Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaus embolia vastaan ​​kaulavaltimon stentoinnin aikana Neuroguard IEP -järjestelmän avulla (PERFORMANCE II)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Contego Medical, Inc.

Suojaus embolia vastaan ​​kaulavaltimon stentoinnin aikana käyttämällä 3-in-1-annostelujärjestelmää, joka koostuu laajentumisen jälkeisestä ilmapallosta, integroidusta emboliasuodattimesta ja uudesta kaulavaltimon stentistä II

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Neuroguard IEP -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kaulavaltimon ahtauman hoidossa potilailla, joilla on kohonnut riski saada kaulavaltimon endarterektomian (CEA) jälkeisiä haittavaikutuksia. Neuroguard IEP System on 3-in-1 kaulavaltimostentin asennusjärjestelmä, joka koostuu angioplastiapallosta, integroidusta embolisuojalaitteesta ja nitinolista itsestään laajenevasta stentistä, joka on ladattu pallon päälle ja jota rajoittaa ulkovaippa. Tukikelpoisilla 20–80-vuotiailla potilailla on diagnosoitu joko de-novo ateroskleroottinen tai CEA:n jälkeinen restenoottinen vaurio(t) sisäisissä kaulavaltimoissa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumassa, jossa on ≥50 % ahtauma, jos oireinen tai ≥80 %. stenoosi, jos se on oireeton (molemmat määritellään angiografialla NASCET-menetelmää käyttäen). Oireisille potilaille määritellään aivohalvaus tai TIA ipsilateraalisesti kaulavaltimon vaurioon nähden 180 päivän kuluessa toimenpiteestä kohdesuonen toimittamassa aivopuoliskossa. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroguard IEP System on 3-in-1 kaulavaltimon stentin asennusjärjestelmä, joka koostuu angioplastiapallosta, integroidusta embolisuojalaitteesta ja nitinolista itsestään laajenevasta stentistä, joka on ladattu pallon päälle ja jota rajoittaa ulkovaippa. Tukikelpoisten potilaiden on oltava 20–80-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu joko de-novo ateroskleroottinen tai CEA:n jälkeinen restenoottinen vaurio(t) sisäisissä kaulavaltimoissa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumassa ja ≥ 50 % ahtauma, jos oireinen) tai , ≥80 % ahtauma, jos oireeton (molemmat määritetty angiografialla käyttäen NASCET-menetelmää). Oireisille potilaille määritellään aivohalvaus tai TIA ipsilateraalisesti kaulavaltimon vaurioon nähden 180 päivän kuluessa toimenpiteestä kohdesuonen toimittamassa pallonpuoliskossa. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 78189
        • University Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Radebeul, Saksa, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • University of Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • St. Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health - Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 27934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 20 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  2. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt seurantakäynnit, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
  3. Potilaan tai hänen valtuutetun laillisen edustajansa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka kyseisen kliinisen toimipaikan paikallinen hallintoneuvoston (IRB)/eettinen komitea (EC) on hyväksynyt.
  4. Potilaalla on diagnosoitu kaulavaltimon ahtauma, joka on hoidettavissa kaulavaltimon stentauksella, ja sen katsotaan olevan suuri CEA:n operatiivinen riski.

  5. Potilaalla diagnosoidaan jompikumpi:

    1. Oireinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % määritettynä angiografialla käyttäen NASCET-menetelmää. Oireellinen määritellään ipsilateraaliseksi ohimeneväksi monokulaariseksi sokeudeksi: amaurosis fugax; ipsilateral kaulavaltimon ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), jossa neurologiset oireet jatkuvat alle 24 tuntia; tai ipsilateraalinen ei-vammauttava aivohalvaus 180 päivän kuluessa toimenpiteestä; tai
    2. Oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 80 % määritettynä angiografialla käyttäen NASCET-menetelmää.
  6. Potilaan muutettu Rankin-asteikon pistemäärä on ≤ 2 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä käyttämään kaksoisverihiutalehoitoa vähintään 30 päivän ajan.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  1. Kohdeleesio, joka sijaitsee kaulavaltimon haarautumassa ja/tai proksimaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA).
  2. Yksittäinen de novo tai restenoottinen (post carotid endarterectomy (CEA)) kohdeleesio tai vakavat tandem-leesiot, jotka voidaan peittää yhdellä Neuroguard-stentillä.
  3. Leesion tavoitepituus on ≤ 20 mm (30 mm:n stenteille) tai ≤ 30 mm (40 mm:n stenteille)
  4. Indeksisuonen halkaisija (stentin keskiosan peittämä segmentti) on 4,0–6,0 mm kohdeleesion kohdalla.
  5. Distaalisen suonen halkaisija suodattimen käyttökohdassa on 4,0 - 7,0 mm.
  6. Distaalisen yhteisen kaulavaltimon halkaisija (stentin proksimaalisen osan peittämä segmentti) 4,0–8,0 mm
  7. Kohdunkaulan sisäisessä kaulavaltimossa on riittävästi laskeutumisvyöhykettä distaalisesti kohdevauriosta, jotta sekä primaarinen embolisuojasuodatin että Neuroguard-integroitu suodatin voidaan ottaa turvallisesti ja onnistuneesti käyttöön.

Suuri riski CEA-tiloihin Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä vähintään yksi alla lueteltu merkittävä anatominen tai samanaikainen korkean riskin sairaus. Potilaat, joilla on suuri CEA-riski, määritellään potilaiksi, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia ja/tai anatomisia riskitekijöitä, ja he olisivat lääkärin mielestä huonoja ehdokkaita kaulavaltimon endarterectomiaan (CEA).

Suuri anatominen riski CEA-tiloihin

  1. Kohdeleesio C2:ssa (leuan taso) tai sen yläpuolella tai solisluun alapuolella.
  2. Pään ojentamattomuus kohdunkaulan niveltulehduksen tai muiden kohdunkaulan sairauksien vuoksi.
  3. Kaulan sädehoito tai radikaali kaulan dissektio
  4. Aikaisempi pään ja kaulan leikkaus kaulavaltimon alueella.
  5. Kaulan selkärangan liikkumattomuus.
  6. Trakeostomia tai trakeostooma.
  7. Vihamielinen niska tai kirurgisesti saavuttamaton leesio
  8. Kurkunpään halvaus tai kurkunpään poisto.
  9. Vakavat tandem-leesiot (kokonaispituuden on oltava ≤ 30 mm ja ne on peitettävä yhdellä stentillä).
  10. Vastapuolisen CCA:n tai ICA:n tukos.
  11. Vaikea molemminpuolinen ICA-stenoosi, joka vaatii hoitoa.

Korkean samanaikaisen riskin olosuhteet CEA:lle

  1. Potilas on ≥ 70-vuotias (enintään 80-vuotias) ilmoittautumisajankohtana.
  2. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (CHF)
  3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1 < 50
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
  5. Epästabiili angina
  6. Viimeaikainen sydäninfarkti (14 päivää ja 6 viikkoa ennen toimenpidettä)
  7. Sepelvaltimotauti, jossa on kaksi tai useampia verisuonia ja ≥ 70 % ahtauma
  8. Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilinvaihtoleikkaus 31–60 päivää CAS-toimenpiteen jälkeen
  9. Perifeerinen verisuonikirurgia tai vatsa-aortan aneurysman korjaus tarvitaan 31–60 päivää CAS-toimenpiteen jälkeen
  10. Vastapuolinen kurkunpään hermon halvaus
  11. Restenoosi aikaisemman kaulavaltimon endarterektomian (CEA) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle vuoden elinajanodote, syöpä, joka on levinnyt etäpesäkkeisiin ja/tai joka saa aktiivisen solunsalpaajahoidon tai tarvitsee parhaillaan elinsiirtoa.
  2. Kehittynyt, akuutti tai äskettäinen toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Odotetut tai mahdolliset embolien lähteet, mukaan lukien vasemman kammion aneurysma, vaikea kardiomyopatia, aortan tai mitraalisen mekaaninen sydänläppä, vaikea kalkkiaortan ahtauma (läpän pinta-ala < 1,0 cm2), endokardiitti, kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma, tunnettu aiemmin oireinen PFO, vasemman eteistukoksen mikä tahansa sydämensisäinen massa tai DVT tai PE, joka on hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota
  5. Krooninen eteisvärinä historia.
  6. Antikoagulaatio Phenprocoumonilla (Marcumar®), varfariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä tai anti-Xa-aineilla.
  7. Akuutti sydäninfarkti < 14 päivää ennen indeksihoitoa.
  8. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide (esim. vatsansisäinen tai rintakehänsisäinen leikkaus tai mikä tahansa leikkaus/interventiotoimenpide, johon liittyy sydän- tai verisuonijärjestelmää) 30 päivää ennen indeksitoimenpiteen tai sen jälkeen.
  9. Aiempi vakava vammauttava aivohalvaus, johon liittyy huomattava jäännösvamma (muokattu Rankin-pistemäärä ≥ 3)
  10. Tunnettu vakava kaulavaltimon ahtauma tai täydellinen okkluusio kohdeleesion vastapuolella, joka vaatii hoitoa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  11. Muu neurologinen puute, joka ei johdu aivohalvauksesta, joka voi sekoittaa neurologisia arvioita.
  12. Dementiaa pidettiin muuna kuin lievänä.
  13. Tunnettu yliherkkyys nitinolille tai sen aineosille (esim. nikkeli, titaani).
  14. Anamneesissa kallonsisäistä verenvuotoa 90 päivän aikana ennen indeksitoimenpidettä.
  15. GI-verenvuodon historia 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
  16. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 ml/dl tai arvioitu GFR < 30 cc/min)
  17. Aiemmin vaikea maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen verenpainetauti ja/tai sairaalloinen liikalihavuus.
  18. Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
  19. Hemoglobiini (Hgb) < 8 gm/dl, verihiutaleiden määrä < 100 000, INR > 1,5 (reversiibeli) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  20. Aiempi tai nykyinen viite verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, mukaan lukien trombosytopenia tai kyvyttömyys saada hepariinia määrinä, jotka riittävät ylläpitämään aktivoitunutta hyytymisaikaa > 250 sekunnissa
  21. Vasta-aihe tavanomaisille hoitotutkimuksen lääkkeille, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito tai aspiriini.
  22. Tällä hetkellä mukana toiseen interventiolaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Kohteena olevan kaulavaltimon täydellinen tukos.
  2. Aiemmin asetettu stentti ipsilateraaliseen kaulavaltimoon.
  3. Kohdesuoneen vakava kalkkeutuminen tai verisuonten mutkaisuus, joka voi estää vaipan, ohjauskatetrin, integroidun EPD:n tai stentin turvallisen viemisen. Vakava vaskulaarinen mutkaisuus määritellään kahdeksi tai useammaksi 90 asteen taivutukseksi 4 cm:n sisällä kohdevauriosta.
  4. Ahtauman laadulliset ominaisuudet ja kaulavaltimon haarautuman (yleinen kaulavaltimon) ja/tai ipsilateraalisen ulkoisen kaulavaltimon pituus, jotka estävät vaipan turvallisen viemisen.
  5. Nimettömän ja yhteisen kaulavaltimon (CCA) kulmaus tai mutkaisuus (≥ 90 astetta), joka estää turvallisen ja nopean vaipan asettamisen tai joka siirtää vakavan silmukan sisäiseen kaulavaltimoon vaipan asettamisen jälkeen.
  6. Angiografinen näyttö liikkuvasta täyttövirheestä tai tuoreesta trombista kohdekaulavaltimossa.
  7. Kohdeleesion "merkkijono" (pieni, pitkä kontrastisegmentti valtimon todellisessa ontelossa).
  8. Ei-ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma (esim. dissektio, fibromuskulaarinen dysplasia)
  9. Proksimaalinen/ostiaalinen CCA, nimetön ahtauma tai kallonsisäinen ahtauma, joka sijaitsee distaalisesti kohdestenoosista ja on vakavampi kuin kohdestenoosi. Kohdeleesion liiallinen kehämäinen kalkkeutuminen määritellään > 3 mm:n paksuudeksi kalkkeutumisesta, joka näkyy fluoroskopian ortogonaalisissa näkymissä.
  10. Potilas, jolle pääsy reisiluun ei ole mahdollista. Lisäksi okklusiivinen tai kriittinen nivel-femoraalinen sairaus, mukaan lukien vakava mutkaisuus tai ahtauma, joka vaatii lisää endovaskulaarisia toimenpiteitä aortan kaaren pääsyn helpottamiseksi tai joka estää turvallisen ja nopean reisiluun pääsyn aorttakaareen.
  11. Kohteena olevan kaulavaltimon ja aivoverisuoniston valtimolaskimon epämuodostumat.
  12. Tunnettu liikkuva plakki tai trombi aortan kaaressa.
  13. Tyypin III aortan kaari.
  14. Angiografiset, CT-, MR- tai ultraäänitutkimukset osoittavat vakavaa ateroskleroosia, aortan kaaren mutkaisuutta tai kulmauksia tai epämääräisten tai yhteisten kaulavaltimoiden alkuperää, jotka estäisivät vaipan ja muiden endovaskulaaristen laitteiden turvallisen kulkemisen kohdevaltimoon kaulavaltimon stentointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaulavaltimon stentointi
Kaulavaltimon stentointimenettely Neuroguard IEP -järjestelmällä
Laite: Kaulavaltimon stentointi Neuroguard IEP -järjestelmällä
Kaulavaltimon stentointi (hoito) Neuroguard IEP 3-in-1 kaulavaltimostentillä ja laajennuksen jälkeisellä pallojärjestelmällä, jossa on integroitu emboliasuojaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAE
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema, kaikki aivohalvaukset ja sydäninfarkti (MI)
30 päivää
Ipsilateral aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ipsilateral hemipareesi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Onnistunut stentin asennus, onnistunut suodattimen käyttöönotto ja nouto, onnistunut stentin jälkilaajennus ja onnistunut asennusjärjestelmän nouto
Toimenpidepäivä
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Onnistunut stentin istutus <50 % jäännösstenoosilla
Toimenpidepäivä
TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
12 kuukautta
In-stent Restenosis (ISR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Stentoidun segmentin restenoosi
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Suuri aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusi äkillisesti alkava fokaalinen iskeeminen neurologinen vajaus, joka ilmenee 7 päivän kuluttua ja johtaa vähintään 4 pisteen nousuun NIHSS:ssä lähtötasoon verrattuna.
30 päivää
Pieni aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusi fokaalinen iskeeminen neurologinen alijäämä, joka alkaa äkillisesti ja kestää yli 24 tuntia ja lisää NIHSS:ää alle tai yhtä suurella 3 pisteellä 7 päivän kohdalla
30 päivää
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: 30 päivää
Fokaalinen iskeeminen neurologinen vaje, joka alkaa äkillisesti ja jolla on oletettu vaskulaarinen etiologia, joka häviää kokonaan 24 tunnin kuluessa puhkeamisesta
30 päivää
Neurologinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema aivohalvauksen jälkeen, joka on joko suora seuraus aivohalvauksesta tai aivohalvauksen komplikaatio
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contego Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd
Yale Cardiovascular Research Group
Medidata Solutions
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Päätutkija: Ralf Langhoff, MD, Sankt Gertrauden Krankenhaus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP1400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa