Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wakȟáŋyeža (Pieni pyhä)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Wakȟáŋyeža (Pieni pyhä): Omaishoitajien ja lasten hyvinvoinnin parantaminen näyttöön perustuvan ja kulttuurisesti tietoisen ennaltaehkäisyn avulla

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää, mukauttaa ja arvioida sukupolvien välistä ennaltaehkäisevää interventiota nimeltä "Wakȟáŋyeža (Pieni pyhä)" Pohjois-Plainsin reservaatissa olevien intiaanien omaishoitajien ja hoitajien 3–5-vuotiaiden lasten kanssa. lapset. Intervention tavoitteena on: 1) vähentää historiallisen trauman oireita ja jokapäiväistä stressiä vanhempien/hoitajien keskuudessa, 2) parantaa vanhemmuutta ja 3) parantaa lasten emotionaalisia ja käyttäytymiskehitystuloksia vähentääkseen tulevaisuuden itsemurha- ja päihteiden käytön riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn tieteellinen lähtökohta perustuu ymmärrykseen, että suuret historialliset ja nykyiset traumat alkuperäisyhteisöissä vaarantavat omaishoitajien mielenterveyden ja vanhemmuuden, mikä puolestaan ​​vaikuttaa varhaislapsuuden käyttäytymisongelmiin ja haittatapahtumiin, jotka lisäävät lasten itsemurha- ja päihteiden käytön riskiä. teini-ikäinen ja nuori aikuisuus.

Wakȟáŋyeža yhdistää mukautetut elementit seuraavista: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), näyttöön perustuva interventio, joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään stressiä, masennusta ja traumaan liittyviä oireita, 2) Family Spirit, näyttöön perustuva vanhempien koulutusohjelma, joka edistää positiivista kehitystä. varhainen lasten kehitys intiaaniyhteisöissä ja 3) kulttuuriset osatekijät, jotka ovat saaneet tietoa heimokohtaisista riski- ja suojatekijöistä itsemurhia ja päihteiden väärinkäyttöä vastaan, jotka on tunnistettu yhteisöpohjaisissa tutkimuksissa, jotka johtivat tähän ehdotukseen. Interventio koostuu 12 viikoittaisesta henkilökohtaisesta oppitunnista, jotka alkuperäiskansojen terveydenhuollon työntekijät opettavat vanhemmille ja lapsille (3–5-vuotiaille) Head Start -tiloissa. Toimitusstrategia on valittu parantamaan osallistujien sitoutumista, paikallista hyväksyttävyyttä ja kestävyyttä.

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), jossa on sulautettu yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED) interventioiden tehokkuuden määrittämiseksi mielenterveyteen ja käyttäytymistuloksiin N = 120 vanhemman ja lapsen välisessä dyadissa, samalla kun tutkitaan empiirisesti lisäetua. vanhemman/hoitajan tuloksista. Tutkimussuunnitelma sijoittuu vakiintuneeseen luottamussuhteeseen heimoyhteisöjen kanssa, tähän ehdotukseen johtaneeseen innovatiiviseen formatiiviseen tutkimukseen ja kokeneeseen, monitieteiseen tutkimusryhmään, jota johtaa alkuperäiskansojen periaatetutkija.

Tähän kliiniseen tutkimukseen on lisätty lisäosa, jonka tavoitteena on lisätä ymmärrystämme opioidien ja muiden päihteiden käytöstä ja itsemurhariskistä alkuperäisyhteisöissä analysoimalla yksittäisten sosiaalisten verkostojen tietoja ymmärtääksemme suhteellisia tekijöitä, jotka voivat lisätä sekä itsemurhat ja opioidien käyttö sekä itsemurhia ja opioidien käyttöä suojaavina tekijöinä toimivien verkostojen suhteelliset ominaisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Montana
      • Poplar, Montana, Yhdysvallat, 59255
        • Fort Peck Tribal Head Start

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-5-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja
  • Vanhemman tai huoltajan on oltava valmis osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien satunnaistehtävät
  • Vanhempi tai huoltaja on altistunut vähintään yhdelle haitalliselle lapsuuden tapahtumalle tai historialliselle traumalle
  • Lapsi on Fort Peck Tribesin rekisteröity jäsen tai rekisteröityneen jäsenen syntyperä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi tai huoltaja on alle 18-vuotias.
  • Kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pikku Pyhän väliintulo
Osallistujat saavat 12 1 tunnin oppituntia vanhemmuudesta, stressistä ja kulttuurista 16 viikon aikana.
Omaishoitajat saavat 12 oppituntia viikoittain 12 viikon aikana. Koko opetussuunnitelma sisältää: 4 oppituntia kulttuurisista yhteyksistä ja perinteistä, 4 oppituntia vanhemmuudesta, jotka on mukautettu Family Spirit -interventioon, ja 4 oppituntia stressistä ja traumasta, jotka on mukautettu CETA:sta. moduulit
Active Comparator: Ravitsemuksen valvonta
Aktiivinen kontrollitila saa ravintotiedot, viikoittaiset ruokalaatikot ja sesongin ruokiin perustuvat reseptit sekä ostoslistan tulevien aterioiden tekemiseen.
Aktiivinen kontrollitila saa ravintotiedot, viikoittaiset ruokalaatikot ja reseptit. Sesongin ruokien pohjalta kehitetään reseptejä ja mukana tulee ostoslista tulevien ruokien tekemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Muutos hoitajan traumaoireissa
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset hoitajan traumaoireissa raportoidaan itse käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistaa mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM) -5 (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle, siviiliversio). Tämä on 20 kohdan kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 0-80. Kliinisesti käytettynä pistemäärä 33 tai enemmän osoittaa, että lisäarviointia tarvitaan.
Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tavoite 1: Muutos omaishoitajan vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Omaishoitajan muutos stressioireissa; Itseraportti, joka mittaa vanhemmuuden stressin kolmea osa-aluetta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen huono vuorovaikutus ja vaikeudet lapsen kanssa. 36 kohdan kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 36-180. Pisteiden vaihteluvälit esitetään prosenttipisteinä; 15-80 pidetään tyypillisenä stressin prosenttipisteenä, 81-89 pidetään korkeana stressin prosenttipisteenä ja 90-100 kliinisesti merkittävänä stressiprosenttipisteenä.
Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Stressaavat elämäntapahtumat
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan elinikäistä altistumista mahdollisesti traumaattisille tapahtumille. Sitä on käytetty useissa kulttuurisesti erilaisissa ympäristöissä ja sitä suositellaan käytettäväksi tutkimustarkoituksiin.
Perustilan vierailu
Tavoite 1: Vanhempien positiiviset lapsuudenkokemukset
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Vanhempien positiivisia lapsuuden kokemuksia mitataan itseraportoinnilla lähtötilanteessa Benevolent Childhood Experiences Scale -asteikolla. Tämä on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan positiivisia lapsuuden kokemuksia aikuisilla, jotka ovat kokeneet huonoa kohtelua tai vastoinkäymisiä.
Perustilan vierailu
Tavoite 1: Haitalliset lapsuuden kokemukset (ACE)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Vanhempien ACE-arvot mitataan lähtötilanteessa itseraportilla 23-kohdan ACE-asteikolla, joka on mukautettu tutkimuspopulaatioon.
Perustilan vierailu
Tavoite 1: Vanhemmuuden käytännöt
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Vanhemmuuden käytäntöjä mitataan Parenting Practices Interview (PPI) -kyselyllä, joka on 72 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on mukautettu Oregon Social Learning Centerin Discipline Questionnairesta ja tarkistettu pienille lapsille. Se mittaa vanhemman kurinpitotyyliä, ja sitä on käytetty erilaisissa ympäristöissä ja väestöryhmissä.
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Tavoite 1: Lapsilukko
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Vanhempainvalvontaa mitataan Parental Locus of Control Scale (PLOC) -kyselyllä, joka on 47 kohdan kyselylomake, joka mittaa viittä tekijää arvioidakseen vanhemman tai huoltajan hallintaa lapseen.
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Tavoite 1: Perherutiinit
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Perheen rutiineja mitataan itseraportin avulla Family Routines Indexin avulla, joka on 28 kohdan kyselylomake, joka mittaa 10 perherutiinien aluetta.
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Tavoite 1: Vanhemman historialliset menetyskokemukset
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Emoyhtiöiden historialliset tappiot arvioidaan lähtötilanteessa itseraportin avulla historiallisen tappion asteikolla. Asteikko ilmaisee 12 tyyppistä tappiota, joita intiaaniheimot ovat saattaneet kokea menneisyydessä, kuinka usein niitä ajatellaan nykyisyydessä ja 12 erilaista oiretta, joita heillä saattaa olla näiden menetysten ajattelemisen vuoksi. Tätä asteikkoa on käytetty aiemmissa tutkimuksissa ja useissa intiaanipopulaatioissa.
Perustilan vierailu
Tavoite 1: Vanhempien yhteisöllinen hallinta
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Vanhempien yhteisöllistä hallintaa mitataan itseraportin avulla 10-kohdan Communal Mastery Scale -asteikolla, joka on kehitetty erityisesti natiivikonteksteille käyttämällä kahta yleisesti käytettyä hallintaa ja itsetehokkuutta ja mukautettu lisäämään kollektivistisia lausuntoja. Tätä asteikkoa käytettiin menestyksekkäästi aiemmassa tutkimuksessa Fort Peckissä.
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Tavoite 1: Vanhemman heimoidentiteetti
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Vanhempien heimoidentiteetti arvioidaan käyttämällä 6-osaisen ortogonaalisen kulttuurisen tunnistusasteikon muokattua versiota. Asteikko on mukautettu Assiniboine- ja Sioux-heimojen identiteettiin, ja sitä käytettiin myös aiemmassa tutkimuksessa Fort Peck Reservationista.
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Tavoite 1: Vanhempien kokemuksia historiallisesta traumasta
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Vanhempien historiallisiin traumoihin liittyviä kokemuksia mitataan Historiallisen trauman tarkistuslistalla. Tämä mitta on 15 kohdan tarkistuslista, joka on kehitetty kohderyhmäkeskusteluista Fort Peck Reservationin kanssa. Esitetään kolme kysymystä merkityksellisten historiallisten traumakokemusten määrittämiseksi.
Perustilan vierailu
Tavoite 2: Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhempien stressiä mitataan PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla. PSS on 10 kohdan asteikko, jota on käytetty ja validoitu laajalti, myös intiaaniväestössä.
Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tavoite 3: Tietoa sosiaalisista verkostoista
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Sosiaalisten verkostojen tiedot kerätään 17-kohtaisen Caregiver Ego Networks -kyselylomakkeen avulla. Vanhemmat antavat tietoa heimoliitosta, ihmissuhteista, päihteiden käytöstä, viestinnästä, vanhemmuuden tuesta ja kulttuurisesta osallistumisesta jopa 10 lähimpään sosiaaliseen suhteeseensa.
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Tavoite 3: Itsemurhariski
Aikaikkuna: Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Itsemurhariskiä mitataan kuudella Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (CSSR-S), jota on käytetty laajalti tunnistamaan ja arvioimaan henkilöitä, joilla on itsemurhariski eri yhteisöissä ja ympäristöissä.
Peruskäynti, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Tavoite 1: Muutos hoitajan masennuksessa
Aikaikkuna: Perusvierailu, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CESD-R-10) koostuu 10 kohteesta, jotka perustuvat DSM-IV-diagnoosikriteereihin suuressa masennushäiriössä. Pistemäärä on 0-30, ja pistemäärä on yli kahdeksan, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä oireita. CESD-R-10 perustuu CESD: hen, laajalti validoituun instrumenttiin, mukaan lukien alkuperäiskansojen populaatioiden keskuudessa.
Perusvierailu, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Tavoite 1: Vanhempien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Perusvierailu, 12 viikkoa, 12 kuukautta
Vanhempien aineiden käyttö mitataan itseraportoinnin avulla käyttämällä 15-kappaleisen maailman terveysjärjestön (WHO) mukautettua versiota, joka auttaa kyselylomaketta, joka näyttöä ongelmallisesta tai riskialtista päihteiden käyttöä varten. Jokaiselle kyselyyn sisältyvälle 10 aineelle annetaan riskipiste. Apu on luotettava, pätevä, joustava, kattava ja kulttuurienvälinen asiaankuuluva, että se on validoitu väestöön ympäri maailmaa.
Perusvierailu, 12 viikkoa, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Lapsen toissijainen tulos: lapsen ulkoistaminen ja oireiden sisäistäminen
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ja vaikutusliite mittaavat lasten ulkoistamista ja oireiden sisäistämistä vanhempainraportin kautta. SDQ on 30 kohdan asteikko, joka mittaa 25 ominaisuutta viidellä asteikolla: emotionaaliset oireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Peruskäynti, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tavoite 1: Lapsen toissijainen tulos: etumatka koulunkäynnille
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Head Startin koulunkäyntiä seurataan jatkuvasti opettajan raportin kautta kaikille tutkimukseen osallistuneille lapsille.
Peruskäynti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00200073
  • 1R01MH115840-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa