Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита от эмболии при стентировании сонных артерий с помощью системы Neuroguard IEP (PERFORMANCE II)

5 июня 2024 г. обновлено: Contego Medical, Inc.

Защита от эмболии во время стентирования сонной артерии с использованием системы доставки 3-в-1, состоящей из баллона для постдилатации, встроенного эмболического фильтра и нового каротидного стента II

Проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы Neuroguard IEP для лечения стеноза сонных артерий у субъектов с повышенным риском побочных эффектов после каротидной эндартерэктомии (КЭА). Система Neuroguard IEP представляет собой систему доставки каротидного стента 3-в-1, состоящую из баллона для ангиопластики, встроенного устройства защиты от эмболии и нитинолового саморасширяющегося стента, нагруженного на баллон и ограниченного внешней оболочкой. У подходящих пациентов в возрасте от 20 до 80 лет было диагностировано либо атеросклеротическое поражение de novo, либо рестенозное поражение (поражения) после КЭА во внутренних сонных артериях (ВСА) или бифуркации сонной артерии со стенозом ≥50% при наличии симптомов или ≥80%. стеноз, если он бессимптомный (оба определяются с помощью ангиографии с использованием методологии NASCET). Симптоматические пациенты определяются как перенесшие ипсилатеральный ипсилатеральный по отношению к поражению сонной артерии в течение 180 дней после процедуры в полушарии, снабжаемом целевым сосудом. За зарегистрированными субъектами будут наблюдать через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Neuroguard IEP представляет собой систему доставки каротидного стента 3-в-1, состоящую из баллона для ангиопластики, встроенного устройства защиты от эмболии и нитинолового саморасширяющегося стента, нагруженного на баллон и удерживаемого внешней оболочкой. Подходящие пациенты должны быть в возрасте от 20 до 80 лет и иметь диагноз либо атеросклеротического поражения de novo, либо рестенотического поражения после CEA во внутренних сонных артериях (ВСА) или в области бифуркации сонной артерии со стенозом ≥50%, если есть симптомы), или , стеноз ≥80% при бессимптомном течении (оба определяются ангиографией с использованием методологии NASCET). Симптоматические пациенты определяются как перенесшие инсульт или ТИА ипсилатерально по отношению к поражению сонной артерии в течение 180 дней после процедуры в полушарии, снабжаемом целевым сосудом. Зарегистрированные субъекты будут наблюдаться через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic University Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 78189
        • University Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Германия, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Германия
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Германия
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul
  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • University of Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
        • St. Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health - Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥ 20 лет и ≤ 80 лет.
  2. Пациент желает и способен соблюдать все требования протокола исследования, включая указанные последующие визиты, и с ним можно связаться по телефону.
  3. Пациент или его/ее уполномоченный законный представитель должны подписать письменную форму информированного согласия, которая была одобрена местным управляющим Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического учреждения.
  4. У пациента диагностирован стеноз сонных артерий, поддающийся лечению стентированием сонных артерий, что считается высоким операционным риском КЭА.

  5. У пациента диагностируют либо:

    1. Симптоматический стеноз сонных артерий ≥ 50% по данным ангиографии с использованием методики NASCET. Симптоматика определяется как ипсилатеральная преходящая монокулярная слепота: амавроз фугакс; ипсилатеральная транзиторная ишемическая атака сонной артерии (ТИА) с неврологическими симптомами, сохраняющимися менее 24 часов; или ипсилатеральный неинвалидизирующий инсульт в течение 180 дней после процедуры; или
    2. Бессимптомный стеноз сонных артерий ≥ 80% по данным ангиографии с использованием методологии NASCET.
  6. На момент получения информированного согласия пациент имеет балл по модифицированной шкале Рэнкина ≤ 2.
  7. Пациент желает и может принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 30 дней.

Ангиографические критерии включения

  1. Целевое поражение, расположенное в области бифуркации сонной артерии и/или проксимального отдела внутренней сонной артерии (ВСА).
  2. Одиночные de novo или рестенозные (после каротидной эндартерэктомии (CEA)) целевые поражения или тяжелые тандемные поражения, которые можно покрыть одним стентом Neuroguard.
  3. Длина целевого поражения ≤ 20 мм (для стентов 30 мм) или ≤ 30 мм (для стентов 40 мм)
  4. Указательный диаметр сосуда (сегмент, покрытый средней частью стента) от 4,0 мм до 6,0 мм в месте целевого поражения.
  5. Дистальный диаметр сосуда в месте установки фильтра составляет от 4,0 до 7,0 мм.
  6. Диаметр дистального отдела общей сонной артерии (сегмент, покрытый проксимальной частью стента) от 4,0 до 8,0 мм
  7. В шейной внутренней сонной артерии, дистальнее целевого поражения, существует достаточная посадочная зона, чтобы обеспечить безопасное и успешное развертывание как основного фильтра защиты от эмболии, так и встроенного фильтра Neuroguard.

Высокий риск состояний CEA Для включения в исследование пациент должен иметь хотя бы одно существенное анатомическое или коморбидное состояние высокого риска, перечисленное ниже. Пациенты с высоким риском КЭА определяются как имеющие значительные сопутствующие заболевания и/или анатомические факторы риска и, по мнению врача, являются плохими кандидатами на каротидную эндартерэктомию (КЭА).

Высокий анатомический риск для условий CEA

  1. Целевое поражение на уровне C2 или выше (уровень челюсти) или ниже ключицы.
  2. Невозможность разгибать голову из-за шейного артрита или других заболеваний шейки матки.
  3. Лучевая терапия шеи или радикальное рассечение шеи в анамнезе
  4. Предшествующие операции на голове и шее в области сонной артерии.
  5. Спинальная неподвижность шеи.
  6. Трахеостомия или трахеостома.
  7. Враждебное поражение шеи или хирургически недоступное поражение
  8. Паралич гортани или ларингэктомия.
  9. Тяжелые тандемные поражения (общая длина должна быть ≤ 30 мм и должна быть покрыта одним стентом).
  10. Окклюзия контралатеральной ОСА или ВСА.
  11. Тяжелый двусторонний стеноз ВСА, требующий лечения.

Состояния высокого риска сопутствующих заболеваний для CEA

  1. Возраст пациента ≥ 70 лет (максимум 80 лет) на момент регистрации.
  2. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA (ЗСН)
  3. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ1 < 50
  4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
  5. Нестабильная стенокардия
  6. История недавнего ИМ (от 14 дней до 6 недель до индексации процедуры)
  7. Ишемическая болезнь сердца с двумя или более сосудами со стенозом ≥ 70%
  8. Плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция по замене клапана в период от 31 до 60 дней после процедуры КАС
  9. Хирургия периферических сосудов или восстановление аневризмы брюшной аорты требуется в период от 31 до 60 дней после процедуры CAS.
  10. Паралич контралатерального гортанного нерва
  11. Рестеноз после предшествующей каротидной эндартерэктомии (КЭА).

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года, рак с метастатическим распространением и/или лечение активной химиотерапией, или в настоящее время требуется трансплантация органа.
  2. Развивающийся, острый или недавний инвалидизирующий инсульт за последние 30 дней.
  3. Предполагаемые или потенциальные источники эмболов, включая аневризму левого желудочка, тяжелую кардиомиопатию, аортальный или митральный механический клапан сердца, тяжелый кальцифицирующий аортальный стеноз (площадь клапана < 1,0 см2), эндокардит, умеренный или тяжелый митральный стеноз, известный ранее симптоматический PFO, тромб левого предсердия, любое внутрисердечное образование, ТГВ или ТЭЛА, пролеченное в течение последних 12 месяцев.
  4. История пароксизмальной фибрилляции предсердий, которая требует постоянной антикоагулянтной терапии.
  5. История хронической фибрилляции предсердий.
  6. Антикоагулянтная терапия фенпрокумоном (Marcumar®), варфарином, прямым ингибитором тромбина или анти-Ха агентами.
  7. Острый инфаркт миокарда менее чем за 14 дней до процедуры индексации.
  8. Любая серьезная хирургическая процедура (т. внутрибрюшная или внутригрудная хирургия или любая операция/интервенционная процедура, затрагивающая сердечную или сосудистую систему) за 30 дней до или после индексной процедуры.
  9. Большой инвалидизирующий инсульт в анамнезе со значительной остаточной инвалидностью (модифицированная оценка Рэнкина ≥ 3)
  10. Известный тяжелый каротидный стеноз или полная окклюзия, противоположная целевому поражению, требующая лечения в течение 30 дней после индексной процедуры.
  11. Другой неврологический дефицит, не связанный с инсультом, который может исказить результаты неврологической оценки.
  12. Деменция считается отличной от легкой.
  13. Известная гиперчувствительность к нитинолу или его компонентам (например, никель, титан).
  14. История внутричерепного кровоизлияния в течение 90 дней до индексной процедуры.
  15. История желудочно-кишечного кровотечения в течение 30 дней до индексной процедуры
  16. Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 2,5 мл/дл или расчетная СКФ <30 см3/мин)
  17. В анамнезе тяжелая печеночная недостаточность, злокачественная гипертензия и/или патологическое ожирение.
  18. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована.
  19. Гемоглобин (Hgb) < 8 г/дл, количество тромбоцитов < 100 000, МНО > 1,5 (необратимое) или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  20. История или текущие признаки геморрагического диатеза или коагулопатии, включая тромбоцитопению, или невозможность введения гепарина в количествах, достаточных для поддержания времени активированного сгустка > 250 секунд
  21. Противопоказания к стандартным препаратам для лечения, включая антитромбоцитарную терапию или аспирин.
  22. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании устройств или лекарств, которое еще не достигло первичной конечной точки.

Ангиографические критерии исключения

  1. Полная окклюзия целевой сонной артерии.
  2. Ранее установлен стент в ипсилатеральную сонную артерию.
  3. Тяжелая кальцификация или извитость целевого сосуда, которые могут препятствовать безопасному введению интродьюсера, проводникового катетера, встроенной ЭПД или стента. Тяжелая извитость сосудов определяется как 2 или более изгибов на 90 градусов и более в пределах 4 см от целевого поражения.
  4. Качественная характеристика стеноза и стеноз-длина каротидной бифуркации (общая сонная) и/или ипсилатеральная наружная сонная артерия, препятствующая безопасному введению интродьюсера.
  5. Ангуляция или извилистость (≥ 90 градусов) безымянной и общей сонной артерии (ОСА), препятствующая безопасному и быстрому размещению интродьюсера или приводящая к передаче сильной петли во внутреннюю сонную артерию после наложения интродьюсера.
  6. Ангиографические признаки подвижного дефекта наполнения или свежего тромба в целевой сонной артерии.
  7. Наличие «струнчатого признака» целевого поражения (крошечный, длинный сегмент контраста в истинном просвете артерии).
  8. Неатеросклеротический стеноз сонных артерий (например, диссекция, фибромышечная дисплазия)
  9. Проксимальный/устьевой ОСА, безымянный стеноз или внутричерепной стеноз, расположенный дистальнее целевого стеноза, который является более тяжелым, чем целевой стеноз. Чрезмерная циркулярная кальцификация целевого поражения определяется как > 3 мм толщины кальцификации, видимой в ортогональных проекциях при рентгеноскопии.
  10. Пациент, у которого бедренный доступ невозможен. Кроме того, окклюзионное или критическое заболевание подвздошно-бедренной кости, включая тяжелую извитость или стеноз, требующее дополнительных эндоваскулярных процедур для облегчения доступа к дуге аорты или препятствующее безопасному и быстрому бедренному доступу к дуге аорты.
  11. Артериовенозные мальформации территории целевой сонной артерии и сосудов головного мозга.
  12. Известные подвижные бляшки или тромбы в дуге аорты.
  13. Дуга аорты III типа.
  14. Ангиографические, КТ, МРТ или ультразвуковые доказательства тяжелого атеросклероза, извитости или искривления дуги аорты или места отхождения безымянной или общей сонной артерии, которые препятствуют безопасному прохождению интродьюсера и других эндоваскулярных устройств в целевую артерию, как это необходимо для стентирования сонной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стентирование сонных артерий
Процедура стентирования сонных артерий с помощью системы Neuroguard IEP
Устройство: Стентирование сонных артерий с помощью системы Neuroguard IEP
Стентирование сонных артерий (лечение) с помощью системы Neuroguard IEP 3-in-1 Carotid Stent and Post-Dilation Balloon System со встроенной защитой от эмболии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАЭ
Временное ограничение: 30 дней
Смерть, все случаи инсульта и инфаркта миокарда (ИМ)
30 дней
Ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
Ипсилатеральный гемипарез
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: День процедуры
Успешное развертывание стента, успешное развертывание и извлечение фильтра, успешное постдилатационное стентирование и успешное извлечение системы доставки
День процедуры
Успех процедуры
Временное ограничение: День процедуры
Успешная имплантация стента с остаточным стенозом <50%
День процедуры
ТЛР
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
12 месяцев
Рестеноз внутри стента (ISR)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Рестеноз стентированного сегмента
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Большой инсульт
Временное ограничение: 30 дней
Новый очаговый ишемический неврологический дефицит с внезапным началом, который проявляется через 7 дней и приводит к увеличению индекса NIHSS более чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
30 дней
Незначительный инсульт
Временное ограничение: 30 дней
Новый очаговый ишемический неврологический дефицит с внезапным началом, продолжающийся > 24 часов и увеличивающий NIHSS менее чем на 3 балла за 7 дней.
30 дней
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: 30 дней
Фокальный ишемический неврологический дефицит с внезапным началом и предполагаемой сосудистой этиологии, который полностью разрешается в течение 24 часов от начала.
30 дней
Неврологическая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть после инсульта, являющаяся либо прямым следствием инсульта, либо осложнением инсульта.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contego Medical, Inc.

Соавторы

IQVIA Pty Ltd
Yale Cardiovascular Research Group
Medidata Solutions
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates

Следователи

  • Главный следователь: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Главный следователь: Ralf Langhoff, MD, Sankt Gertrauden Krankenhaus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP1400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться