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Schutz vor Embolien beim Stenting der Halsschlagader mit dem Neuroguard IEP-System (PERFORMANCE II)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Contego Medical, Inc.

Schutz vor Emboli beim Stenting der Halsschlagader mit einem 3-in-1-Einführsystem, das aus einem Post-Dilatationsballon, einem integrierten Emboliefilter und einem neuartigen Karotisstent II besteht

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Neuroguard IEP-Systems zur Behandlung von Halsschlagaderstenose bei Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Ereignisse nach Karotis-Endarteriektomie (CEA). Das Neuroguard IEP-System ist ein 3-in-1-Carotis-Stent-Einführsystem, das aus einem Angioplastie-Ballon, einer integrierten Embolieschutzvorrichtung und einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent besteht, der über den Ballon geladen und durch eine Außenhülle gehalten wird. Bei geeigneten Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren wurden entweder atherosklerotische De-novo- oder post-CEA-restenotische Läsionen in den inneren Halsschlagadern (ICA) oder an der Karotisbifurkation mit ≥ 50 % Stenose, wenn symptomatisch, oder ≥ 80 % diagnostiziert. Stenose, wenn asymptomatisch (beide definiert durch Angiographie unter Verwendung der NASCET-Methodik). Symptomatische Patienten sind definiert als Patienten mit Schlaganfall oder TIA ipsilateral zur Karotisläsion innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff innerhalb der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre. Eingeschriebene Probanden werden nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Neuroguard IEP-System ist ein 3-in-1-Karotis-Stent-Einbringungssystem, das aus einem Angioplastieballon, einem integrierten Embolieschutzgerät und einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent besteht, der über den Ballon geladen und durch eine Außenhülle begrenzt wird. Geeignete Patienten müssen zwischen 20 und 80 Jahre alt sein und entweder eine atherosklerotische De-novo- oder post-CEA-restenotische Läsion(en) in den inneren Halsschlagadern (ICA) oder an der Karotisbifurkation mit einer Stenose von ≥ 50 %, sofern symptomatisch, diagnostiziert wurden , ≥80 % Stenose, wenn asymptomatisch (beide definiert durch Angiographie unter Verwendung der NASCET-Methode). Bei symptomatischen Patienten handelt es sich um Patienten mit Schlaganfall oder TIA ipsilateral zur Karotisläsion innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff innerhalb der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre. Eingeschriebene Probanden werden nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic University Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 78189
        • University Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • University of Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • St. Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health - Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 80 Jahren.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der festgelegten Nachsorgeuntersuchungen, und kann telefonisch kontaktiert werden.
  3. Der Patient oder sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die vom örtlichen Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  4. Bei dem Patienten wird eine Halsschlagaderstenose diagnostiziert, die mit einem Halsschlagader-Stenting behandelbar ist, und wird als hohes operatives Risiko für CEA angesehen.

  5. Beim Patienten wird entweder Folgendes diagnostiziert:

    1. Symptomatische Karotisstenose ≥ 50 %, bestimmt durch Angiographie unter Anwendung der NASCET-Methode. Symptomatisch ist definiert als ipsilaterale vorübergehende monokulare Blindheit: Amaurose fugax; ipsilaterale transiente ischämische Attacke (TIA) der Halsschlagader mit neurologischen Symptomen, die weniger als 24 Stunden anhalten; oder ipsilateraler nicht behindernder Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff; oder
    2. Asymptomatische Karotisstenose ≥ 80 %, bestimmt durch Angiographie unter Anwendung der NASCET-Methode.
  6. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung einen modifizierten Rankin-Skalenwert von ≤ 2.
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 30 Tage einzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Zielläsion an der Carotisbifurkation und/oder der proximalen A. carotis interna (ICA).
  2. Einzelne de novo oder restenotische (Post-Carotis-Endarterektomie (CEA)) Zielläsion oder schwere Tandemläsionen, die mit einem einzelnen Neuroguard-Stent abgedeckt werden können.
  3. Die Zielläsionslänge beträgt ≤ 20 mm (für 30-mm-Stents) oder ≤ 30 mm (für 40-mm-Stents)
  4. Durchmesser des Indexgefäßes (vom Mittelteil des Stents bedecktes Segment) zwischen 4,0 mm und 6,0 ​​mm an der Stelle der Zielläsion.
  5. Der distale Gefäßdurchmesser am Einsatzort des Filters liegt zwischen 4,0 mm und 7,0 mm.
  6. Durchmesser der distalen Arteria carotis communis (Segment bedeckt vom proximalen Teil des Stents) zwischen 4,0 mm und 8,0 mm
  7. Distal zur Zielläsion ist in der zervikalen A. carotis interna eine ausreichende Landezone vorhanden, um den sicheren und erfolgreichen Einsatz sowohl des primären Embolieschutzfilters als auch des integrierten Neuroguard-Filters zu ermöglichen.

Hohes Risiko für CEA-Erkrankungen Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient mindestens eine der unten aufgeführten signifikanten anatomischen oder komorbiden Hochrisiko-Erkrankungen erfüllen. Patienten mit hohem CEA-Risiko sind definiert als Patienten mit signifikanten Komorbiditäten und/oder anatomischen Risikofaktoren und wären nach Meinung eines Arztes schlechte Kandidaten für eine Carotis-Endarteriektomie (CEA).

Hohes anatomisches Risiko für CEA-Erkrankungen

  1. Zielläsion bei oder über C2 (Kieferhöhe) oder unterhalb des Schlüsselbeins.
  2. Unfähigkeit, den Kopf aufgrund von zervikaler Arthritis oder anderen zervikalen Erkrankungen zu strecken.
  3. Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung des Halses oder einer radikalen Neck-Dissektion
  4. Vorherige Kopf-Hals-Operationen im Bereich der Halsschlagader.
  5. Wirbelsäulenunbeweglichkeit des Halses.
  6. Tracheostomie oder Tracheostoma.
  7. Feindlicher Hals oder chirurgisch unzugängliche Läsion
  8. Larynxlähmung oder Laryngektomie.
  9. Schwere Tandemläsionen (Gesamtlänge muss ≤ 30 mm sein und muss mit einem Stent abgedeckt werden).
  10. Verschluss des kontralateralen CCA oder ICA.
  11. Schwere behandlungsbedürftige bilaterale ICA-Stenose.

Zustände mit hohem komorbidem Risiko für CEA

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 70 Jahre (maximal 80 Jahre) alt.
  2. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV (CHF)
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit FEV1 < 50
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  5. Instabile Angina pectoris
  6. Geschichte des letzten MI (zwischen 14 Tagen und 6 Wochen vor der Indexierung des Verfahrens)
  7. Koronare Herzkrankheit mit zwei oder mehr Gefäßen mit ≥ 70 % Stenose
  8. Geplante Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder Klappenersatzoperation zwischen 31 und 60 Tagen nach dem CAS-Eingriff
  9. Zwischen 31 und 60 Tagen nach dem CAS-Eingriff ist eine periphere Gefäßchirurgie oder die Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas erforderlich
  10. Lähmung des kontralateralen Kehlkopfnervs
  11. Restenose nach vorangegangener Karotisendarteriektomie (CEA).

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, Krebs mit metastasierter Ausbreitung und/oder aktiver Chemotherapiebehandlung oder aktueller Notwendigkeit einer Organtransplantation.
  2. Ein sich entwickelnder, akuter oder kürzlich aufgetretener Schlaganfall mit Behinderung in den letzten 30 Tagen.
  3. Erwartete oder potenzielle Emboliequellen einschließlich linksventrikuläres Aneurysma, schwere Kardiomyopathie, mechanische Aorten- oder Mitralherzklappe, schwere kalzifizierte Aortenstenose (Klappenfläche < 1,0 cm2), Endokarditis, mittelschwere bis schwere Mitralstenose, bekanntermaßen zuvor symptomatische PFO, linksatrialer Thrombus, jede intrakardiale Masse oder TVT oder LE, die innerhalb der letzten 12 Monate behandelt wurde.
  4. Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, das eine chronische Antikoagulation erfordert
  5. Vorgeschichte von chronischem Vorhofflimmern.
  6. Antikoagulation mit Phenprocoumon (Marcumar®), Warfarin oder einem direkten Thrombininhibitor oder Anti-Xa-Mitteln.
  7. Akuter Myokardinfarkt < 14 Tage vor dem Indexverfahren.
  8. Jeder größere chirurgische Eingriff (z. intraabdominelle oder intrathorakale Operation oder jede Operation / interventionelle Prozedur, die das Herz- oder Gefäßsystem betrifft) 30 Tage vor oder nach der Index-Prozedur.
  9. Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls mit erheblicher Restbehinderung (modifizierter Rankin-Score ≥ 3)
  10. Bekannte schwere Karotisstenose oder vollständiger Verschluss kontralateral zur Zielläsion, die eine Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordert.
  11. Andere neurologische Defizite, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind und die neurologischen Beurteilungen verfälschen können.
  12. Als nicht leicht eingestufte Demenz.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol oder seine Bestandteile (z. Nickel, Titan).
  14. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
  15. Geschichte der GI-Blutung innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
  16. Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2,5 ml/dl oder geschätzte GFR < 30 cc/min)
  17. Vorgeschichte von schwerer Leberfunktionsstörung, maligner Hypertonie und/oder krankhafter Fettleibigkeit.
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  19. Hämoglobin (Hgb) < 8 g/dl, Thrombozytenzahl < 100.000, INR > 1,5 (irreversibel) oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
  20. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Blutungsdiathese oder Koagulopathie, einschließlich Thrombozytopenie oder Unfähigkeit, Heparin in Mengen zu erhalten, die ausreichen, um eine aktivierte Gerinnungszeit von > 250 Sekunden aufrechtzuerhalten
  21. Kontraindikation für Standard-Studienmedikamente, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer oder Aspirin.
  22. Derzeit in eine andere interventionelle Geräte- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Vollständiger Verschluss der Zielarteria carotis.
  2. Zuvor platzierter Stent in der ipsilateralen Halsschlagader.
  3. Schwere Verkalkung oder vaskuläre Tortuosität des Zielgefäßes, die das sichere Einführen der Schleuse, des Führungskatheters, des integrierten EPD oder des Stents verhindern kann. Schwere vaskuläre Tortuosität ist definiert als 2 oder mehr Krümmungen von 90 Grad oder mehr innerhalb von 4 cm von der Zielläsion.
  4. Qualitative Merkmale der Stenose und Stenoselänge der Karotisbifurkation (gemeinsame Halsschlagader) und/oder der ipsilateralen A. carotis externa, die eine sichere Einführung der Schleuse ausschließen.
  5. Angulation oder Tortuosität (≥ 90 Grad) der A. innominate und gemeinsamen Halsschlagader (CCA), die eine sichere und zügige Schleusenplatzierung ausschließt oder die nach der Schleusenplatzierung eine starke Schleife auf die innere Halsschlagader überträgt.
  6. Angiographischer Nachweis eines mobilen Füllungsdefekts oder eines frischen Thrombus in der Zielarteria carotis.
  7. Vorhandensein eines "Fadenzeichens" der Zielläsion (ein winziges, langes Kontrastsegment im wahren Lumen der Arterie).
  8. Nicht-atherosklerotische Karotisstenose (z. Dissektion, fibromuskuläre Dysplasie)
  9. Proximale/ostiale CCA, innominierte Stenose oder intrakranielle Stenose, die sich distal der Zielstenose befindet und schwerwiegender ist als die Zielstenose. Eine übermäßige Umfangsverkalkung der Zielläsion ist definiert als eine Verkalkungsdicke von > 3 mm, die in orthogonalen Ansichten in der Fluoroskopie zu sehen ist.
  10. Patient, bei dem ein femoraler Zugang nicht möglich ist. Darüber hinaus okklusive oder kritische iliofemorale Erkrankungen, einschließlich schwerer Tortuosität oder Stenose, die zusätzliche endovaskuläre Verfahren erfordern, um den Zugang zum Aortenbogen zu erleichtern, oder die einen sicheren und schnellen femoralen Zugang zum Aortenbogen verhindern.
  11. Arteriovenöse Fehlbildungen des Territoriums der Zielarteria carotis und des zerebralen Gefäßsystems.
  12. Bekannter mobiler Plaque oder Thrombus im Aortenbogen.
  13. Aortenbogen Typ III.
  14. Angiographischer, CT-, MR- oder Ultraschallnachweis einer schweren Arteriosklerose, Tortuosität oder Winkelung des Aortenbogens oder des Ursprungs der Halsschlagader oder Halsschlagader, die einen sicheren Durchgang der Schleuse und anderer endovaskulärer Vorrichtungen zur Zielarterie, wie sie für das Karotisstenting erforderlich sind, ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenting der Karotisarterie
Karotis-Stenting-Verfahren mit dem Neuroguard IEP-System
Gerät: Stenting der Karotisarterie mit dem Neuroguard IEP-System
Stenting der Karotisarterie (Behandlung) mit dem Neuroguard IEP 3-in-1 Karotisstent- und Post-Dilatations-Ballonsystem mit integriertem Embolieschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAE
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, alle Schlaganfälle und Myokardinfarkte (MI)
30 Tage
Ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ipsilaterale Hemiparese
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Erfolgreicher Stenteinsatz, erfolgreicher Filtereinsatz und -bergung, erfolgreiche Stent-Post-Dilatation und erfolgreiche Bergung des Einführsystems
Tag des Verfahrens
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Erfolgreiche Stentimplantation mit <50 % Reststenose
Tag des Verfahrens
TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
In-Stent-Restenose (ISR)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Restenose des gestenteten Segments
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Schwerer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Neues fokales ischämisches neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn, das nach 7 Tagen auftritt und zu einem Anstieg des NIHSS um mehr als oder gleich 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert führt.
30 Tage
Leichten Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Neues fokales ischämisches neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn, das > 24 Stunden anhält und das NIHSS nach 7 Tagen um weniger als oder gleich 3 Punkte erhöht
30 Tage
Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 30 Tage
Fokales ischämisches neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn und vermuteter vaskulärer Ätiologie, das innerhalb von 24 Stunden nach Beginn vollständig verschwindet
30 Tage
Neurologischer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod nach einem Schlaganfall, der entweder eine direkte Folge des Schlaganfalls oder eine Komplikation des Schlaganfalls ist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd
Yale Cardiovascular Research Group
Medidata Solutions
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Hauptermittler: Ralf Langhoff, MD, Sankt Gertrauden Krankenhaus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP1400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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