Wakȟáŋyeža (Petit Saint)
1 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (Petit Saint) : Améliorer le bien-être des soignants et des enfants grâce à une intervention de prévention fondée sur des données probantes et culturellement informée
L'objectif global de cette étude est de développer, d'adapter et d'évaluer une intervention de prévention intergénérationnelle, nommée "Wakȟáŋyeža (Little Holy One)", avec des soignants amérindiens d'une réserve des Plaines du Nord et les enfants de 3 à 5 ans des soignants. enfants.
L'intervention vise à : 1) réduire les symptômes de traumatisme historique et de stress quotidien chez les parents/soignants, 2) améliorer la parentalité et 3) améliorer les résultats développementaux émotionnels et comportementaux des enfants afin de réduire le risque futur de suicide et de consommation de substances.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La prémisse scientifique de ce travail est enracinée dans la compréhension que les taux élevés de traumatismes historiques et actuels dans les communautés autochtones compromettent la santé mentale et la parentalité des soignants, ce qui à son tour affecte les problèmes de comportement de la petite enfance et les événements indésirables qui augmentent le risque de suicide et de consommation de substances chez les enfants. adolescent et jeune adulte.
Wakȟáŋyeža combinera des éléments adaptés de : 1) l'approche de traitement des éléments communs (CETA), une intervention fondée sur des données probantes qui s'est avérée efficace pour réduire le stress, la dépression et les symptômes liés aux traumatismes, 2) Family Spirit, un programme de formation des parents fondé sur des données probantes pour promouvoir des le développement de la petite enfance dans les communautés amérindiennes, et 3) les composantes culturelles informées par les facteurs de risque et de protection spécifiques aux tribus pour le suicide et la toxicomanie identifiés dans les études communautaires qui ont conduit à cette proposition. L'intervention consistera en 12 leçons individuelles hebdomadaires enseignées aux parents et aux enfants (âgés de 3 à 5 ans) dans les établissements Head Start par des agents de santé communautaires autochtones, une stratégie de prestation sélectionnée pour améliorer l'engagement des participants, l'acceptabilité locale et la durabilité.
Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception expérimentale à cas unique intégrée (SCED) pour déterminer l'efficacité de l'intervention sur la santé mentale et les résultats comportementaux chez N = 120 dyades parent-enfant, tout en explorant empiriquement l'avantage supplémentaire des composantes culturelles spécifiques sur les résultats des parents/tuteurs. Le plan d'étude s'inscrit dans une relation de confiance bien établie avec les communautés tribales, une recherche formative innovante qui a conduit à cette proposition et une équipe d'étude multidisciplinaire expérimentée dirigée par un chercheur principal autochtone.
Un supplément a été ajouté à cet essai clinique, l'objectif du supplément est d'ajouter à notre compréhension de la consommation d'opioïdes et d'autres substances et du risque de suicide dans les communautés autochtones en analysant les données individuelles des réseaux sociaux pour comprendre les facteurs relationnels qui peuvent augmenter à la fois le risque de le suicide et la consommation d'opioïdes et les caractéristiques relationnelles des réseaux qui agissent comme facteurs de protection contre le suicide et la consommation d'opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa Brockie, PhD
- Numéro de téléphone: 410-955-1730
- E-mail: tbrocki1@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ellie Decker, MSPH
- E-mail: edecker5@jhu.edu
Lieux d'étude
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Montana
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Poplar, Montana, États-Unis, 59255
- Recrutement
- Fort Peck Tribal Head Start
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Contact:
- Alex Granbois
- Numéro de téléphone: 406-688-9862
- E-mail: agranbo1@jhu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou soignant d'un enfant de 3 à 5 ans
- Le parent ou le soignant doit être disposé à participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'assignation aléatoire
- Le parent ou le soignant a été exposé à au moins 1 événement indésirable de l'enfance ou un traumatisme historique
- L'enfant est un membre inscrit des tribus Fort Peck ou la descendance d'un membre inscrit
Critère d'exclusion:
- Le parent ou le tuteur a moins de 18 ans.
- Incapacité de participer à une intervention complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du Petit Saint
Les participants recevront 12 leçons d'une heure sur la parentalité, le stress et la culture sur une période de 16 semaines.
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Les soignants recevront 12 leçons, hebdomadaires, sur une période de 12 semaines.
Le programme complet contient : 4 leçons sur les liens culturels et les traditions, 4 leçons sur la parentalité adaptées de l'intervention de l'Esprit de famille et 4 leçons sur le stress et les traumatismes adaptées du CETA.
modules
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Comparateur actif: Contrôle nutritionnel
La condition de contrôle actif recevra des informations nutritionnelles, des boîtes alimentaires hebdomadaires et des recettes basées sur des aliments de saison, ainsi qu'une liste de courses pour la préparation de futurs repas.
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La condition de contrôle actif recevra des informations nutritionnelles, des boîtes alimentaires hebdomadaires et des recettes.
Des recettes seront élaborées en fonction des aliments de saison et une liste de courses pour la préparation des futurs repas sera incluse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Modification des symptômes de traumatisme du soignant
Délai: Visite de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Les changements dans les symptômes de traumatisme du soignant seront autodéclarés à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) -5 (liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5, version civile).
Il s'agit d'un questionnaire en 20 points.
Les scores vont de 0 à 80.
Lorsqu'il est utilisé en clinique, un score de 33 ou plus indique qu'une évaluation plus approfondie est nécessaire.
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Visite de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Objectif 1 : Changement du stress parental chez le soignant
Délai: Visite de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Modification des symptômes de stress chez le soignant ; Auto-évaluation qui mesure trois domaines de stress parental : détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et difficulté avec l'enfant.
Questionnaire en 36 items.
Les scores vont de 36 à 180.
Les plages de scores sont représentées sous forme de centiles ; 15-80 est considéré comme un centile de stress typique, 81-89 est considéré comme un centile de stress élevé et 90-100 est considéré comme un centile de stress cliniquement significatif.
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Visite de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Changement dans la dépression des soignants
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Le CESD-R-10 est composé de 10 éléments basés sur les critères de diagnostic du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur.
Des scores allant de 0 à 30, avec un score supérieur à huit, indiquent des symptômes cliniquement significatifs.
Le CESD-R-10 est basé sur le CESD, un instrument largement validé, y compris auprès des populations amérindiennes.
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Objectif 1 : événements stressants de la vie
Délai: Visite de base
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Le questionnaire de dépistage des événements stressants de la vie (SLESQ) est un questionnaire d'auto-évaluation en 13 points conçu pour évaluer l'exposition à vie à des événements potentiellement traumatisants.
Il a été utilisé dans plusieurs contextes culturels divers et son utilisation est recommandée à des fins de recherche.
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Visite de base
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Objectif 1 : Expériences d'enfance positives des parents
Délai: Visite de base
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Les expériences positives de l'enfance des parents seront mesurées par auto-déclaration au départ avec l'échelle des expériences bienveillantes de l'enfance.
Il s'agit d'une échelle en 10 points conçue pour évaluer les expériences positives de l'enfance chez les adultes ayant subi des mauvais traitements ou de l'adversité.
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Visite de base
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Objectif 1 : Expériences négatives de l'enfance (ACE)
Délai: Visite de base
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Les ACE des parents seront mesurés par auto-évaluation au départ avec une échelle d'ACE en 23 items adaptée à la population étudiée.
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Visite de base
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Objectif 1 : Pratiques parentales
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Les pratiques parentales seront mesurées par l'entretien sur les pratiques parentales (PPI), un questionnaire d'auto-évaluation de 72 items adapté du questionnaire de discipline du Centre d'apprentissage social de l'Oregon et révisé pour les jeunes enfants.
Il mesure le style disciplinaire d'un parent et a été utilisé dans une variété de contextes et de populations.
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Objectif 1 : Contrôle parental
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Le contrôle parental sera mesuré par le Parental Locus of Control Scale (PLOC), un questionnaire de 47 items qui mesure cinq facteurs pour évaluer le locus de contrôle qu'un parent ou un tuteur a sur un enfant.
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Objectif 1 : Routines familiales
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Les routines familiales seront mesurées par auto-évaluation à l'aide de l'indice des routines familiales, un questionnaire de 28 éléments qui mesure 10 domaines des routines familiales
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Objectif 1 : consommation de substances par les parents
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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La consommation de substances par les parents sera mesurée par auto-évaluation à l'aide d'une version adaptée du questionnaire WHO ASSIST en 15 points, qui dépiste la consommation problématique ou à risque de substances.
Un score de risque est fourni pour chacune des 10 substances incluses dans l'enquête.
L'ASSIST est fiable, valide, flexible, complet et pertinent sur le plan interculturel, ayant été validé auprès de populations du monde entier.
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Objectif 1 : Expériences de perte historiques des parents
Délai: Visite de base
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Les expériences de perte historique des parents seront évaluées via l'auto-déclaration au départ avec l'échelle de perte historique.
L'échelle quantifie 12 types de pertes que les tribus amérindiennes auraient pu subir dans le passé, la fréquence à laquelle on y pense dans le présent et 12 symptômes différents qu'elles pourraient avoir en pensant à ces pertes.
Cette échelle a été utilisée dans des études antérieures et dans plusieurs populations amérindiennes.
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Visite de base
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Objectif 1 : Maîtrise communautaire parentale
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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La maîtrise communautaire des parents sera mesurée par auto-évaluation à l'aide de l'échelle de maîtrise communautaire en 10 points, qui a été développée spécifiquement pour les contextes autochtones en utilisant deux mesures couramment utilisées de maîtrise et d'auto-efficacité et adaptée pour ajouter des déclarations plus collectivistes.
Cette échelle a été utilisée avec succès dans une étude précédente à Fort Peck.
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Objectif 1 : Identité tribale des parents
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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L'identité tribale des parents sera évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'identification culturelle orthogonale à 6 éléments.
L'échelle a été adaptée pour l'identité tribale Assiniboine et Sioux et a également été utilisée dans une étude précédente sur la réserve de Fort Peck.
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Objectif 1 : Expériences parentales liées à un traumatisme historique
Délai: Visite de base
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Les expériences des parents liées à un traumatisme historique seront mesurées par la liste de contrôle des traumatismes historiques.
Cette mesure est une liste de contrôle en 15 points, élaborée à partir de discussions de groupe avec la réserve de Fort Peck.
Trois questions sont posées pour déterminer les expériences traumatisantes historiques pertinentes.
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Visite de base
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Objectif 2 : Stress parental
Délai: Visite de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le stress des parents sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS est une échelle en 10 items qui a été largement utilisée et validée, y compris dans les populations amérindiennes.
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Visite de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Objectif 3 : Information sur les réseaux sociaux
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Les informations sur les réseaux sociaux seront collectées via un questionnaire auto-rapporté en 17 points sur les réseaux de l'ego de l'aidant.
Les parents fourniront des informations sur l'affiliation tribale, les relations, la consommation de substances, la communication, le soutien parental et l'implication culturelle de jusqu'à 10 de leurs relations sociales les plus proches.
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Objectif 3 : Risque suicidaire
Délai: Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Le risque de suicide sera mesuré à l'aide de six éléments de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSR-S), qui a été largement utilisée pour identifier et évaluer les personnes à risque de suicide dans diverses communautés et contextes.
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Visite de base, 12 semaines, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Résultat secondaire de l'enfant : externalisation et intériorisation des symptômes chez l'enfant
Délai: Visite de base, 6 mois, 12 mois
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) et le supplément d'impact mesureront l'externalisation et l'intériorisation des symptômes des enfants via le rapport des parents.
Le SDQ est une échelle de 30 items qui mesure 25 attributs sur cinq échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial.
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Visite de base, 6 mois, 12 mois
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Objectif 1 : résultat secondaire de l'enfant : préscolaire fréquentation scolaire
Délai: Visite de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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La fréquentation scolaire de Head Start sera suivie via le rapport de l'enseignant sur une base continue pour tous les enfants inscrits à l'étude.
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Visite de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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