- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04201184
Wakȟáŋyeža (Piccolo Santo)
Wakȟáŋyeža (Little Holy One): migliorare il benessere degli operatori sanitari e dei bambini attraverso un intervento di prevenzione basato sull'evidenza e culturalmente informato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La premessa scientifica di questo lavoro è radicata nella comprensione che gli alti tassi di traumi storici e attuali nelle comunità native compromettono la salute mentale e la genitorialità dei caregiver, che a loro volta influenzano i problemi comportamentali della prima infanzia e gli eventi avversi che aumentano il rischio dei bambini di suicidio e uso di sostanze in adolescenziale e giovane età adulta.
Wakȟáŋyeža combinerà elementi adattati di: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), un intervento basato sull'evidenza dimostrato efficace per ridurre lo stress, la depressione e i sintomi correlati al trauma, 2) Family Spirit, un programma di formazione dei genitori basato sull'evidenza per promuovere positività sviluppo precoce del bambino nelle comunità dei nativi americani e 3) componenti culturali informate da fattori di rischio e protettivi specifici della tribù per il suicidio e l'abuso di sostanze identificati negli studi basati sulla comunità che hanno portato a questa proposta. L'intervento consisterà in 12 lezioni individuali settimanali insegnate a genitori e bambini (dai 3 ai 5 anni) presso le strutture Head Start da operatori sanitari delle comunità indigene, una strategia di consegna selezionata per migliorare il coinvolgimento dei partecipanti, l'accettabilità locale e la sostenibilità.
Questo studio utilizzerà uno studio di controllo randomizzato (RCT) con un disegno sperimentale a caso singolo incorporato (SCED) per determinare l'efficacia dell'intervento sulla salute mentale e sui risultati comportamentali tra N = 120 diadi genitore-figlio, esplorando empiricamente il vantaggio aggiuntivo di specifiche componenti culturali sui risultati dei genitori/caregiver. Il piano di studio si colloca all'interno di un consolidato rapporto di fiducia con le comunità tribali, di una ricerca formativa innovativa che ha portato a questa proposta e di un team di studio esperto e multidisciplinare guidato da un Indigenous Principle Investigator.
A questo studio clinico è stato aggiunto un supplemento, l'obiettivo del supplemento è quello di aggiungere alla nostra comprensione dell'uso di oppioidi e di altre sostanze e del rischio di suicidio nelle comunità native analizzando i dati dei singoli social network per comprendere i fattori relazionali che possono aumentare sia il rischio di suicidio e uso di oppiacei e le caratteristiche relazionali delle reti che fungono da fattori protettivi per il suicidio e l'uso di oppiacei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montana
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Poplar, Montana, Stati Uniti, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore di un bambino di 3-5 anni
- Il genitore o il tutore deve essere disposto a partecipare a tutti gli aspetti dello studio, inclusa l'assegnazione casuale
- Il genitore o il caregiver è stato esposto ad almeno 1 evento avverso infantile o trauma storico
- Il bambino è un membro iscritto a Fort Peck Tribes o la discendenza di un membro iscritto
Criteri di esclusione:
- Il genitore o il tutore ha meno di 18 anni.
- Incapacità di partecipare a un intervento completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del Piccolo Santo
I partecipanti riceveranno 12 lezioni di 1 ora su genitorialità, stress e cultura per un periodo di 16 settimane.
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Gli assistenti riceveranno 12 lezioni settimanali per un periodo di 12 settimane.
Il curriculum completo contiene: 4 lezioni sulla connessione culturale e le tradizioni, 4 lezioni sulla genitorialità adattate dall'intervento dello Spirito di famiglia e 4 lezioni sullo stress e il trauma adattate dal CETA.
moduli
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Comparatore attivo: Controllo della nutrizione
La condizione di controllo attivo riceverà informazioni nutrizionali, scatole alimentari settimanali e ricette basate su cibi stagionali, nonché una lista della spesa per preparare pasti futuri.
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La condizione di controllo attivo riceverà informazioni nutrizionali, scatole alimentari settimanali e ricette.
Le ricette saranno sviluppate sulla base di cibi stagionali e sarà inclusa una lista della spesa per preparare i pasti futuri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Cambiamento nei sintomi del trauma del caregiver
Lasso di tempo: Visita di base, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il cambiamento nei sintomi del trauma del caregiver sarà auto-segnalato utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 (lista di controllo PTSD per DSM-5, versione civile).
Questo è un questionario di 20 voci.
I punteggi vanno da 0 a 80.
Se utilizzato clinicamente, un punteggio di 33 o superiore indica che è necessaria un'ulteriore valutazione.
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Visita di base, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Obiettivo 1: cambiamento nello stress genitoriale del caregiver
Lasso di tempo: Visita di base, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento del caregiver nei sintomi di stress; Self-report che misura tre domini dello stress genitoriale: angoscia genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e difficoltà con il bambino.
Questionario di 36 domande.
I punteggi vanno da 36 a 180.
Gli intervalli di punteggio sono rappresentati come percentili; 15-80 è considerato un tipico percentile di stress, 81-89 è considerato un percentile di stress elevato e 90-100 è considerato un percentile di stress clinicamente significativo.
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Visita di base, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Eventi stressanti della vita
Lasso di tempo: Visita di base
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Lo Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) è un questionario di autovalutazione di 13 voci progettato per valutare l'esposizione nel corso della vita a eventi potenzialmente traumatici.
È stato utilizzato in diversi contesti culturalmente diversi ed è raccomandato per l'uso a fini di ricerca.
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Visita di base
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Obiettivo 1: Esperienze positive dell'infanzia dei genitori
Lasso di tempo: Visita di base
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Le esperienze positive dell'infanzia dei genitori saranno misurate mediante autovalutazione al basale con la Benevolent Childhood Experiences Scale.
Questa è una scala di 10 elementi progettata per valutare le esperienze infantili positive negli adulti con esperienza di maltrattamento o avversità.
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Visita di base
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Obiettivo 1: Esperienze infantili avverse (ACE)
Lasso di tempo: Visita di base
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Gli ACE dei genitori saranno misurati mediante autovalutazione al basale con una scala ACE a 23 voci adattata alla popolazione dello studio.
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Visita di base
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Obiettivo 1: Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Le pratiche genitoriali saranno misurate dal Parenting Practices Interview (PPI), un questionario self-report di 72 voci adattato dal Discipline Questionnaire dell'Oregon Social Learning Center e rivisto per i bambini piccoli.
Misura lo stile disciplinare di un genitore ed è stato utilizzato in una varietà di contesti e popolazioni.
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Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Obiettivo 1: Controllo parentale
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Il controllo parentale sarà misurato dalla Parental Locus of Control Scale (PLOC), un questionario di 47 voci che misura cinque fattori per valutare il locus of control che un genitore o un caregiver ha su un bambino.
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Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Obiettivo 1: routine familiari
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Le routine familiari saranno misurate tramite autovalutazione utilizzando il Family Routines Index, un questionario di 28 voci che misura 10 aree delle routine familiari
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Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Obiettivo 1: esperienze di perdita storica dei genitori
Lasso di tempo: Visita di base
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Le esperienze di perdita storica dei genitori saranno valutate tramite autovalutazione al basale con la Scala delle perdite storiche.
La scala quantifica 12 tipi di perdite che le tribù dei nativi americani potrebbero aver subito in passato, la frequenza con cui vengono pensate nel presente e 12 diversi sintomi che potrebbero avere a causa del pensiero di queste perdite.
Questa scala è stata utilizzata in studi precedenti e in diverse popolazioni di nativi americani.
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Visita di base
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Obiettivo 1: Padronanza comunitaria dei genitori
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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La padronanza della comunità dei genitori sarà misurata tramite autovalutazione utilizzando la Scala della padronanza comunitaria a 10 voci, che è stata sviluppata appositamente per i contesti nativi utilizzando due misure comunemente impiegate di padronanza e autoefficacia e adattata per aggiungere più dichiarazioni collettiviste.
Questa scala è stata utilizzata con successo in uno studio precedente a Fort Peck.
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Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Obiettivo 1: Identità tribale dei genitori
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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L'identità tribale dei genitori sarà valutata utilizzando una versione modificata della scala di identificazione culturale ortogonale a 6 elementi.
La scala è stata adattata per l'identità tribale Assiniboine e Sioux ed è stata utilizzata anche in uno studio precedente sulla riserva di Fort Peck.
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Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Obiettivo 1: Esperienze genitoriali legate al trauma storico
Lasso di tempo: Visita di base
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Le esperienze dei genitori relative al trauma storico saranno misurate dalla lista di controllo del trauma storico.
Questa misura è una lista di controllo di 15 voci, sviluppata dalle discussioni dei focus group con la riserva di Fort Peck.
Vengono poste tre domande per determinare le esperienze traumatiche storiche rilevanti.
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Visita di base
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Obiettivo 2: lo stress dei genitori
Lasso di tempo: Visita di base, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Lo stress dei genitori sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
La PSS è una scala a 10 elementi che è stata ampiamente utilizzata e convalidata, anche nelle popolazioni dei nativi americani.
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Visita di base, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Obiettivo 3: Informazione sui social network
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Le informazioni sui social network saranno raccolte tramite un questionario Caregiver Ego Networks di autovalutazione di 17 voci.
I genitori forniranno informazioni su affiliazione tribale, relazioni, uso di sostanze, comunicazione, supporto genitoriale e coinvolgimento culturale fino a 10 delle loro relazioni sociali più strette.
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Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Obiettivo 3: Rischio di suicidio
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Il rischio di suicidio sarà misurato con sei elementi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), che è stata ampiamente utilizzata per identificare e valutare le persone a rischio di suicidio in diverse comunità e contesti.
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Visita di riferimento, 12 settimane, 12 mesi
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Obiettivo 1: cambiamento nella depressione del caregiver
Lasso di tempo: Visita di base, 12 settimane, 12 mesi
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Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R-10) è composto da 10 elementi basati su criteri diagnostici DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore.
I punteggi di 0-30, con un punteggio superiore a otto indicano sintomi clinicamente significativi.
Il CESD-R-10 si basa sul CESD, uno strumento ampiamente validato, anche tra le popolazioni dei nativi americani.
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Visita di base, 12 settimane, 12 mesi
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Obiettivo 1: uso della sostanza genitore
Lasso di tempo: Visita di base, 12 settimane, 12 mesi
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L'uso della sostanza genitore verrà misurato tramite auto-segnalazione utilizzando una versione adattata del questionario di assistenza per assistenza per la sanità mondiale (OMS) a 15 elementi, che screenisce l'uso problematico o rischioso di sostanze.
Viene fornito un punteggio di rischio per ciascuna delle 10 sostanze incluse nel sondaggio.
L'assistenza è affidabile, valido, flessibile, completo e pertinente interculturale essendo stato convalidato con popolazioni di tutto il mondo.
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Visita di base, 12 settimane, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Esito secondario del bambino: l'esteriorizzazione e l'interiorizzazione dei sintomi del bambino
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 6 mesi, 12 mesi
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Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e il supplemento sull'impatto misureranno l'esteriorizzazione e l'interiorizzazione dei sintomi da parte dei bambini tramite il rapporto dei genitori.
L'SDQ è una scala di 30 item che misura 25 attributi su cinque scale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale.
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Visita di riferimento, 6 mesi, 12 mesi
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Obiettivo 1: Risultato secondario del bambino: frequenza scolastica anticipata
Lasso di tempo: Visita di base, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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La frequenza scolastica di Head Start sarà monitorata tramite il rapporto dell'insegnante su base continuativa per tutti i bambini iscritti allo studio.
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Visita di base, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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