Wakȟáŋyeža (小さな聖なる者)
2026年1月28日 更新者：Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (リトル ホーリー ワン): 証拠に基づいた、文化に基づいた予防介入を通じて、介護者と子供たちの幸福を高める
この研究の全体的な目標は、ノーザン プレーンズ居留地のネイティブ アメリカンの介護者と介護者の 3 歳から 5 歳の子供を対象に、「Wakȟáŋyeža (リトル ホーリー ワン)」と名付けられた世代間の予防介入を開発、適応、評価することです。子供。
この介入の目的は、1) 両親/養育者の間の過去のトラウマと日常的なストレスの症状を軽減すること、2) 子育てを改善すること、3) 子供の感情的および行動的発達の結果を改善して、将来の自殺および薬物使用のリスクを軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の科学的前提は、先住民コミュニティにおける過去および現在のトラウマの割合が高いことが、介護者の精神的健康と子育てを危うくするという理解に根ざしています。思春期と青年期。
Wakȟáŋyeža は、次の適応要素を組み合わせます: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA)、ストレス、うつ病、およびトラウマ関連の症状を軽減する効果が証明されたエビデンスに基づく介入、2) ファミリー スピリット、ポジティブな感情を促進するためのエビデンスに基づく親トレーニング プログラムネイティブ アメリカン コミュニティにおける初期の子供の発達、および 3) この提案につながったコミュニティ ベースの研究で特定された自殺および薬物乱用に対する部族固有のリスクおよび保護要因によって通知された文化的要素。 この介入は、ヘッドスタート施設で、先住民コミュニティの医療従事者によって親と子供 (3 歳から 5 歳) に教えられる毎週 12 回の個別レッスンで構成されます。
この研究では、単一ケース実験計画法 (SCED) を組み込んだ無作為化対照試験 (RCT) を使用して、N=120 の親子ペアのメンタルヘルスと行動の結果に対する介入の有効性を判断し、追加の利点を経験的に調査します。親/介護者の成果に関する特定の文化的要素の。 研究計画は、部族コミュニティとの確立された信頼関係、この提案につながった革新的な形成的研究、および先住民主任研究員が率いる経験豊富で多分野にわたる研究チームの中に位置しています。
この臨床試験にはサプリメントが追加されました。サプリメントの目的は、個々のソーシャルネットワークデータを分析して、リスクと自殺の両方のリスクを高める可能性のある関係要因を理解することにより、先住民コミュニティにおけるオピオイドやその他の物質の使用と自殺リスクに関する私たちの理解を深めることです。自殺とオピオイド使用、および自殺とオピオイド使用の保護因子として機能するネットワークの関係特性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Poplar、Montana、アメリカ、59255
- Fort Peck Tribal Head Start
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3～5歳のお子様の保護者
- -親または介護者は、ランダムな割り当てを含む研究のすべての側面に喜んで参加する必要があります
- 親または介護者が、少なくとも 1 回の有害な子供時代の出来事または過去のトラウマにさらされている
- 子供はFort Peck Tribesの登録メンバー、または登録メンバーの子孫です
除外基準:
- 親または保護者が 18 歳未満である。
- 完全な介入に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リトル・ホーリー・ワンの介入
参加者は、子育て、ストレス、文化に関する 1 時間のレッスンを 16 週間にわたって 12 回受けることができます。
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介護者は、12週間にわたって毎週12回のレッスンを受けます。
完全なカリキュラムには、文化的つながりと伝統に関する 4 つのレッスン、ファミリー スピリットの介入に基づく子育てに関する 4 つのレッスン、CETA に基づくストレスとトラウマに関する 4 つのレッスンが含まれます。
モジュール
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アクティブコンパレータ：栄養管理
アクティブ コントロール条件は、栄養情報、毎週のフード ボックス、季節の食材に基づくレシピ、将来の食事を作るための買い物リストを受け取ります。
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アクティブ コントロールの状態は、栄養情報、毎週のフード ボックス、レシピを受け取ります。
旬の食材をもとにレシピを開発し、これからの食事を作るための買い物リストも掲載。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的1：介護者の外傷症状の変化
時間枠：ベースライン訪問、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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介護者の外傷症状の変化は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5（DSM-5のPTSDチェックリスト、民間版）の心的外傷後ストレス障害（PTSD）チェックリストを使用して自己報告されます。
これは 20 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
臨床的に使用される場合、33 以上のスコアは、さらなる評価が必要であることを示します。
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ベースライン訪問、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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目的1：介護者の子育てストレスの変化
時間枠：ベースライン訪問、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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ストレス症状における介護者の変化;子育てストレスの 3 つの領域を測定する自己報告: 親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、子供との困難。
36項目のアンケート。
スコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコア範囲はパーセンタイルで表されます。 15 ～ 80 は典型的なストレス パーセンタイルと見なされ、81 ～ 89 は高ストレス パーセンタイルと見なされ、90 ～ 100 は臨床的に重要なストレス パーセンタイルと見なされます。
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ベースライン訪問、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: ストレスフルなライフイベント
時間枠：ベースライン訪問
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Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) は、トラウマになる可能性のある出来事への生涯の曝露を評価するために設計された 13 項目の自己申告型アンケートです。
いくつかの文化的に多様な設定で使用されており、研究目的での使用が推奨されています。
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ベースライン訪問
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目標 1: 親の肯定的な子供時代の経験
時間枠：ベースライン訪問
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親の肯定的な子供時代の経験は、慈悲深い子供時代の経験尺度を使用したベースラインでの自己報告によって測定されます。
これは、虐待や逆境の経験を持つ大人の肯定的な子供時代の経験を評価するために設計された 10 項目の尺度です。
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ベースライン訪問
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目標 1: 有害な子供時代の経験 (ACE)
時間枠：ベースライン訪問
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両親のACEは、ベースラインでの自己報告により、研究集団に適合した23項目のACEスケールで測定されます。
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ベースライン訪問
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目的 1: 子育ての実践
時間枠：ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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子育ての実践は、オレゴン ソーシャル ラーニング センターの規律質問書から採用され、幼い子供向けに改訂された 72 項目の自己申告質問票である、子育て実践インタビュー (PPI) によって測定されます。
親の懲戒スタイルを測定し、さまざまな設定や集団で使用されています。
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ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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目的 1: ペアレンタル コントロール
時間枠：ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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ペアレンタルコントロールは、親または介護者が子供に対して持っているコントロールの軌跡を評価するために5つの要因を測定する47項目のアンケートであるParental Locus of Control Scale（PLOC）によって測定されます。
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ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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目的 1: 家族の日課
時間枠：ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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家族の日課は、家族の日課の 10 の領域を測定する 28 項目のアンケートである家族の日課インデックスを使用して、自己報告によって測定されます。
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ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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目的 1: 親の過去の喪失体験
時間枠：ベースライン訪問
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親の過去の損失経験は、過去の損失スケールを使用してベースラインで自己報告によって評価されます。
この尺度は、ネイティブ アメリカンの部族が過去に経験した可能性のある 12 種類の損失、現在考えられている頻度、およびこれらの損失について考えるために発生する可能性のある 12 の異なる症状を定量化します。
このスケールは、以前の研究といくつかのネイティブ アメリカンの人口で使用されています。
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ベースライン訪問
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目的 1: 親の共同支配
時間枠：ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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親の共同マスタリーは、10 項目の共同マスタリー スケールを使用した自己申告によって測定されます。これは、マスタリーと自己効力感の 2 つの一般的に採用されている尺度を使用してネイティブのコンテキスト用に特別に開発され、さらに集団主義的なステートメントを追加するように適合されています。
このスケールは、フォート ペックでの以前の研究で成功裏に使用されました。
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ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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目的 1: 親の部族のアイデンティティ
時間枠：ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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親部族のアイデンティティは、6 項目の直交文化的識別尺度の修正版を使用して評価されます。
このスケールは、アシニボイン族とスー族のアイデンティティーに合わせて調整されており、フォート ペック居留地に関する以前の研究でも使用されました。
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ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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目的 1: 歴史的トラウマに関連する親の経験
時間枠：ベースライン訪問
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過去のトラウマに関連する親の経験は、過去のトラウマチェックリストによって測定されます。
この措置は、フォート ペック居留地とのフォーカス グループ ディスカッションから作成された 15 項目のチェックリストです。
関連する過去のトラウマ体験を決定するために、3 つの質問が提示されます。
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ベースライン訪問
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目的 2: 親のストレス
時間枠：ベースライン訪問、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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親のストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。
PSS は、ネイティブ アメリカンの集団を含め、広く使用され、検証されている 10 項目の尺度です。
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ベースライン訪問、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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目的 3: ソーシャル ネットワーク情報
時間枠：ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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ソーシャル ネットワーク情報は、17 項目の自己報告式介護者自我ネットワーク アンケートを介して収集されます。
保護者は、部族への所属、関係、薬物使用、コミュニケーション、子育て支援、文化的関与について、最も近い社会的関係の最大 10 人について情報を提供します。
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ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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目標 3: 自殺リスク
時間枠：ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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自殺リスクは、コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSR-S) の 6 つの項目で測定されます。CSSR-S は、さまざまなコミュニティや状況で自殺のリスクがある個人を特定および評価するために広く使用されています。
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ベースライン来院、12週間、12ヶ月
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目的1：介護者のうつ病の変化
時間枠：ベースライン訪問、12週間、12か月
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疫学研究センターうつ病スケール（CESD-R-10）は、大うつ病性障害のDSM-IV診断基準に基づいた10項目で構成されています。
スコア範囲は0〜30で、スコアは8を超えると、臨床的に重大な症状を示しています。
CESD-R-10は、ネイティブアメリカンの人口を含む広く検証された機器であるCESDに基づいています。
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ベースライン訪問、12週間、12か月
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AIM 1：親物質の使用
時間枠：ベースライン訪問、12週間、12か月
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親物質の使用は、15項目の世界保健機関（WHO）支援アンケートの適応バージョンを使用して、問題のあるまたは危険な物質使用のスクリーンを使用して、自己報告を介して測定されます。
調査に含まれる10個の物質のそれぞれにリスクスコアが提供されます。
このアシストは、世界中の集団で検証されているため、信頼性が高く、有効で、柔軟で、包括的で、異文化的に関連しています。
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ベースライン訪問、12週間、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的1：子供の副次的アウトカム：子供の症状の外在化と内在化
時間枠：ベースライン訪問、6 か月、12 か月
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強みと難しさのアンケート (SDQ) と影響の補足は、親のレポートを介して子供の外在化と症状の内在化を測定します。
SDQ は 30 項目の尺度で、感情症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動の 5 つの尺度で 25 の属性を測定します。
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ベースライン訪問、6 か月、12 か月
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目標 1: 子供の副次的結果: 有利なスタートの就学率
時間枠：ベースライン訪問、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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ヘッドスタートの学校への出席は、研究に登録されたすべての子供について、教師レポートを介して継続的に追跡されます。
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ベースライン訪問、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Teresa Brockie, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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