Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przed zatorami podczas stentowania tętnic szyjnych za pomocą systemu Neuroguard IEP (PERFORMANCE II)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Contego Medical, Inc.

Ochrona przed zatorami podczas stentowania tętnicy szyjnej za pomocą systemu wprowadzającego 3 w 1, składającego się z balonu postdylatacyjnego, zintegrowanego filtra zatorowego i nowatorskiego stentu II do tętnicy szyjnej

Prospektywne, wieloośrodkowe jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Neuroguard IEP w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów z podwyższonym ryzykiem zdarzeń niepożądanych po endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA). System Neuroguard IEP to system wprowadzania stentu do tętnicy szyjnej 3 w 1, składający się z balonu do angioplastyki, zintegrowanego urządzenia chroniącego przed zatorem oraz samorozprężającego się stentu nitinolowego umieszczonego nad balonem i ograniczonego zewnętrzną osłoną. U kwalifikujących się pacjentów w wieku od 20 do 80 lat zdiagnozowano zmiany miażdżycowe de novo lub po restenozie po CEA w tętnicach szyjnych wewnętrznych (ICA) lub w rozwidleniu tętnicy szyjnej ze zwężeniem ≥ 50%, jeśli jest objawowe lub ≥ 80% zwężenie, jeśli jest bezobjawowe (oba określone przez angiografię przy użyciu metodologii NASCET). Pacjentów z objawami definiuje się jako pacjentów z udarem lub TIA po tej samej stronie zmiany w tętnicy szyjnej w ciągu 180 dni od zabiegu w obrębie półkuli zaopatrywanej przez docelowe naczynie. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Neuroguard IEP to system wprowadzania stentu do tętnicy szyjnej 3 w 1 składający się z balonu do angioplastyki, zintegrowanego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem i samorozprężalnego stentu nitinolowego umieszczonego na balonie i umocowanego zewnętrzną osłoną. Kwalifikujący się pacjenci muszą być w wieku od 20 do 80 lat i ze zdiagnozowaną zmianą miażdżycową de novo lub zmianą(-ami) restenotyczną po CEA w tętnicach szyjnych wewnętrznych (ICA) lub w rozwidleniu tętnicy szyjnej ze zwężeniem ≥50%, jeśli jest objawowe), lub , zwężenie ≥80%, jeśli jest bezobjawowe (oba zdefiniowane za pomocą angiografii z zastosowaniem metodologii NASCET). Pacjentów z objawami definiuje się jako pacjentów, u których wystąpił udar lub TIA po tej samej stronie od uszkodzenia tętnicy szyjnej w ciągu 180 dni od zabiegu w obrębie półkuli zaopatrywanej przez docelowe naczynie. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Hospital
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 78189
        • University Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • University of Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • St. Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health - Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥ 20 lat i ≤ 80 lat.
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym określonych wizyt kontrolnych, i można się z nim skontaktować telefonicznie.
  3. Pacjent lub jego/jej upoważniony przedstawiciel prawny musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez lokalną, instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/komisję etyczną (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  4. U pacjenta zdiagnozowano zwężenie tętnicy szyjnej, które można leczyć za pomocą stentowania tętnicy szyjnej i uważa się, że ryzyko operacyjne CEA jest wysokie.

  5. U pacjenta zdiagnozowano:

    1. Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50% określone w angiografii przy użyciu metodologii NASCET. Objawowa jest zdefiniowana jako przejściowa ślepota jednooczna po tej samej stronie: ślepota fugax; przejściowy atak niedokrwienny tętnicy szyjnej po tej samej stronie (TIA), z objawami neurologicznymi utrzymującymi się krócej niż 24 godziny; lub ipsilateralny udar niepowodujący niesprawności w ciągu 180 dni od zabiegu; lub
    2. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 80% określone w angiografii przy użyciu metodologii NASCET.
  6. W momencie wyrażenia świadomej zgody pacjent uzyskał wynik w zmodyfikowanej Skali Rankina ≤ 2.
  7. Pacjent wyraża chęć i możliwość stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez minimum 30 dni.

Kryteria włączenia angiograficznego

  1. Docelowa zmiana zlokalizowana w rozwidleniu tętnicy szyjnej i/lub proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
  2. Pojedyncza de novo lub restenotyczna zmiana docelowa (po endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA)) lub ciężkie zmiany tandemowe, które można pokryć pojedynczym stentem Neuroguard.
  3. Docelowa długość zmiany ≤ 20 mm (dla stentów 30 mm) lub ≤ 30 mm (dla stentów 40 mm)
  4. Średnica naczynia wzorcowego (odcinek objęty środkową częścią stentu) między 4,0 mm a 6,0 mm w miejscu docelowej zmiany.
  5. Dystalna średnica naczynia w miejscu założenia filtra wynosi od 4,0 mm do 7,0 mm.
  6. Średnica dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej (odcinek objęty proksymalną częścią stentu) od 4,0 mm do 8,0 mm
  7. W szyjnej tętnicy szyjnej wewnętrznej dystalnie od docelowej zmiany istnieje wystarczająca strefa lądowania, aby umożliwić bezpieczne i skuteczne założenie zarówno podstawowego filtra przeciwzatorowego, jak i zintegrowanego filtra Neuroguard.

Warunki wysokiego ryzyka dla CEA Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi spełniać co najmniej jeden istotny stan anatomiczny lub współistniejący stan wysokiego ryzyka wymieniony poniżej. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka CEA są definiowani jako chorzy z istotnymi chorobami współistniejącymi i/lub anatomicznymi czynnikami ryzyka iw opinii lekarza byliby złymi kandydatami do endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA).

Wysokie ryzyko anatomiczne dla warunków CEA

  1. Docelowa zmiana na lub powyżej C2 (poziom szczęki) lub poniżej obojczyka.
  2. Niemożność wyprostowania głowy z powodu artretyzmu szyjki macicy lub innych schorzeń szyjki macicy.
  3. Historia radioterapii szyi lub radykalnego rozwarstwienia szyi
  4. Przebyta operacja głowy i szyi w okolicy tętnicy szyjnej.
  5. Unieruchomienie kręgosłupa szyjnego.
  6. Tracheostomia lub tracheostomia.
  7. Wroga szyja lub zmiana niedostępna chirurgicznie
  8. Porażenie krtani lub laryngektomia.
  9. Ciężkie zmiany tandemowe (całkowita długość musi wynosić ≤ 30 mm i musi być pokryta jednym stentem).
  10. Niedrożność przeciwległego CCA lub ICA.
  11. Ciężkie obustronne zwężenie ICA wymagające leczenia.

Wysokie współistniejące warunki ryzyka dla CEA

  1. Pacjent ma ≥ 70 lat (maksymalnie 80 lat) w momencie włączenia.
  2. Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV (CHF)
  3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1 < 50
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
  5. Niestabilna dławica piersiowa
  6. Historia niedawnego MI (od 14 dni do 6 tygodni przed indeksacją procedury)
  7. Choroba wieńcowa z dwoma lub więcej naczyniami ze zwężeniem ≥ 70%.
  8. Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operacja wymiany zastawki między 31 a 60 dniem po zabiegu CAS
  9. Konieczna jest operacja naczyń obwodowych lub naprawa tętniaka aorty brzusznej od 31 do 60 dni po zabiegu CAS
  10. Porażenie nerwu krtaniowego kontralateralnego
  11. Restenoza po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku, rak z przerzutami i/lub w trakcie aktywnej chemioterapii lub obecnie wymagający przeszczepu narządu.
  2. Rozwijający się, ostry lub niedawny udar powodujący niepełnosprawność w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Przewidywane lub potencjalne źródła zatorów, w tym tętniak lewej komory, ciężka kardiomiopatia, mechaniczna zastawka aorty lub mitralna, ciężkie zwapnienie aorty (powierzchnia zastawki < 1,0 cm2), zapalenie wsierdzia, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej, znane wcześniej objawowe PFO, zakrzep w lewym przedsionku, jakikolwiek guz wewnątrzsercowy lub DVT lub PE leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Historia napadowego migotania przedsionków wymagającego przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego
  5. Historia przewlekłego migotania przedsionków.
  6. Antykoagulacja fenprokumonem (Marcumar®), warfaryną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny lub środkami anty-Xa.
  7. Ostry zawał mięśnia sercowego < 14 dni przed zabiegiem indeksacji.
  8. Każdy poważny zabieg chirurgiczny (tj. operacja w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub jakakolwiek operacja/zabieg interwencyjny dotyczący układu sercowego lub naczyniowego) 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
  9. Wywiad z poważnym udarem powodującym niesprawność ze znaczną rezydualną niepełnosprawnością (zmodyfikowany wynik Rankina ≥ 3)
  10. Znane ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej lub całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej po stronie przeciwnej do docelowej zmiany wymagające leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowania.
  11. Inny deficyt neurologiczny niezwiązany z udarem, który może zakłócać ocenę neurologiczną.
  12. Demencja uważana za inną niż łagodna.
  13. Znana nadwrażliwość na nitinol lub jego składniki (np. nikiel, tytan).
  14. Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
  15. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  16. Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 ml/dl lub szacowany GFR < 30 cm3/min)
  17. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, nadciśnienie złośliwe i/lub chorobliwa otyłość.
  18. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana.
  19. Hemoglobina (Hgb) < 8 gm/dl, liczba płytek krwi < 100 000, INR > 1,5 (nieodwracalne) lub trombocytopenia indukowana heparyną.
  20. Historia lub aktualne wskazanie skazy krwotocznej lub koagulopatii, w tym trombocytopenii lub niemożności otrzymania heparyny w ilościach wystarczających do utrzymania czasu aktywacji skrzepu > 250 sekund
  21. Przeciwwskazanie do standardowych leków objętych badaniem, w tym terapii przeciwpłytkowej lub aspiryny.
  22. Obecnie włączony do innego badania interwencyjnego dotyczącego urządzenia lub leku, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Całkowite zamknięcie docelowej tętnicy szyjnej.
  2. Wcześniej umieszczony stent w tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
  3. Poważne zwapnienie lub krętość naczynia docelowego, które mogą uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie koszulki, cewnika prowadzącego, zintegrowanej EPD lub stentu. Ciężka krętość naczyń jest definiowana jako 2 lub więcej zagięć o 90 stopni lub więcej w odległości 4 cm od docelowej zmiany.
  4. Jakościowe cechy zwężenia i zwężenia – długość rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej i/lub tętnicy szyjnej zewnętrznej po tej samej stronie, które wykluczają bezpieczne wprowadzenie koszulki.
  5. Kątowanie lub krętość (≥ 90 stopni) tętnicy szyjnej bezimiennej i wspólnej (CCA), która uniemożliwia bezpieczne i szybkie założenie koszulki lub powoduje przeniesienie ciężkiej pętli do tętnicy szyjnej wewnętrznej po założeniu koszulki.
  6. Angiograficzny dowód ruchomego ubytku wypełnienia lub świeżego zakrzepu w docelowej tętnicy szyjnej.
  7. Obecność „znaku struny” zmiany docelowej (mały, długi odcinek kontrastu w prawdziwym świetle tętnicy).
  8. Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej (np. rozwarstwienie, dysplazja włóknisto-mięśniowa)
  9. Proksymalny/ostialny CCA, zwężenie bezimienne lub zwężenie wewnątrzczaszkowe zlokalizowane dystalnie od docelowego zwężenia, które jest cięższe od docelowego zwężenia. Nadmierne obwodowe zwapnienie docelowej zmiany definiuje się jako > 3 mm grubości zwapnień widoczne w projekcjach ortogonalnych na fluoroskopii.
  10. Pacjent, u którego dostęp do kości udowej nie jest możliwy. Ponadto okluzyjna lub krytyczna choroba biodrowo-udowa, w tym ciężka krętość lub zwężenie, które wymagają dodatkowych zabiegów wewnątrznaczyniowych w celu ułatwienia dostępu do łuku aorty lub które uniemożliwiają bezpieczny i szybki dostęp do łuku aorty przez ud.
  11. Malformacje tętniczo-żylne obszaru docelowej tętnicy szyjnej i naczyń mózgowych.
  12. Znana ruchoma płytka lub skrzeplina w łuku aorty.
  13. Łuk aorty typu III.
  14. Dowody angiograficzne, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub USG ciężkiej miażdżycy tętnic, krętości lub kątowania łuku aorty lub odejścia tętnic szyjnych bezimiennych lub tętnic szyjnych wspólnych, które uniemożliwiają bezpieczne przejście koszulki i innych urządzeń wewnątrznaczyniowych do tętnicy docelowej, jeśli jest to konieczne do stentowania tętnicy szyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy szyjnej
Procedura stentowania tętnicy szyjnej za pomocą systemu Neuroguard IEP
Urządzenie: Stentowanie tętnicy szyjnej za pomocą systemu Neuroguard IEP
Stentowanie (leczenie) tętnicy szyjnej za pomocą stentu tętnicy szyjnej 3 w 1 Neuroguard IEP i systemu balonika postdylatacyjnego ze zintegrowaną ochroną przeciwzatorową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAE
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć, wszystkie udary i zawały mięśnia sercowego (MI)
30 dni
Udar ipsilateralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedowład połowiczy ipsilateralny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień procedury
Pomyślne założenie stentu, pomyślne założenie i odzyskanie filtra, pomyślna postdylatacja stentu i pomyślne odzyskanie systemu wprowadzającego
Dzień procedury
Sukces procedury
Ramy czasowe: Dzień procedury
Skuteczna implantacja stentu z resztkowym zwężeniem <50%.
Dzień procedury
TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
Restenoza w stencie (ISR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Restenoza odcinka stentu
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Poważny udar
Ramy czasowe: 30 dni
Nowy ogniskowy niedokrwienny deficyt neurologiczny o nagłym początku, który pojawia się po 7 dniach i powoduje co najmniej 4-punktowy wzrost wyniku NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową.
30 dni
Drobny udar
Ramy czasowe: 30 dni
Nowy ogniskowy niedokrwienny deficyt neurologiczny o nagłym początku, trwający > 24 godziny i zwiększający wartość w skali NIHSS o mniej niż 3 punkty po 7 dniach
30 dni
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 30 dni
Ogniskowy niedokrwienny deficyt neurologiczny o nagłym początku i przypuszczalnej etiologii naczyniowej, który ustępuje całkowicie w ciągu 24 godzin od wystąpienia
30 dni
Śmierć neurologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć po udarze będącym bezpośrednią konsekwencją udaru lub jego powikłaniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd
Yale Cardiovascular Research Group
Medidata Solutions
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Główny śledczy: Ralf Langhoff, MD, Sankt Gertrauden Krankenhaus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP1400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie tętnicy szyjnej za pomocą systemu Neuroguard IEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj