- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04201184
Wakȟáŋyeža (Lille Hellige)
Wakȟáŋyeža (Lille Hellige): Forbedre omsorgspersoners og barns velvære gjennom en evidensbasert og kulturelt informert forebyggingsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det vitenskapelige premisset for dette arbeidet er forankret i forståelsen av at høye forekomster av historiske og nåværende traumer i innfødte samfunn kompromitterer omsorgspersoners mentale helse og foreldreskap, som igjen påvirker atferdsproblemer i tidlig barndom og uønskede hendelser som øker barns risiko for selvmord og rusmiddelbruk i ungdom og ung voksen alder.
Wakȟáŋyeža vil kombinere tilpassede elementer av: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), en evidensbasert intervensjon som har vist seg effektiv for å redusere stress, depresjon og traumerelaterte symptomer, 2) Family Spirit, et evidensbasert foreldreopplæringsprogram for å fremme positive tidlig barneutvikling i indianersamfunn, og 3) kulturelle komponenter informert av stammespesifikke risiko- og beskyttende faktorer for selvmord og rusmisbruk identifisert i samfunnsbaserte studier som førte til dette forslaget. Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige individuelle leksjoner til foreldre og barn (i alderen 3 til 5) ved Head Start-fasilitetene av helsearbeidere fra urfolk, en leveringsstrategi valgt for å øke deltakernes engasjement, lokal aksept og bærekraft.
Denne studien vil bruke en randomisert kontrollstudie (RCT) med en innebygd enkelt-tilfelle eksperimentell design (SCED) for å bestemme effektiviteten av intervensjonen på mental helse og atferdsmessige utfall blant N=120 foreldre-barn-dyader, mens den empirisk utforsker den ekstra fordelen av spesifikke kulturelle komponenter på foreldre/omsorgspersoners resultater. Studieplanen ligger innenfor et veletablert tillitsforhold til stammesamfunn, nyskapende formativ forskning som førte til dette forslaget, og et erfarent, flerdisiplinert studieteam ledet av en urfolks prinsipiell etterforsker.
Et supplement er lagt til denne kliniske studien, målet med tillegget er å øke vår forståelse av opioider og andre rusmidler og selvmordsrisiko i innfødte samfunn ved å analysere individuelle sosiale nettverksdata for å forstå de relasjonsfaktorene som kan øke både risikoen for selvmord og opioidbruk og de relasjonelle egenskapene til nettverk som fungerer som beskyttende faktorer for selvmord og opioidbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Forente stater, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder eller omsorgsperson til 3-5 år gammelt barn
- Foreldre eller omsorgspersoner må være villig til å delta i alle aspekter av studien, inkludert tilfeldig tildeling
- Forelder eller omsorgsperson har vært utsatt for minst 1 uønsket barndomshendelse eller historiske traumer
- Child er et registrert medlem av Fort Peck Tribes eller nedstigningen til et registrert medlem
Ekskluderingskriterier:
- Forelder eller omsorgsperson er under 18 år.
- Manglende evne til å delta i full intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lille Hellige intervensjon
Deltakerne vil få 12 1-timers leksjoner om foreldre, stress og kultur over en periode på 16 uker.
|
Omsorgspersoner vil motta 12 leksjoner, ukentlig, over en periode på 12 uker.
Full læreplan inneholder: 4 leksjoner om kulturell tilknytning og tradisjoner, 4 leksjoner om foreldreskap tilpasset fra Family Spirit intervensjon, og 4 leksjoner om stress og traumer tilpasset fra CETA.
moduler
|
|
Aktiv komparator: Ernæringskontroll
Den aktive kontrolltilstanden vil motta ernæringsinformasjon, ukentlige matbokser og oppskrifter basert på sesongens matvarer, samt en handleliste for å lage fremtidige måltider.
|
Den aktive kontrolltilstanden vil motta ernæringsinformasjon, ukentlige matbokser og oppskrifter.
Det vil bli utviklet oppskrifter basert på sesongens matvarer og en handleliste for å lage fremtidige måltider vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Endring i omsorgstraumesymptomer
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i omsorgstraumesymptomer vil bli selvrapportert ved hjelp av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5, sivil versjon).
Dette er et spørreskjema med 20 elementer.
Poeng varierer fra 0-80.
Ved klinisk bruk indikerer en score på 33 eller høyere at ytterligere vurdering er nødvendig.
|
Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mål 1: Endring i omsorgspersonens foreldrestress
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Omsorgsgiverendring i stresssymptomer; Selvrapport som måler tre domener av foreldrestress: foreldrenes plager, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskeligheter med barn.
36-elements spørreskjema.
Poeng varierer fra 36-180.
Poengområder er representert som persentiler; 15-80 regnes som en typisk stresspersentil, 81-89 regnes som en høy stresspersentil, og 90-100 regnes som en klinisk signifikant stresspersentil.
|
Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Stressende livshendelser
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) er et 13-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere livstidseksponering for potensielt traumatiske hendelser.
Den har blitt brukt i flere kulturelt mangfoldige omgivelser og anbefales brukt til forskningsformål.
|
Utgangsbesøk
|
|
Mål 1: Foreldres positive barndomsopplevelser
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Foreldres positive barndomsopplevelser vil bli målt ved selvrapportering ved baseline med Benevolent Childhood Experiences Scale.
Dette er en skala på 10 punkter designet for å vurdere positive barndomsopplevelser hos voksne med opplevelse av mishandling eller motgang.
|
Utgangsbesøk
|
|
Mål 1: Adverse Childhood Experiences (ACEs)
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Foreldres ACE-er vil bli målt ved selvrapportering ved baseline med en 23-element ACE-skala tilpasset studiepopulasjonen.
|
Utgangsbesøk
|
|
Mål 1: Foreldrepraksis
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
Foreldrepraksis vil bli målt ved Parenting Practices Interview (PPI), et 72-elements selvrapporteringsskjema tilpasset fra Oregon Social Learning Centers Discipline Questionnaire og revidert for små barn.
Den måler den disiplinære stilen til en forelder og har blitt brukt i en rekke miljøer og populasjoner.
|
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
|
Mål 1: Foreldrekontroll
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
Foreldrekontroll vil bli målt ved Parental Locus of Control Scale (PLOC), et spørreskjema med 47 elementer som måler fem faktorer for å vurdere kontrollstedet en forelder eller omsorgsperson har over et barn.
|
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
|
Mål 1: Familierutiner
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
Familierutiner vil bli målt via egenrapportering ved hjelp av Family Routines Index, et 28-elements spørreskjema som måler 10 områder av familierutiner
|
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
|
Mål 1: Foreldres historiske tapserfaringer
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Foreldres historiske tapserfaringer vil bli vurdert via egenrapportering ved baseline med historisk tapsskala.
Skalaen kvantifiserer 12 typer tap som indianerstammer kan ha opplevd tidligere, hvor ofte de blir tenkt på i nåtiden, og 12 forskjellige symptomer som de kan ha på grunn av å tenke på disse tapene.
Denne skalaen har blitt brukt i tidligere studier og i flere indianerpopulasjoner.
|
Utgangsbesøk
|
|
Mål 1: Foreldres fellesmestring
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
Foreldres fellesmestring vil bli målt via egenrapportering ved å bruke 10-elements Communal Mestringsskala, som ble utviklet spesielt for innfødte kontekster ved å bruke to vanlige mål for mestring og egeneffektivitet og tilpasset for å legge til flere kollektivistiske utsagn.
Denne skalaen ble vellykket brukt i en tidligere studie ved Fort Peck.
|
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
|
Mål 1: Foreldrestammeidentitet
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
Foreldrestammens identitet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av 6-elements Ortogonal Cultural Identification Scale.
Skalaen er tilpasset Assiniboine og Sioux stammeidentitet og ble også brukt i en tidligere studie på Fort Peck-reservatet.
|
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
|
Mål 1: Foreldreopplevelser knyttet til historiske traumer
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Foreldres opplevelser knyttet til historiske traumer vil bli målt ved Historisk traumesjekkliste.
Dette tiltaket er en sjekkliste med 15 elementer, utviklet fra fokusgruppediskusjoner med Fort Peck-reservatet.
Tre spørsmål stilles for å bestemme relevante historiske traumeopplevelser.
|
Utgangsbesøk
|
|
Mål 2: Foreldrestress
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldres stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er en 10-elements skala som har blitt mye brukt og validert, inkludert i indianerpopulasjoner.
|
Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mål 3: Informasjon om sosiale nettverk
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
Informasjon om sosiale nettverk vil bli samlet inn via et 17-elements selvrapportering Caregiver Ego Networks Questionnaire.
Foreldre vil gi informasjon om stammetilhørighet, relasjoner, rusmiddelbruk, kommunikasjon, foreldrestøtte og kulturell involvering av opptil 10 av deres nærmeste sosiale relasjoner.
|
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
|
Mål 3: Selvmordsrisiko
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
Selvmordsrisiko vil bli målt med seks elementer fra Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), som har blitt mye brukt for å identifisere og vurdere individer med risiko for selvmord på tvers av ulike samfunn og miljøer.
|
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
|
|
Mål 1: Endring i depresjon av omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline -besøk, 12 uker, 12 måneder
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R-10) består av 10 elementer basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse.
Poengområde på 0-30, med en poengsum større enn åtte indikerer klinisk signifikante symptomer.
CESD-R-10 er basert på CESD, et vidt validert instrument, inkludert blant indianerpopulasjoner.
|
Baseline -besøk, 12 uker, 12 måneder
|
|
Mål 1: Foreldres stoffbruk
Tidsramme: Baseline -besøk, 12 uker, 12 måneder
|
Foreldres stoffbruk vil bli målt via egenrapport ved hjelp av en tilpasset versjon av 15-element Verdens helseorganisasjon (WHO) bistand spørreskjema, som skjermer for problematisk eller risikofylt stoffbruk.
Det gis en risikoscore for hver av de 10 stoffene som er inkludert i undersøkelsen.
Hjelpen er pålitelig, gyldig, fleksibel, omfattende og tverrkulturelt relevant etter å ha blitt validert med befolkninger over hele verden.
|
Baseline -besøk, 12 uker, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Sekundært utfall av barn: barns eksternalisering og internalisering av symptomer
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 måneder, 12 måneder
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og effekttillegg vil måle barns eksternalisering og internalisering av symptomer via foreldrerapport.
SDQ er en skala med 30 elementer som måler 25 attributter på fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
Utgangsbesøk, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mål 1: Sekundært utfall av barn: skolestart
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Skolestart vil spores via lærerrapport fortløpende for alle barn som er påmeldt studiet.
|
Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .