Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wakȟáŋyeža (Lille Hellige)

28. januar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Wakȟáŋyeža (Lille Hellige): Forbedre omsorgspersoners og barns velvære gjennom en evidensbasert og kulturelt informert forebyggingsintervensjon

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle, tilpasse og evaluere en intergenerasjonell forebyggingsintervensjon, kalt "Wakȟáŋyeža (Little Holy One)," med indianske omsorgspersoner på et Northern Plains-reservat og omsorgspersonenes 3- til 5-åring barn. Intervensjonen tar sikte på å: 1) redusere symptomer på historiske traumer og hverdagsstress blant foreldre/omsorgspersoner, 2) forbedre foreldreskap, og 3) forbedre barns emosjonelle og atferdsmessige utviklingsresultater for å redusere fremtidig risiko for selvmord og rusmiddelbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vitenskapelige premisset for dette arbeidet er forankret i forståelsen av at høye forekomster av historiske og nåværende traumer i innfødte samfunn kompromitterer omsorgspersoners mentale helse og foreldreskap, som igjen påvirker atferdsproblemer i tidlig barndom og uønskede hendelser som øker barns risiko for selvmord og rusmiddelbruk i ungdom og ung voksen alder.

Wakȟáŋyeža vil kombinere tilpassede elementer av: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), en evidensbasert intervensjon som har vist seg effektiv for å redusere stress, depresjon og traumerelaterte symptomer, 2) Family Spirit, et evidensbasert foreldreopplæringsprogram for å fremme positive tidlig barneutvikling i indianersamfunn, og 3) kulturelle komponenter informert av stammespesifikke risiko- og beskyttende faktorer for selvmord og rusmisbruk identifisert i samfunnsbaserte studier som førte til dette forslaget. Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige individuelle leksjoner til foreldre og barn (i alderen 3 til 5) ved Head Start-fasilitetene av helsearbeidere fra urfolk, en leveringsstrategi valgt for å øke deltakernes engasjement, lokal aksept og bærekraft.

Denne studien vil bruke en randomisert kontrollstudie (RCT) med en innebygd enkelt-tilfelle eksperimentell design (SCED) for å bestemme effektiviteten av intervensjonen på mental helse og atferdsmessige utfall blant N=120 foreldre-barn-dyader, mens den empirisk utforsker den ekstra fordelen av spesifikke kulturelle komponenter på foreldre/omsorgspersoners resultater. Studieplanen ligger innenfor et veletablert tillitsforhold til stammesamfunn, nyskapende formativ forskning som førte til dette forslaget, og et erfarent, flerdisiplinert studieteam ledet av en urfolks prinsipiell etterforsker.

Et supplement er lagt til denne kliniske studien, målet med tillegget er å øke vår forståelse av opioider og andre rusmidler og selvmordsrisiko i innfødte samfunn ved å analysere individuelle sosiale nettverksdata for å forstå de relasjonsfaktorene som kan øke både risikoen for selvmord og opioidbruk og de relasjonelle egenskapene til nettverk som fungerer som beskyttende faktorer for selvmord og opioidbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Montana
      • Poplar, Montana, Forente stater, 59255
        • Fort Peck Tribal Head Start

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder eller omsorgsperson til 3-5 år gammelt barn
  • Foreldre eller omsorgspersoner må være villig til å delta i alle aspekter av studien, inkludert tilfeldig tildeling
  • Forelder eller omsorgsperson har vært utsatt for minst 1 uønsket barndomshendelse eller historiske traumer
  • Child er et registrert medlem av Fort Peck Tribes eller nedstigningen til et registrert medlem

Ekskluderingskriterier:

  • Forelder eller omsorgsperson er under 18 år.
  • Manglende evne til å delta i full intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lille Hellige intervensjon
Deltakerne vil få 12 1-timers leksjoner om foreldre, stress og kultur over en periode på 16 uker.
Omsorgspersoner vil motta 12 leksjoner, ukentlig, over en periode på 12 uker. Full læreplan inneholder: 4 leksjoner om kulturell tilknytning og tradisjoner, 4 leksjoner om foreldreskap tilpasset fra Family Spirit intervensjon, og 4 leksjoner om stress og traumer tilpasset fra CETA. moduler
Aktiv komparator: Ernæringskontroll
Den aktive kontrolltilstanden vil motta ernæringsinformasjon, ukentlige matbokser og oppskrifter basert på sesongens matvarer, samt en handleliste for å lage fremtidige måltider.
Den aktive kontrolltilstanden vil motta ernæringsinformasjon, ukentlige matbokser og oppskrifter. Det vil bli utviklet oppskrifter basert på sesongens matvarer og en handleliste for å lage fremtidige måltider vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Endring i omsorgstraumesymptomer
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i omsorgstraumesymptomer vil bli selvrapportert ved hjelp av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5, sivil versjon). Dette er et spørreskjema med 20 elementer. Poeng varierer fra 0-80. Ved klinisk bruk indikerer en score på 33 eller høyere at ytterligere vurdering er nødvendig.
Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Mål 1: Endring i omsorgspersonens foreldrestress
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Omsorgsgiverendring i stresssymptomer; Selvrapport som måler tre domener av foreldrestress: foreldrenes plager, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskeligheter med barn. 36-elements spørreskjema. Poeng varierer fra 36-180. Poengområder er representert som persentiler; 15-80 regnes som en typisk stresspersentil, 81-89 regnes som en høy stresspersentil, og 90-100 regnes som en klinisk signifikant stresspersentil.
Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Stressende livshendelser
Tidsramme: Utgangsbesøk
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) er et 13-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere livstidseksponering for potensielt traumatiske hendelser. Den har blitt brukt i flere kulturelt mangfoldige omgivelser og anbefales brukt til forskningsformål.
Utgangsbesøk
Mål 1: Foreldres positive barndomsopplevelser
Tidsramme: Utgangsbesøk
Foreldres positive barndomsopplevelser vil bli målt ved selvrapportering ved baseline med Benevolent Childhood Experiences Scale. Dette er en skala på 10 punkter designet for å vurdere positive barndomsopplevelser hos voksne med opplevelse av mishandling eller motgang.
Utgangsbesøk
Mål 1: Adverse Childhood Experiences (ACEs)
Tidsramme: Utgangsbesøk
Foreldres ACE-er vil bli målt ved selvrapportering ved baseline med en 23-element ACE-skala tilpasset studiepopulasjonen.
Utgangsbesøk
Mål 1: Foreldrepraksis
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Foreldrepraksis vil bli målt ved Parenting Practices Interview (PPI), et 72-elements selvrapporteringsskjema tilpasset fra Oregon Social Learning Centers Discipline Questionnaire og revidert for små barn. Den måler den disiplinære stilen til en forelder og har blitt brukt i en rekke miljøer og populasjoner.
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Mål 1: Foreldrekontroll
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Foreldrekontroll vil bli målt ved Parental Locus of Control Scale (PLOC), et spørreskjema med 47 elementer som måler fem faktorer for å vurdere kontrollstedet en forelder eller omsorgsperson har over et barn.
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Mål 1: Familierutiner
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Familierutiner vil bli målt via egenrapportering ved hjelp av Family Routines Index, et 28-elements spørreskjema som måler 10 områder av familierutiner
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Mål 1: Foreldres historiske tapserfaringer
Tidsramme: Utgangsbesøk
Foreldres historiske tapserfaringer vil bli vurdert via egenrapportering ved baseline med historisk tapsskala. Skalaen kvantifiserer 12 typer tap som indianerstammer kan ha opplevd tidligere, hvor ofte de blir tenkt på i nåtiden, og 12 forskjellige symptomer som de kan ha på grunn av å tenke på disse tapene. Denne skalaen har blitt brukt i tidligere studier og i flere indianerpopulasjoner.
Utgangsbesøk
Mål 1: Foreldres fellesmestring
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Foreldres fellesmestring vil bli målt via egenrapportering ved å bruke 10-elements Communal Mestringsskala, som ble utviklet spesielt for innfødte kontekster ved å bruke to vanlige mål for mestring og egeneffektivitet og tilpasset for å legge til flere kollektivistiske utsagn. Denne skalaen ble vellykket brukt i en tidligere studie ved Fort Peck.
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Mål 1: Foreldrestammeidentitet
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Foreldrestammens identitet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av 6-elements Ortogonal Cultural Identification Scale. Skalaen er tilpasset Assiniboine og Sioux stammeidentitet og ble også brukt i en tidligere studie på Fort Peck-reservatet.
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Mål 1: Foreldreopplevelser knyttet til historiske traumer
Tidsramme: Utgangsbesøk
Foreldres opplevelser knyttet til historiske traumer vil bli målt ved Historisk traumesjekkliste. Dette tiltaket er en sjekkliste med 15 elementer, utviklet fra fokusgruppediskusjoner med Fort Peck-reservatet. Tre spørsmål stilles for å bestemme relevante historiske traumeopplevelser.
Utgangsbesøk
Mål 2: Foreldrestress
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Foreldres stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS er en 10-elements skala som har blitt mye brukt og validert, inkludert i indianerpopulasjoner.
Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Mål 3: Informasjon om sosiale nettverk
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Informasjon om sosiale nettverk vil bli samlet inn via et 17-elements selvrapportering Caregiver Ego Networks Questionnaire. Foreldre vil gi informasjon om stammetilhørighet, relasjoner, rusmiddelbruk, kommunikasjon, foreldrestøtte og kulturell involvering av opptil 10 av deres nærmeste sosiale relasjoner.
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Mål 3: Selvmordsrisiko
Tidsramme: Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Selvmordsrisiko vil bli målt med seks elementer fra Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), som har blitt mye brukt for å identifisere og vurdere individer med risiko for selvmord på tvers av ulike samfunn og miljøer.
Utgangsbesøk, 12 uker, 12 måneder
Mål 1: Endring i depresjon av omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline -besøk, 12 uker, 12 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R-10) består av 10 elementer basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse. Poengområde på 0-30, med en poengsum større enn åtte indikerer klinisk signifikante symptomer. CESD-R-10 er basert på CESD, et vidt validert instrument, inkludert blant indianerpopulasjoner.
Baseline -besøk, 12 uker, 12 måneder
Mål 1: Foreldres stoffbruk
Tidsramme: Baseline -besøk, 12 uker, 12 måneder
Foreldres stoffbruk vil bli målt via egenrapport ved hjelp av en tilpasset versjon av 15-element Verdens helseorganisasjon (WHO) bistand spørreskjema, som skjermer for problematisk eller risikofylt stoffbruk. Det gis en risikoscore for hver av de 10 stoffene som er inkludert i undersøkelsen. Hjelpen er pålitelig, gyldig, fleksibel, omfattende og tverrkulturelt relevant etter å ha blitt validert med befolkninger over hele verden.
Baseline -besøk, 12 uker, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Sekundært utfall av barn: barns eksternalisering og internalisering av symptomer
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 måneder, 12 måneder
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og effekttillegg vil måle barns eksternalisering og internalisering av symptomer via foreldrerapport. SDQ er en skala med 30 elementer som måler 25 attributter på fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Utgangsbesøk, 6 måneder, 12 måneder
Mål 1: Sekundært utfall av barn: skolestart
Tidsramme: Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Skolestart vil spores via lærerrapport fortløpende for alle barn som er påmeldt studiet.
Utgangsbesøk, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00200073
  • 1R01MH115840-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere