Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wakȟáŋyeža (Kisszent)

2026. január 28. frissítette: Johns Hopkins University

Wakȟáŋyeža (Kisszent): A gondozók és a gyermekek jólétének javítása bizonyítékokon alapuló és kulturálisan megalapozott megelőzési beavatkozással

A tanulmány átfogó célja egy „Wakȟáŋyeža (Kisszent)” nevű intergenerációs prevenciós beavatkozás kidolgozása, adaptálása és értékelése egy észak-alföldi rezervátumban élő indián gondozókkal és a gondozók 3-5 éves gyermekeivel. gyermekek. A beavatkozás célja: 1) a történelmi trauma és a mindennapi stressz tüneteinek csökkentése a szülők/gondozók körében, 2) a szülői nevelés javítása, és 3) a gyermekek érzelmi és viselkedési fejlődési eredményeinek javítása az öngyilkosság és a szerhasználat jövőbeli kockázatának csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

E munka tudományos előfeltevése abban gyökerezik, hogy a bennszülött közösségekben a történelmi és jelenlegi traumák magas aránya veszélyezteti a gondozók mentális egészségét és a szülői nevelést, ami viszont hatással van a korai gyermekkori viselkedési problémákra és a nemkívánatos eseményekre, amelyek növelik a gyermekek öngyilkosságának és szerhasználatának kockázatát. serdülő és fiatal felnőttkor.

A Wakȟáŋyeža a következők adaptált elemeit fogja kombinálni: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a stressz, a depresszió és a traumával kapcsolatos tünetek csökkentésében, 2) a Family Spirit, egy bizonyítékokon alapuló szülőképző program a pozitív pozitív előmozdítására. a gyermekek korai fejlődése az indián közösségekben, és 3) a törzsspecifikus kockázati és védőfaktorok által befolyásolt kulturális összetevők az öngyilkossággal és a kábítószerrel való visszaélésekkel kapcsolatban, amelyeket a jelen javaslathoz vezető közösségi tanulmányokban azonosítottak. A beavatkozás heti 12 egyéni leckéből áll majd, amelyet a Head Start létesítményeiben tartanak a szülőknek és a gyerekeknek (3-5 éves korig) a bennszülött közösségi egészségügyi dolgozók. A megvalósítási stratégiát úgy választják meg, hogy fokozza a résztvevők elkötelezettségét, a helyi elfogadottságot és a fenntarthatóságot.

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) használ majd beágyazott egyesetű kísérleti tervvel (SCED), hogy meghatározza a beavatkozás hatékonyságát a mentális egészségre és a viselkedési eredményekre N=120 szülő-gyerek diád körében, miközben empirikusan feltárja a további előnyöket. specifikus kulturális összetevők a szülő/gondozó eredményeiről. A vizsgálati terv a törzsi közösségekkel kialakított, jól bevált bizalmi kapcsolaton, az innovatív formáló kutatáson, amely ehhez a javaslathoz vezetett, valamint egy tapasztalt, multidiszciplináris kutatócsoporton belül, amelyet egy bennszülött alapelvkutató vezet.

A klinikai vizsgálathoz egy kiegészítést adtunk. A kiegészítés célja, hogy a bennszülött közösségekben az opioidok és más szerhasználat, valamint az öngyilkosság kockázatával kapcsolatos ismereteinket bővítse azáltal, hogy elemezzük az egyéni közösségi hálózatok adatait, hogy megértsük azokat a kapcsolati tényezőket, amelyek növelhetik a az öngyilkosság és az opioidhasználat, valamint az öngyilkosság és az opioidhasználat védőfaktoraként működő hálózatok kapcsolati jellemzői.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Montana
      • Poplar, Montana, Egyesült Államok, 59255
        • Fort Peck Tribal Head Start

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-5 éves gyermek szülője vagy gondozója
  • A szülőnek vagy gondozónak hajlandónak kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni, beleértve a véletlen beosztást is
  • A szülő vagy gondozó legalább 1 gyermekkori nemkívánatos eseménynek vagy történelmi traumának volt kitéve
  • Child a Fort Peck Tribes beiratkozott tagja vagy egy beiratkozott tag származása

Kizárási kritériumok:

  • A szülő vagy gondozó 18 éven aluli.
  • Képtelenség részt venni a teljes beavatkozásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kicsi Szent Egy beavatkozás
A résztvevők 12 1 órás leckét kapnak a gyermeknevelésről, a stresszről és a kultúráról 16 héten keresztül.
A gondozók 12 leckét kapnak hetente, 12 héten keresztül. A teljes tananyag a következőket tartalmazza: 4 leckét a kulturális kapcsolatokról és hagyományokról, 4 leckét a szülői nevelésről a Family Spirit beavatkozásából, és 4 leckét a stresszről és traumáról a CETA-ból. modulok
Aktív összehasonlító: Táplálkozási kontroll
Az aktív kontroll állapot tápanyag-információkat, heti ételdobozokat és szezonális élelmiszerekre épülő recepteket, valamint bevásárlólistát kap a jövőbeni ételek elkészítéséhez.
Az aktív kontroll állapot tápanyag-információkat, heti ételdobozokat és recepteket kap. A szezonális élelmiszerek alapján recepteket dolgoznak ki, és bevásárlólistát is tartalmaznak a jövőbeni ételek elkészítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél: Változás a gondozói trauma tüneteiben
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
A gondozói traumatünetekben bekövetkezett változásokat a rendszer a Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlistája alapján jelenti a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM) -5 (PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 számára, polgári verzió). Ez egy 20 elemből álló kérdőív. A pontszámok 0 és 80 között mozognak. Klinikai alkalmazás esetén a 33 vagy afeletti pontszám további értékelésre utal.
Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
1. cél: Változás a gondozói szülői stresszben
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
A gondozó változása a stressz tüneteiben; Önjelentés, amely a szülői stressz három területét méri: a szülői szorongást, a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót és a gyermekekkel kapcsolatos nehézségeket. 36 tételes kérdőív. A pontszámok 36 és 180 között mozognak. A pontszám tartományok százalékos formában vannak ábrázolva; A 15-80 a tipikus stressz százalékos, a 81-89 a magas stressz százalékos, a 90-100 pedig klinikailag szignifikáns stressz százalékosnak számít.
Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél: Stresszes életesemények
Időkeret: Kiindulási látogatás
A Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) egy 13 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a potenciálisan traumatikus eseményeknek való élethosszig tartó kitettség felmérése. Számos kulturálisan változatos környezetben használták, és kutatási célokra ajánlott.
Kiindulási látogatás
1. cél: A szülők pozitív gyermekkori élményei
Időkeret: Kiindulási látogatás
A szülők pozitív gyermekkori élményeit a jóindulatú gyermekkori élmények skála alapján az önbevallás méri. Ez egy 10 tételes skála, amely a rossz bánásmódban vagy csapásokban szenvedő felnőttek pozitív gyermekkori tapasztalatainak értékelésére szolgál.
Kiindulási látogatás
1. cél: Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE)
Időkeret: Kiindulási látogatás
A szülők ACE-értékét önbevallás alapján mérik az alapvonalon, a vizsgálati populációhoz igazított 23 tételes ACE-skálával.
Kiindulási látogatás
1. cél: Szülői gyakorlatok
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
A szülői gyakorlatot a Parenting Practices Interview (PPI) segítségével mérik majd, amely egy 72 tételes önbeszámoló kérdőív, amelyet az Oregon Social Learning Center fegyelmi kérdőívéből adaptáltak, és a kisgyermekek számára átdolgoztak. A szülő fegyelmező stílusát méri, és számos környezetben és populációban alkalmazták.
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
1. cél: Szülői felügyelet
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
A szülői kontrollt a Parental Locus of Control Scale (PLOC) méri, egy 47 elemből álló kérdőív, amely öt tényezőt mér annak felmérésére, hogy a szülő vagy a gondozó milyen kontrollt gyakorol a gyermek felett.
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
1. cél: Családi rutinok
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
A családi rutinokat a családi rutinok 10 területét mérő, 28 elemből álló kérdőív, a Family Rutin Index önbevalláson keresztül mérik.
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
1. cél: Szülők történelmi veszteségélményei
Időkeret: Kiindulási látogatás
A szülői múltbeli veszteségekkel kapcsolatos tapasztalatokat a kiindulási állapot önbevallása alapján értékelik a Történelmi Veszteség Skálával. A skála 12 típusú veszteséget számszerűsít, amelyeket az indián törzsek a múltban elszenvedhettek, milyen gyakran gondolnak rájuk a jelenben, és 12 különböző tünetet, amelyek ezekre a veszteségekre gondolnak. Ezt a skálát használták korábbi vizsgálatokban és számos indián populációban.
Kiindulási látogatás
1. cél: Szülői közösségi uralom
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
A szülők közösségi elsajátítását önbevalláson keresztül mérik a 10 tételes Communal Mastery Scale segítségével, amelyet kifejezetten a natív kontextusokhoz fejlesztettek ki, két általánosan alkalmazott elsajátítási és önhatékonysági mérőszámmal, és további kollektivista kijelentések hozzáadására lett adaptálva. Ezt a skálát sikeresen használták egy korábbi Fort Peck-i tanulmányban.
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
1. cél: Szülői törzsi identitás
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
A szülői törzs identitását a 6 elemből álló Ortogonális Kulturális Azonosító Skála módosított változatával értékeljük. A skálát az assiniboine és a sziú törzsi identitáshoz igazították, és egy korábbi, a Fort Peck rezervátummal foglalkozó tanulmányban is használták.
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
1. cél: Szülői élmények történelmi traumával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási látogatás
A szülők történelmi traumával kapcsolatos tapasztalatait a Történelmi trauma ellenőrzőlista méri. Ez az intézkedés egy 15 elemből álló ellenőrző lista, amelyet a Fort Peck rezervátummal folytatott fókuszcsoportos megbeszélésekből fejlesztettek ki. Három kérdést teszünk fel a releváns történelmi traumatapasztalatok meghatározásához.
Kiindulási látogatás
2. cél: Szülői stressz
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
A szülők stresszét a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével mérjük. A PSS egy 10 tételes skála, amelyet széles körben használnak és validáltak, beleértve az indián populációkat is.
Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
3. cél: Információk a közösségi hálózatokról
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
A közösségi hálózatokkal kapcsolatos információkat egy 17 elemből álló Caregiver Ego Networks kérdőív segítségével gyűjtjük össze. A szülők tájékoztatást adnak a törzsi hovatartozásról, a kapcsolatokról, a szerhasználatról, a kommunikációról, a szülői támogatásról és a kulturális részvételről legfeljebb 10 legközelebbi társadalmi kapcsolatukban.
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
3. cél: Öngyilkossági kockázat
Időkeret: Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
Az öngyilkossági kockázatot a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) hat elemével mérik, amelyet széles körben használnak az öngyilkosság kockázatának kitett személyek azonosítására és értékelésére különböző közösségekben és környezetekben.
Kiindulási vizit, 12 hét, 12 hónap
1. cél: A gondozó depressziójának változása
Időkeret: Alapvető látogatás, 12 hét, 12 hónap
Az Epidemiológiai Tanulmányok Depressziós skálájának (CESD-R-10) központja 10 elemből áll, amelyek DSM-IV diagnosztikai kritériumokon alapulnak a súlyos depressziós rendellenességek esetében. A pontszámok 0-30, a nyolcnál nagyobb pontszám a klinikailag szignifikáns tüneteket jelzi. A CESD-R-10 a CESD-n alapul, egy széles körben validált eszközön, beleértve az indián populációk körét is.
Alapvető látogatás, 12 hét, 12 hónap
1. cél: A szülő anyaghasználat
Időkeret: Alapvető látogatás, 12 hét, 12 hónap
A szülő anyagok használatát önjelentéssel kell mérni a 15 elemből álló Egészségügyi Világszervezet (WHO) Assist kérdőív adaptált változatával, amely a problematikus vagy kockázatos anyaghasználathoz képernyők. A felmérésben szereplő 10 anyag mindegyikének kockázati pontszáma van. Az asszisztens megbízható, érvényes, rugalmas, átfogó és kulturális szempontból releváns, mivel a világ minden tájáról a populációkkal validálták.
Alapvető látogatás, 12 hét, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél: A gyermek másodlagos eredménye: a gyermek külső és a tünetek internalizálása
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hónap, 12 hónap
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) és a hatáskiegészítés mérni fogja a gyermekek külső megjelenését és a tünetek internalizálását a szülői jelentés révén. Az SDQ egy 30 tételes skála, amely 25 tulajdonságot mér öt skálán: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés.
Kiindulási vizit, 6 hónap, 12 hónap
1. cél: A gyermek másodlagos eredménye: előnnyel jár az iskolába
Időkeret: Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
A Head Start iskolalátogatását a tanári jelentés alapján folyamatosan nyomon követjük a vizsgálatba beiratkozott összes gyermek esetében.
Kiindulási vizit, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00200073
  • 1R01MH115840-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel