- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04201184
Wakȟáŋyeža (Pieni pyhä)
Wakȟáŋyeža (Pieni pyhä): Omaishoitajien ja lasten hyvinvoinnin parantaminen näyttöön perustuvan ja kulttuurisesti tietoisen ennaltaehkäisyn avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tieteellinen lähtökohta perustuu ymmärrykseen, että suuret historialliset ja nykyiset traumat alkuperäisyhteisöissä vaarantavat omaishoitajien mielenterveyden ja vanhemmuuden, mikä puolestaan vaikuttaa varhaislapsuuden käyttäytymisongelmiin ja haittatapahtumiin, jotka lisäävät lasten itsemurha- ja päihteiden käytön riskiä. teini-ikäinen ja nuori aikuisuus.
Wakȟáŋyeža yhdistää mukautetut elementit seuraavista: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), näyttöön perustuva interventio, joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään stressiä, masennusta ja traumaan liittyviä oireita, 2) Family Spirit, näyttöön perustuva vanhempien koulutusohjelma, joka edistää positiivista kehitystä. varhainen lasten kehitys intiaaniyhteisöissä ja 3) kulttuuriset osatekijät, jotka ovat saaneet tietoa heimokohtaisista riski- ja suojatekijöistä itsemurhia ja päihteiden väärinkäyttöä vastaan, jotka on tunnistettu yhteisöpohjaisissa tutkimuksissa, jotka johtivat tähän ehdotukseen. Interventio koostuu 12 viikoittaisesta henkilökohtaisesta oppitunnista, jotka alkuperäiskansojen terveydenhuollon työntekijät opettavat vanhemmille ja lapsille (3–5-vuotiaille) Head Start -tiloissa. Toimitusstrategia on valittu parantamaan osallistujien sitoutumista, paikallista hyväksyttävyyttä ja kestävyyttä.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), jossa on sulautettu yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED) interventioiden tehokkuuden määrittämiseksi mielenterveyteen ja käyttäytymistuloksiin N = 120 vanhemman ja lapsen välisessä dyadissa, samalla kun tutkitaan empiirisesti lisäetua. vanhemman/hoitajan tuloksista. Tutkimussuunnitelma sijoittuu vakiintuneeseen luottamussuhteeseen heimoyhteisöjen kanssa, tähän ehdotukseen johtaneeseen innovatiiviseen formatiiviseen tutkimukseen ja kokeneeseen, monitieteiseen tutkimusryhmään, jota johtaa alkuperäiskansojen periaatetutkija.
Tähän kliiniseen tutkimukseen on lisätty lisäosa, jonka tavoitteena on lisätä ymmärrystämme opioidien ja muiden päihteiden käytöstä ja itsemurhariskistä alkuperäisyhteisöissä analysoimalla yksittäisten sosiaalisten verkostojen tietoja ymmärtääksemme suhteellisia tekijöitä, jotka voivat lisätä sekä itsemurhat ja opioidien käyttö sekä itsemurhia ja opioidien käyttöä suojaavina tekijöinä toimivien verkostojen suhteelliset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Yhdysvallat, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja
- Vanhemman tai huoltajan on oltava valmis osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien satunnaistehtävät
- Vanhempi tai huoltaja on altistunut vähintään yhdelle haitalliselle lapsuuden tapahtumalle tai historialliselle traumalle
- Lapsi on Fort Peck Tribesin rekisteröity jäsen tai rekisteröityneen jäsenen syntyperä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi tai huoltaja on alle 18-vuotias.
- Kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikku Pyhän väliintulo
Osallistujat saavat 12 1 tunnin oppituntia vanhemmuudesta, stressistä ja kulttuurista 16 viikon aikana.
|
Omaishoitajat saavat 12 oppituntia viikoittain 12 viikon aikana.
Koko opetussuunnitelma sisältää: 4 oppituntia kulttuurisista yhteyksistä ja perinteistä, 4 oppituntia vanhemmuudesta, jotka on mukautettu Family Spirit -interventioon, ja 4 oppituntia stressistä ja traumasta, jotka on mukautettu CETA:sta.
moduulit
|
|
Active Comparator: Ravitsemuksen valvonta
Aktiivinen kontrollitila saa ravintotiedot, viikoittaiset ruokalaatikot ja sesongin ruokiin perustuvat reseptit sekä ostoslistan tulevien aterioiden tekemiseen.
|
Aktiivinen kontrollitila saa ravintotiedot, viikoittaiset ruokalaatikot ja reseptit.
Sesongin ruokien pohjalta kehitetään reseptejä ja mukana tulee ostoslista tulevien ruokien tekemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Muutos hoitajan traumaoireissa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset hoitajan traumaoireissa raportoidaan itse käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistaa mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM) -5 (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle, siviiliversio).
Tämä on 20 kohdan kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-80.
Kliinisesti käytettynä pistemäärä 33 tai enemmän osoittaa, että lisäarviointia tarvitaan.
|
Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Muutos omaishoitajan vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Omaishoitajan muutos stressioireissa; Itseraportti, joka mittaa vanhemmuuden stressin kolmea osa-aluetta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen huono vuorovaikutus ja vaikeudet lapsen kanssa.
36 kohdan kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 36-180.
Pisteiden vaihteluvälit esitetään prosenttipisteinä; 15-80 pidetään tyypillisenä stressin prosenttipisteenä, 81-89 pidetään korkeana stressin prosenttipisteenä ja 90-100 kliinisesti merkittävänä stressiprosenttipisteenä.
|
Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Stressaavat elämäntapahtumat
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan elinikäistä altistumista mahdollisesti traumaattisille tapahtumille.
Sitä on käytetty useissa kulttuurisesti erilaisissa ympäristöissä ja sitä suositellaan käytettäväksi tutkimustarkoituksiin.
|
Perustilan vierailu
|
|
Tavoite 1: Vanhempien positiiviset lapsuudenkokemukset
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Vanhempien positiivisia lapsuuden kokemuksia mitataan itseraportoinnilla lähtötilanteessa Benevolent Childhood Experiences Scale -asteikolla.
Tämä on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan positiivisia lapsuuden kokemuksia aikuisilla, jotka ovat kokeneet huonoa kohtelua tai vastoinkäymisiä.
|
Perustilan vierailu
|
|
Tavoite 1: Haitalliset lapsuuden kokemukset (ACE)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Vanhempien ACE-arvot mitataan lähtötilanteessa itseraportilla 23-kohdan ACE-asteikolla, joka on mukautettu tutkimuspopulaatioon.
|
Perustilan vierailu
|
|
Tavoite 1: Vanhemmuuden käytännöt
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Vanhemmuuden käytäntöjä mitataan Parenting Practices Interview (PPI) -kyselyllä, joka on 72 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on mukautettu Oregon Social Learning Centerin Discipline Questionnairesta ja tarkistettu pienille lapsille.
Se mittaa vanhemman kurinpitotyyliä, ja sitä on käytetty erilaisissa ympäristöissä ja väestöryhmissä.
|
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Lapsilukko
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Vanhempainvalvontaa mitataan Parental Locus of Control Scale (PLOC) -kyselyllä, joka on 47 kohdan kyselylomake, joka mittaa viittä tekijää arvioidakseen vanhemman tai huoltajan hallintaa lapseen.
|
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Perherutiinit
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Perheen rutiineja mitataan itseraportin avulla Family Routines Indexin avulla, joka on 28 kohdan kyselylomake, joka mittaa 10 perherutiinien aluetta.
|
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Vanhemman historialliset menetyskokemukset
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Emoyhtiöiden historialliset tappiot arvioidaan lähtötilanteessa itseraportin avulla historiallisen tappion asteikolla.
Asteikko ilmaisee 12 tyyppistä tappiota, joita intiaaniheimot ovat saattaneet kokea menneisyydessä, kuinka usein niitä ajatellaan nykyisyydessä ja 12 erilaista oiretta, joita heillä saattaa olla näiden menetysten ajattelemisen vuoksi.
Tätä asteikkoa on käytetty aiemmissa tutkimuksissa ja useissa intiaanipopulaatioissa.
|
Perustilan vierailu
|
|
Tavoite 1: Vanhempien yhteisöllinen hallinta
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Vanhempien yhteisöllistä hallintaa mitataan itseraportin avulla 10-kohdan Communal Mastery Scale -asteikolla, joka on kehitetty erityisesti natiivikonteksteille käyttämällä kahta yleisesti käytettyä hallintaa ja itsetehokkuutta ja mukautettu lisäämään kollektivistisia lausuntoja.
Tätä asteikkoa käytettiin menestyksekkäästi aiemmassa tutkimuksessa Fort Peckissä.
|
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Vanhemman heimoidentiteetti
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Vanhempien heimoidentiteetti arvioidaan käyttämällä 6-osaisen ortogonaalisen kulttuurisen tunnistusasteikon muokattua versiota.
Asteikko on mukautettu Assiniboine- ja Sioux-heimojen identiteettiin, ja sitä käytettiin myös aiemmassa tutkimuksessa Fort Peck Reservationista.
|
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Vanhempien kokemuksia historiallisesta traumasta
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Vanhempien historiallisiin traumoihin liittyviä kokemuksia mitataan Historiallisen trauman tarkistuslistalla.
Tämä mitta on 15 kohdan tarkistuslista, joka on kehitetty kohderyhmäkeskusteluista Fort Peck Reservationin kanssa.
Esitetään kolme kysymystä merkityksellisten historiallisten traumakokemusten määrittämiseksi.
|
Perustilan vierailu
|
|
Tavoite 2: Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vanhempien stressiä mitataan PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla.
PSS on 10 kohdan asteikko, jota on käytetty ja validoitu laajalti, myös intiaaniväestössä.
|
Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 3: Tietoa sosiaalisista verkostoista
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Sosiaalisten verkostojen tiedot kerätään 17-kohtaisen Caregiver Ego Networks -kyselylomakkeen avulla.
Vanhemmat antavat tietoa heimoliitosta, ihmissuhteista, päihteiden käytöstä, viestinnästä, vanhemmuuden tuesta ja kulttuurisesta osallistumisesta jopa 10 lähimpään sosiaaliseen suhteeseensa.
|
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 3: Itsemurhariski
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Itsemurhariskiä mitataan kuudella Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (CSSR-S), jota on käytetty laajalti tunnistamaan ja arvioimaan henkilöitä, joilla on itsemurhariski eri yhteisöissä ja ympäristöissä.
|
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Muutos hoitajan masennuksessa
Aikaikkuna: Perusvierailu, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CESD-R-10) koostuu 10 kohteesta, jotka perustuvat DSM-IV-diagnoosikriteereihin suuressa masennushäiriössä.
Pistemäärä on 0-30, ja pistemäärä on yli kahdeksan, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä oireita.
CESD-R-10 perustuu CESD: hen, laajalti validoituun instrumenttiin, mukaan lukien alkuperäiskansojen populaatioiden keskuudessa.
|
Perusvierailu, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Vanhempien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Perusvierailu, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Vanhempien aineiden käyttö mitataan itseraportoinnin avulla käyttämällä 15-kappaleisen maailman terveysjärjestön (WHO) mukautettua versiota, joka auttaa kyselylomaketta, joka näyttöä ongelmallisesta tai riskialtista päihteiden käyttöä varten.
Jokaiselle kyselyyn sisältyvälle 10 aineelle annetaan riskipiste.
Apu on luotettava, pätevä, joustava, kattava ja kulttuurienvälinen asiaankuuluva, että se on validoitu väestöön ympäri maailmaa.
|
Perusvierailu, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Lapsen toissijainen tulos: lapsen ulkoistaminen ja oireiden sisäistäminen
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ja vaikutusliite mittaavat lasten ulkoistamista ja oireiden sisäistämistä vanhempainraportin kautta.
SDQ on 30 kohdan asteikko, joka mittaa 25 ominaisuutta viidellä asteikolla: emotionaaliset oireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
|
Peruskäynti, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Lapsen toissijainen tulos: etumatka koulunkäynnille
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Head Startin koulunkäyntiä seurataan jatkuvasti opettajan raportin kautta kaikille tutkimukseen osallistuneille lapsille.
|
Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .