- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04201184
Wakȟáŋyeža (Kisszent)
Wakȟáŋyeža (Kisszent): A gondozók és a gyermekek jólétének javítása bizonyítékokon alapuló és kulturálisan megalapozott megelőzési beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
E munka tudományos előfeltevése abban gyökerezik, hogy a bennszülött közösségekben a történelmi és jelenlegi traumák magas aránya veszélyezteti a gondozók mentális egészségét és a szülői nevelést, ami viszont hatással van a korai gyermekkori viselkedési problémákra és a nemkívánatos eseményekre, amelyek növelik a gyermekek öngyilkosságának és szerhasználatának kockázatát. serdülő és fiatal felnőttkor.
A Wakȟáŋyeža a következők adaptált elemeit fogja kombinálni: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a stressz, a depresszió és a traumával kapcsolatos tünetek csökkentésében, 2) a Family Spirit, egy bizonyítékokon alapuló szülőképző program a pozitív pozitív előmozdítására. a gyermekek korai fejlődése az indián közösségekben, és 3) a törzsspecifikus kockázati és védőfaktorok által befolyásolt kulturális összetevők az öngyilkossággal és a kábítószerrel való visszaélésekkel kapcsolatban, amelyeket a jelen javaslathoz vezető közösségi tanulmányokban azonosítottak. A beavatkozás heti 12 egyéni leckéből áll majd, amelyet a Head Start létesítményeiben tartanak a szülőknek és a gyerekeknek (3-5 éves korig) a bennszülött közösségi egészségügyi dolgozók. A megvalósítási stratégiát úgy választják meg, hogy fokozza a résztvevők elkötelezettségét, a helyi elfogadottságot és a fenntarthatóságot.
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) használ majd beágyazott egyesetű kísérleti tervvel (SCED), hogy meghatározza a beavatkozás hatékonyságát a mentális egészségre és a viselkedési eredményekre N=120 szülő-gyerek diád körében, miközben empirikusan feltárja a további előnyöket. specifikus kulturális összetevők a szülő/gondozó eredményeiről. A vizsgálati terv a törzsi közösségekkel kialakított, jól bevált bizalmi kapcsolaton, az innovatív formáló kutatáson, amely ehhez a javaslathoz vezetett, valamint egy tapasztalt, multidiszciplináris kutatócsoporton belül, amelyet egy bennszülött alapelvkutató vezet.
A klinikai vizsgálathoz egy kiegészítést adtunk. A kiegészítés célja, hogy a bennszülött közösségekben az opioidok és más szerhasználat, valamint az öngyilkosság kockázatával kapcsolatos ismereteinket bővítse azáltal, hogy elemezzük az egyéni közösségi hálózatok adatait, hogy megértsük azokat a kapcsolati tényezőket, amelyek növelhetik a az öngyilkosság és az opioidhasználat, valamint az öngyilkosság és az opioidhasználat védőfaktoraként működő hálózatok kapcsolati jellemzői.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Egyesült Államok, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 éves gyermek szülője vagy gondozója
- A szülőnek vagy gondozónak hajlandónak kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni, beleértve a véletlen beosztást is
- A szülő vagy gondozó legalább 1 gyermekkori nemkívánatos eseménynek vagy történelmi traumának volt kitéve
- Child a Fort Peck Tribes beiratkozott tagja vagy egy beiratkozott tag származása
Kizárási kritériumok:
- A szülő vagy gondozó 18 éven aluli.
- Képtelenség részt venni a teljes beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kicsi Szent Egy beavatkozás
A résztvevők 12 1 órás leckét kapnak a gyermeknevelésről, a stresszről és a kultúráról 16 héten keresztül.
|
A gondozók 12 leckét kapnak hetente, 12 héten keresztül.
A teljes tananyag a következőket tartalmazza: 4 leckét a kulturális kapcsolatokról és hagyományokról, 4 leckét a szülői nevelésről a Family Spirit beavatkozásából, és 4 leckét a stresszről és traumáról a CETA-ból.
modulok
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási kontroll
Az aktív kontroll állapot tápanyag-információkat, heti ételdobozokat és szezonális élelmiszerekre épülő recepteket, valamint bevásárlólistát kap a jövőbeni ételek elkészítéséhez.
|
Az aktív kontroll állapot tápanyag-információkat, heti ételdobozokat és recepteket kap.
A szezonális élelmiszerek alapján recepteket dolgoznak ki, és bevásárlólistát is tartalmaznak a jövőbeni ételek elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Változás a gondozói trauma tüneteiben
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A gondozói traumatünetekben bekövetkezett változásokat a rendszer a Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlistája alapján jelenti a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM) -5 (PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 számára, polgári verzió).
Ez egy 20 elemből álló kérdőív.
A pontszámok 0 és 80 között mozognak.
Klinikai alkalmazás esetén a 33 vagy afeletti pontszám további értékelésre utal.
|
Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
1. cél: Változás a gondozói szülői stresszben
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A gondozó változása a stressz tüneteiben; Önjelentés, amely a szülői stressz három területét méri: a szülői szorongást, a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót és a gyermekekkel kapcsolatos nehézségeket.
36 tételes kérdőív.
A pontszámok 36 és 180 között mozognak.
A pontszám tartományok százalékos formában vannak ábrázolva; A 15-80 a tipikus stressz százalékos, a 81-89 a magas stressz százalékos, a 90-100 pedig klinikailag szignifikáns stressz százalékosnak számít.
|
Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Stresszes életesemények
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) egy 13 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a potenciálisan traumatikus eseményeknek való élethosszig tartó kitettség felmérése.
Számos kulturálisan változatos környezetben használták, és kutatási célokra ajánlott.
|
Kiindulási látogatás
|
|
1. cél: A szülők pozitív gyermekkori élményei
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A szülők pozitív gyermekkori élményeit a jóindulatú gyermekkori élmények skála alapján az önbevallás méri.
Ez egy 10 tételes skála, amely a rossz bánásmódban vagy csapásokban szenvedő felnőttek pozitív gyermekkori tapasztalatainak értékelésére szolgál.
|
Kiindulási látogatás
|
|
1. cél: Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE)
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A szülők ACE-értékét önbevallás alapján mérik az alapvonalon, a vizsgálati populációhoz igazított 23 tételes ACE-skálával.
|
Kiindulási látogatás
|
|
1. cél: Szülői gyakorlatok
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
A szülői gyakorlatot a Parenting Practices Interview (PPI) segítségével mérik majd, amely egy 72 tételes önbeszámoló kérdőív, amelyet az Oregon Social Learning Center fegyelmi kérdőívéből adaptáltak, és a kisgyermekek számára átdolgoztak.
A szülő fegyelmező stílusát méri, és számos környezetben és populációban alkalmazták.
|
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
|
1. cél: Szülői felügyelet
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
A szülői kontrollt a Parental Locus of Control Scale (PLOC) méri, egy 47 elemből álló kérdőív, amely öt tényezőt mér annak felmérésére, hogy a szülő vagy a gondozó milyen kontrollt gyakorol a gyermek felett.
|
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
|
1. cél: Családi rutinok
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
A családi rutinokat a családi rutinok 10 területét mérő, 28 elemből álló kérdőív, a Family Rutin Index önbevalláson keresztül mérik.
|
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
|
1. cél: Szülők történelmi veszteségélményei
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A szülői múltbeli veszteségekkel kapcsolatos tapasztalatokat a kiindulási állapot önbevallása alapján értékelik a Történelmi Veszteség Skálával.
A skála 12 típusú veszteséget számszerűsít, amelyeket az indián törzsek a múltban elszenvedhettek, milyen gyakran gondolnak rájuk a jelenben, és 12 különböző tünetet, amelyek ezekre a veszteségekre gondolnak.
Ezt a skálát használták korábbi vizsgálatokban és számos indián populációban.
|
Kiindulási látogatás
|
|
1. cél: Szülői közösségi uralom
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
A szülők közösségi elsajátítását önbevalláson keresztül mérik a 10 tételes Communal Mastery Scale segítségével, amelyet kifejezetten a natív kontextusokhoz fejlesztettek ki, két általánosan alkalmazott elsajátítási és önhatékonysági mérőszámmal, és további kollektivista kijelentések hozzáadására lett adaptálva.
Ezt a skálát sikeresen használták egy korábbi Fort Peck-i tanulmányban.
|
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
|
1. cél: Szülői törzsi identitás
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
A szülői törzs identitását a 6 elemből álló Ortogonális Kulturális Azonosító Skála módosított változatával értékeljük.
A skálát az assiniboine és a sziú törzsi identitáshoz igazították, és egy korábbi, a Fort Peck rezervátummal foglalkozó tanulmányban is használták.
|
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
|
1. cél: Szülői élmények történelmi traumával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A szülők történelmi traumával kapcsolatos tapasztalatait a Történelmi trauma ellenőrzőlista méri.
Ez az intézkedés egy 15 elemből álló ellenőrző lista, amelyet a Fort Peck rezervátummal folytatott fókuszcsoportos megbeszélésekből fejlesztettek ki.
Három kérdést teszünk fel a releváns történelmi traumatapasztalatok meghatározásához.
|
Kiindulási látogatás
|
|
2. cél: Szülői stressz
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A szülők stresszét a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével mérjük.
A PSS egy 10 tételes skála, amelyet széles körben használnak és validáltak, beleértve az indián populációkat is.
|
Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
3. cél: Információk a közösségi hálózatokról
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
A közösségi hálózatokkal kapcsolatos információkat egy 17 elemből álló Caregiver Ego Networks kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
A szülők tájékoztatást adnak a törzsi hovatartozásról, a kapcsolatokról, a szerhasználatról, a kommunikációról, a szülői támogatásról és a kulturális részvételről legfeljebb 10 legközelebbi társadalmi kapcsolatukban.
|
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
|
3. cél: Öngyilkossági kockázat
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
Az öngyilkossági kockázatot a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) hat elemével mérik, amelyet széles körben használnak az öngyilkosság kockázatának kitett személyek azonosítására és értékelésére különböző közösségekben és környezetekben.
|
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
|
|
1. cél: A gondozó depressziójának változása
Időkeret: Alapvető látogatás, 12 hét, 12 hónap
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Depressziós skálájának (CESD-R-10) központja 10 elemből áll, amelyek DSM-IV diagnosztikai kritériumokon alapulnak a súlyos depressziós rendellenességek esetében.
A pontszámok 0-30, a nyolcnál nagyobb pontszám a klinikailag szignifikáns tüneteket jelzi.
A CESD-R-10 a CESD-n alapul, egy széles körben validált eszközön, beleértve az indián populációk körét is.
|
Alapvető látogatás, 12 hét, 12 hónap
|
|
1. cél: A szülő anyaghasználat
Időkeret: Alapvető látogatás, 12 hét, 12 hónap
|
A szülő anyagok használatát önjelentéssel kell mérni a 15 elemből álló Egészségügyi Világszervezet (WHO) Assist kérdőív adaptált változatával, amely a problematikus vagy kockázatos anyaghasználathoz képernyők.
A felmérésben szereplő 10 anyag mindegyikének kockázati pontszáma van.
Az asszisztens megbízható, érvényes, rugalmas, átfogó és kulturális szempontból releváns, mivel a világ minden tájáról a populációkkal validálták.
|
Alapvető látogatás, 12 hét, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: A gyermek másodlagos eredménye: a gyermek külső és a tünetek internalizálása
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hónap, 12 hónap
|
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) és a hatáskiegészítés mérni fogja a gyermekek külső megjelenését és a tünetek internalizálását a szülői jelentés révén.
Az SDQ egy 30 tételes skála, amely 25 tulajdonságot mér öt skálán: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés.
|
Kiindulási vizit, 6 hónap, 12 hónap
|
|
1. cél: A gyermek másodlagos eredménye: előnnyel jár az iskolába
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A Head Start iskolalátogatását a tanári jelentés alapján folyamatosan nyomon követjük a vizsgálatba beiratkozott összes gyermek esetében.
|
Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .