sévère de l'ACI nécessitant un traitement.

Conditions à haut risque de comorbidité pour le CEA

  1. Le patient a ≥ 70 ans (maximum 80 ans) au moment de l'inscription.
  2. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV (CHF)
  3. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec VEMS < 50
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
  5. Une angine instable
  6. Antécédents d'IM récent (entre 14 jours et 6 semaines avant d'indexer la procédure)
  7. Maladie coronarienne avec deux vaisseaux ou plus avec une sténose ≥ 70 %
  8. Pontage aorto-coronarien planifié (CABG) ou chirurgie de remplacement valvulaire entre 31 et 60 jours après la procédure CAS
  9. Une chirurgie vasculaire périphérique ou une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale est nécessaire entre 31 et 60 jours après la procédure CAS
  10. Paralysie du nerf laryngé controlatéral
  11. Resténose après une endartériectomie carotidienne antérieure (CEA).

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à un an, cancer à propagation métastatique et/ou sous traitement de chimiothérapie active, ou nécessitant actuellement une transplantation d'organe.
  2. AVC évolutif, aigu ou récent invalidant au cours des 30 derniers jours.
  3. Sources anticipées ou potentielles d'emboles, y compris anévrisme ventriculaire gauche, cardiomyopathie sévère, valvule cardiaque mécanique aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiante sévère (surface valvulaire < 1,0 cm2), endocardite, sténose mitrale modérée à sévère, FOP déjà symptomatique, thrombus auriculaire gauche, toute masse intracardiaque ou TVP ou EP traitée au cours des 12 derniers mois.
  4. Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique
  5. Antécédents de fibrillation auriculaire chronique.
  6. Anticoagulation avec Phenprocoumone (Marcumar®), warfarine, ou un inhibiteur direct de la thrombine, ou des agents anti-Xa.
  7. Infarctus aigu du myocarde < 14 jours avant la procédure index.
  8. Toute intervention chirurgicale majeure (c. chirurgie intra-abdominale ou intrathoracique ou toute intervention chirurgicale/procédure interventionnelle impliquant le système cardiaque ou vasculaire) 30 jours avant ou après la procédure index.
  9. Antécédents d'AVC majeur invalidant avec incapacité résiduelle importante (score de Rankin modifié ≥ 3)
  10. Sténose carotidienne sévère connue ou occlusion complète controlatérale à la lésion cible nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure index.
  11. Autre déficit neurologique non dû à un accident vasculaire cérébral pouvant fausser les bilans neurologiques.
  12. Démence considérée comme autre que légère.
  13. Hypersensibilité connue au nitinol ou à ses composants (par ex. nickel, titane).
  14. Antécédents d'hémorragie intracrânienne dans les 90 jours précédant la procédure d'index.
  15. Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 30 jours précédant la procédure index
  16. Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique ≥ 2,5 ml/dL ou DFG estimé < 30 cc/min)
  17. Antécédents d'insuffisance hépatique sévère, d'hypertension maligne et/ou d'obésité morbide.
  18. Hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  19. Hémoglobine (Hb) < 8 g/dL, numération plaquettaire < 100 000, INR > 1,5 (irréversible) ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
  20. Antécédents ou indication actuelle de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, y compris thrombocytopénie ou incapacité à recevoir de l'héparine en quantités suffisantes pour maintenir un temps de coagulation activé à > 250 secondes
  21. Contre-indication aux médicaments de l'étude standard de soins, y compris la thérapie antiplaquettaire ou l'aspirine.
  22. Actuellement inscrit dans un autre dispositif interventionnel ou étude de médicament qui n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal.

Critères d'exclusion angiographiques

  1. Occlusion totale de l'artère carotide cible.
  2. Stent préalablement placé dans l'artère carotide homolatérale.
  3. Calcification sévère ou tortuosité vasculaire du vaisseau cible pouvant empêcher l'introduction en toute sécurité de la gaine, du cathéter guide, de l'EPD intégré ou de l'endoprothèse. La tortuosité vasculaire sévère est définie comme 2 coudes ou plus de 90 degrés ou plus à moins de 4 cm de la lésion cible.
  4. Caractéristiques qualitatives de la sténose et de la longueur de la sténose de la bifurcation carotidienne (carotide commune) et/ou de l'artère carotide externe homolatérale, qui empêchent l'introduction en toute sécurité de la gaine.
  5. Angulation ou tortuosité (≥ 90 degrés) de l'artère carotide innominée et commune (CCA) qui empêche le placement sûr et rapide de la gaine ou qui transmettra une boucle sévère à la carotide interne après le placement de la gaine.
  6. Preuve angiographique d'un défaut de remplissage mobile ou d'un thrombus frais dans l'artère carotide cible.
  7. Présence d'un "signe de chaîne" de la lésion cible (un minuscule et long segment de contraste dans la vraie lumière de l'artère).
  8. Sténose carotidienne non athéroscléreuse (par ex. dissection, dysplasie fibromusculaire)
  9. CCA proximale/ostiale, sténose innominée ou sténose intracrânienne située en aval de la sténose cible qui est plus grave que la sténose cible. Une calcification circonférentielle excessive de la lésion cible est définie comme > 3 mm d'épaisseur de calcification vue sur des vues orthogonales à la fluoroscopie.
  10. Patient chez qui l'accès fémoral n'est pas possible. De plus, une maladie iliofémorale occlusive ou critique, y compris une tortuosité ou une sténose sévère qui nécessite des procédures endovasculaires supplémentaires pour faciliter l'accès à l'arc aortique ou qui empêche un accès fémoral sûr et rapide à l'arc aortique.
  11. Malformations artério-veineuses du territoire de l'artère carotide cible et de la vascularisation cérébrale.
  12. Plaque mobile connue ou thrombus dans la crosse aortique.
  13. Arc aortique de type III.
  14. Preuve angiographique, tomodensitométrique, IRM ou échographique d'une athérosclérose grave, d'une tortuosité ou d'une angulation de l'arc aortique ou de l'origine des artères carotides innominées ou communes qui empêcheraient le passage en toute sécurité de la gaine et d'autres dispositifs endovasculaires vers l'artère cible, comme nécessaire pour le stenting carotidien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent de l'artère carotide
Procédure de stenting de l'artère carotide avec le système Neuroguard IEP
Dispositif: Pose d'un stent sur l'artère carotide avec le système Neuroguard IEP
Pose d'un stent de l'artère carotide (traitement) avec le stent carotidien 3-en-1 Neuroguard IEP et le système de ballon post-dilatation avec protection embolique intégrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAE
Délai: 30 jours
Décès, tous les accidents vasculaires cérébraux et infarctus du myocarde (IM)
30 jours
Accident vasculaire cérébral ipsilatéral
Délai: 12 mois
Hémiparésie ipsilatérale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Jour de procédure
Déploiement réussi du stent, déploiement et récupération réussis du filtre, post-dilatation réussie du stent et récupération réussie du système de mise en place
Jour de procédure
Succès de la procédure
Délai: Jour de procédure
Implantation réussie d'un stent avec <50 % de sténose résiduelle
Jour de procédure
TLR
Délai: 12 mois
Revascularisation des lésions cibles
12 mois
Resténose intra-stent (ISR)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Resténose du segment du stent
12 mois, 24 mois, 36 mois
AVC majeur
Délai: 30 jours
Nouveau déficit neurologique ischémique focal d'apparition brutale qui est présent après 7 jours et entraîne une augmentation supérieure ou égale à 4 points du NIHSS par rapport à la ligne de base.
30 jours
AVC mineur
Délai: 30 jours
Nouveau déficit neurologique ischémique focal d'apparition brutale durant > 24 heures et augmentant le NIHSS de moins ou égal à 3 points à 7 jours
30 jours
Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 30 jours
Déficit neurologique ischémique focal d'apparition brutale et d'étiologie vasculaire présumée qui disparaît complètement dans les 24 heures suivant son apparition.
30 jours
Mort neurologique
Délai: 12 mois
Décès après un accident vasculaire cérébral qui est soit une conséquence directe de l'accident vasculaire cérébral, soit une complication de l'accident vasculaire cérébral
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Contego Medical, Inc.

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd
Yale Cardiovascular Research Group
Medidata Solutions
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Chercheur principal: Ralf Langhoff, MD, Sankt Gertrauden Krankenhaus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP1400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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