Wakȟáŋyeža (Маленький святой)
28 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (Маленький святой): улучшение благополучия лиц, осуществляющих уход, и детей посредством профилактического вмешательства, основанного на фактических данных и с учетом культурных особенностей.
Общая цель этого исследования - разработать, адаптировать и оценить межпоколенческое профилактическое вмешательство под названием «Wakȟáŋyeža (Маленький святой)» с участием воспитателей из числа коренных американцев в резервации Северных равнин и их детей в возрасте от 3 до 5 лет. дети.
Вмешательство направлено на: 1) уменьшение симптомов исторической травмы и повседневного стресса у родителей/опекунов, 2) улучшение воспитания детей и 3) улучшение результатов эмоционального и поведенческого развития детей, чтобы снизить будущий риск самоубийства и употребления психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Научная предпосылка этой работы основана на понимании того, что высокий уровень травм в прошлом и в настоящее время в коренных сообществах ставит под угрозу психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, и выполнение родительских обязанностей, что, в свою очередь, влияет на поведенческие проблемы в раннем детстве и неблагоприятные события, повышающие риск самоубийства и употребления психоактивных веществ детьми в детстве. подростковый и юношеский возраст.
Wakȟáŋyeža будет сочетать в себе адаптированные элементы: 1) Подход к лечению общих элементов (CETA), научно обоснованное вмешательство, доказавшее свою эффективность для уменьшения стресса, депрессии и симптомов, связанных с травмой, 2) Family Spirit, основанная на фактических данных программа обучения родителей для поощрения положительного раннее развитие детей в сообществах коренных американцев и 3) культурные компоненты, основанные на специфических для племени рисках и факторах защиты от самоубийств и злоупотребления психоактивными веществами, выявленных в исследованиях на уровне сообществ, которые привели к этому предложению. Мероприятие будет состоять из 12 еженедельных индивидуальных уроков, проводимых для родителей и детей (в возрасте от 3 до 5 лет) в учреждениях Head Start медицинскими работниками из числа коренных народов. Стратегия проведения выбрана для повышения вовлеченности участников, приемлемости и устойчивости на местном уровне.
В этом исследовании будет использовано рандомизированное контрольное исследование (РКИ) со встроенным экспериментальным дизайном для одного случая (SCED), чтобы определить эффективность вмешательства в отношении психического здоровья и поведенческих исходов среди N = 120 пар родителей и детей, при этом эмпирически исследуя дополнительные преимущества. конкретных культурных компонентов на результаты родителей/опекунов. План исследования основан на устоявшихся доверительных отношениях с племенными общинами, инновационных формирующих исследованиях, которые привели к этому предложению, и опытной многопрофильной исследовательской группе под руководством главного исследователя коренных народов.
К этому клиническому испытанию было добавлено дополнение, цель которого состоит в том, чтобы дополнить наше понимание употребления опиоидов и других психоактивных веществ и риска самоубийства в сообществах коренных народов путем анализа данных отдельных социальных сетей, чтобы понять реляционные факторы, которые могут увеличить как риск суицид и употребление опиоидов, а также реляционные характеристики сетей, которые действуют как защитные факторы от суицида и употребления опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Соединенные Штаты, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекун ребенка 3-5 лет
- Родитель или опекун должны быть готовы участвовать во всех аспектах исследования, включая случайное распределение
- Родитель или опекун пережил как минимум 1 неблагоприятное событие в детстве или историческую травму.
- Ребенок является зарегистрированным членом Fort Peck Tribes или потомком зарегистрированного члена.
Критерий исключения:
- Родитель или опекун младше 18 лет.
- Невозможность участвовать в полном вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Маленького Святого
Участники получат 12 часовых уроков по воспитанию детей, стрессу и культуре в течение 16 недель.
|
Воспитатели будут получать 12 уроков еженедельно в течение 12 недель.
Полная учебная программа включает: 4 урока о культурных связях и традициях, 4 урока о воспитании детей, адаптированных из программы Family Spirit, и 4 урока о стрессе и травмах, адаптированных из CETA.
модули
|
|
Активный компаратор: Контроль питания
Условия активного контроля будут получать информацию о питании, еженедельные продуктовые наборы и рецепты, основанные на сезонных продуктах, а также список покупок для приготовления будущих блюд.
|
Условия активного контроля будут получать информацию о питании, еженедельные продуктовые наборы и рецепты.
Рецепты будут разработаны на основе сезонных продуктов, и будет включен список покупок для приготовления будущих блюд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Изменение симптомов травмы лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный визит, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Об изменении симптомов травмы лица, осуществляющего уход, будет сообщать самостоятельно, используя контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) -5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, гражданская версия).
Это анкета из 20 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 80.
При клиническом использовании оценка 33 или выше указывает на необходимость дальнейшей оценки.
|
Исходный визит, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Изменение родительского стресса опекунов
Временное ограничение: Исходный визит, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Смена опекуна при симптомах стресса; Самостоятельный отчет, который измеряет три области родительского стресса: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудности с ребенком.
Анкета из 36 пунктов.
Оценки варьируются от 36 до 180.
Диапазоны баллов представлены в виде процентилей; 15-80 считается типичным процентилем стресса, 81-89 считается высоким процентилем стресса, а 90-100 считается клинически значимым процентилем стресса.
|
Исходный визит, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Стрессовые жизненные события
Временное ограничение: Базовый визит
|
Анкета для скрининга стрессовых жизненных событий (SLESQ) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов, предназначенную для оценки подверженности жизни потенциально травмирующим событиям.
Он использовался в нескольких культурно разнообразных условиях и рекомендуется для использования в исследовательских целях.
|
Базовый визит
|
|
Цель 1: Положительный детский опыт родителей
Временное ограничение: Базовый визит
|
Положительный детский опыт родителей будет оцениваться по самооценке на исходном уровне с помощью Шкалы доброжелательного детского опыта.
Это шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки положительных детских переживаний взрослых, переживших жестокое обращение или невзгоды.
|
Базовый визит
|
|
Цель 1: Неблагоприятный опыт детства (ACEs)
Временное ограничение: Базовый визит
|
ACE родителей будут измерять по самоотчетам на исходном уровне с помощью шкалы ACE из 23 пунктов, адаптированной к исследуемой популяции.
|
Базовый визит
|
|
Цель 1: Практика воспитания
Временное ограничение: Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
Практика воспитания будет оцениваться с помощью опроса о практике воспитания (PPI) — вопросника для самоотчетов, состоящего из 72 пунктов, адаптированного из вопросника по дисциплине Орегонского центра социального обучения и пересмотренного для детей младшего возраста.
Он измеряет дисциплинарный стиль родителя и использовался в различных условиях и группах населения.
|
Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Родительский контроль
Временное ограничение: Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
Родительский контроль будет измеряться с помощью шкалы родительского локуса контроля (PLOC), анкеты из 47 пунктов, которая измеряет пять факторов для оценки локуса контроля родителя или опекуна над ребенком.
|
Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Семейные рутины
Временное ограничение: Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
Семейный распорядок будет измеряться посредством самоотчета с использованием Индекса семейного распорядка, опросника из 28 пунктов, который измеряет 10 областей семейного распорядка.
|
Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Исторические потери родителей
Временное ограничение: Базовый визит
|
Исторический опыт убытков родителей будет оцениваться посредством самоотчета на исходном уровне с помощью Шкалы исторических убытков.
Шкала количественно определяет 12 типов потерь, которые индейские племена могли испытать в прошлом, как часто о них думают в настоящем, и 12 различных симптомов, которые у них могут возникнуть из-за размышлений об этих потерях.
Эта шкала использовалась в предыдущих исследованиях и в нескольких популяциях коренных американцев.
|
Базовый визит
|
|
Цель 1: Родительское общее мастерство
Временное ограничение: Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
Родительское общее мастерство будет измеряться посредством самоотчета с использованием Шкалы общего мастерства из 10 пунктов, которая была разработана специально для коренных контекстов с использованием двух широко используемых показателей мастерства и самоэффективности и адаптирована для добавления большего количества коллективистских утверждений.
Эта шкала успешно использовалась в предыдущем исследовании в Форт-Пек.
|
Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Родительская племенная идентичность
Временное ограничение: Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
Родительская племенная принадлежность будет оцениваться с использованием модифицированной версии Шкалы ортогональной культурной идентификации из 6 пунктов.
Шкала была адаптирована для племенной идентичности ассинибойнов и сиу, а также использовалась в предыдущем исследовании резервации Форт-Пек.
|
Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Родительский опыт, связанный с исторической травмой
Временное ограничение: Базовый визит
|
Опыт родителей, связанный с исторической травмой, будет измеряться с помощью контрольного списка исторических травм.
Эта мера представляет собой контрольный список из 15 пунктов, разработанный на основе обсуждений в фокус-группах с резервацией Форт-Пек.
Для определения релевантных исторических травматических переживаний задаются три вопроса.
|
Базовый визит
|
|
Цель 2: Родительский стресс
Временное ограничение: Исходный визит, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Стресс родителей будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая широко использовалась и валидировалась, в том числе среди коренных американцев.
|
Исходный визит, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Цель 3: Информация в социальных сетях
Временное ограничение: Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
Информация о социальных сетях будет собираться с помощью опросника Caregiver Ego Networks, состоящего из 17 пунктов.
Родители предоставят информацию о принадлежности к племени, отношениях, употреблении психоактивных веществ, общении, родительской поддержке и культурном участии до 10 их ближайших социальных родственников.
|
Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Цель 3: Риск самоубийства
Временное ограничение: Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
Риск самоубийства будет измеряться с помощью шести пунктов Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (CSSR-S), которая широко используется для выявления и оценки лиц, подверженных риску самоубийства, в различных сообществах и условиях.
|
Исходный визит, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Изменение депрессии попечителя
Временное ограничение: Базовый посещение, 12 недель, 12 месяцев
|
Центр эпидемиологических исследований шкалы депрессии (CESD-R-10) состоит из 10 элементов, основанных на критериях диагностики DSM-IV для серьезного депрессивного расстройства.
Оценки диапазона 0-30, с оценкой, превышающей восемь, указывают на клинически значимые симптомы.
CESD-R-10 основан на CESD, широко проверенном инструменте, включая среди населения коренных американцев.
|
Базовый посещение, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Использование родителей -психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый посещение, 12 недель, 12 месяцев
|
Использование родителей будет измерено с помощью самоотчетов с использованием адаптированной версии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) из 15 пунктов, которая помогает анкету, которая экрана для проблемного или рискованного употребления психоактивных веществ.
Оценка риска предоставляется для каждого из 10 веществ, включенных в опрос.
Помощь является надежной, действительной, гибкой, всеобъемлющей и кросс-культурной релевантной, была подтверждена населением по всему миру.
|
Базовый посещение, 12 недель, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Вторичный результат ребенка: экстернализация и интернализация симптомов ребенком
Временное ограничение: Исходный визит, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета о сильных сторонах и трудностях (SDQ) и приложение «Воздействие» будут измерять экстернализацию и интернализацию симптомов у детей с помощью родительского отчета.
SDQ представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая измеряет 25 атрибутов по пяти шкалам: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
Исходный визит, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Цель 1: Дополнительный результат ребенка: начало учебы в школе
Временное ограничение: Исходный визит, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Посещаемость школы Head Start будет отслеживаться с помощью отчетов учителей на постоянной основе для всех детей, участвующих в исследовании.
|
Исходный визит, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .