Embólia elleni védelem a nyaki artéria stentelése során a Neuroguard IEP rendszer segítségével (PERFORMANCE II)

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

1. Férfi és nem terhes nők, akiknek életkora ≥ 20 év és ≤ 80 év.
2. A beteg hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll összes követelményét, beleértve a meghatározott utóvizsgálatokat is, és telefonon is elérhető.
3. A betegnek vagy meghatalmazott jogi képviselőjének írásos beleegyezési űrlapot kell aláírnia, amelyet az adott klinikai helyszín helyi irányító intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB)/etikai bizottsága (EC) hagyott jóvá.
4. A betegnél nyaki artéria sztenózist diagnosztizáltak, amely nyaki artéria stenttel kezelhető, és magas műtéti kockázatot jelent a CEA szempontjából.

5. A betegnél a következőt diagnosztizálják:

   1. Tünetekkel járó carotis stenosis ≥ 50%, NASCET módszerrel végzett angiográfiával meghatározva. A tüneti definíció szerint azonos oldali átmeneti monokuláris vakság: amaurosis fugax; ipszilaterális carotis tranziens ischaemiás roham (TIA), 24 óránál rövidebb neurológiai tünetekkel; vagy ipszilaterális, nem rokkantságot okozó stroke a beavatkozást követő 180 napon belül; vagy
   2. Tünetmentes carotis stenosis ≥ 80%, NASCET módszerrel végzett angiográfiával meghatározva.
6. A beteg módosított Rankin-skála pontszáma ≤ 2 a tájékozott beleegyezés időpontjában.
7. A páciens legalább 30 napig hajlandó és képes kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

1. Céllézió a nyaki elágazásnál és/vagy a proximális belső nyaki artériánál (ICA).
2. Egyszeri de novo vagy restenotikus (post carotis endarterectomia (CEA)) céllézió vagy súlyos tandem elváltozások, amelyeket egyetlen Neuroguard stent fedhet le.
3. A lézió célhossza ≤ 20 mm (30 mm-es sztentek esetén) vagy ≤ 30 mm (40 mm-es sztentek esetén)
4. Az indexér átmérője (a stent középső részével lefedett szegmens) 4,0 mm és 6,0 mm között van a céllézió helyén.
5. A disztális érátmérő a szűrő kihelyezésének helyén 4,0 mm és 7,0 mm között van.
6. A közös nyaki artéria disztális átmérője (a stent proximális részével borított szegmens) 4,0 mm és 8,0 mm között van
7. Elegendő leszállózóna van a nyaki belső nyaki artériában a célléziótól távolabb, hogy lehetővé tegye mind az elsődleges emboliavédő szűrő, mind a Neuroguard integrált szűrő biztonságos és sikeres alkalmazását.

CEA-állapotok magas kockázata A vizsgálatba való bevonáshoz a páciensnek meg kell felelnie legalább egy, az alábbiakban felsorolt ​​jelentős anatómiai vagy komorbid magas kockázatú feltételnek. A CEA szempontjából magas kockázatú betegek meghatározása szerint jelentős társbetegségek és/vagy anatómiai kockázati tényezők állnak fenn, és az orvos véleménye szerint rossz jelöltek lennének carotis endarterectomiára (CEA).

Magas anatómiai kockázat a CEA állapotok esetén

1. Céllézió a C2-nél (az állkapocs magasságában) vagy a kulcscsont alatt.
2. A nyaki ízületi gyulladás vagy más nyaki rendellenességek miatt képtelenség megnyújtani a fejet.
3. Nyaki sugárkezelés vagy radikális nyakdisszekció anamnézisében
4. Korábbi fej-nyaki műtét a nyaki artéria régiójában.
5. A nyak gerincének mozdulatlansága.
6. Tracheostoma vagy tracheostoma.
7. Ellenséges nyak vagy sebészileg elérhetetlen elváltozás
8. Laryngealis bénulás vagy laryngectomia.
9. Súlyos tandem elváltozások (a teljes hossza ≤ 30 mm legyen, és egy stenttel le kell fedni).
10. Az ellenoldali CCA vagy ICA elzáródása.
11. Súlyos kétoldali ICA stenosis, amely kezelést igényel.

Magas komorbid kockázati feltételek a CEA esetében

1. A beteg ≥ 70 éves (maximum 80 éves) a felvétel időpontjában.
2. NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF)
3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), FEV1 < 50
4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%
5. Instabil angina
6. Legutóbbi MI anamnézisében (14 nap és 6 hét között az eljárás indexelése előtt)
7. Koszorúér-betegség két vagy több érrel, ≥ 70%-os szűkülettel
8. Tervezett koszorúér bypass graft (CABG) vagy billentyűcsere műtét a CAS beavatkozás után 31-60 nappal
9. Perifériás érsebészet vagy hasi aorta aneurizma helyreállítása szükséges 31-60 nappal a CAS eljárást követően
10. Ellenoldali gégeideg bénulás
11. Korábbi carotis endarterectomiát (CEA) követő resztenózis.

Kizárási kritériumok:

1. Egy évnél rövidebb várható élettartam, áttétes elterjedt rák és/vagy aktív kemoterápiás kezelés alatt áll, vagy jelenleg szervátültetésre van szükség.
2. Kialakuló, akut vagy közelmúltbeli rokkantságot okozó stroke az elmúlt 30 napban.
3. Embólia várható vagy potenciális forrásai, beleértve a bal kamrai aneurizmát, súlyos kardiomiopátiát, aorta vagy mitrális mechanikus szívbillentyűt, súlyos meszes aorta szűkületet (a billentyű területe < 1,0 cm2), endocarditist, mérsékelt vagy súlyos mitrális szűkületet, korábban ismert tünetekkel járó PFO-t, bal pitvari thrombust, bármely intrakardiális tömeg vagy MVT vagy PE, amelyet az elmúlt 12 hónapban kezeltek.
4. Az anamnézisben szereplő paroxizmális pitvarfibrilláció, amely krónikus antikoagulációt igényel
5. Krónikus pitvarfibrilláció anamnézisében.
6. Véralvadásgátlás Phenprocoumonnal (Marcumar®), warfarinnal vagy direkt trombin inhibitorral, vagy anti-Xa szerekkel.
7. Akut miokardiális infarktus < 14 nappal az indexeljárás előtt.
8. Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás (pl. intraabdominális vagy intrathoracalis műtét vagy bármilyen szív- vagy érrendszert érintő műtét/intervenciós beavatkozás) 30 nappal az indexeljárás előtt vagy után.
9. Jelentős fogyatékosságot okozó stroke a kórelőzményben jelentős maradék rokkantsággal (módosított Rankin pontszám ≥ 3)
10. Ismert súlyos carotis stenosis vagy teljes elzáródás a céllézióval szemben, amely kezelést igényel az indexeljárást követő 30 napon belül.
11. Egyéb neurológiai hiányosságok, amelyek nem a stroke miatt következnek be, ami megzavarhatja a neurológiai értékelést.
12. Az enyhétől eltérő demencia.
13. A nitinollal vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység (pl. nikkel, titán).
14. Intracranialis vérzés az anamnézisben az indexeljárást megelőző 90 napon belül.
15. GI-vérzés az anamnézisben az indexeljárást megelőző 30 napon belül
16. Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 2,5 ml/dl vagy becsült GFR < 30 cc/perc)
17. Súlyos májkárosodás, rosszindulatú magas vérnyomás és/vagy kórosan elhízott.
18. A kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
19. Hemoglobin (Hgb) < 8 gm/dl, thrombocytaszám < 100 000, INR > 1,5 (irreverzibilis), vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
20. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy jelenlegi jele, beleértve a thrombocytopeniát vagy a heparint olyan mennyiségű heparint, amely elegendő ahhoz, hogy az aktivált véralvadási időt 250 másodpercnél hosszabb ideig fenntartsa.
21. Ellenjavallat a standard gondozási vizsgálati gyógyszerekhez, beleértve a thrombocyta-aggregációt gátló terápiát vagy az aszpirint.
22. Jelenleg egy másik intervenciós eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal vesz részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontot.

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. A cél carotis artéria teljes elzáródása.
2. Korábban az ipsilaterális nyaki artériába helyezett stent.
3. A cél ér súlyos meszesedése vagy vaszkuláris tekervényessége, amely kizárhatja a hüvely, a vezetőkatéter, az integrált EPD vagy a stent biztonságos behelyezését. A súlyos vaszkuláris kanyargósság 2 vagy több 90 fokos vagy nagyobb hajlítást jelent a célléziótól számított 4 cm-en belül.
4. A szűkület minőségi jellemzői és szűkület - a carotis bifurcatio (közös nyaki verőér) és/vagy az ipsilaterális külső nyaki artéria hossza, amely kizárja a hüvely biztonságos bevezetését.
5. Az innominate és a közös nyaki artéria (CCA) szögelése vagy kanyargóssága (≥ 90 fok), amely kizárja a biztonságos, gyors hüvelybehelyezést, vagy amely a hüvely felhelyezése után súlyos hurkot továbbít a carotis belső részére.
6. Az angiográfiás bizonyíték mobil töltési hibára vagy friss trombusra a cél carotis artériában.
7. A céllézió "húrjelének" jelenléte (apró, hosszú kontrasztszegmens az artéria valódi lumenében).
8. Nem ateroszklerotikus carotis szűkület (pl. disszekció, fibromuszkuláris dysplasia)
9. Proximális/ostialis CCA, innominate stenosis vagy intracranialis szűkület, amely a cél szűkülettől distalisan helyezkedik el, és amely súlyosabb, mint a cél szűkület. A céllézió túlzott kerületi meszesedését a fluoroszkópia ortogonális nézeteiben látható 3 mm-nél nagyobb vastagságú meszesedés jelenti.
10. Beteg, akinél a femorális hozzáférés nem lehetséges. Továbbá okkluzív vagy kritikus iliofemoralis betegség, beleértve a súlyos kanyargósságot vagy szűkületet, amely további endovaszkuláris beavatkozásokat igényel az aortaívhez való hozzáférés megkönnyítése érdekében, vagy amely megakadályozza a femorális biztonságos és gyors hozzáférést az aortaívhez.
11. Arteriovenosus malformációk a cél carotis artéria és agyi érrendszer területén.
12. Ismert mobil plakk vagy trombus az aortaívben.
13. III típusú aortaív.
14. Súlyos érelmeszesedés angiográfiás, CT, MR vagy ultrahangos bizonyítéka, az aortaív kanyargóssága vagy szöglete, vagy az innominate vagy közös nyaki artériák eredete, amely kizárja a hüvely és más endovaszkuláris eszközök biztonságos átjutását a célartériába, ha a nyaki stenteléshez szükséges.